ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/901
z dnia 19 maja 2025 r.
w sprawie ustanowienia wykazu substancji, które są niezbędne w leczeniu koniowatych lub które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z innymi możliwościami leczenia dostępnymi dla koniowatych i w przypadku których okres karencji dotyczący koniowatych wynosi sześć miesięcy, oraz w sprawie uchylenia rozporządzenia (WE) nr 1950/2006
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (1), w szczególności jego art. 115 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (UE) 2019/6 ustanowiono przepisy dotyczące stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych, w tym wymóg ich stosowania zgodnie z warunkami pozwoleń na ich dopuszczenie do obrotu. Jeżeli nie istnieje żaden weterynaryjny produkt leczniczy dopuszczony lub dostępny w danym państwie członkowskim dla koniowatych, od których lub z których pozyskuje się żywność, lub dla danego wskazania, lekarze weterynarii mogą, w szczególności aby uniknąć spowodowania niedopuszczalnego cierpienia, na własną bezpośrednią odpowiedzialność, stosować produkty lecznicze w sposób nieuwzględniony w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z zasadami określonymi w art. 113 i 115 tego rozporządzenia.
(2) Aby zwiększyć dostępność produktów leczniczych dla koniowatych, od których lub z których pozyskuje się żywność, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony konsumentów oraz na zasadzie odstępstwa od art. 113 ust. 1 i 4 rozporządzenia (UE) 2019/6, w art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6 przewidziano ustanowienie, w drodze aktów wykonawczych, wykazu substancji, które są niezbędne w leczeniu koniowatych lub przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z innymi możliwościami leczenia dostępnymi dla koniowatych i w przypadku których okres karencji dotyczący koniowatych wynosi sześć miesięcy.
(3) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1950/2006 (2), zmienionym rozporządzeniem (UE) nr 122/2013 (3), ustanowiono wykaz substancji niezbędnych w leczeniu koniowatych oraz substancji przynoszących dodatkowe korzyści kliniczne.
(4) Załącznik do rozporządzenia (WE) nr 1950/2006 został ostatnio zaktualizowany w 2013 r. rozporządzeniem (UE) nr 122/2013. Doświadczenie zdobyte podczas stosowania substancji wymienionych w tym załączniku powinno zatem służyć jako podstawa do ustanowienia wykazu, o którym mowa w art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6, z uwzględnieniem potrzeby aktualizacji informacji na temat stosowania tych substancji, ich zalet i środków alternatywnych. Ponadto należy również rozważyć potrzebę dodania innych substancji w wyniku dostępnych od niedawna dowodów.
(5) Aby zapewnić wysoki poziom ochrony konsumentów, substancje powinny być włączane do wykazu określonego w niniejszym rozporządzeniu tylko wtedy, gdy nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla konsumentów w przypadku ich stosowania u koniowatych, od których lub z których pozyskuje się żywność, i gdy przestrzegany jest sześciomiesięczny okres karencji.
(6) Substancja kwalifikuje się jako „substancja niezbędna” tylko wówczas, gdy nie jest dostępny zadowalający środek alternatywny do leczenia lub diagnostyki przy danym wskazaniu, a schorzenie, w przypadku nieleczenia, spowodowałoby niepotrzebne cierpienie zwierzęcia. Substancja kwalifikuje się jako „przynosząca dodatkowe korzyści kliniczne” tylko wtedy, gdy zapewnia klinicznie istotną korzyść związaną z poprawą skuteczności lub bezpieczeństwa, lub gdy w znacznym stopniu wspomaga leczenie lub diagnostykę. Korzyści te mogą być następstwem między innymi odmiennego sposobu działania, innego profilu farmakokinetycznego lub farmakodynamicznego, innej długości leczenia lub drogi podania.
(7) Na wniosek Komisji Europejska Agencja Leków („Agencja”) przeprowadziła ocenę naukową substancji wymienionych w załączniku do rozporządzenia Komisji (WE) nr 1950/2006, a także substancji, które zostały zidentyfikowane w badaniu przeprowadzonym wśród właściwych organów i odpowiednich zainteresowanych stron. W swojej opinii naukowej (4) Agencja określa niektóre z tych substancji jako „niezbędne” lub „przynoszące dodatkowe korzyści kliniczne” i w przypadku których sześciomiesięczny okres karencji nie stwarzałby niedopuszczalnego ryzyka dla konsumentów.
(8) Zgodnie z opinią Agencji substancje zalecane jako niezbędne lub przynoszące dodatkowe korzyści kliniczne należy stosować w przypadku określonych chorób lub schorzeń oraz potrzeb w zakresie leczenia lub diagnostyki wyszczególnionych w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Ponadto Agencja doradziła także rozważenie środków alternatywnych wymienionych w tym załączniku.
(9) Substancje wymienione w tabelach 1 lub 2 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (5) lub substancje, których stosowanie w gospodarstwach hodowlanych jest zakazane na mocy dyrektywy Rady 96/22/WE (6), nie kwalifikują się jako niezbędne lub przynoszące dodatkowe korzyści kliniczne. W związku z tym, w przypadku gdy substancje wymienione w załączniku do niniejszego rozporządzenia są również ujęte w tabelach 1 lub 2 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 lub ich stosowanie u koniowatych, od których lub z których pozyskuje się żywność, jest zakazane na mocy przepisów unijnych, substancje te nie powinny być już stosowane do celów niniejszego rozporządzenia.
(10) Wykazem substancji zawartym w załączniku do niniejszego rozporządzenia należy zastąpić wykaz przewidziany w rozporządzeniu (WE) nr 1950/2006. Rozporządzenie (WE) nr 1950/2006 należy uchylić. Aby umożliwić właściwym organom, lekarzom weterynarii i zainteresowanym posiadaczom zwierząt dostosowanie się do zmian wynikających z niewłączenia do załącznika do niniejszego rozporządzenia niektórych substancji lub wskazań wymienionych w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1950/2006, należy przewidzieć wystarczający okres przejściowy.
(11) Aby zwiększyć dostępność produktów leczniczych dla koniowatych, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz uniknąć niedopuszczalnego cierpienia zwierząt, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie powinno być również stosowane od dnia jego wejścia w życie.
(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zakres
Wykaz substancji, o którym mowa w art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6, określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Zasady stosowania substancji wymienionych w załączniku
1. Substancje, które są niezbędne do leczenia koniowatych, mogą być stosowane w przypadku wskazań określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia, jeżeli żaden weterynaryjny produkt leczniczy dopuszczony dla koniowatych, od których lub z których pozyskuje się żywność, ani żaden produkt leczniczy, o którym mowa w art. 113 rozporządzenia (UE) 2019/6, nie przyniósłby równie zadowalających wyników pod względem skutecznego leczenia zwierzęcia lub uniknięcia niepotrzebnego cierpienia zwierzęcia.
2. Substancje, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z innymi możliwościami leczenia, mogą być stosowane w przypadku wskazań określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia i z uwzględnieniem środków alternatywnych wymienionych w tym załączniku, jeżeli zapewniają klinicznie istotną korzyść związaną z poprawą skuteczności lub bezpieczeństwa, lub gdy w znacznym stopniu wspomagają leczenie w porównaniu z weterynaryjnymi produktami leczniczymi dopuszczonymi dla koniowatych, od których lub z których pozyskuje się żywność, lub produktami leczniczymi, o których mowa w art. 113 rozporządzenia (UE) 2019/6.
3. Jeżeli jakiekolwiek substancje wymienione w załączniku do niniejszego rozporządzenia są ujęte w tabelach 1 lub 2 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 lub ich stosowanie u koniowatych, od których lub z których pozyskuje się żywność, jest zakazane na mocy przepisów unijnych, substancje te nie mogą być już stosowane do celów niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3
Uchylenie
1. Rozporządzenie (WE) nr 1950/2006 traci moc ze skutkiem od dnia 21 maja 2027 r.
2. Odesłania do uchylonego rozporządzenia (WE) nr 1950/2006 traktuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 4
Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 21 maja 2025 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 19 maja 2025 r.
| W imieniu Komisji |
| Przewodnicząca |
| Ursula VON DER LEYEN |
|
|
(1) Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
(2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1950/2006 z dnia 13 grudnia 2006 r. ustanawiające, zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, wykaz substancji istotnych w leczeniu zwierząt z rodziny koniowatych oraz substancji przynoszących dodatkowe korzyści kliniczne (Dz.U. L 367 z 22.12.2006, s. 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1950/oj).
(3) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 122/2013 z dnia 12 lutego 2013 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1950/2006, które ustanawia, zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, wykaz substancji niezbędnych do leczenia zwierząt z rodziny koniowatych (Dz.U. L 42 z 13.2.2013, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/122/oj).
(4) Opinia naukowa na podstawie art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6 w sprawie ustanowienia wykazu substancji, które są niezbędne w leczeniu koniowatych lub przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z innymi możliwościami leczenia dostępnymi dla koniowatych i w przypadku których okres karencji dotyczący koniowatych wynosi sześć miesięcy (EMA/CVMP/ 159047/2023, 18 lipca 2024 r.).
(5) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/37(1)/oj).
(6) Dyrektywa Rady 96/22/WE z dnia 29 kwietnia 1996 r. dotycząca zakazu stosowania w gospodarstwach hodowlanych niektórych związków o działaniu hormonalnym, tyreostatycznym i ß-agonistycznym i uchylająca dyrektywy 81/602/EWG, 88/146/EWG oraz 88/299/EWG (Dz.U. L 125 z 23.5.1996, s. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1996/22/oj).
ZAŁĄCZNIK
Grupy substancji
I. Środki znieczulające
| Substancja czynna (1) | Wskazania | Środki alternatywne | Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści |
| Oksybuprokainaa | Znieczulenie miejscowe oczu | Nie określono | Szerokie doświadczenie kliniczne |
| Prylokainab | Znieczulenie miejscowe przed wstrzyknięciem dożylnym lub cewnikowaniem | Lidokaina | W określonych preparatach (eutektyczna mieszanina miejscowo działających środków znieczulających), do stosowania miejscowego na skórę; można stosować do ułatwienia wstrzyknięcia dożylnego lub cewnikowania |
| (1) Substancje czynne oznaczone literą „a” są substancjami niezbędnymi. Substancje oznaczone literą „b” są substancjami, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne. | |||
II. Środki przeciwbólowe
| Substancja czynna (1) | Wskazania | Środki alternatywne | Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści |
| Bromfenakb | Leczenie zapalenia błony naczyniowej i stanu zapalnego oczu | Ogólnoustrojowe niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. fluniksyna); ketorolak (oczny) stosowany miejscowo | Stosowane miejscowo NLPZ mogą zmniejszać dyskomfort pacjenta, ograniczać pooperacyjny stan zapalny, zapobiegać zwężeniu źrenicy i poprawiać ostrość widzenia we wczesnym okresie pooperacyjnym |
| Fentanylb | Podejście wieloaspektowe w przypadku ostrych stanów bólowych o nasileniu od umiarkowanego do dotkliwego | Butorfanol, morfina | Pozwala uzyskać lepszą analgezję niż niektóre inne opioidy i może być stosowany w bardzo bolesnych stanach; uznana wartość terapeutyczna przy stosowaniu w ramach podejścia wieloaspektowego |
| Ketorolakb | Leczenie bólu i stanu zapalnego oczu | Leczenie za pomocą ogólnoustrojowych NLPZ (np. fluniksyny) | Przeznaczony do stosowania miejscowego |
| Metokarbamolb | W ramach protokołów leczenia ciężkich bolesnych skurczów mięśni lub ciężkich stanów zapalenia mięśni | Stosowanie ogólnoustrojowych NLPZ (np. fluniksyny) | Silne rozluźnienie mięśni szkieletowych; specyficzne oddziaływanie na neurony pośredniczące rdzenia kręgowego w celu zmniejszenia ostrych skurczów mięśni szkieletowych bez jednoczesnej zmiany napięcia mięśniowego |
| Morfinab | Analgezja | Butorfanol, fentanyl | Silniejsza niż inne leki przeciwbólowe |
| Acetonid triamcynolonub | Leczenie zapalenia stawów | Metyloprednizolon | Mniej szkodliwy wpływ na metabolizm chrząstek |
| (1) Substancje czynne oznaczone literą „a” są substancjami niezbędnymi. Substancje oznaczone literą „b” są substancjami, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne. | |||
III. Środki przeciwdrobnoustrojowe
| Substancja czynna (1) | Wskazania | Środki alternatywne | Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści |
| I. Antybiotyki | |||
| Amikacynab | Leczenie sepsy u koni i źrebiąt | Gentamycyna, ceftiofur | Lepszy profil bezpieczeństwa u zwierzęcia docelowego |
| Azytromycynab | Leczenie zakażeń Rhodococcus equi podatnych na azytromycynę | Klarytromycyna, erytromycyna, gamitromycyna, tulatromycyna, doksycyklina | Dodatkowa korzyść kliniczna w przypadkach zakażeń Rhodococcus equi u źrebiąt, których ustąpienie można spowodować dzięki monoterapii lub przez podanie w połączeniu z doksycykliną |
| Klarytromycynab | Leczenie zakażeń Rhodococcus equi podatnych na klarytromycynę | Azytromycyna, erytromycyna, gamitromycyna, tulatromycyna, doksycyklina | Bardziej aktywna in vitro przeciwko Rhodococcus equi niż erytromycyna lub azytromycyna; osiąga większe stężenia w wydzielinie tkanki nabłonkowej płuc i makrofagach pęcherzykowych płuc niż erytromycyna lub azytromycyna, mimo że okres półtrwania jest krótszy |
| Kwas fusydowyb | Leczenie miejscowe zakażeń oczu spowodowanych przez bakterie Gram-dodatnie podatne na kwas fusydowy | Ofloksacyna, moksyfloksacyna | Szerokie spektrum leczenia zakażeń Gram-dodatnich; pierwszy wybór w przypadku powierzchniowego, nieskomplikowanego owrzodzenia rogówki i ostrego zapalenia spojówek u koni |
| Moksyfloksacynab | Leczenie miejscowe zewnętrznych zakażeń oczu spowodowanych przez ziarniaki Gram-dodatnie oraz bakterie Gram-ujemne, atypowe i beztlenowe, takie jak Pseudomonas aeruginosa, podatne na moksyfloksacynę | Ofloksacyna | Korzystny profil farmakokinetyczny; spektrum działania obejmuje ziarniaki Gram-dodatnie i bakterie beztlenowe, które mogą być odporne na inne chinolony |
| Ofloksacynab | Leczenie zewnętrznych zakażeń oczu spowodowanych przez mikroorganizmy Gram-dodatnie i Gram-ujemne podatne na ofloksacynę | Moksyfloksacyna | Doświadczenie kliniczne; przedostaje się przez całą rogówkę do przedniej komory oka |
| Polimyksyna Bb | Leczenie bakteryjnego zapalenia rogówki, stosowanie miejscowe | Ofloksacyna, moksyfloksacyna | Skuteczna alternatywa dla leczenia ogólnoustrojowego; odmienny mechanizm działania w stosunku do innych alternatywnych środków stosowanych miejscowo |
| II. Środki przeciwgrzybicze | |||
| Amfoterycyna Ba | Leczenie grzybiczego zapalenia płuc, stosowanie ogólnoustrojowe | Nie określono | Leczenie z wyboru |
| Mikonazolb | Leczenie zakażeń grzybiczych oka | Natamycyna, nystatyna, worykonazol | Szerokie spektrum działania; mniej drażniący w porównaniu z innymi miejscowymi środkami przeciwgrzybiczymi |
| Nystatynab | Leczenie grzybic i drożdżyc oka i dróg płciowych | Mikonazol | Leczenie z wyboru w przypadku drożdżyc |
| Worykonazolb | Leczenie grzybiczego zapalenia rogówki, stosowanie miejscowe | Mikonazol | Szerokie spektrum działania |
| III. Leki przeciwwirusowe | |||
| Acyklowirb | Leczenie przypadków zakażenia końskim herpeswirusem typu 1, którym towarzyszą powikłania, wyłącznie stosowanie miejscowe | Gancyklowir | Leczenie z wyboru w przypadku owrzodzenia rogówki przy podejrzeniu wpływu patogenu wirusowego |
| Gancyklowirb | Leczenie przypadków zakażenia końskim herpeswirusem typu 1, którym towarzyszą powikłania, stosowanie miejscowe | Acyklowir, walacyklowir | Liczne dowody na leczenie różnych typów wirusów powodujących zakażenia opryszczkowe |
| Walacyklowirb | Leczenie przypadków zakażenia końskim herpeswirusem typu 1, podanie doustne | Acyklowir | Lepszy profil farmakokinetyczny i inna droga podania |
| (1) Substancje czynne oznaczone literą „a” są substancjami niezbędnymi. Substancje oznaczone literą „b” są substancjami, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne. | |||
IV. Substancje stosowane w leczeniu zaburzeń układu oddechowego
| Substancja czynna (1) | Wskazania | Środki alternatywne | Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści |
| Ambroksolb | Stymulacja wydzielania surfaktantu u przedwcześnie urodzonych źrebiąt | Sterydy, bromheksyna, dembreksyna, podanie surfaktantu od zdrowego dawcy | Preferowany wybór kliniczny u przedwcześnie urodzonych źrebiąt |
| Flutikazonb | Zwalczanie chorób układu oddechowego o podłożu alergicznym, w tym przypadków łagodnej do umiarkowanej astmy koni i jej podtypów, drogą wziewną | Beklometazon | Wdychanie prowadzi do mniejszej supresji czynności kory nadnerczy, szybszego powrotu do zdrowia po zakończeniu terapii i mniejszej liczby ogólnoustrojowych skutków ubocznych niż ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidowa ze względu na ograniczone wchłanianie ogólnoustrojowe przy wdychaniu; szczególnie wskazany do zwalczania łagodnej do umiarkowanej oraz opornej na leczenie ciężkiej astmy, a także przy długotrwałej terapii podtrzymującej |
| Bromek ipratropiumb | Jako środek rozszerzający oskrzela u koni cierpiących na astmę o nasileniu od łagodnej do umiarkowanej | Klenbuterol | Działanie przeciwcholinergiczne, jako środek alternatywny wobec agonistów receptorów beta |
| Oksymetazolinab | Leczenie obrzęku błony śluzowej nosa | Fenylefryna | Agonista receptorów alfa-adrenergicznych o silnych właściwościach zwężania naczyń i dłuższym działaniu |
| Fenylefrynab | Leczenie obrzęku błony śluzowej nosa | Oksymetazolina | Ogranicza potrzebę wprowadzania rurek do nozdrzy podczas powrotu do zdrowia |
| (1) Substancje czynne oznaczone literą „a” są substancjami niezbędnymi. Substancje oznaczone literą „b” są substancjami, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne. | |||
V. Substancje stosowane w kardiologii
| Substancja czynna (1) | Wskazania | Środki alternatywne | Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści |
| Amiodaronb | Leczenie ogólnoustrojowe za pomocą leków podawanych doustnie stosowane w przypadku migotania przedsionków, częstoskurczu nadkomorowego i komorowego | Siarczan/glukonian chinidyny, sotalol, werapamil | Inny sposób działania: lek przeciwarytmiczny klasy III |
| Propafenonb | Leczenie częstoskurczu komorowego i tachyarytmii komorowej | Siarczan/glukonian chinidyny | Inny sposób działania: antagonista kanału sodowego, zmniejszający pobudliwość serca |
| Chinapryla | Leczenie niewydolności serca; ochrona układu krążenia u koni z migotaniem przedsionków (AF) lub niedomykalnością zastawki mitralnej (MR) | Nie określono | Inny sposób działania: inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) |
| Siarczan/glukonian chinidynyb | Leczenie arytmii serca | Amiodaron, sotalol, werapamil | Leczenie z wyboru przy migotaniu przedsionków |
| Sotalolb | Długotrwałe leczenie arytmii serca | Amiodaron, siarczan/ glukonian chinidyny | Bardziej odpowiedni u koni wymagających długotrwałej terapii przeciwarytmicznej; mniej zdarzeń niepożądanych niż w przypadku amiodaronu |
| Werapamilb | Leczenie arytmii nadkomorowych | Amiodaron, siarczan/ glukonian chinidyny, sotalol | Inny sposób działania: bloker kanału wapniowego |
| (1) Substancje czynne oznaczone literą „a” są substancjami niezbędnymi. Substancje oznaczone literą „b” są substancjami, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne. | |||
VI. Substancje stosowane w procedurach diagnostycznych
| Substancja czynna (1) | Wskazania | Środki alternatywne | Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści |
| Siarczan barua | Ulepszona wizualizacja przewodu pokarmowego podczas badań radiograficznych | Nie określono | Brak zadowalającego środka alternatywnego do poprawy wizualizacji przewodu pokarmowego podczas badań radiograficznych |
| Fluoresceinab | Diagnostyka zapalenia lub owrzodzenia rogówki, stosowanie miejscowe | Róż bengalski | Preferowane narzędzie diagnostyczne, gdy następnie potrzebna jest kultura wirusowa |
| Joheksola | Środek kontrastowy stosowany w radiografii dolnego odcinka dróg moczowych, artografii, mielografii, fistulografii i dakriocystrografii | Nie określono | Niejonowy, rozpuszczalny w wodzie środek kontrastowy |
| Fenylefrynaa | Diagnostyka choroby pastwiskowej | Nie określono | Pomocnicze podejście diagnostyczne do polineuropatii - choroby pastwiskowej koni |
| Róż bengalskib | Diagnostyka zapalenia lub owrzodzenia rogówki, stosowanie miejscowe | Fluoresceina | Preferowane narzędzie diagnostyczne w diagnostyce zapalenia/owrzodzeń oczu |
| Hormon uwalniający tyreotropinęa | Diagnostyka dysfunkcji części pośredniej przysadki mózgowej | Nie określono | Brak zadowalających środków alternatywnych do diagnostyki dysfunkcji części pośredniej przysadki mózgowej |
| (1) Substancje czynne oznaczone literą „a” są substancjami niezbędnymi. Substancje oznaczone literą „b” są substancjami, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne. | |||
VII. Substancje stosowane w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego
| Substancja czynna (1) | Wskazania | Środki alternatywne | Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści |
| Metoklopramidb | Leczenie pooperacyjnej niedrożności jelit | Dożylne uzupełnienie płynów, środki przeciwbólowe (np. fluniksyna), lidokaina | Lek prokinetyczny |
| Mizoprostolb | Leczenie gruczołowej choroby żołądka i zapalenia jelita grubego | Omeprazol, sukralfat | Lepszy od omeprazolu w leczeniu gruczołowej choroby żołądka koni |
| Fenylefrynaa | Leczenie uwięźnięcia jelita w przestrzeni śledzionowo-nerkowej | Nie określono | Wartość kliniczna w uwalnianiu jelita uwięźniętego w przestrzeni śledzionowo-nerkowej; powoduje zależne od dawki kurczenie się śledziony |
| Ranitydynab | Leczenie wrzodów żołądka u krytycznie chorych nowo narodzonych źrebiąt, stosowanie dożylne | Omeprazol | Dożylna droga podania przynosi dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu z innymi doustnymi lekami przeciwwrzodowymi |
| Sukralfatb | Leczenie i profilaktyka wrzodów żołądka u koni | Omeprazol | Inny sposób działania niż w przypadku omeprazolu (substancja działająca ochronnie na błonę śluzową), zapewniający fizyczną stabilizację uszkodzonych tkanek |
| (1) Substancje czynne oznaczone literą „a” są substancjami niezbędnymi. Substancje oznaczone literą „b” są substancjami, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne. | |||
VIII. Substancje stosowane w leczeniu zaburzeń metabolizmu
| Substancja czynna (1) | Wskazania | Środki alternatywne | Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści |
| Insulinab | Jako substancja pomocnicza w leczeniu hiperlipidemii niereagującej na terapię glukozą lub ciężkiej hiperlipidemii, stosowana w połączeniu z glukozą i innymi terapiami Diagnostyka zaburzeń metabolizmu (np. insulinooporność związana z zespołem metabolicznym koni lub dysfunkcją części pośredniej przysadki mózgowej) | Heparyna o niskiej masie cząsteczkowej może być stosowana w przypadkach hiperlipidemii | Insulina jest preferowanym wyborem klinicznym |
| (1) Substancje czynne oznaczone literą „a” są substancjami niezbędnymi. Substancje oznaczone literą „b” są substancjami, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne. | |||
IX. Substancje stosowane w leczeniu zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego
| Substancja czynna (1) | Wskazania | Środki alternatywne | Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści |
| Atrakuriumb | Wywoływanie porażenia mięśni w znieczuleniu ogólnym | Cisatrakurium, gwajafenezyna | Przynosi dodatkowe korzyści kliniczne u koni w znieczuleniu ogólnym w przypadkach, gdy konieczne jest większe rozluźnienie mięśni, takich jak operacje okulistyczne, niektóre zabiegi ortopedyczne oraz gdy potrzebny jest głęboki dostęp do jamy brzusznej |
| Cisatrakuriumb | Wywoływanie porażenia mięśni w znieczuleniu ogólnym | Atrakurium, gwajafenezyna | Przynosi dodatkowe korzyści kliniczne u koni w znieczuleniu ogólnym w przypadkach, gdy konieczne jest większe rozluźnienie mięśni, takich jak operacje okulistyczne, niektóre zabiegi ortopedyczne oraz gdy potrzebny jest głęboki dostęp do jamy brzusznej |
| Sól sodowa dantrolenub | Zapobieganie rabdomiolizie Zapobieganie hipertermii złośliwej podczas znieczulenia | NLPZ, płyny dożylne, witamina E/selen | Skuteczna jako środek zapobiegawczy, hamuje uwalnianie wapnia z siateczki sarkoplazmatycznej, tym samym powodując przerwanie sprzężenia pobudzenie-skurcz |
| Edrofoniuma | Odwracanie skutków porażenia mięśni wywołanego przez atrakurium | Nie określono | Inhibitor cholinesterazy, niezbędny do odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej; najmniejsze skutki uboczne spośród inhibitorów cholinesterazy u koni |
| Gwajafenezynab | Wywoływanie i utrzymywanie znieczulenia ogólnego w warunkach terenowych | Atrakurium, cisatrakurium | Szczególnie zalecana w warunkach terenowych (pozaszpitalnych), w których może być konieczne znieczulenie; ograniczony depresyjny wpływ na układ krążeniowo-oddechowy ułatwia bezpieczne znieczulenie bez zaawansowanego sprzętu monitorującego lub wentylacji mechanicznej |
| (1) Substancje czynne oznaczone literą „a” są substancjami niezbędnymi. Substancje oznaczone literą „b” są substancjami, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne. | |||
X. Substancje stosowane w leczeniu zaburzeń neurologicznych
| Substancja czynna (1) | Wskazania | Środki alternatywne | Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści |
| Diazepama | Lek przeciwdrgawkowy o krótkim działaniu do leczenia napadów drgawek | Nie określono | Lek przeciwdrgawkowy drugiej generacji |
| (1) Substancje czynne oznaczone literą „a” są substancjami niezbędnymi. Substancje oznaczone literą „b” są substancjami, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne. | |||
XI. Substancje stosowane w okulistyce
| Substancja czynna (1) | Wskazania | Środki alternatywne | Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści |
| Acetazolamidb | Leczenie jaskry, podanie doustne | Fenylefryna | Jego mechanizm działania jako inhibitora anhydrazy węglowej |
| Cyklopentolatb | Środek rozszerzający źrenice | Atropina, fenylefryna | Wywołuje znaczne rozszerzenie źrenic bez wpływu na wytwarzanie łez, ciśnienie śródgałkowe, funkcję trawienną (tj. ruchliwość jelit i powstawanie stolca) ani tętno |
| Cyklosporyna Ab | Leczenie chorób autoimmunologicznych oka | Sterydy stosowane miejscowo | Efekt immunosupresyjny poprzez zahamowanie namnażania limfocytów T i ograniczenie ekspresji genów cytokin |
| Fenylefrynab | Leczenie jaskry i nadmiernego łzawienia | Atropina i tropikamid | Nie zwiększa ciśnienia śródgałkowego (lub zwiększa je tylko nieznacznie) |
| Synefrynab | Leczenie śluzówek oka jako środek udrażniający | Fenylefryna, tetryzolina | Szybki efekt miejscowy; zwiększa wnikanie preparatów miejscowych, zapewniając efekt synergiczny np. z miejscową terapią przeciwdrobnoustrojową |
| Tetryzolinab | Leczenie śluzówek oka jako środek udrażniający | Fenylefryna, synefryna | Szybki skutek miejscowy |
| Maleinian tymololub | Leczenie jaskry, stosowanie miejscowe | Acetazolamid | Specyficzny sposób działania jako nieselektywnego środka blokującego receptor beta-adrenergiczny, ważny lek w leczeniu jaskry |
| Acetonid triamcynolonub | Leczenie nawracającego zapalenia błony naczyniowej w przypadkach, które są oporne na inne rodzaje leczenia | Atropina, tropikamid | Skuteczne leczenie niskiego ryzyka w przypadkach, które są oporne na inne rodzaje leczenia |
| Tropikamidb | Leczenie nawracającego zapalenia błony naczyniowej | Atropina, cyklopentolat, acetonid triamcynolonu | Szybkie rozpoczęcie działania |
| (1) Substancje czynne oznaczone literą „a” są substancjami niezbędnymi. Substancje oznaczone literą „b” są substancjami, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne. | |||
XII. Substancje stosowane do sedacji i premedykacji (i wywołania antagonizmu)
| Substancja czynna (1) | Wskazania | Środki alternatywne | Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści |
| Acepromazynab | Do wieloaspektowego podejścia do uspokajania i premedykacji w połączeniu z innymi środkami uspokajającymi | Detomidyna, romifidyna, ksylazyna, diazepam | Sposobu działania acepromazyny i wyjątkowej jakości sedacji, jaką ona zapewnia, nie można uzyskać dzięki agonistom receptora alfa 2 ani benzodiazepinom |
| Atipamezola | Odwracanie skutków agonistów receptora alfa 2 | Nie określono | Odwraca skutki uspokajające i przeciwbólowe oraz niepożądane reakcje układu krążenia |
| Deksmedetomidynab | Sedacja lub znieczulenie ogólne jako część protokołów znieczulenia częściowo lub całkowicie dożylnego | Detomidyna, romifidyna, ksylazyna, diazepam | Najbardziej selektywny agonista receptora alfa 2; krótki okres półtrwania i szybka redystrybucja, które szczególnie sprzyjają jej stosowaniu jako wlewu o stałym przepływie |
| Diazepamb | Premedykacja i indukcja znieczulenia, łagodne uspokojenie przy minimalnych skutkach ubocznych dla układu krążenia i układu oddechowego | Acepromazyna, detomidyna, romifidyna, ksylazyna | Sposób działania (na receptor kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)) zapewnia wyjątkowe uspokojenie bez depresji sercowo-oddechowej, którego nie można uzyskać dzięki agonistom receptora alfa 2 (detomidynie, romifidynie i ksylazynie) ani acepromazynie |
| Flumazenila | Dożylny środek odwracający skutki wywoływane przez benzodiazepiny podczas wyprowadzania z różnych form znieczulenia całkowicie dożylnego | Nie określono | Antagonista, który konkurencyjnie blokuje miejsce wiązania benzodiazepiny w receptorze GABA |
| Naloksona | Odwracanie skutków wywoływanych przez opioidy w nagłych przypadkach | Nie określono | Brak środków alternatywnych |
| Propofolb | Indukcja znieczulenia u źrebiąt poprzez podanie dożylne | Izofluran | Poprawa stabilności układu krążenia i jakości wybudzania w porównaniu ze znieczuleniem wziewnym u źrebiąt |
| (1) Substancje czynne oznaczone literą „a” są substancjami niezbędnymi. Substancje oznaczone literą „b” są substancjami, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne. | |||
XIII. Substancje stosowane w leczeniu zaburzeń ogólnoustrojowych
| Substancja czynna (1) | Wskazania | Środki alternatywne | Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści |
| Allopurynolb | Uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne u nowo narodzonych źrebiąt | Witamina E | Inny niż w przypadku witaminy E sposób działania w blokowaniu powstawania reaktywnych form tlenu (RFT) |
| Dalteparynab | Środek przeciwzakrzepowy | Heparyna | Zmniejszenie wielkości cząsteczek wiąże się wprawdzie z utratą aktywności hamującej trombinę, ale jednocześnie i ze wzrostem blokowania czynnika Xa (FXa) w porównaniu z niefrakcjonowaną heparyną |
| Dobutaminab | Postępowanie w przypadku niedociśnienia przy znieczuleniu ogólnym | Efedryna | Lek pierwszego wyboru w leczeniu niedociśnienia u dorosłych koniowatych w znieczuleniu ogólnym |
| Dopaminaa | Jako część protokołu leczenia wyłącznie w przypadku poważnego uszkodzenia nerek/ niewydolności nerek | Nie określono | Wykazano, że niskie dawki powodują wazodylatację nerek, zwiększony przepływ krwi w nerkach i zwiększone wytwarzanie moczu bez ogólnoustrojowych skutków dla układu krążenia u przytomnych zdrowych koni |
| Efedrynab | Leczenie niedociśnienia przy znieczuleniu ogólnym | Dobutamina | Stosowana w leczeniu niedociśnienia u dorosłych koniowatych przy znieczuleniu ogólnym, w przypadku gdy dobutamina jest nieskuteczna. Inny sposób działania niż dobutamina, mający bardziej bezpośredni wpływ na kurczliwość serca |
| Polibursztynian żelatynyb | Przeciwdziałanie długotrwałej hipowolemii wynikającej z warunków takich jak np. niski poziom albumin | Krystaloidy | Koloidy składają się z większych cząsteczek w porównaniu z krystaloidami, a zatem pozostają dłużej w przestrzeni wewnątrznaczyniowej, co jest korzystne dla korygowania hipowolemii spowodowanej np. przez hipoalbuminemię |
| Glikopyrrolatb | Leczenie i profilaktyka bradykardii | Atropina | Minimalny efekt centralny; odpowiedni u przytomnych koni, przed znieczuleniem i po nim |
| Noradrenalina/ norepinefrynab | Leczenie wczesnego wstrząsu septycznego Wspieranie pracy układu krążenia u krytycznie chorych źrebiąt | Dobutamina, dopamina | U zagrożonych (chorych) źrebiąt jest to w zasadzie jedyna katecholamina skuteczna w leczeniu niedociśnienia |
| Wazopresynab | Leczenie zapaści krążeniowej u źrebiąt i koni dorosłych | Epinefryna, dopamina, dobutamina | Środek alternatywny w przypadkach gdy standardowe terapie z użyciem katecholamin, takich jak dopamina, dobutamina, epinefryna, są nieskuteczne lub wymagają nasilenia działania w celu przywrócenia napięcia naczyniowego w opornych na leczenie stanach wstrząsu wazodylatacyjnego |
| (1) Substancje czynne oznaczone literą „a” są substancjami niezbędnymi. Substancje oznaczone literą „b” są substancjami, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne. | |||
XIV. Substancje stosowane w leczeniu nowotworów
| Substancja czynna (1) | Wskazania | Środki alternatywne | Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści |
| Imikwimoda | Leczenie sarkoidów | Nie określono | Aktualne badania sugerują, że sarkoidy u koni prawdopodobnie są wynikiem złożonej interakcji, w tym dysfunkcji układu odpornościowego żywiciela |
| (1) Substancje czynne oznaczone literą „a” są substancjami niezbędnymi. Substancje oznaczone literą „b” są substancjami, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne. | |||
XV. Różne
| Substancja czynna (1) | Wskazania | Środki alternatywne | Wyjaśnienie zastosowania/konkretnych korzyści |
| Cetyryzynab | Leczenie schorzeń, w przypadku których uznaje się, że potrzebny jest lek przeciwhistaminowy | Chlorfenamina | Odwrotni agoniści receptora histaminy 1 (H1) drugiej generacji są środkami alternatywnymi o mniejszej liczbie (sedatywnych) skutków ubocznych dla ośrodkowego układu nerwowego |
| Domperydonb | Leczenie bezmleczności/ upośledzenia mleczności u klaczy | Sulpiryd | Jego zdolność do pobudzania wydzielania prolaktyny w sytuacjach blokady dopaminergicznej |
| Sulpirydb | Leczenie bezmleczności/ upośledzenia mleczności u klaczy | Domperydon | Jego zdolność do pobudzania wydzielania prolaktyny w sytuacjach blokady dopaminergicznej |
| (1) Substancje czynne oznaczone literą „a” są substancjami niezbędnymi. Substancje oznaczone literą „b” są substancjami, które przynoszą dodatkowe korzyści kliniczne. | |||
POTRZEBUJESZ POMOCY?Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00
