ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/647
z dnia 2 kwietnia 2025 r.
w sprawie zmiany i sprostowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/913 oraz w sprawie sprostowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/1471 dotyczących zezwolenia na stosowanie węglanu lantanu - oktahydratu - o numerach identyfikacyjnych odpowiednio 4d1 i 4d23 - jako dodatków paszowych dla kotów
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2 i art. 13 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. |
| (2) | Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/913 (2) przedłużono o 10 lat zezwolenie na stosowanie węglanu lantanu - oktahydratu, o numerze identyfikacyjnym 4d1, jako dodatku paszowego dla kotów (posiadacz zezwolenia: Bayer HealthCare AG). Ponadto rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2022/1471 (3) zezwolono na stosowanie węglanu lantanu - oktahydratu, o numerze identyfikacyjnym 4d23, jako dodatku paszowego dla kotów przez okres 10 lat (posiadacz zezwolenia: Porus GmbH). W załącznikach do tych rozporządzeń wykonawczych oba dodatki błędnie określono jako preparat. Ponadto warunki stosowania zawarte w załącznikach do tych rozporządzeń wykonawczych nie odzwierciedlają we właściwy sposób wniosków Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) zawartych w jego opiniach z dnia 27 września 2007 r. (4) i 27 stycznia 2022 r. (5), zgodnie z którymi węglan lantanu - oktahydrat jest bezpieczny i skuteczny dla dorosłych kotów. |
| (3) | Należy zatem odpowiednio sprostować rozporządzenia wykonawcze (UE) 2019/913 i (UE) 2022/1471. |
| (4) | Ponadto Bayer HealthCare AG, posiadacz zezwolenia na stosowanie węglanu lantanu - oktahydratu, o numerze identyfikacyjnym 4d1, jako dodatku paszowego dla kotów przedłożył Komisji wniosek zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, proponując zmianę nazwy posiadacza zezwolenia na ten dodatek paszowy na Elanco GmbH. |
| (5) | Proponowana zmiana warunków zezwolenia dotyczącego nazwy posiadacza zezwolenia na stosowanie węglanu lantanu - oktahydratu, o numerze identyfikacyjnym 4d1, jako dodatku paszowego dla kotów ma charakter czysto administracyjny i nie wiąże się z koniecznością przeprowadzenia nowej oceny. Urząd został poinformowany o wniosku. |
| (6) | Aby umożliwić przedsiębiorstwu Elanco GmbH korzystanie z praw do obrotu zgodnie z art. 9 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, należy zmienić warunki przedmiotowego zezwolenia poprzez podanie jego nazwy jako posiadacza zezwolenia na stosowanie węglanu lantanu - oktahydratu, o numerze identyfikacyjnym 4d1, jako dodatku paszowego dla kotów. |
| (7) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/913. |
| (8) | Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego stosowania zmian w warunkach zezwoleń na stosowanie węglanu lantanu - oktahydratu u kotów - należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających ze sprostowania rozporządzeń wykonawczych (UE) 2019/913 i (UE) 2022/1471 oraz zmiany rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/913. |
| (9) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Sprostowanie i zmiana rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/913
Załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/913 zastępuje się załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Sprostowanie rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/1471
Załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/1471 zastępuje się załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3
Środki przejściowe
1. Substancja określona w załączniku I i II oraz premiksy zawierające tę substancję, przeznaczone na kotów oraz wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 23 października 2025 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 23 kwietnia 2025 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancję określoną w załączniku I i II, przeznaczone dla kotów oraz wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 23 kwietnia 2027 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 23 kwietnia 2025 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
Artykuł 4
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 2 kwietnia 2025 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/913 z dnia 29 maja 2019 r. dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie węglanu lantanu - oktahydratu jako dodatku paszowego dla kotowatych i uchylające rozporządzenie (WE) nr 163/2008 (posiadacz zezwolenia: Bayer HealthCare AG) (Dz.U. L 146 z 5.6.2019, s. 57, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/913/oj).
(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1471 z dnia 5 września 2022 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie węglanu lantanu - oktahydratu jako dodatku paszowego dla kotów (posiadacz zezwolenia: Porus GmbH) (Dz.U. L 231 z 6.9.2022, s. 113, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1471/oj).
(4) Dziennik EFSA (2007) 542.
(5) Dziennik EFSA 2022; 20(2):7168.
ZAŁĄCZNIK I
| Numer identyfikacyjny dodatku paszowego | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||||||
| mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | |||||||||||||||||
| Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: inne dodatki zootechniczne (zmniejszenie wydalania fosforu z moczem) | |||||||||||||||||
| 4d1 | Elanco GmbH | Węglan lantanu - oktahydrat | Skład dodatku Węglan lantanu - oktahydrat Co najmniej 85 % węglanu lantanu - oktahydratu jako substancji czynnej. Charakterystyka substancji czynnej Węglan lantanu - oktahydrat La2(CO3)3*8H2O Numer CAS: 6487-39-4 Metoda analityczna (1) Do oznaczania ilościowego zawartości węglanu w dodatku paszowym: metoda unijna określona w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 152/2009 (2). Do oznaczania ilościowego lantanu w dodatku paszowym i mieszankach paszowych: atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) | Koty | - | 1 500 | 7 500 |
| 25 czerwca 2029 r. | ||||||||
(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).
ZAŁĄCZNIK II
| Numer identyfikacyjny dodatku paszowego | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||||||
| mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | |||||||||||||||||
| Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: inne dodatki zootechniczne (zmniejszenie wydalania fosforu z moczem) | |||||||||||||||||
| 4d23 | Porus GmbH | Węglan lantanu - oktahydrat | Skład dodatku Węglan lantanu - oktahydrat zawierający co najmniej 85 % węglanu lantanu - oktahydratu jako substancji czynnej Postać stała. Charakterystyka substancji czynnej Węglan lantanu - oktahydrat La2(CO3)3*8H2O Numer CAS: 6487-39-4 Metoda analityczna (1) Do oznaczania ilościowego zawartości węglanu w dodatku paszowym: metoda unijna określona w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 152/2009 (2). Do oznaczania ilościowego lantanu w dodatku paszowym i mieszankach paszowych: atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) | Koty | - | 1 500 | 7 500 |
| 26 września 2032 r. | ||||||||
(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).
Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00
