(1)

Jednolita konwencja ONZ o środkach odurzających z 1961 r. zmieniona protokołem z 1972 r. (zwana dalej „konwencją o środkach odurzających”) (1) weszła w życie w dniu 8 sierpnia 1975 r.

(2)

Na podstawie art. 3 konwencji o środkach odurzających Komisja ds. Środków Odurzających może zdecydować o dodaniu substancji do wykazów załączonych do tej konwencji. W przypadku gdy Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) składa notyfikację do Komisji ds. Środków Odurzających dotyczącą dodania substancji do wykazów, Komisja ds. Środków Odurzających może dokonać zmian w wykazach wyłącznie zgodnie z taką notyfikacją WHO, ale może także zdecydować o niewprowadzaniu zmian, które zostały jej w ten sposób notyfikowane.

(3)

Konwencja ONZ o substancjach psychotropowych z 1971 r. (zwana dalej „konwencją o substancjach psychotropowych”) (2) weszła w życie w dniu 16 sierpnia 1976 r.

(4)

Zgodnie z art. 2 konwencji o substancjach psychotropowych Komisja ds. Środków Odurzających może zdecydować o dodaniu substancji do wykazów załączonych do tej konwencji lub o ich usunięciu. Komisja ds. Środków Odurzających ma dużą swobodę decyzyjną w zakresie uwzględniania zaleceń WHO, a także czynników gospodarczych, społecznych, prawnych, administracyjnych i innych, ale nie jest ona upoważniona do postępowania w sposób arbitralny.

(5)

Zmiany w wykazach załączonych do konwencji o środkach odurzających i konwencji o substancjach psychotropowych mają bezpośredni wpływ na zakres stosowania prawa Unii w dziedzinie kontroli środków odurzających. Do substancji wymienionych w wykazach załączonych do tych konwencji ma zastosowanie decyzja ramowa Rady 2004/757/WSiSW (3). W związku z tym wszelkie zmiany w wykazach załączonych do tych konwencji są bezpośrednio włączane do wspólnych przepisów Unii.

(6)

Podczas swojego 68. posiedzenia, które odbędzie się w dniach 10-14 marca 2025 r. w Wiedniu, Komisja ds. Środków Odurzających ma zdecydować o dodaniu sześciu nowych substancji do wykazów załączonych do konwencji o środkach odurzających oraz konwencji o substancjach psychotropowych.

(7)

Unia nie jest stroną konwencji o środkach odurzających ani konwencji o substancjach psychotropowych. Ma ona status obserwatora bez prawa głosu w Komisji ds. Środków Odurzających, przy czym członkami tej komisji jest 13 państw członkowskich (4), które będą mogły zagłosować w marcu 2025 r. Konieczne jest, aby Rada upoważniła te państwa członkowskie do wyrażenia stanowiska Unii odnośnie do umieszczenia substancji w wykazach na mocy tych konwencji, ponieważ decyzje dotyczące dodania nowych substancji do wykazów wchodzą w zakres kompetencji Unii.

(8)

WHO zaleciła dodanie czterech nowych substancji do wykazu I do konwencji o środkach odurzających, jednej nowej substancji do wykazu II do konwencji o substancjach psychotropowych i jednej nowej substancji do wykazu IV do konwencji o substancjach psychotropowych.

(9)

Wszystkie substancje, które zostały poddane przeglądowi przez Komitet Ekspertów WHO ds. Uzależnień od Środków Odurzających (zwany dalej „komitetem ekspertów”) i które WHO zaleciła umieścić w wykazach, są monitorowane przez Agencję Unii Europejskiej ds. Narkotyków (EUDA) jako nowe substancje psychoaktywne na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/1322 (5).

(10)

Zgodnie z oceną komitetu ekspertów substancja protonitazepina (nazwa IUPAC: 5-nitro-2-[(4-propoksyfenylo)metylo]-1-(2-pirolidyno-1-iloetylo)benzimidazol) jest syntetycznym opioidem z rodziny analogów nitazenu. Protonitazepina nie została wcześniej poddana formalnemu przeglądowi przez WHO. Protonitazepina nie ma znanych zastosowań terapeutycznych ani nie przyznano w odniesieniu do niej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Istnieją wystarczające dowody na to, że protonitazepina jest lub może być nadużywana i może w związku z tym stanowić problem w zakresie zdrowia publicznego oraz problem społeczny, co uzasadnia objęcie jej międzynarodową kontrolą. W związku z tym WHO zaleca umieszczenie protonitazepiny w wykazie I do konwencji o środkach odurzających.

(11)

Protonitazepinę wykryto w sześciu państwach członkowskich i podlega ona kontroli w co najmniej dwóch państwach członkowskich. Protonitazepina jest ściśle monitorowana przez EUDA. Jedno państwo członkowskie zgłosiło 74 przypadki ostrego zatrucia, w których podejrzewano ekspozycję na protonitazepinę.

(12)

W związku z tym Unia w swoim stanowisku powinna poprzeć dodanie protonitazepiny do wykazu I do konwencji o środkach odurzających.

(13)

Zgodnie z oceną komitetu ekspertów substancja metonitazepina (nazwa IUPAC: 2-[(4-metoksyfenylo)metylo]-5-nitro-1-(2-pirolidyno-1-iloetylo)-1H-benzoimidazol) jest syntetycznym opioidem z rodziny analogów nitazenu. Metonitazepina nie została wcześniej poddana formalnemu przeglądowi przez WHO. Metonitazepina nie ma znanych zastosowań terapeutycznych ani nie przyznano w odniesieniu do niej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Istnieją wystarczające dowody na to, że metonitazepina jest lub może być nadużywana i może w związku z tym stanowić problem w zakresie zdrowia publicznego i problem społeczny, co uzasadnia objęcie jej międzynarodową kontrolą. W związku z tym WHO zaleca umieszczenie metonitazepiny w wykazie I do konwencji o środkach odurzających.

(14)

Metonitazepinę wykryto w czterech państwach członkowskich i podlega ona kontroli w co najmniej dwóch państwach członkowskich. Metonitazepina jest ściśle monitorowana przez EUDA.

(15)

W związku z tym Unia w swoim stanowisku powinna poprzeć dodanie metonitazepiny do wykazu I do konwencji o środkach odurzających.

(16)

Zgodnie z oceną komitetu ekspertów substancja etonitazepipne (nazwa IUPAC: 2-[(4-etoksyfenylo)metylo]-5-nitro-1-(2-piperydyno-1-iloetylo)-1H-benzoimidazol) jest jednym z kilku syntetycznych opioidów 2-benzylobenzimidazolowych, zwanych wspólnie „nitazenami”. Substancja etonitazepipne nie została wcześniej poddana formalnemu przeglądowi przez WHO. Etonitazepipne nie ma znanych zastosowań terapeutycznych ani nie przyznano w odniesieniu do tej substancji pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Istnieją wystarczające dowody na to, że substancja etonitazepipne jest lub może być nadużywana i może w związku z tym stanowić problem w zakresie zdrowia publicznego i problem społeczny, co uzasadnia objęcie jej międzynarodową kontrolą. W związku z tym WHO zaleca umieszczenie etonitazepipne w wykazie I do konwencji o środkach odurzających.

(17)

Etonitazepipne wykryto w pięciu państwach członkowskich i podlega ona kontroli w co najmniej sześciu państwach członkowskich. Substancja etonitazepipne jest monitorowana przez EUDA. Trzy państwa członkowskie zgłosiły dwa przypadki śmiertelne i jeden przypadek ostrego zatrucia, w których potwierdzono ekspozycję na etonitazepipne.

(18)

W związku z tym Unia w swoim stanowisku powinna poprzeć dodanie etonitazepipne do wykazu I do konwencji o środkach odurzających.

(19)

Zgodnie z oceną komitetu ekspertów substancja izotonitazen N-dezetylu (nazwa IUPAC: N-etylo-2-[2-[(4-izopropoksyfenylo)metylo]-5-nitro-benzimidazolo-1-ilo]etanamina) jest systetycznym opioidem będącym pochodną benzimidazolu o strukturze chemicznej i działaniu farmakologicznym podobnych do środków objętych wykazem I do konwencji Narodów Zjednoczonych z 1961 r., takich jak izotonitazen, i jest metabolitem izotonitazenu. Izotonitazen N-dezetylu nie został wcześniej poddany formalnemu przeglądowi przez WHO. Izotonitazen N-dezetylu nie ma znanych zastosowań terapeutycznych ani nie przyznano w odniesieniu do niego pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Istnieją wystarczające dowody na to, że izotonitazen N-dezetylu jest lub może być nadużywany i może w związku z tym stanowić problem w zakresie zdrowia publicznego i problem społeczny, co uzasadnia objęcie go międzynarodową kontrolą. W związku z tym WHO zaleca umieszczenie izotonitazenu N-dezetylu w wykazie I załączonym do konwencji o środkach odurzających.

(20)

Izotonitazen N-dezetylu wykryto w dwóch państwach członkowskich i podlega on kontroli w co najmniej dwóch państwach członkowskich. Izotonitazen N-dezetylu jest ściśle monitorowany przez EUDA. Jedno państwo członkowskie zgłosiło dwa przypadki śmiertelne, w których potwierdzono ekspozycję na izotonitazen N-dezetylu.

(21)

W związku z tym Unia w swoim stanowisku powinna poprzeć dodanie izotonitazenu N-dezetylu do wykazu I do konwencji o środkach odurzających.

(22)

Zgodnie z oceną komitetu ekspertów substancja heksahydrokannabinol (HHC) (nazwa IUPAC: 6a,7,8,9,10,10a-heksahydro-6,6,9-trimetylo-3-pentylo-6H-dibenzo[b,d]piran-1-ol) jest półsyntetycznym kannabinoidem otrzymywanym najczęściej w drodze syntezy kannabidiolu. Heksahydrokannabinol nie został wcześniej poddany formalnemu przeglądowi przez WHO. Heksahydrokannabinol nie ma znanych zastosowań terapeutycznych ani nie przyznano w odniesieniu do niego pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Istnieją wystarczające dowody na to, że heksahydrokannabinol jest lub może być nadużywany i może w związku z tym stanowić problem w zakresie zdrowia publicznego i problem społeczny, co uzasadnia objęcie go międzynarodową kontrolą. W związku z tym WHO zaleca umieszczenie heksahydrokannabinolu w wykazie II załączonym do konwencji o substancjach psychotropowych.

(23)

Heksahydrokannabinol wykryto w 25 państwach członkowskich i podlega on kontroli w co najmniej 20 państwach członkowskich. Heksahydrokannabinol jest ściśle monitorowany przez EUDA. Dwa państwa członkowskie zgłosiły cztery przypadki ostrego zatrucia, w których potwierdzono ekspozycję na heksahydrokannabinol. Dwa państwa członkowskie zgłosiły siedem przypadków ostrego zatrucia, w których prawdopodobnie doszło do ekspozycji na heksahydrokannabinol. Trzy państwa członkowskie zgłosiły sześć przypadków ostrego zatrucia, w których podejrzewano ekspozycję na heksahydrokannabinol.

(24)

W związku z tym Unia w swoim stanowisku powinna poprzeć dodanie heksahydrokannabinolu do wykazu II załączonego do konwencji o substancjach psychotropowych.

(25)

Zgodnie z oceną komitetu ekspertów substancja karyzoprodol (nazwa IUPAC: (2RS)-2-[(karbamoiloksy)metylo]-2-metylopentylo (1-metyloetylo)karbaminian) jest lekiem zmniejszającym napięcie mięśniowe, działającym ośrodkowo, stosowanym krótkoterminowo jako lek wspomagający objawowe leczenie ostrych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego charakteryzujących się bolesnym skurczem mięśni. Karyzoprodol może być niewłaściwie wykorzystywany ze względu zarówno na jego działanie uspokajające, jak i zdolność wzmacniania działania innych substancji. Działanie uspokajające karyzoprodolu można bowiem zwiększyć, łącząc go z benzodiazepinami, opioidami lub alkoholem. Długotrwałe lub nadmierne stosowanie karyzoprodolu może prowadzić do uzależnienia. Karyzoprodol może trafić z legalnych kanałów medycznych na nielegalny rynek, na którym będzie sprzedawany bez odpowiedniego nadzoru medycznego, co zwiększy ryzyko nadużywania karyzoprodolu i negatywne konsekwencje jego stosowania. Karyzoprodol został wstępnie poddany przeglądowi w 2001 r. podczas 32. posiedzenia komitetu ekspertów. Komitet nie zalecił wówczas krytycznego przeglądu karyzoprodolu. Karyzoprodol został następnie przedstawiony, omówiony i wstępnie poddany przeglądowi w 2023 r. na 46. posiedzeniu komitetu ekspertów, na którym zalecono przeprowadzenie krytycznego przeglądu. Karyzoprodol jest wydawany na receptę i ma status leku w kilku krajach i terytoriach. Nie jest on już jednak stosowany do celów medycznych w Europie, ponieważ Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi działający w ramach Europejskiej Agencji Leków zawiesił w całej Europie pozwolenia na dopuszczenie karyzoprodolu do obrotu. Karyzoprodol nie ma znanego zastosowania przemysłowego. Istnieją wystarczające dowody na to, że karyzoprodol jest lub może być nadużywany i może w związku z tym stanowić problem w zakresie zdrowia publicznego i problem społeczny, co uzasadnia objęcie go międzynarodową kontrolą. W związku z tym WHO zaleca umieszczenie karyzoprodolu w wykazie IV załączonym do konwencji o substancjach psychotropowych.

(26)

Karyzoprodol wykryto w dwóch państwach członkowskich Unii. Karyzoprodol jest monitorowany przez EUDA. Jedno państwo członkowskie zgłosiło dwa przypadki śmiertelne, w których potwierdzono ekspozycję na karyzoprodol.

(27)

W związku z tym Unia w swoim stanowisku powinna poprzeć dodanie karyzoprodolu do wykazu IV do konwencji o substancjach psychotropowych.

(28)

Należy określić stanowisko, jakie należy zająć w imieniu Unii w ramach Komisji ds. Środków Odurzających, ponieważ decyzje o umieszczeniu w wykazach wspomnianych sześciu substancji będą mogły w sposób decydujący wywrzeć wpływ na treść przepisów prawa Unii, a mianowicie na zakres decyzji ramowej 2004/757/WSiSW.

(29)

Stanowisko Unii ma zostać wyrażone przez działające wspólnie państwa członkowskie będące członkami Komisji ds. Środków Odurzających.

(30)

Dania jest związana decyzją ramową 2004/757/WSiSW, zatem uczestniczy w przyjęciu i stosowaniu niniejszej decyzji.

(31)

Irlandia jest związana decyzją ramową 2004/757/WSiSW, zatem uczestniczy w przyjęciu i stosowaniu niniejszej decyzji,

1)

substancję protonitazen N-pirolidyny (protonitazepinę) należy umieścić w wykazie I do konwencji o środkach odurzających (nazwa IUPAC: 5-nitro-2-[(4-propoksyfenylo)metylo]-1-(2-pirolidyno-1-iloetylo)benzimidazol);

2)

substancję metonitazen N-pirolidyny (metonitazepinę) należy umieścić w wykazie I do konwencji o środkach odurzających (nazwa IUPAC: 2-[(4-metoksyfenylo)metylo]-5-nitro-1-(2-pirolidyno-1-iloetylo)-1H-benzoimidazol);

3)

substancję etonitazepipne (etonitazen N-piperydynylu) należy umieścić w wykazie I do konwencji o środkach odurzających (nazwa IUPAC: 2-[(4-etoksyfenylo)metylo]-5-nitro-1-(2-piperydyno-1-iloetylo)-1H-benzoimidazol);

4)

substancję izotonitazen N-dezetylu należy umieścić w wykazie I do konwencji o środkach odurzających (nazwa IUPAC: N-etylo-2-[2-[(4-izopropoksyfenylo)metylo]-5-nitro-benzimidazolo-1-ilo]etanamina);

5)

substancję heksahydrokannabinol należy umieścić w wykazie II do konwencji o substancjach psychotropowych (nazwa IUPAC: 6a,7,8,9,10,10a-heksahydro-6,6,9-trimetylo-3-pentylo-6H-dibenzo[b,d]piran-1-ol);

6)

substancję karyzoprodol należy umieścić w wykazie IV do konwencji o substancjach psychotropowych (nazwa IUPAC: (2RS)-2-[(karbamoiloksy)metylo]-2-metylopentylo (1-metyloetylo)karbaminian).