(1)

Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006 zabrania się stosowania oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, o ile nie zezwoliła na nie Komisja zgodnie z tym rozporządzeniem i nie zostały one włączone do unijnego wykazu dopuszczalnych oświadczeń zdrowotnych.

(2)

Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006 głównym aspektem branym pod uwagę przy stosowaniu oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych powinno być potwierdzenie naukowe, a podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze, stosując takie oświadczenia, powinny je uzasadniać. Oświadczenie powinno być potwierdzone naukowo poprzez uwzględnienie ogółu dostępnych danych naukowych i poprzez ocenę mocy naukowej dowodów.

(3)

Art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 stanowi, że wnioski o włączenie oświadczeń zdrowotnych do unijnego wykazu dopuszczalnych oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze do właściwego organu krajowego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”), w celu dokonania oceny naukowej oraz - do wiadomości - Komisji i państwom członkowskim.

(4)

Po otrzymaniu wniosku Urząd wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowotnego. Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd.

(5)

W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Greenleaf Medical AB („wnioskodawca”) na podstawie art. 18 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii na temat naukowego uzasadnienia oświadczenia zdrowotnego dotyczącego produktu Appethyl® i redukcji masy ciała (pytanie nr EFSA-Q-2022-00096). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Appethyl® pomaga zmniejszyć masę ciała przy łagodnym ograniczeniu kalorii”.

(6)

W dniu 31 sierpnia 2023 r. Urząd przyjął opinię naukową (2) dotyczącą tego oświadczenia zdrowotnego i przekazał ją Komisji i państwom członkowskim odpowiednio w dniach 11 października i 9 listopada 2023 r.

(7)

W swojej opinii Urząd stwierdził na podstawie przedstawionych danych, że żywność/składnik Appethyl®, ekstrakt wodny z liści szpinaku standaryzowany w procesie produkcyjnym oraz jego zdolność hamowania lipazy/kolipazy in vitro, która jest przedmiotem oświadczenia zdrowotnego, jest wystarczająco scharakteryzowana. Nie wykazano jednak związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem Appethylu® a zmniejszeniem masy ciała w warunkach stosowania zaproponowanych przez wnioskodawcę. W związku z tym, ponieważ oświadczenie zdrowotne nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy zezwalać na włączenie go do unijnego wykazu dopuszczalnych oświadczeń zdrowotnych.

(8)

Po opublikowaniu wspomnianej opinii Komisja nie otrzymała żadnych uwag zgłoszonych na podstawie art. 16 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

(9)

Przeprowadzono konsultacje z państwami członkowskimi w kontekście posiedzenia grupy roboczej ds. oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych w dniu 17 listopada 2023 r.

(10)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,