Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2023-05-24
Wersja aktualna od 2023-05-24
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2023/905
z dnia 27 lutego 2023 r.
uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 w odniesieniu do stosowania zakazu stosowania niektórych przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych u zwierząt lub w produktach pochodzenia zwierzęcego wywożonych z państw trzecich do Unii
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (1), w szczególności jego art. 118 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego. W przypadku gdy dochodzi do wykształcenia oporności na środek przeciwdrobnoustrojowy stosowany do leczenia określonego zakażenia i brak jest alternatywnych możliwości leczenia, a wspomniana oporność rozprzestrzenia się, skutki dla zdrowia ludzkiego są poważne i mogą zagrażać życiu. Zdrowie ludzi, zdrowie zwierząt i środowisko są ze sobą powiązane. W związku z tym jednym z celów rozporządzenia (UE) 2019/6 jest powstrzymanie rozprzestrzeniania się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe za pomocą konkretnych działań mających na celu promowanie rozważnego i odpowiedzialnego stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych u zwierząt. |
| (2) | Stosowanie przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych w celu przyspieszenia wzrostu lub zwiększenia wydajności nie jest ani ostrożne, ani odpowiedzialne. Z obszernej literatury naukowej wynika, że stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych do takich celów może wywołać oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe. W związku z tym rozporządzeniem (UE) 2019/6 zakazuje się stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych w celu przyspieszenia wzrostu lub zwiększenia wydajności, co obejmuje środki przeciwdrobnoustrojowe zawarte w weterynaryjnych produktach leczniczych, a także środki przeciwdrobnoustrojowe zawarte w produktach leczniczych stosowanych u ludzi. |
| (3) | Ponadto w rozporządzeniu (UE) 2019/6 przewidziano procedurę określania środków przeciwdrobnoustrojowych, które mają być zarezerwowane do leczenia zakażeń u ludzi. Takich środków przeciwdrobnoustrojowych nie należy stosować w przeciwdrobnoustrojowych produktach leczniczych podawanych zwierzętom. Ma to na celu zachowanie skuteczności niektórych środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w leczeniu zakażeń u ludzi, w szczególności tych uznawanych za leki stosowane w ostateczności. Kryteria określania środków przeciwdrobnoustrojowych zarezerwowanych do leczenia niektórych zakażeń u ludzi określono w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2021/1760 (2), a wykaz środków przeciwdrobnoustrojowych zarezerwowanych do leczenia niektórych zakażeń u ludzi określono w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2022/1255 (3). |
| (4) | Należy również wziąć pod uwagę międzynarodowy wymiar rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. W szczególności art. 118 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6 stanowi, że w odniesieniu do zwierząt lub produktów pochodzenia zwierzęcego wywożonych z państw trzecich do Unii podmioty w państwach trzecich nie mogą stosować przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych w celu przyspieszenia wzrostu lub zwiększenia wydajności oraz nie mogą stosować określonych środków przeciwdrobnoustrojowych lub grup środków przeciwdrobnoustrojowych zarezerwowanych do leczenia zakażeń u ludzi. |
| (5) | Pasza lecznicza jest jedną z dróg doustnego podawania produktów leczniczych zwierzętom. W związku z tym zakaz stosowania niektórych przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych w odniesieniu do zwierząt lub produktów pochodzenia zwierzęcego wywożonych z państw trzecich do Unii powinien mieć również zastosowanie w przypadku podawania takich przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych w paszy leczniczej. |
| (6) | Solidny system kontroli zwierząt lub produktów pochodzenia zwierzęcego wywożonych z państw trzecich do Unii ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia zgodności z wymogami określonymi w rozporządzeniu (UE) 2019/6. Unijne ramy dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych nie przewidują żadnego szczególnego systemu kontroli przywozu zwierząt lub produktów pochodzenia zwierzęcego. Ustanowienie takich specjalnych ram kontroli wymagałoby znacznych zasobów i czasu. Ponadto doprowadziłoby do powielania działań na poziomie właściwych organów, a także zainteresowanych podmiotów. Ze względu na skuteczność i zmniejszenie obciążeń administracyjnych obowiązujące unijne ramy kontroli urzędowych mają być wykorzystywane do weryfikacji zgodności zwierząt lub produktów pochodzenia zwierzęcego wprowadzanych do Unii z państw trzecich z przepisami rozporządzenia (UE) 2019/6. W tym celu zmieniono rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 (4) rozporządzeniem (UE) 2021/1756 (5). W związku z tym weryfikację zgodności z wymogami określonymi w art. 118 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6 należy przeprowadzić zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/625. |
| (7) | Należy jasno określić przesyłki zwierząt lub produktów pochodzenia zwierzęcego wprowadzanych do Unii, które są objęte zakazem stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych w celu przyspieszenia wzrostu lub zwiększenia wydajności oraz zakazem stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych zarezerwowanych do leczenia niektórych zakażeń u ludzi. W związku z tym w niniejszym rozporządzeniu delegowanym należy ustanowić szczegółowe przepisy dotyczące zakazu określonego w art. 118 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6. |
| (8) | Zdecydowana większość konsumpcji środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych u zwierząt (w ujęciu ilościowym) dotyczy zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność. Ponadto istnieje coraz więcej dowodów naukowych na to, że stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, ma wpływ na rozwój oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. W związku z tym przeciwdziałanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe wymaga szczególnych działań w zakresie stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, lub w odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Zgodnie z zasadą proporcjonalności podjęcie takich działań wpłynie korzystnie na międzynarodowy aspekt rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przy jednoczesnym zminimalizowaniu wpływu na handel. |
| (9) | Ponadto należy doprecyzować, że zakaz stosowania niektórych środków przeciwdrobnoustrojowych określony w art. 118 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6 dotyczy zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, lub produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi, które są wywożone z państw trzecich do Unii. W celu zapewnienia pewności prawa dane zwierzęta i produkty pochodzenia zwierzęcego powinny być identyfikowane za pomocą odniesień do kodów Nomenklatury scalonej określonych w rozporządzeniu Rady (EWG) nr 2658/87 (6). |
| (10) | Przesyłki danych zwierząt lub produktów, które są przeznaczone wyłącznie do tranzytu, jak również dane produkty przeznaczone do celów analizy próbek produktów i badań jakości, które nie są wprowadzane do obrotu, nie powinny być objęte niniejszym rozporządzeniem. |
| (11) | Przesyłki danych zwierząt lub produktów, które są wywożone z państw trzecich do Unii, powinny respektować te same ograniczenia, które mają zastosowanie w Unii w odniesieniu do celów określonych w art. 107 ust. 2 i art. 37 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6. W tym celu należy zezwolić na wprowadzanie do Unii przesyłek danych zwierząt lub produktów wyłącznie w przypadku, gdy państwa trzecie lub ich regiony, z których pochodzą te zwierzęta lub produkty, mogą zapewnić przestrzeganie zakazu stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych w celu przyspieszenia wzrostu lub zwiększenia wydajności oraz zakazu stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, które zostały zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi. |
| (12) | Państwa trzecie - lub ich regiony - które spełniają te wymogi, należy włączyć do wykazu, który ma być sporządzany przez Komisję w drodze aktów wykonawczych zgodnie z art. 127 rozporządzenia (UE) 2017/625. Państwa trzecie lub ich regiony należy umieścić w tym wykazie na podstawie dostępnych dowodów i gwarancji, że pochodzące z nich dane zwierzęta lub produkty są zgodne z unijnym zakazem stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych w celu przyspieszenia wzrostu lub zwiększenia wydajności oraz zakazem stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, które zostały zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi. |
| (13) | Przesyłkom danych zwierząt lub produktów wprowadzanych do Unii z państw trzecich umieszczonych w wykazie zgodnie z art. 127 rozporządzenia (UE) 2017/625 powinno również towarzyszyć świadectwo urzędowe potwierdzające zgodność z unijnym zakazem stosowania przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych w celu przyspieszenia wzrostu lub zwiększenia wydajności oraz zakazem stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, które zostały zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi. |
| (14) | Komisja powinna przyjąć szczegółowe wymogi dotyczące wymaganych świadectw urzędowych w drodze aktów wykonawczych zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/625. |
| (15) | Warunki wprowadzania do Unii przesyłek danych zwierząt lub produktów będą znane podmiotom z państw trzecich od daty publikacji niniejszego rozporządzenia. Praktyczne stosowanie ram ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu będzie jednak wymagało przyjęcia dalszych środków wykonawczych. Ze względu na przewidywalność i pewność prawa oraz w celu zapewnienia zainteresowanym stronom wystarczającej ilości czasu na spełnienie wymogów unijnych należy odroczyć warunki wprowadzania do Unii przesyłek zwierząt lub produktów określone w niniejszym rozporządzeniu, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Przedmiot i zakres stosowania
1. W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się szczegółowe przepisy dotyczące stosowania zakazu stosowania - u zwierząt lub w produktach pochodzenia zwierzęcego wywożonych z państw trzecich do Unii - przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych w celu przyspieszenia wzrostu i zwiększenia wydajności oraz środków przeciwdrobnoustrojowych przeznaczonych do leczenia niektórych zakażeń u ludzi.
2. Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do żywych zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, dla których w części drugiej rozdział 1 załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87 ustanowiono kody Nomenklatury scalonej („kody CN").
Niniejsze rozporządzenie ma również zastosowanie do produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi, dla których kody CN zostały określone w części drugiej rozdziały 2-5, 15 i 16 załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87 i dla których w pozycjach 3501, 3502 i 3504 określono podpozycje systemu zharmonizowanego.
3. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do:
| a) | żelatyny i surowców do jej produkcji, o których mowa w sekcji XIV rozdział I pkt 1 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (7); |
| b) | kolagenu i surowców do jego produkcji, o których mowa w sekcji XV rozdział I pkt 1 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004; |
| c) | wysoko przetworzonych produktów, o których mowa w sekcji XVI rozdział I pkt 1 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004; |
| d) | zwierząt dzikich i produktów z nich uzyskanych; |
| e) | owadów, żab, ślimaków i gadów, łącznie z produktami z nich uzyskanymi; |
| f) | produktów złożonych; |
| g) | zwierząt lub produktów pochodzenia zwierzęcego nieprzeznaczonych do spożycia przez ludzi, chyba że w momencie wprowadzania do Unii nie podjęto decyzji o przeznaczeniu zwierząt lub produktów; |
| h) | zwierząt lub produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi przewożonych jedynie tranzytem przez terytorium Unii bez wprowadzania ich do obrotu; |
| i) | produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi na potrzeby próbek do analizy produktu i badania jakości bez wprowadzania do obrotu. |
Artykuł 2
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
| 1) | „przeciwdrobnoustrojowy produkt leczniczy" oznacza produkt leczniczy, który zawiera co najmniej jeden środek przeciwdrobnoustrojowy lub składa się z niego; |
| 2) | „produkt leczniczy" oznacza produkt leczniczy podawany zwierzętom, w tym w przypadku podawania go w paszy leczniczej zgodnie z definicją w art. 3 ust. 2 lit. a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/4 (8); |
| 3) | „zwierzę, od którego lub z którego pozyskuje się żywność", zgodnie z definicją w art. 2 lit. b) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (9); |
| 4) | „przesyłka" oznacza przesyłkę zgodnie z definicją w art. 3 pkt 37 rozporządzenia (UE) 2017/625; |
| 5) | „tranzyt" oznacza tranzyt zgodnie z definicją w art. 3 pkt 44 rozporządzenia (UE) 2017/625. |
Artykuł 3
Ograniczenia dotyczące stosowania niektórych przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych u zwierząt lub w produktach z nich uzyskanych wprowadzanych do Unii
Zwierzęta lub produkty, o których mowa w art. 1 ust. 2, wywożone z państw trzecich do Unii nie mogą otrzymywać żadnego z poniższych produktów ani pochodzić od zwierząt, którym podano którykolwiek z poniższych produktów:
| a) | przeciwdrobnoustrojowy produkt leczniczy stosowany w celu przyspieszenia wzrostu lub zwiększenia wydajności; |
| b) | przeciwdrobnoustrojowy produkt leczniczy zawierający środek przeciwdrobnoustrojowy, który jest ujęty w wykazie środków przeciwdrobnoustrojowych zarezerwowanych do leczenia niektórych zakażeń u ludzi określonym w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2022/1255. |
Artykuł 4
Warunki wprowadzania do Unii
1. Przesyłki zwierząt lub produktów, o których mowa w art. 1 ust. 2, są wprowadzane do Unii wyłącznie wtedy, gdy spełniają następujące warunki:
| a) | pochodzą z państwa trzeciego lub jego regionu ujętego w wykazie państw, o którym mowa w art. 5, oraz |
| b) | towarzyszy im świadectwo urzędowe, o którym mowa w art. 6, poświadczające, że przesyłka spełnia wymogi określone w art. 3. |
2. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 lit. a) przesyłki zwierząt lub produktów, o których mowa w art. 1 ust. 2, mogą być wprowadzane do Unii z państw trzecich, które nie są umieszczone w wykazie, o którym mowa w art. 5 ust. 1, jeżeli takie państwa trzecie zapewniają, aby przesyłki wprowadzane do Unii pochodziły z państwa członkowskiego lub państwa trzeciego umieszczonego w wykazie.
