(1)

Substancje farmakologicznie czynne klasyfikuje się na podstawie opinii na temat maksymalnych limitów pozostałości (MLP) wydanych przez Europejską Agencję Leków (EMA).

(2)

W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/12 (2) określono formę i treść składanych do EMA wniosków o wydanie opinii w celu określenia MLP.

(3)

W rozporządzeniu Komisji (UE) 2018/782 (3) ustanowiono metodologiczne zasady oceny ryzyka oraz zaleceń związanych z zarządzaniem ryzykiem, które EMA ma stosować przy opracowywaniu opinii w sprawie MLP. Rozporządzeniem Komisji (EU) 2025/1101 (4) zmieniono sekcję I.7 załącznika I do rozporządzenia (UE) 2018/782, aby zobowiązać EMA do ustalenia, czy w odniesieniu do danej substancji biologicznej nieprzypominającej substancji chemicznej właściwa jest klasyfikacja „MLP nie jest wymagany”.

(4)

Należy zatem jasno określić treść danych szczegółowych i dokumentów dołączonych do wniosku o klasyfikację „MLP nie jest wymagany” w przypadku substancji biologicznych nieprzypominających substancji chemicznych.

(5)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/12.

(6)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,