(1)

W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania. W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności, obejmujący nośniki, dopuszczonych do stosowania w dodatkach do żywności, enzymach spożywczych, środkach aromatyzujących i składnikach odżywczych, oraz warunki ich stosowania.

(2)

W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 (3) ustanowiono specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

(3)

Unijny wykaz dodatków do żywności może być aktualizowany zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, z inicjatywy Komisji albo na podstawie wniosku.

(4)

Celuloza (E 460), metyloceluloza (E 461), etyloceluloza (E 462), hydroksypropyloceluloza (E 463), hydroksypropylometyloceluloza (E 464), etylometyloceluloza (E 465), sól sodowa karboksymetylocelulozy, guma celulozowa (E 466), sól sodowa karboksymetylocelulozy usieciowana, guma celulozowa usieciowana (E 468) i enzymatycznie zhydrolizowana karboksymetyloceluloza (E 469) są dodatkami do żywności dopuszczonymi zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1333/2008.

(5)

W dniu 16 stycznia 2018 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał opinię naukową w sprawie ponownej oceny celuloz: E 460(i), E 460(ii), E 461, E 462, E 463, E 464, E 465, E 466, E 468 i E 469 jako dodatków do żywności (4). W odniesieniu do stosowania soli sodowej karboksymetylocelulozy, gumy celulozowej (E 466) w „Dietetycznych środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i specjalnych preparatach dla niemowląt” (kategoria żywności 13.1.5.1) oraz „Dietetycznych środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu dyrektywy 1999/21/WE dla niemowląt i małych dzieci” (kategoria żywności 13.1.5.2) Urząd stwierdził, że dostępne dane nie pozwalają na odpowiednią ocenę bezpieczeństwa stosowania w żywności należącej do tych kategorii żywności. W odniesieniu do innych zastosowań soli sodowej karboksymetylocelulozy, gumy celulozowej (E 466) oraz zastosowań innych dodatków do żywności poddanych ponownej ocenie Urząd stwierdził, że nie ma potrzeby ustalania wartości liczbowej dopuszczalnego dziennego spożycia i że nie ma obaw co do bezpieczeństwa zgłoszonych zastosowań i poziomów stosowania. Urząd zalecił jednak zmianę maksymalnych limitów pierwiastków toksycznych (arsenu, ołowiu, rtęci i kadmu) w specyfikacjach określonych w rozporządzeniu (UE) nr 231/2012 dla tych dodatków do żywności, aby zagwarantować, że nie będą one znaczącym źródłem narażenia na wspomniane pierwiastki toksyczne za pośrednictwem żywności.

(6)

W dniu 18 lipca 2018 r. Urząd ogłosił publiczne zaproszenie do przedstawienia danych technicznych i toksykologicznych dotyczących soli sodowej karboksymetylocelulozy, gumy celulozowej (E 466) do stosowania jako dodatek do żywności w żywności przeznaczonej dla wszystkich grup ludności, w tym niemowląt w wieku poniżej 16 tygodni, w celu zgromadzenia danych niezbędnych do realizacji jego zaleceń dotyczących tego dodatku do żywności. W odpowiedzi na zaproszenie podmioty gospodarcze dostarczyły dane.

(7)

W dniu 9 grudnia 2022 r. Urząd wydał „opinię naukową dotyczącą ponownej oceny soli sodowej karboksymetylocelulozy (E 466) jako dodatku do żywności w żywności przeznaczonej dla niemowląt w wieku poniżej 16 tygodni oraz działań następczych po ponownej ocenie jako dodatku do żywności do stosowania w żywności przeznaczonej dla wszystkich grup ludności” (5). Ze względu na utrzymujący się brak danych Urząd nie przeprowadził oceny bezpieczeństwa stosowania soli sodowej karboksymetylocelulozy, gumy celulozowej (E 466) w kategoriach żywności 13.1.5.1 i 13.1.5.2. Urząd zalecił jednak obniżenie maksymalnych limitów pierwiastków toksycznych w tym dodatku do żywności i zmianę - w specyfikacjach określonych w rozporządzeniu (UE) nr 231/2012 - słowa „roztwór” na „dyspersja”, biorąc pod uwagę, że hydrokoloidy tworzą w wodzie dyspersje koloidalne, a nie rzeczywiste roztwory.

(8)

W dniu 16 kwietnia 2024 r. Urząd wyjaśnił, że to ostatnie zalecenie ma również zastosowanie do innych hydrokoloidowych dodatków do żywności, takich jak: celuloza mikrokrystaliczna (E 460 (i)), celuloza sproszkowana (E 460 (ii)), metyloceluloza (E 461), etyloceluloza (E 462), hydroksypropyloceluloza (E 463), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (L-HPC) (E 463a), hydroksypropylometyloceluloza (E 464), etylometyloceluloza (E 465), sól sodowa karboksymetylocelulozy usieciowana, guma celulozowa usieciowana (E 468) i enzymatycznie zhydrolizowana karboksymetyloceluloza (E 469) (6).

(9)

W dniu 29 sierpnia 2023 r. Komisja ogłosiła publiczne zaproszenie do przedstawienia danych technicznych dotyczących dozwolonych dodatków do żywności: celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)), celuloza sproszkowana (E 460(ii)), metyloceluloza (E 461), etyloceluloza (E 462), hydroksypropyloceluloza (E 463), hydroksypropylometyloceluloza (E 464), etylometyloceluloza (E 465), karboksymetyloceluloza usieciowana (E 468) i enzymatycznie zhydrolizowana karboksymetyloceluloza (E 469), zwracając się o dane dotyczące pierwiastków toksycznych. W odpowiedzi na zaproszenie podmioty gospodarcze dostarczyły dane dotyczące pierwiastków toksycznych.

(10)

Biorąc pod uwagę ponowną ocenę dokonaną przez Urząd, należy cofnąć zezwolenie na stosowanie soli sodowej karboksymetylocelulozy, gumy celulozowej (E 466) w kategoriach żywności 13.1.5.1 i 13.1.5.2 oraz usunąć ją z części 5 sekcja B załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, w której określono dodatki do żywności dodawane do składników odżywczych przeznaczonych do stosowania w środkach spożywczych dla niemowląt i małych dzieci, wymienionych w części E pkt 13.1 załącznika II do tego rozporządzenia. Należy również zmienić specyfikacje dla celulozy (E 460), metylocelulozy (E 461), etylocelulozy (E 462), hydroksypropylocelulozy (E 463), hydroksypropylometylocelulozy (E 464), etylometylocelulozy (E 465), soli sodowej karboksymetylocelulozy, gumy celulozowej (E 466), soli sodowej karboksymetylocelulozy usieciowanej, gumy celulozowej usieciowanej (E 468) i enzymatycznie zhydrolizowanej karboksymetylocelulozy (E 469), zawarte w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012. W celu zapewnienia, by dodatki do żywności nie były istotnym źródłem narażenia na pierwiastki toksyczne w żywności, w szczególności należy obniżyć ich obecne maksymalne limity, przy jednoczesnym uwzględnieniu poziomu, który jest obecnie osiągalny dzięki stosowaniu dobrych praktyk produkcyjnych. Ponadto słowo „roztwór” należy zastąpić słowem „dyspersja”.

(11)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 i (UE) nr 231/2012.

(12)

Biorąc pod uwagę, że Urząd nie stwierdził bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia związanego z obecnością pierwiastków toksycznych nieprzekraczających obecnie obowiązujących limitów w dodatkach do żywności: celuloza (E 460), metyloceluloza (E 461), etyloceluloza (E 462), hydroksypropyloceluloza (E 463), hydroksypropylometyloceluloza (E 464), etylometyloceluloza (E 465), sól sodowa karboksymetylocelulozy, guma celulozowa (E 466), sól sodowa karboksymetylocelulozy usieciowana, guma celulozowa usieciowana (E 468) i enzymatycznie zhydrolizowana karboksymetyloceluloza (E 469) oraz aby umożliwić podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze, w tym małym i średnim przedsiębiorstwom, dostosowanie się do nowych, bardziej rygorystycznych specyfikacji określonych w niniejszym rozporządzeniu, należy odroczyć stosowanie nowych specyfikacji oraz przewidzieć okres przejściowy na stosowanie dodatków wprowadzonych zgodnie z prawem do obrotu przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia.

(13)

Z tych samych powodów należy przewidzieć okres przejściowy dla żywności zawierającej celulozę (E 460), metylocelulozę (E 461), etylocelulozę (E 462), hydroksypropylocelulozę (E 463), hydroksypropylometylocelulozę (E 464), etylometylocelulozę (E 465), sól sodową karboksymetylocelulozy, gumę celulozową (E 466), sól sodową karboksymetylocelulozy usieciowaną, gumę celulozową usieciowaną (E 468) i enzymatycznie zhydrolizowaną karboksymetylocelulozę (E 469), wprowadzonej zgodnie z prawem do obrotu przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia.

(14)

Biorąc pod uwagę, że Urząd nie stwierdził bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia związanego ze stosowaniem soli sodowej karboksymetylocelulozy, gumy celulozowej (E 466) do zastosowań w żywności innej niż należąca do kategorii żywności 13.1.5.1 i 13.1.5.2 oraz w preparatach składników odżywczych, które mają być stosowane w „Dietetycznych środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu dyrektywy 1999/21/WE dla niemowląt i małych dzieci”, oraz w celu umożliwienia podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze, w tym małym i średnim przedsiębiorstwom, znalezienia alternatyw dla soli sodowej karboksymetylocelulozy, gumy celulozowej (E 466) w tych kategoriach żywności i preparatach składników odżywczych, należy odroczyć stosowanie nowych warunków stosowania i przewidzieć okres przejściowy dla produktów wprowadzonych do obrotu przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia. Biorąc pod uwagę różne działania niezbędne w celu zmiany składu produktów w odniesieniu do żywności należącej do kategorii żywności 13.1.5.1 i 13.1.5.2 oraz w celu zapewnienia dostępności żywności należącej do tych kategorii żywności, która jest specjalnie formułowana dla pacjentów ze zdiagnozowanym wrodzonym zaburzeniem metabolizmu, którzy wykorzystują tę żywność jako istotne źródło składników odżywczych w celu zaspokojenia swoich potrzeb żywieniowych, okres odroczenia stosowania powinien być wystarczająco długi.

(15)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w kategorii 13.1.5.1 (Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i specjalne preparaty dla niemowląt) skreśla się pozycję dotyczącą dodatku do żywności E 466 (Sól sodowa karboksymetylocelulozy, guma celulozowa);

2)

w kategorii 13.1.5.2 (Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu dyrektywy 1999/21/WE dla niemowląt i małych dzieci) skreśla się pozycję dotyczącą dodatku do żywności E 466 (Sól sodowa karboksymetylocelulozy, guma celulozowa).

1)

w pozycji „E 460 (i) Celuloza mikrokrystaliczna, żel celulozowy” wprowadza się następujące zmiany:

2)

w pozycji „E 460 (ii) Celuloza sproszkowana” wprowadza się następujące zmiany:

3)

w pozycji „E 461 Metyloceluloza” wprowadza się następujące zmiany:

4)

w pozycji „E 462 Etyloceluloza” wprowadza się następujące zmiany:

5)

w pozycji „E 463 Hydroksypropyloceluloza” wprowadza się następujące zmiany:

6)

w pozycji „E 463a Hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (L-HPC)” wprowadza się następujące zmiany:

7)

w pozycji „E 464 Hydroksypropylometyloceluloza” wprowadza się następujące zmiany:

8)

w pozycji „E 465 Etylometyloceluloza” wprowadza się następujące zmiany:

9)

w pozycji „E 466 Sól sodowa karboksymetylocelulozy, guma celulozowa” wprowadza się następujące zmiany:

10)

w pozycji „E 468 Sól sodowa karboksymetylocelulozy usieciowana, guma celulozowa usieciowana” wprowadza się następujące zmiany:

11)

w pozycji „E 469 Enzymatycznie zhydrolizowana karboksymetyloceluloza, enzymatycznie zhydrolizowana guma celulozowa” wprowadza się następujące zmiany: