(1)

W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje 1,2-benzyloizotiazol-3(2H)-on („BIT”) (nr WE: 220-120-9; Nr CAS: 2634-33-5) w odniesieniu do grup produktowych 6 i 13.

(2)

BIT został oceniony pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 6 (puszkowane środki konserwujące) i 13 (środki ochronne służące do ochrony płynów stosowanych przy obróbce metali), opisanych w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) i odpowiadających grupom produktowym 6 (środki do konserwacji produktów podczas przechowywania) i 13 (środki konserwujące do płynów stosowanych przy obróbce lub cięciu) opisanym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3)

Hiszpania została wyznaczona jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 18 kwietnia 2012 r. jej właściwy organ oceniający przedłożył Komisji sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami. Po przedłożeniu sprawozdania z oceny, podczas spotkań technicznych zorganizowanych przez Europejską Agencję Chemikaliów („Agencja”), odbyły się dyskusje.

(4)

Z art. 90 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wynika, że wnioski, w przypadku których państwa członkowskie zakończyły ocenę do dnia 1 września 2013 r., są oceniane zgodnie z istotnymi warunkami zatwierdzenia ustanowionymi w dyrektywie 98/8/WE.

(5)

Zgodnie z art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie Agencji dotyczące wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w związku z art. 75 ust. 1 i 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 5 października 2021 r. (4) , (5) Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinie Agencji, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(6)

W swoich opiniach Agencja stwierdziła, że BIT może zostać zatwierdzony jako substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 6 i 13.

(7)

W dniu 18 lipca 2023 r., na podstawie art. 75 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Komisja zwróciła się do Agencji (6) o zmianę jej opinii, ponieważ skuteczność reprezentatywnych produktów biobójczych nie została odpowiednio oceniona zgodnie z mającymi zastosowanie wytycznymi dotyczącymi skuteczności (7), a właściwy organ oceniający nie zidentyfikował odpowiednio tego problemu w trakcie oceny ani podczas przeglądu przeprowadzonego przez Agencję. Należało zażądać danych poziomu 2 przedstawiających rzeczywiste warunki i ocenić je.

(8)

W dniu 18 września 2024 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął zmienione opinie Agencji w odniesieniu do grup produktowych 6 i 13 (8) (9). W tych opiniach Agencja stwierdziła, że można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grup produktowych 6 i 13 i zawierające BIT spełniają wymagania ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. b), c) i d) dyrektywy 98/8/WE, o ile przestrzega się określonych wymogów dotyczących ich stosowania.

(9)

Uwzględniając opinie Agencji, należy zatwierdzić BIT jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 6 i 13, z zastrzeżeniem spełnienia określonych warunków, w tym określonych warunków wprowadzania do obrotu wyrobów poddanych działaniu BIT lub zawierających BIT, zgodnie z art. 10 dyrektywy 98/8/WE w związku z art. 58 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(10)

Ponadto, aby zapewnić wysoki poziom bezpieczeństwa dla zdrowia ludzkiego, osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu w celu stosowania przez użytkowników nieprofesjonalnych mieszaniny (innej niż farby) poddanej działaniu BIT lub zawierającej BIT powinna zapewnić, aby mieszanina nie zawierała BIT w stężeniu powodującym jej zaklasyfikowanie jako działającej uczulająco na skórę kategorii 1 A, chyba że narażenia da się uniknąć w inny sposób niż przez zastosowanie środków ochrony indywidualnej.

(11)

Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(12)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,