(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3)

28 maja 2020 r. przedsiębiorstwo SAVANNA Ingredients GmbH („wnioskodawca") przedłożyło Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek o wprowadzenie na rynek w Unii celobiozy jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie celobiozy w pewnej liczbie środków spożywczych przeznaczonych dla ogółu populacji, w tym w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) przeznaczonych dla ogółu populacji, z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci.

(4)

28 maja 2020 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę danych zastrzeżonych w odniesieniu do danych dotyczących tożsamości (4), procesu produkcji (5), składu (6), genotoksyczności (7), toksyczności podprzewlekłej (8) i badań z udziałem ludzi (9).

(5)

23 września 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd") o przeprowadzenie oceny celobiozy jako nowej żywności.

(6)

28 września 2022 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą „Bezpieczeństwa celobiozy jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" (10), zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7)

W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że celobioza jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania. W związku z tym wspomniana opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że celobioza stosowana w szeregu środków spożywczych przeznaczonych dla ogółu populacji, w tym w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE przeznaczonych dla ogółu populacji, z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci, spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8)

W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na danych dotyczących tożsamości, procesu produkcji, składu, genotoksyczności, toksyczności podprzewlekłej i badań z udziałem ludzi, bez których nie mógłby on ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.

(9)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dodatkowe wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych danych i badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(10)

Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na dane dotyczące tożsamości, procesu produkcji, składu, genotoksyczności, toksyczności podprzewlekłej i badań z udziałem ludzi oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, wykorzystywać ich ani odwoływać się do nich.

(11)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane dotyczące tożsamości, procesu produkcji, składu, genotoksyczności, toksyczności podprzewlekłej i badań z udziałem ludzi powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania celobiozy na rynek Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(12)

Ograniczenie zezwolenia dotyczącego celobiozy oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(13)

Włączając celobiozę jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym, zgodnie z warunkami stosowania suplementów diety zawierających celobiozę, zaproponowanymi przez wnioskodawcę i ocenionymi przez Urząd, należy informować konsumentów, stosując odpowiednią etykietę, że suplementy diety zawierające celobiozę nie powinny być spożywane przez niemowlęta i małe dzieci.

(14)

Celobiozę należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności ustanowionego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(15)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:

2)

w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu: