(1)

W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE (1).

(2)

Należy zatem odpowiednio zmienić załączniki II i X oraz protokół 37 do Porozumienia EOG,

1)

po akapicie siedemnastym części wprowadzającej do rozdziału XIII dodaje się, co następuje:

„Państwa EFTA są w pełni zaangażowane w prace Grupy Koordynacyjnej Państw Członkowskich do spraw Oceny Technologii Medycznych, w tym jej podgrup, ustanowionej na podstawie art. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 oraz mają w jej ramach takie same prawa i obowiązki jak państwa członkowskie UE.

Na zasadzie odstępstwa od poprzedniego akapitu członkowie wyznaczeni przez państwa EFTA nie są uprawnieni do udziału w głosowaniach. Jednakże w przypadku przeprowadzenia głosowań stanowiska członków wyznaczonych przez państwa EFTA są na ich wniosek rejestrowane oddzielnie.

Zgodnie z art. 12 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2021/2282, w przypadku gdy nie można osiągnąć konsensusu, rozbieżne opinie naukowe wyrażone przez państwa EFTA, w tym naukowe podstawy tych opinii, włącza się do raportów.”

2)

w rozdziale XIII po pkt 22k (rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1255) dodaje się punkt w brzmieniu:

;

3)

w części wprowadzającej do rozdziału XXX dodaje się, co następuje:

„Państwa EFTA są w pełni zaangażowane w prace Grupy Koordynacyjnej Państw Członkowskich do spraw Oceny Technologii Medycznych, w tym jej podgrup, ustanowionej na podstawie art. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 oraz mają w jej ramach takie same prawa i obowiązki jak państwa członkowskie UE.

Na zasadzie odstępstwa od poprzedniego akapitu członkowie wyznaczeni przez państwa EFTA nie są uprawnieni do udziału w głosowaniach. Jednakże w przypadku przeprowadzenia głosowań stanowiska członków wyznaczonych przez państwa EFTA są na ich wniosek rejestrowane oddzielnie.

Zgodnie z art. 12 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2021/2282, w przypadku gdy nie można osiągnąć konsensusu, rozbieżne opinie naukowe wyrażone przez państwa EFTA, w tym naukowe podstawy tych opinii, włącza się do raportów.”

4)

w rozdziale XXX po pkt 15 (rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1207) dodaje się punkt w brzmieniu:

-

32021 R 2282: rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. (Dz.U. L 458 z 22.12.2021, s. 1).”.

„50.

Grupa Koordynacyjna Państw Członkowskich do spraw Oceny Technologii Medycznych (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282).”.