ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/160
z dnia 29 stycznia 2025 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie L-treoniny wytwarzanej przy użyciu Escherichia coli CGMCC 7.455 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. |
| (2) | Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie L-treoniny wytwarzanej przy użyciu Escherichia coli CGMCC 7.455. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
| (3) | Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie L-treoniny wytwarzanej przy użyciu Escherichia coli CGMCC 7.455 jako dodatku paszowego do stosowania w paszach i wodzie do pojenia dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne” i w grupie funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”. |
| (4) | Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opinii z dnia 12 marca 2024 r. (2) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania L-treonina wytwarzana przy użyciu Escherichia coli CGMCC 7.455 jest bezpieczna dla gatunków docelowych. Urząd ma jednak obawy co do bezpieczeństwa tej substancji dla gatunków docelowych, wynikające z jednoczesnego podawania L-treoniny w wodzie do pojenia i paszy z uwagi na możliwość zachwiania równowagi aminokwasów oraz ze względów higienicznych. Stosowanie L-treoniny wytwarzanej z użyciem E. coli CGMCC 7.455 w żywieniu zwierząt uznaje się za bezpieczne dla konsumentów i środowiska. Wobec braku danych Urząd nie mógł stwierdzić, czy dodatek może działać drażniąco na skórę lub oczy czy też może działać uczulająco na skórę. Jeżeli chodzi aktywność endotoksyn w dodatku Urząd stwierdził, że nie stanowi ona zagrożenia dla użytkownika przy narażeniu poprzez wdychanie. Urząd stwierdził również, że substancję tę uznaje się za wydajne źródło niezbędnego aminokwasu L-treoniny dla zwierząt innych niż przeżuwacze, oraz stwierdził, że aby substancja ta była w pełni skuteczna u przeżuwaczy, należy ją chronić przed degradacją w żwaczu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
| (5) | W związku z powyższym Komisja uznaje, że L-treonina wytwarzana przy użyciu Escherichia coli CGMCC 7.455 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie tej substancji jako dodatku paszowego. W przypadku karmienia przeżuwaczy L-treonina musi być chroniona przed degradacją w żwaczu. Należy ostrzec użytkownika, aby wziął pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, w szczególności w przypadku suplementacji L-treoniną podawaną w wodzie do pojenia. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku. |
| (6) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 29 stycznia 2025 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Dziennik EFSA, 22(4), e8708.
ZAŁĄCZNIK
| Numer identyfikacyjny dodatku paszowego | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||||||||||||||||||||||
| mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3c412 | L-treonina | Skład dodatku Substancja w proszku o zawartości co najmniej 98,5 % L-treoniny i o maksymalnej wilgotności 1 % Charakterystyka substancji czynnej L-treonina wytwarzana z użyciem Escherichia coli CGMCC 7.455 Wzór chemiczny: C4H9NO3 Numer CAS: 72-19-5 Metoda analityczna (1) Do analizy jakościowej L-treoniny w dodatku paszowym:
Do oznaczania treoniny w dodatku paszowym:
Do oznaczania treoniny w premiksach:
Do oznaczania treoniny w mieszance paszowej:
Do oznaczania treoniny w wodzie:
| Wszystkie gatunki zwierząt | - | - | - |
| 19 lutego 2035 r. | ||||||||||||||||||||||||
(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pl.
(2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).
Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00
