(1)

Dyrektywą Komisji 2008/69/WE (2) włączono lenacyl jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).

(2)

Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

(3)

Zatwierdzenie substancji czynnej lenacyl, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 15 sierpnia 2025 r.

(4)

Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej lenacyl przedłożono Belgii, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, oraz Austrii, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.

(5)

Wnioskodawca złożył wymaganą dodatkową dokumentację państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.

(6)

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 2 stycznia 2019 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało odnowienie zatwierdzenia lenacylu.

(7)

Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.

(8)

W marcu 2020 r. Urząd zwrócił się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje na temat właściwości lenacylu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego na podstawie art. 13 ust. 3a akapit pierwszy rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, aby umożliwić Urzędowi zakończenie oceny tego, czy spełnione są naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego określone w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, wprowadzone rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 (6). Wnioskodawca przedłożył Urzędowi wymagane informacje.

(9)

W maju 2023 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy udostępniło Urzędowi, państwom członkowskim i Komisji zaktualizowany projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia. W tym zaktualizowanym projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy rozważyło dodatkowe informacje dotyczące kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego i zaproponowało odnowienie zatwierdzenia lenacylu.

(10)

W dniu 11 czerwca 2024 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski (7), w których wskazał, że środki ochrony roślin zawierające lenacyl mają szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, w tym że lenacyl nie posiada właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego.

(11)

W dniu 4 grudnia 2024 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z odnowienia, a w dniu 12 marca 2025 r. - projekt niniejszego rozporządzenia.

(12)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania dotyczącego odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane i uwzględnione.

(13)

W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną lenacyl ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione.

(14)

Należy zatem odnowić zatwierdzenie lenacylu.

(15)

Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6, w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej oraz w kontekście wyników oceny ryzyka należy jednak określić pewne warunki.

W szczególności należy zwrócić uwagę na ewentualną potrzebę dodatkowych badań polowych roślin uprawianych zmianowo i oceny narażenia zwierząt gospodarskich, zanim wymagane informacje potwierdzające zostaną ocenione przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i ocenione przez Urząd.

Wymagane są dalsze informacje potwierdzające dotyczące badań polowych roślin uprawianych zmianowo, w tym analizy znanych i możliwych nowych metabolitów.

(16)

Należy odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(17)

Lenacyl został włączony do wykazu substancji kwalifikujących się do zastąpienia ustanowionego w załączniku do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2015/408 (8), ponieważ uznano go za substancję trwałą i toksyczną. Substancję czynną zatwierdza się jako substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, jeżeli spełnia ona dwa z kryteriów pozwalających uznać ją za substancję trwałą, wykazującą zdolność do bioakumulacji i toksyczną (PBT). Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia lenacylu wykazała, że substancja ta nie spełnia kryteriów uznania jej za substancję wykazującą zdolność do bioakumulacji i toksyczną zgodnie z, odpowiednio, pkt 3.7.2.2 i 3.7.2.3 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Ponieważ dwa z trzech kryteriów nie są spełnione, lenacylu nie należy uznawać za substancję kwalifikującą się do zastąpienia. Należy zatem skreślić pozycję dotyczącą substancji czynnej lenacyl w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/408.

(18)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/2592 (9) przedłużono okres zatwierdzenia lenacylu do dnia 15 sierpnia 2025 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Z uwagi jednak na to, że decyzję o odnowieniu zatwierdzenia lenacylu podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą.

(19)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w części A skreśla się pozycję 176 dotyczącą lenacylu;

2)

w części B dodaje się pozycję w brzmieniu: