(1)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/567 (2) zatwierdzono wyciąg wodny z kiełkujących nasion łubinu białego słodkiego (Lupinus albus) jako substancję czynną niskiego ryzyka zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009. Zatwierdzenie to zostało uzależnione od spełnienia pewnych warunków, w szczególności od przedłożenia przez wnioskodawcę informacji potwierdzających na temat specyfikacji technicznej substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana (w oparciu o produkcję na skalę handlową), oraz zgodności partii przeznaczonych do badań toksyczności z potwierdzoną specyfikacją techniczną. Te informacje potwierdzające dotyczyć miały w szczególności maksymalnej zawartości alkaloidów chinolizydynowych (lupaniny, 13α-OH-lupaniny, 13α-angeloiloksylupaniny, lupininy, albiny, angustifoliny, 13α-tigloiloksylupaniny, α-izolupaniny, tetrahydrohombifoliny, multifloryny, sparteiny).

(2)

Zgodnie z tym wymogiem wnioskodawca przedłożył w październiku 2021 r. zaktualizowaną dokumentację, która została oceniona przez Niderlandy, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, w formie zmienionego projektu sprawozdania z oceny.

(3)

W dniu 9 grudnia 2022 r. Niderlandy rozesłały zmieniony projekt sprawozdania z oceny pozostałym państwom członkowskim, wnioskodawcy i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”), zwracając się o zgłoszenie uwag. W dniu 22 września 2023 r. Urząd dodał swoje komentarze naukowe na temat określonych kwestii poruszonych w trakcie zgłaszania uwag. W dniu 5 grudnia 2023 r. Urząd opublikował sprawozdanie techniczne (3) podsumowujące wyniki procesu konsultacji w sprawie wyciągu wodnego z kiełkujących nasion łubinu białego słodkiego (Lupinus albus).

(4)

W sprawozdaniu z przeglądu dotyczącym wyciągu wodnego z kiełkujących nasion łubinu białego słodkiego (Lupinus albus) z dnia 23 maja 2024 r. (4) Komisja uznała potrzebę usunięcia wskazania, że specyfikacja materiału technicznego ma charakter tymczasowy, jak określono w załączniku I do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/567.

(5)

Ponadto, w oparciu o otrzymane informacje potwierdzające, maksymalną zawartość alkaloidów chinolizydynowych (lupaniny, 13α-OH-lupaniny, 13α-angeloiloksylupaniny, lupininy, albiny, angustifoliny, 13α-tigloiloksylupaniny, α-izolupaniny, tetrahydrohombifoliny, multifloryny, sparteiny) należy utrzymać na poziomie 0,05 g/kg. Dodatkowo, w oparciu o wyniki oceny, Komisja uważa, że należy uznać lupaninę za marker tychże alkaloidów chinolizydynowych, a maksymalną zawartość tego związku należy ustalić na poziomie 0,035 g/kg.

(6)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do sprawozdania z przeglądu i starannie te uwagi przeanalizowała.

(7)

Aby zapewnić wysoki poziom ochrony konsumentów, w specyfikacji technicznej substancji czynnej należy określić maksymalny poziom istotnych zanieczyszczeń. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011.

(8)

Państwom członkowskim należy dać odpowiedni czas na zmianę lub cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające wyciąg wodny z kiełkujących nasion łubinu białego słodkiego (Lupinus albus), które nie są zgodne ze specyfikacją materiału technicznego produkowanego do celów handlowych.

(9)

Jeśli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających wyciąg wodny z kiełkujących nasion łubinu białego słodkiego (Lupinus albus), okres ten powinien upłynąć najpóźniej 15 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(10)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

kolumna „Czystość” otrzymuje brzmienie:

„W przypadku wyciągu minimalna czystość nie ma znaczenia.

Zawartość białka BLAD: 195-210 g/kg.

Zidentyfikowano następujące istotne zanieczyszczenia (toksykologiczne, ekotoksykologiczne lub środowiskowe) w substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana:

alkaloidy chinolizydynowe ogółem (QA): (lupanina, 13α-OH-lupanina, 13α-angeloiloksylupanina, lupinina, albina, angustifolina, 13α-tigloiloksylupanina, α-izolupanina, tetrahydrohombifolina, multifloryna, sparteina).

Maksymalna zawartość: ustalona na 0,05 g/kg.

Poziom lupaniny jako związku znacznikowego: ustalony na 0,035 g/kg.”;

2)

kolumna „Przepisy szczegółowe” otrzymuje brzmienie:

„W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego wyciągu wodnego z kiełkujących nasion łubinu białego słodkiego (Lupinus albus), w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na niezbędne instrukcje w zakresie etykietowania odnośnie do środków, które dotyczą pienienia się i stabilności roztworu postaci użytkowej.”.