(1)

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określa substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości (MLP) w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

(2)

Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/782 (3) stanowi, że Europejska Agencja Leków („Agencja”) ma publikować wykaz substancji biologicznych nieprzypominających substancji chemicznych, co do których uznano, że nie wymagają standardowej oceny MLP.

(3)

Wykaz opublikowany przez Agencję zawiera następujące pięć substancji biologicznych nieprzypominających substancji chemicznych (4): (i) hydrolizat kazeiny bydlęcej (bCNH), wytwarzany z kazeinianu sodu hydrolizowanego trypsyną, poddany obróbce cieplnej, do stosowania dowymieniowego u krów, (ii) składniki probiotyczne, w tym bakterie i drożdże, (iii) rekombinowana bydlęca interleukina 8 (His-tag) do stosowania wewnątrzmacicznego u bydła w dawce do 1 000 μg na zwierzę, (iv) komórki macierzyste oraz (v) dwuniciowe interferujące RNA EP15 specyficzne dla genu kalmoduliny dręcza pszczelego (nieosłonięte niemodyfikowane dsRNA).

(4)

Rozporządzenie (UE) 2018/782 zmieniono rozporządzeniem Komisji (UE) 2025/1101 (5), które stanowi, że Agencja ma oceniać substancje biologiczne nieprzypominające substancji chemicznych w celu ustalenia, czy właściwa jest klasyfikacja „MLP nie jest wymagany”.

(5)

W dniu 13 września 2024 r. Komisja zwróciła się do Agencji o wydanie opinii naukowej na temat tego, czy klasyfikacja „MLP nie jest wymagany” jest właściwa w przypadku pięciu substancji biologicznych nieprzypominających substancji chemicznych ujętych przez Agencję w wykazie substancji biologicznych nieprzypominających substancji chemicznych, co do których uznano, że nie wymagają oceny MLP.

(6)

W dniu 15 stycznia 2025 r. Agencja (6), na podstawie opinii Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, stwierdziła, że tych pięć substancji biologicznych nieprzypominających substancji chemicznych nie stanowi ryzyka dla zdrowia publicznego i że ich klasyfikacja „MLP nie jest wymagany” jest właściwa.

(7)

Substancje te należy zatem włączyć do tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010.

(8)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.

(9)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,