Artykuł 5
Wykaz zatwierdzonych państw trzecich
1. Wykaz, o którym mowa w art. 4 ust. 1 lit. a), należy ustanowić w drodze aktu wykonawczego przyjętego przez Komisję zgodnie z art. 127 rozporządzenia (UE) 2017/625. W stosownych przypadkach wykaz ten można połączyć z innymi wykazami opracowanymi na podstawie art. 127 rozporządzenia (UE) 2017/625.
2. Komisja podejmuje decyzję o umieszczeniu państw trzecich w wykazie zgodnie z wymogami określonymi w art. 127 ust. 3 lit. a)-d) oraz lit. f) i g) rozporządzenia (UE) 2017/625 na podstawie dostępnych dowodów i gwarancji spełnienia wymogów określonych w art. 3, w tym otrzymanych informacji na temat obowiązujących procedur gwarantujących identyfikowalność i pochodzenie zwierząt lub produktów, o których mowa w art. 1 ust. 2.
3. Zgodnie z art. 127 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2017/625 Komisja usuwa z wykazu odniesienie do państwa trzeciego lub regionu państwa trzeciego, jeżeli warunki umieszczenia w wykazie nie są już spełnione.
Artykuł 6
Certyfikacja zgodności
1. Szczegółowe wymogi dotyczące świadectw urzędowych, o których mowa w art. 4 ust. 1 lit. b), mają zostać określone przez Komisję w drodze aktów wykonawczych zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 126 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/625.
2. Świadectwa urzędowe mogą zawierać szczegółowe informacje wymagane zgodnie z innymi przepisami Unii dotyczącymi kwestii zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
Artykuł 7
Kontrole
Kontrole w celu zweryfikowania zgodności przesyłek zwierząt lub produktów, o których mowa w art. 1 ust. 2, z art. 3 przeprowadza się zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/625.
Artykuł 8
Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Warunki wprowadzania do Unii przesyłek zwierząt lub produktów określone w niniejszym akcie delegowanym mają zastosowanie po upływie 24 miesięcy od daty rozpoczęcia stosowania aktu wykonawczego, o którym mowa w art. 6 ust. 1.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 27 lutego 2023 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.
(2) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/1760 z dnia 26 maja 2021 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 przez ustanowienie kryteriów określania środków przeciwdrobnoustrojowych, które mają być zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi (Dz.U. L 353 z 6.10.2021, s. 1).
(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1255 z dnia 19 lipca 2022 r. określające środki przeciwdrobnoustrojowe lub grupy środków przeciwdrobnoustrojowych zarezerwowane do leczenia niektórych zakażeń u ludzi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (Dz.U. L 191 z 20.7.2022, s. 58).
(4) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych) (Dz.U. L 95 z 7.4.2017, s. 1).
(5) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/1756 z dnia 6 października 2021 r. zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/625 w odniesieniu do kontroli urzędowych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego wywożonych z państw trzecich do Unii w celu zapewnienia przestrzegania zakazu dotyczącego niektórych zastosowań środków przeciwdrobnoustrojowych oraz rozporządzenie (WE) nr 853/2004 w odniesieniu do bezpośrednich dostaw mięsa z drobiu lub zajęczaków (Dz.U. L 357 z 8.10.2021, s. 27).
(6) Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz.U. L 256 z 7.9.1987, s. 1).
(7) Rozporządzenie (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 139 z 30.4.2004, s. 55).
(8) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/4 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie wytwarzania, wprowadzania na rynek i stosowania paszy leczniczej, zmieniające rozporządzenie (WE) nr 183/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz uchylające dyrektywę Rady 90/167/EWG (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 1).
(9) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).
