(1)

Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 Komisja ma określić, w drodze rozporządzenia, maksymalne limity pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.

(2)

Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określa substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

(3)

Substancja ketoprofen jest uwzględniona w tym rozporządzeniu jako substancja dopuszczona do stosowania u bydła, świń i koniowatych. Dotychczasowa pozycja dotycząca gatunków bydła, świń i koniowatych ma klasyfikację „MLP nie jest wymagany”.

(4)

W dniu 14 grudnia 2020 r. przedsiębiorstwo Huvepharma NV złożyło do Europejskiej Agencji Leków („Agencja”) wniosek zgodnie z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 o rozszerzenie istniejącego wpisu dotyczącego substancji ketoprofen na kurczęta.

(5)

W dniu 12 maja 2022 r. Agencja, w oparciu o opinię Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, zaleciła ustanowienie klasyfikacji „MLP nie jest wymagany” w odniesieniu do substancji ketoprofen do stosowania u drobiu.

(6)

W dniu 1 marca 2023 r. Komisja zwróciła się do Agencji z prośbą o przegląd jej opinii z dnia 12 maja 2022 r. w celu dalszego zbadania ewentualnych obaw dotyczących bezpieczeństwa niektórych metabolitów oraz, w stosownych przypadkach, o zalecenie MLP ketoprofenu w tkankach drobiu. Jednocześnie, zgodnie z art. 11 rozporządzenia (WE) nr 470/2009, Komisja zwróciła się również do Agencji o ocenę, czy należy utrzymać klasyfikację ketoprofenu „MLP nie jest wymagany” u bydła, świń i koniowatych.

(7)

W dniu 16 maja 2023 r. Agencja, na podstawie opinii Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, i po rozpatrzeniu wyżej wspomnianego wniosku przedsiębiorstwa Huvepharma NV oraz prośby Komisji, zaleciła ustalenie MLP ketoprofenu do stosowania u drobiu, mających zastosowanie do mięśni, skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach, wątroby i nerek, ale nie do stosowania u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi.

(8)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/2194 (3) substancja ketoprofen została zatem włączona do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja dopuszczona do stosowania u drobiu.

(9)

W dniu 7 listopada 2024 r. Agencja, na podstawie opinii Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych i po rozpatrzeniu prośby Komisji, zaleciła określenie MLP ketoprofenu u bydła i świń mających zastosowanie do mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek i mleka.

(10)

Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Agencja powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków. Agencja stwierdziła, że ekstrapolacja MLP ketoprofenu na wszystkie przeżuwacze i koniowate jest również właściwa.

(11)

W świetle opinii Agencji Komisja uważa, że należy określić zalecane MLP ketoprofenu w tkankach bydła i świń oraz ekstrapolować go na wszystkie przeżuwacze i koniowate.

(12)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.

(13)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,