ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/313
z dnia 17 lutego 2025 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie węglanu lantanu - oktahydratu jako dodatku paszowego dla psów (posiadacz zezwolenia: Porus GmbH)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. |
| (2) | Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie węglanu lantanu - oktahydratu jako dodatku paszowego.\. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
| (3) | Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie węglanu lantanu - oktahydratu jako dodatku paszowego dla psów, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne” i w grupie funkcjonalnej „inne dodatki zootechniczne”. |
| (4) | W opinii z dnia 13 marca 2024 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania węglan lantanu - oktahydrat jest bezpieczny dla dorosłych psów przy maksymalnym zalecanym poziomie wynoszącym 7 500 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. Urząd stwierdził również, że węglan lantanu - oktahydrat nie działa drażniąco na skórę ani oczy, nie stanowi substancji działającej uczulająco na skórę, a narażenie przez wdychanie uznaje się za mało prawdopodobne. Urząd stwierdził ponadto, że węglan lantanu - oktahydrat skutecznie zmniejsza biodostępność fosforu u dorosłych psów przy minimalnym poziomie włączenia wynoszącym 1 500 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. |
| (5) | Laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia zawarte w poprzedniej ocenie tej samej substancji przeznaczonej do stosowania u kotów, dotyczące metod stosowanych do kontroli zawartości węglanu lantanu - oktahydratu w paszy, są aktualne i mają zastosowanie do obecnego wniosku. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. a) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 (3) sprawozdanie z oceny sporządzane przez laboratorium referencyjne nie jest zatem wymagane. |
| (6) | W związku z powyższym Komisja uznaje, że węglan lantanu - oktahydrat spełnia warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie tej substancji. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku. |
| (7) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Substancja określona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „inne dodatki zootechniczne”, zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w załączniku.
Artykuł 2
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 17 lutego 2025 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Dziennik EFSA. 2024;22:8729.
(3) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
ZAŁĄCZNIK
| Numer identyfikacyjny dodatku paszowego | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||||||
| mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | |||||||||||||||||
| Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: inne dodatki zootechniczne (zmniejszenie wydalania fosforu z moczem) | |||||||||||||||||
| 4d23 | Porus GmbH | Węglan lantanu - oktahydrat | Skład dodatku Węglan lantanu - oktahydrat zawierający co najmniej 85 % węglanu lantanu - oktahydratu jako substancji czynnej Postać stała. Charakterystyka substancji czynnej Węglan lantanu - oktahydrat La2(CO3)3*8H2O Numer CAS: 6487-39-4 Metoda analityczna (1) Do oznaczania ilościowego zawartości węglanu w dodatku paszowym: metoda UE określona w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 152/2009 (2). Do oznaczania ilościowego lantanu w dodatku paszowym i mieszankach paszowych: atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) | Psy | - | 1 500 | 7 500 |
| 10 marca 2035 r. | ||||||||
(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).
Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00
