(1)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 993/2011 (2) włączono 8-hydroksychinolinę (nazwa zwyczajowa chinolin-8-ol) jako substancję czynną do części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (3).

(2)

W międzyczasie zgodnie z art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Komisja czterokrotnie przedłużyła okres zatwierdzenia chinolin-8-olu, upływający pierwotnie w dniu 31 grudnia 2021 r.

(3)

Zatwierdzenie substancji czynnej chinolin-8-ol, określonej w części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 grudnia 2025 r.

(4)

Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej chinolin-8-ol jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia został przedłożony przez wnioskodawcę Hiszpanii, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, oraz Niderlandom, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (4) w terminie określonym w tym artykule.

(5)

Wnioskodawca złożył wymaganą dodatkową dokumentację państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.

(6)

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 9 lipca 2021 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało odnowienie zatwierdzenia chinolin-8-olu.

(7)

Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.

(8)

W dniu 28 lutego 2024 r. Urząd przekazał Komisji wnioski (5), w których stwierdził, że biorąc pod uwagę kryteria zatwierdzenia ustanowione w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające chinolin-8-ol spełniają kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.Wnioski Urzędu wskazują również, że chinolin-8-olu nie uznaje się za substancję spełniającą kryteria dotyczące właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego określone w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(9)

Rozporządzeniem Komisji (UE) 2017/776 (6) zmieniono załącznik VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (7) w celu włączenia chinolin-8-olu (jako 8-hydoksychinoliny) do klasyfikacji jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B.

(10)

Substancje czynne zaklasyfikowane jako działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B mogą zostać zatwierdzone tylko wtedy, gdy wykazano, że narażenie ludzi jest znikome. Na podstawie reprezentatywnych zastosowań chinolin-8-olu, w których uwzględniono warunki i ograniczenia, można wykazać, że narażenie ludzi, zarówno z dietą, jak i inne niż z dietą, jest znikome przy wspomnianych warunkach i ograniczeniach.

(11)

W dniu 13 czerwca 2024 r. Komisja przekazała państwom członkowskim i wnioskodawcy sprawozdanie dotyczące odnowienia, a w dniu 10 lipca 2024 r. przekazała projekt niniejszego rozporządzenia Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.

(12)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania dotyczącego odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane i uwzględnione.

(13)

W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną chinolin-8-ol ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione.

(14)

Chociaż ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej chinolin-8-ol opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, nie ogranicza to zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające chinolin-8-ol. W związku z tym nie należy utrzymywać ograniczenia do stosowania tej substancji czynnej wyłącznie w charakterze fungicydu i bakteriocydu.

(15)

Ze względu na to, że chinolin-8-ol jest sklasyfikowany jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B, spełnia on warunek określony w pkt 4 tiret szóste załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zgodnie z którym należy go zatwierdzić jako substancję kwalifikującą się do zastąpienia na podstawie art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(16)

Należy zatem odnowić zatwierdzenie chinolin-8-olu jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia na podstawie art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(17)

Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6, w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej oraz w kontekście wyników oceny ryzyka należy jednak określić pewne warunki i ograniczenia. W szczególności należy zezwolić wyłącznie na zastosowania profesjonalne środków ochrony roślin zawierających chinolin-8-ol w szklarniach trwałych, które umożliwiają kontrolowaną wymianę materiału i energii z otoczeniem i zapobiegają uwalnianiu środków ochrony roślin do środowiska, w drodze nawadniania kropelkowego, aby zapewnić znikome narażenie operatorów, pracowników, osób postronnych i mieszkańców. Z tego samego powodu stosowanie chinolin-8-olu powinno być dozwolone tylko wtedy, gdy dostępny jest zamknięty system obiegu służący do mieszania środka ochrony roślin i napełniania nim sprzętu do wykonywania zabiegów. Ponadto należy ustalić odstęp czasu przed zbiorami oraz ograniczyć ponowne wykorzystanie gleby, w której rośliny poddane działaniu środków ochrony roślin zawierających chinolin-8-ol są uprawiane w szklarniach trwałych, aby wyeliminować ryzyko dla makroorganizmów glebowych zidentyfikowane przez EFSA.

(18)

Konieczne jest również wymaganie od wnioskodawcy dalszych informacji potwierdzających w odniesieniu do narażenia na substancję czynną innego niż narażenie z dietą, danych z badań przeprowadzonych w ograniczonych warunkach dotyczących metabolizmu roślin uprawianych zmianowo odnoszących się do losu związku macierzystego w roślinach uprawianych następczo, a także badań lub informacji potwierdzających brak potencjału klastogennego i aneugennego chinolin-8-olu.

(19)

Należy odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(20)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/408 (8) włączono 8-hydroksychinolinę (chinolin-8-ol) do wykazu substancji kwalifikujących się do zastąpienia. W związku z odnowieniem zatwierdzenia chinolin-8-olu jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia i związanego z tym włączenia chinolin-8-olu do części E załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 pozycję dotyczącą chinolin-8-olu należy wykreślić z załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/408.

(21)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2024/2781 (9) przedłużono okres zatwierdzenia chinolin-8-olu do dnia 31 grudnia 2025 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednakże z uwagi na to, że decyzję o odnowieniu zatwierdzenia tejże substancji czynnej podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą.

(22)

Niniejsze rozporządzenie nie uniemożliwia wnioskodawcy przedłożenia dodatkowych informacji w celu zmiany warunków zatwierdzenia, jak przewidziano w art. 7 i 14 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(23)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w części B skreśla się pozycję 18 dotyczącą 8-hydroksycholiny;

2)

w części E dodaje się pozycję w brzmieniu: