(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3)

W dniu 26 marca 2021 r. przedsiębiorstwo Nagase Viita Co., Ltd. („wnioskodawca”) złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii glukozylohesperydyny jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie glukozylohesperydyny w różnych gorących napojach, napojach bezalkoholowych i wyrobach cukierniczych przeznaczonych dla ogółu populacji oraz w suplementach żywnościowych w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3), z wyłączeniem stosowania u niemowląt. Następnie w dniu 14 maja 2024 r. wnioskodawca zmienił proponowane we wniosku zastosowanie glukozylohesperydyny (różne gorące napoje, napoje bezalkoholowe i wyroby cukiernicze) i zastąpił je napojami izotonicznymi, ale na tych samych poziomach. Ponieważ ta kategoria może być interpretowana przez konsumentów jako oświadczenie żywieniowe zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4) oraz w celu zapewnienia jasności, należy zastąpić określenie „napój izotoniczny” określeniem „napoje bezalkoholowe wprowadzane do obrotu w związku z ćwiczeniami fizycznymi” i „napoje energetyczne”. W dniu 26 września 2024 r. wnioskodawca wycofał wniosek o stosowanie w suplementach żywnościowych dla małych dzieci.

(4)

W dniu 26 marca 2021 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych badań naukowych i danych, a mianowicie certyfikatów analitycznych surowców i glukozylohesperydyny (5), analizy HPLC-UV, analiz NMR w celu określenia tożsamości glukozylohesperydyny (6), szczegółowego opisu procesu produkcji (7), sprawozdań dotyczących stabilności (8), testu aberracji chromosomowej w hodowanych komórkach ssaków poddanych działaniu glukozylohesperydyny (9), testu mikrojądrowego dotyczącego glukozylohesperydyny u myszy i w hodowanych komórkach ssaków (10), badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych glukozylohesperydyny (11), testu mutacji powrotnych Salmonella typhimurium i Escherichia coli (12), składu glukozylohesperydyny badanego w 4-tygodniowym badaniu toksyczności drogą pokarmową i 90-dniowym badaniu toksyczności drogą pokarmową (13), 4-tygodniowego badania toksyczności drogą pokarmową (14), 90-dniowego badania toksyczności drogą pokarmową u szczurów, w tym wyników biochemii klinicznej (15), oraz badania teratogenności glukozylohesperydyny u szczurów (16).

(5)

W dniu 23 września 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o przeprowadzenie oceny glukozylohesperydyny jako nowej żywności.

(6)

W dniu 25 czerwca 2024 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa glukozylohesperydyny jako nowej żywności (17) zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7)

W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że glukozylohesperydyna jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanej populacji docelowej. W związku z tym wspomniana opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że glukozylohesperydyna stosowana w napojach bezalkoholowych wprowadzanych do obrotu w związku z ćwiczeniami fizycznymi, napojach energetycznych i suplementach żywnościowych w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE, ale z wyłączeniem stosowania u niemowląt, spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8)

W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na certyfikatach analitycznych surowców i glukozylohesperydyny, analizie HPLC-UV, analizach NMR służących określeniu tożsamości glukozylohesperydyny, szczegółowym opisie procesu produkcji, sprawozdaniach dotyczących stabilności, badaniu aberracji chromosomowej w komórkach ssaków poddanych działaniu glukozylohesperydyny, teście mikrojądrowym glukozylohesperydyny u myszy i w hodowanych komórkach ssaków, składzie glukozylohesperydyny badanym w 4-tygodniowym badaniu toksyczności drogą pokarmową i 90-dniowym badaniu toksyczności drogą pokarmową, 4-tygodniowym badaniu toksyczności drogą pokarmową, 90-dniowym badaniu toksyczności drogą pokarmową u szczurów, w tym wynikach biochemii klinicznej, oraz badaniu teratogenności glukozylohesperydyny u szczurów, bez których nie mógłby ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.

(9)

Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa powoływania się na badania i dane naukowe.

(10)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym badania naukowe i dane, a mianowicie certyfikaty analityczne surowców i glukozylohesperydyny, analiza HPLC-UV, analizy NMR służące określeniu tożsamości glukozylohesperydyny, szczegółowy opis procesu produkcji, sprawozdania dotyczące stabilności, badanie aberracji chromosomowej w komórkach ssaków poddanych działaniu glukozylohesperydyny, test mikrojądrowy glukozylohesperydyny u myszy i w hodowanych komórkach ssaków, skład glukozylohesperydyny badany w 4-tygodniowym badaniu toksyczności drogą pokarmową i 90-dniowym badaniu toksyczności drogą pokarmową, 4-tygodniowe badanie toksyczności drogą pokarmową, 90-dniowe badanie toksyczności drogą pokarmową u szczurów, w tym wyniki biochemii klinicznej, oraz badanie teratogenności glukozylohesperydyny u szczurów powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania glukozylohesperydyny na rynek Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(11)

Ograniczenie zezwolenia dotyczącego glukozylohesperydyny oraz powoływania się na badania i dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(12)

Włączając glukozylohesperydynę jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(13)

Glukozylohesperydynę należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności ustanowionego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(14)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:

2)

w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu: