KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W dniu 13 grudnia 2017 r. przedsiębiorstwo Elanco Animal Health Inc. złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) o udzielenie pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy o nazwie „Neporex 2SG”, należący do grupy produktowej 18 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Niemiec zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-NA035887-38.

(2)	„Neporex 2SG” zawiera cyromazynę jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, do stosowania w grupie produktowej 18.

(3)	W dniu 25 września 2023 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.

(4)	W dniu 20 marca 2024 r. Agencja przedłożyła Komisji swoją opinię (2), projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej „Neporex 2SG”, a także ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące pojedynczego produktu biobójczego zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(5)

W opinii stwierdzono, że „Neporex 2SG” jest pojedynczym produktem biobójczym w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. r) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się on do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia on warunki określone w art. 19 ust. 1 tego rozporządzenia.

(6)	W dniu 5 kwietnia 2024 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(7)	Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy „Neporex 2SG”.

(8)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ZAŁĄCZNIK

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU BIOBÓJCZEGO

Neporex 2SG

Grupa produktowa

PT18: Insektycydy, akarycydy i produkty do zwalczania innych stawonogów

Numer zezwolenia: EU-0032480-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0032480-0000

Rozdział 1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa(-y) handlowa(-e) produktu

Nazwa handlowa

Neporex 2SG MS Madendood Plus Larvokill LarvEx Raxon Rae

1.2. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia	Nazwa	Elanco Animal Health Inc.
	Adres	Mattenstrasse 24 A 4058 Basel CH
Numer zezwolenia	EU-0032480-0000
Numer zasobu w R4BP	EU-0032480-0000
Data udzielenia zezwolenia	27 lutego 2025 r.
Data ważności zezwolenia	31 stycznia 2035 r.

1.3. Producent(-ci) produktu

Nazwa producenta	Schirm GmbH
Adres producenta	Dieselstrasse 8 85107 Baar-Ebenhausen Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Schirm GmbH site 1 Dieselstr. 8 85107 Baar-Ebenhausen Niemcy

Nazwa producenta	Ipanema Industria de Produtos Veterinários Ltda
Adres producenta	Rodovia Raposo Tavares KM 113 - Araçoiaba da Serra - SP Brazylia
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Ipanema Industria de Produtos Veterinários Ltda site 1 Rodovia Raposo Tavares KM 113 - Barreiro 18190-000 Araçoiaba da Serra SP Brazylia

Nazwa producenta	Chemical Process Technologies (Pty) Ltd.
Adres producenta	Unit 21, Second Floor, 1 Melrose Boulevard - Melrose Arch Republika Południowej Afryki
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Chemical Process Technologies (Pty) Ltd. site 1 45 Battery St 0184 Waltloo, Ext1 Republika Południowej Afryki

1.4. Producent(-ci) substancji czynnych

Substancja czynna	N-cyclopropyl-1,3,5-triazine-2,4,6-triamine (Cyromazine)
Nazwa producenta	Elanco (Shanghai) Animal Health Co., Ltd.
Adres producenta	1 Changzhong Road, Wusi Farm, Fengxian County 201423 Shanghai Chiny
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Elanco (Shanghai) Animal Health Co., Ltd. site 1 1 Changzhong Road, Wusi Farm, Fengxian County 201423 Shanghai Chiny

Substancja czynna	N-cyclopropyl-1,3,5-triazine-2,4,6-triamine (Cyromazine)
Nazwa producenta	Shandong Guobang Pharmaceutical Co., LTD
Adres producenta	F12th, Trendyway Building, No.3688, Jiangnan Road, Binjiang District - Hangzhou, Zhejiang Province Chiny
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Shandong Guobang Pharmaceutical Co., LTD site 1 NO.02131 Xiangjiangxiyi Street, Advanced Manufacturing Industrial Park, Binhai Economic Development Zone - Weifang City, Shandong Province Chiny

Rozdział 2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA PRODUKTU

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu produktu

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer EC	Zawartość (%)
N-cyclopropyl-1,3,5-triazine-2,4,6-triamine (Cyromazine)		substancja czynna	66215-27-8	266-257-8	2 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej

SG Granulki rozpuszczalne w wodzie

Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia	H412: Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.
Zwroty wskazujące środki ostrożności	P273: Unikać uwolnienia do środowiska. P501: Zawartość usuwać do zgodnie z przepisami krajowymi. P501: pojemnik usuwać do zgodnie z przepisami krajowymi.

Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Polewanie konewką

Grupa produktowa	PT18: Insektycydy, akarycydy i produkty do zwalczania innych stawonogów
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	Nieistotne
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa naukowa: Musca domestica Nazwa zwyczajowa: mucha domowa Etap rozwoju: Larwy
Obszar(y) zastosowania	użytkowanie w pomieszczeniach Pomieszczenia dla zwierząt gospodarskich.
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: Wylewanie Szczegółowy opis: Polewanie rozcieńczonym produktem za pomocą konewki.
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Nanieść 25 g produktu biobójczego/m2 = 0,5 g substancji czynnej/m2; oznacza to 1 l roztworu roboczego na m2. 2,5 % (wag.). Aby przygotować roztwór roboczy, należy rozcieńczyć 25 g produktu biobójczego w 1 l wody na 1 m2. Liczba i harmonogram aplikacji: Obory dla krów mlecznych i małych przeżuwaczy: maksymalnie (maks). 5-krotne zastosowanie w ciągu roku. Obory dla bydła mięsnego: maks. 5-krotne zastosowanie w ciągu roku. Chlewnie dla trzody: maks. 1-razowe zastosowanie w ciągu roku. Kurniki dla kurcząt: maks. 1-razowe zastosowanie w ciągu roku. Kurniki dla pozostałego drobiu (indyków, kaczek, gęsi): maks. 5-krotne zastosowanie w ciągu roku. Pomieszczenia hodowlane dla królików: maks. 5-krotne zastosowanie w ciągu roku. W razie konieczności częstszego zastosowania produktu w danej kategorii zwierząt, ze względu na ponowną infestację, należy zastosować inne produkty zawierające inną substancję czynną. W przypadku kilkakrotnego stosowania: między zastosowaniami należy zachować odstęp co najmniej 6 tygodni do maksymalnie kilku miesięcy.
Kategoria(-e) użytkowników	profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Produkt ma bezpośredni kontakt z polietylenem (PE) niezależnie od pojemnika. - Pojemnik (PE): 100 g - 20 kg - Zamknięcie: PE z folią zgrzewaną indukcyjnie (aluminium) - Saszetka (wielowarstwowa folia aluminiowa z PE jako opakowanie bezpośrednie): 20 g - 100 g - Zamknięta przez zgrzewanie termiczne - Elastyczne opakowanie (materiał wielowarstwowy (politereftalan etylenu (PET) i PE)): 3 kg - 5 kg - Zamknięta przez zgrzewanie termiczne - Wiadro (opakowanie bezpośrednie: materiał wielowarstwowy (PET i PE)): 4 kg - 20 kg - Opakowanie zamykane polipropylenową (PP) opaską zaciskową - Opakowanie zewnętrzne: sztywny pojemnik (włókno / karton / PE / PP / inny podobny polimer z pokrywką u góry)

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Patrz ogólne wskazówki dotyczące stosowania.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólne wskazówki dotyczące stosowania.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólne wskazówki dotyczące stosowania.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólne wskazówki dotyczące stosowania.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólne wskazówki dotyczące stosowania.

Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (1)

5.1. Instrukcje stosowania

Informacje ogólne

Produkt niedopuszczony do stosowania w pomieszczeniach dla cieląt.

Rozpuścić granulat w wodzie (25 g produktu biobójczego w 1 litrze wody do oczyszczenia 1 m2). Dozwolone jest wyłącznie stosowanie za pomocą konewki.

Zmniejszenie populacji much staje się widoczne po 2 tygodniach od zastosowania produktu.

W przypadku oporności należy stosować następujące ogólne zasady postępowania:

-	W razie podejrzenia rozwoju oporności konieczna jest zmiana na inny produkt z substancją czynną o odmiennym sposobie działania.

-	W celu uniknięcia wystąpienia oporności na którąkolwiek z substancji czynnych należy naprzemiennie stosować produkty o różnych sposobach działania i unikać częstego wielokrotnego stosowania tej samej substancji czynnej.

-	Zaleca się uzupełnienie leczenia w pomieszczeniach hodowlanych produktem zabijającym osobniki dorosłe.

-	Stosowanie produktów biobójczych można łączyć z innymi metodami sanitarnymi (np. częstym usuwaniem obornika) lub nie-chemicznymi środkami zwalczania szkodników (np. z wykorzystaniem parazytoidów, jeśli jest to wykonalne), w ramach zintegrowanego programu zwalczania much.

Przed użyciem należy zawsze przeczytać etykietę lub ulotkę i postępować zgodnie ze wszystkimi podanymi instrukcjami.

Pomieszczenia hodowlane dla bydła i małych przeżuwaczy (np. owiec i kóz)

Głęboka ściółka: zabieg należy przeprowadzić w ciągu pierwszych kilku dni (do 3 dni) od rozpoczęcia cyklu hodowlanego lub w ciągu pierwszych 3 dni po usunięciu obornika i rozpoczęciu gromadzenia jego nowej warstwy. Produkt należy stosować wzdłuż ścian, obrzeży i stref zalewania wokół karmideł, poideł i miejsc gromadzenia się obornika. Miejsca lęgowe much znajdują się prawdopodobnie tam, gdzie obornik nie jest ubity, zwłaszcza wzdłuż ścian lub ogrodzeń, ponieważ rozwój larw much w ubitej ściółce jest ograniczony.

Podłoga rusztowa: przeprowadzić zabieg na całej powierzchni podłogi w ciągu pierwszych kilku dni (do 3 dni) po usunięciu obornika, ale dopiero gdy zacznie się gromadzić jego nowa warstwa.

W hodowlach małych przeżuwaczy (np. owiec i kóz) trzymanych na miękkiej ściółce: larwy mogą znajdować się na całej powierzchni boksu/kojca, dlatego należy zastosować produkt na całej powierzchni. Produkt należy stosować w razie potrzeby w narożnikach lub wokół poideł i karmideł.

Pomieszczenia hodowlane dla trzody chlewnej

Hodowla w systemie „all-in, all-out” (pełnej rotacji): zabieg należy przeprowadzić w ciągu pierwszych kilku dni (do 3 dni) po usunięciu obornika, ale dopiero gdy zacznie się gromadzić jego nowa warstwa.

Podłoga rusztowa: przeprowadzić zabieg na całej powierzchni podłogi w ciągu pierwszych kilku dni (do 3 dni) po usunięciu obornika, ale dopiero gdy zacznie się gromadzić jego nowa warstwa.

Głęboka ściółka: zabieg należy przeprowadzić w ciągu pierwszych kilku dni (do 3 dni) po usunięciu obornika, ale dopiero gdy zacznie się gromadzić jego nowa warstwa. Produkt należy stosować wzdłuż ścian, obrzeży i stref zalewania wokół karmideł, poideł i miejsc gromadzenia się obornika. Miejsca lęgowe much znajdują się prawdopodobnie tam, gdzie obornik nie jest ubity, zwłaszcza wzdłuż ścian lub ogrodzeń, ponieważ rozwój larw much w ubitej ściółce jest ograniczony.

Pomieszczenia hodowlane dla drobiu (niosek, brojlerów, stada zarodowe lub reprodukcyjne)

Głębokie kanały (w systemie klatkowym), podłoga rusztowa, składowanie obornika: zabieg należy przeprowadzić na całą powierzchnię, na której zbiera się obornik, w ciągu pierwszych kilku dni (do 3 dni) po usunięciu obornika, ale dopiero gdy zacznie się gromadzić jego nowa warstwa.

Rozkładanie ściółki: nanieść na wilgotne miejsca, w których rozwijają się larwy, takie jak strefy wokół poideł i karmideł, lub w miejscach, w których dochodzi do wyciekania wody (spadania skondensowanej pary, wyciekania wody z rur wodociągowych itp.).

Przenośniki do usuwania obornika: obornik należy usuwać poza teren zakładu w odstępach czasowych wystarczających do uniknięcia rozwoju larw. Może dojść do rozlania się obornika na podłogę lub zbierania się go w narożnikach, co ułatwia rozwój larw. Zabieg należy przeprowadzić poprzez wylewanie roztworu na te miejsca.

Pozostały drób (indyki, kaczki, gęsi)

Rozkładanie ściółki: nanieść roztwór na wilgotne miejsca, w których rozwijają się larwy, np. strefy wokół poideł i karmideł, lub w miejscach, w których dochodzi do wyciekania wody (spadania skondensowanej pary, wyciekania wody z rur wodociągowych itp.).

Strefy rusztowe: należy nanieść roztwór na całą powierzchnię, na której zbiera się obornik, w ciągu pierwszych kilku dni (do 3 dni) po usunięciu obornika, ale dopiero gdy zacznie się gromadzić jego nowa warstwa. Produkt należy zastosować ponownie, ilekroć poziom obornika wzrośnie o 10 cm.

Pomieszczenia hodowlane dla królików

Głębokie kanały gnojowe, składowanie obornika: należy nanieść roztwór na całą powierzchnię, na której zbiera się obornik, w ciągu pierwszych kilku dni (do 3 dni) po usunięciu obornika, ale dopiero gdy zacznie się gromadzić jego pierwsza warstwa. Należy zastosować ponownie, ilekroć poziom obornika wzrośnie o 10 cm.

Mechaniczne systemamy usuwania obornika: obornik należy usuwać poza teren zakładu w odstępach czasowych wystarczających do uniknięcia rozwoju larw. Może dojść do rozlania się obornika na podłogę lub zbierania się go w narożnikach, co ułatwia rozwój larw. Zabieg należy przeprowadzić poprzez wylewanie roztworu na te miejsca.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

1)	Do mieszania i ładowania zaleca się stosowanie aplikatora (np. miarki lub zlewki).

2)

Należy stosować następujące środki ograniczenia ryzyka bez uszczerbku dla stosowania przez pracodawców dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy: a) Podczas obchodzenia się z produktem należy stosować rękawice ochronne odporne na chemikalia, spełniające wymagania normy europejskiej EN 374 lub równoważnej (materiał, z którego muszą być wykonane rękawice, zostanie określony przez posiadacza zezwolenia na produkt w informacji o produkcie). b) Podczas stosowania produktu należy używać odpowiednie chemicznymi obuwie ochronne odporne na chemikalia zgodne z normą europejską EN 13832 lub równoważne. c) Do celów dalszej obsługi ręcznej obornika należy nosić rękawice ochronne odporne na chemikalia zgodne z normą europejską EN 374 lub równoważne, kombinezon ochronny zgodny z normą europejską EN 13034 (co najmniej typ 6) lub równoważne oraz odpowiednie obuwie ochronne odporne na chemikalia zgodne z normą europejską EN 13832 lub równoważne.

3)	Nie stosować bezpośrednio na zwierzęta.

4)	Nie stosować na paszę, wodę pitną i karmidła.

5)	Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

6)	Nie stosować w miejscach dostępnych dla osób postronnych.

7)	Nie stosować w wylęgarniach ani innych pomieszczeniach wylęgowych dla kurcząt.

8)	Nie stosować w budynkach dla zwierząt gospodarskich, w przypadku których nie można zapobiec ryzyku kontaktu z oczyszczalnią ścieków lub bezpośredniej emisji do wód powierzchniowych.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

1)	Nie usuwać produktu biobójczego ani rozcieńczonego produktu biobójczego do kanalizacji lub wód.

2)	Dokładnie zwilżyć materiał stały, aby zapobiec jego zdmuchnięciu.

3)	Zebrać materiał mechanicznie i umieścić w odpowiednim pojemniku w celu utylizacji.

4)	W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć skórę wodą. W razie wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

5)	W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: W razie wystąpienia objawów przemyć oczy wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

6)	W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W razie wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

7)	W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W razie wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

1)	Pozostałości produktu biobójczego należy usuwać zgodnie z przepisami krajowymi i regionalnymi. Z pojemnikami zawierającymi pozostałości produktu należy postępować odpowiednio.

2)	Przechowywać produkty biobójcze w oryginalnych pojemnikach. Nie mieszać z innymi odpadami.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

1)	Okres trwałości: 60 miesięcy

2)	Przechowywać z dala od żywności, napojów i pasz dla zwierząt.

Rozdział 6. INNE INFORMACJE

W odniesieniu do punktu „Kategoria(-e) użytkowników”: Użytkownicy profesjonalni (w tym użytkownicy przemysłowi) oznaczają przeszkolonych użytkowników profesjonalnych, jeżeli wymagają tego przepisy krajowe.

Pełne tytuły wskazanych norm EN i przepisów o których mowa w rozdziale 5.2

EN 374 - Rękawice chroniące przed substancjami chemicznymi i mikroorganizmami.

EN 13832 - Obuwie chroniące przed substancjami chemicznymi

EN 13034 - Odzież chroniąca przed ciekłymi chemikaliami. Wymagania dotyczące odzieży chroniącej przed chemikaliami, zapewniającej ograniczoną skuteczność ochrony przed ciekłymi chemikaliami (Typ 6 i Typ PB[6]).

Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11).

---

(1) Instrukcje stosowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych zezwoleniem.