ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/154
z dnia 29 stycznia 2025 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 jako dodatku paszowego dla psów i kotów (posiadacz zezwolenia: ACEL pharma s.r.l.)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. |
| (2) | Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae DSM 34246. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
| (3) | Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 jako dodatku paszowego dla psów i kotów, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne” i w grupie funkcjonalnej „stabilizatory flory jelitowej”. |
| (4) | W opinii z dnia 17 kwietnia 2024 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 jest bezpieczny dla psów i kotów. Ponadto Urząd stwierdził, że nie ma potrzeby przeprowadzania oceny bezpieczeństwa dla konsumentów lub środowiska, ponieważ dodatek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w paszy dla kotów i psów. Urząd stwierdził również, że preparatu Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 nie uznaje się za substancję działającą drażniąco na skórę i oczy, ale należy ją uznać za substancję działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe. Urząd stwierdził ponadto, że preparat Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 może być skuteczny jako dodatek zootechniczny dla psów i kotów po dodaniu do paszy w dawce 5 × 109 jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
| (5) | W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie tego preparatu u psów i kotów. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku. |
| (6) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Preparat określony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „stabilizatory flory jelitowej”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w załączniku.
Artykuł 2
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 29 stycznia 2025 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Dziennik EFSA, 2024;22:e8802.
ZAŁĄCZNIK
| Numer identyfikacyjny dodatku paszowego | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||
| jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | |||||||||||||
| Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej | |||||||||||||
| 4b1873 | ACEL pharma S.r.l. | Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 | Skład dodatku Preparat Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 zawierający co najmniej 2 × 1010 jtk/g Postać stała. Charakterystyka substancji czynnej Żywotne komórki Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 Metoda analityczna (1) Oznaczenie liczby w dodatku paszowym i mieszankach paszowych: metoda płytek lanych lub posiewu powierzchniowego (EN 15789). Identyfikacja: metoda łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) - CEN/TS 15790 | Psy i koty | - | 5 × 109 | - |
| 19 lutego 2035 r. | ||||
(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00
