ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1203
z dnia 19 czerwca 2025 r.
udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES” zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W dniu 27 marca 2019 r. przedsiębiorstwo Agrobiothers Laboratoire złożyło do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) wniosek zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 o unijne pozwolenie na rodzinę produktów biobójczych o nazwie „REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES”, należącą do grupy produktowej 19 opisanej w załączniku V do tego rozporządzenia, przedstawiając pisemne potwierdzenie, że właściwy organ Francji zgodził się rozpatrzyć wniosek. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-TV050221-21. |
| (2) | „REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES” zawiera ekstrakt z margosy z tłoczonego na zimno oleju z nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym, jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grupy produktowej 19. |
| (3) | W dniu 1 grudnia 2023 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej analizy. |
| (4) | W dniu 25 czerwca 2024 r. Agencja przedłożyła Komisji swoją opinię (2), projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej „REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES” i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| (5) | W opinii stwierdzono, że „REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES” jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia warunki określone w art. 19 ust. 6 tego rozporządzenia. |
| (6) | W dniu 10 lipca 2024 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| (7) | Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES”. |
| (8) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Przedsiębiorstwu Agrobiothers Laboratoire udziela się niniejszym pozwolenia unijnego o numerze EU-0032868-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych „REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES” zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.
Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 10 lipca 2025 r. do dnia 30 czerwca 2035 r.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 19 czerwca 2025 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Opinia ECHA z dnia 30 maja 2024 r. w sprawie pozwolenia unijnego na „ANTIPARASITE FOR PETS USE” (ECHA/BPC/434/2024) (https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation).
ZAŁĄCZNIK
STRESZCZENIE SPRAWOZDANIA DOTYCZĄCEGO CHARAKTERYSTYKI RODZINY PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES
Grupa produktowa
PT19: Repelenty i atraktanty
Numer zezwolenia: EU-0032868-0000
Numer zasobu w R4BP: EU-0032868-0000
CZĘŚĆ I
PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY
1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Nazwa rodziny produktów
| Nazwa | REPELLENT AGAINST FLEAS, TICKS, AND MOSQUITOES |
1.2. Grupa produktowa
| Grupa produktowa | PT19: Repelenty i atraktanty |
1.3. Posiadacz pozwolenia
| Nazwa i adres posiadacza pozwolenia | Nazwa | Agrobiothers Laboratoire |
| Adres | ZI route des Platières, 71290 Cuisery, France | |
| Numer zezwolenia |
| EU-0032868-0000 |
| Numer zasobu w R4BP |
| EU-0032868-0000 |
| Data udzielenia zezwolenia |
| 10 lipca 2025 r. |
| Data ważności zezwolenia |
| 30 czerwca 2035 r. |
1.4. Producent(-ci) produktu
| Nazwa producenta | AGROBIOTHERS LABORATOIRE |
| Adres producenta | ZI Les Platières 71290 Cuisery Francja |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | AF3 16 rue de l'Oberwald 68360 Soultz Francja |
1.5. Producent(-ci) substancji czynnych
| Substancja czynna | Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym |
| Nazwa producenta | Flavex Naturextrakte GmbH |
| Adres producenta | Nordstraße 7, 66780 Rehlingen, Niemcy |
| Lokalizacja zakładów produkcyjnych | Flavex Naturextrakte GmbH, Nordstraße 7, 66780 Rehlingen, Niemcy |
2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW
2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) |
| Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym | Nie dotyczy | Substancja czynna | 84696-25-3 | 283-644-7 | 0,4 -20 % (w/w) |
| 2-Fenoksyetanol | - | Substancja niebędąca substancją czynną | 122-99-6 | 204-589-7 | 0 -0,42 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej
| Rodzaj(e) postaci użytkowych | AE Dozownik aerozolu AL Dowolna inna ciecz SA Preparat punktowy |
CZĘŚĆ II
DRUGI POZIOM INFORMACYJNY - META SPC
1. META SPC 1 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 1 identyfikator
| Identyfikator | Spray odstraszający |
1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia
| Numer | 1-1 |
1.3. Grupa produktowa
| Grupa produktowa | PT19: Repelenty i atraktanty |
2. SKŁAD W META SPC 1
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) |
| Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym | Nie dotyczy | Substancja czynna | 84696-25-3 | 283-644-7 | 0,5 -0,5 % (w/w) |
| 2-Fenoksyetanol | - | Substancja niebędąca substancją czynną | 122-99-6 | 204-589-7 | 0,4 -0,4 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1
| Rodzaj(e) postaci użytkowych | AL Dowolna inna ciecz |
3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1
| Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia |
|
| Zwroty wskazujące środki ostrożności |
|
4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC
4.1. Opis zastosowań
Tabela 1
Płyn odstraszający dla kotów i psów
| Grupa produktowa | PT19: Repelenty i atraktanty | ||||
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem | ODSTRASZAJĄCY PCHŁY, KLESZCZE I KOMARY | ||||
| Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) | Nazwa naukowa: Ctenocephalides sp. Nazwa zwyczajowa: pchły Etap rozwoju: osobniki dorosłe Nazwa naukowa: Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus Nazwa zwyczajowa: kleszcze Etap rozwoju: osobniki dorosłe Nazwa naukowa: Aedes sp., Culex sp Nazwa zwyczajowa: komary Etap rozwoju: osobniki dorosłe | ||||
| Obszar(y) zastosowania | Płyn odstraszający dla kotów i psów | ||||
| Sposób(-oby) nanoszenia | Metoda: Natrysk Szczegółowy opis: - | ||||
| Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: 1,6 g/kg masy ciała Liczba i harmonogram aplikacji: 6 rozpyleń dla kota o wadze 3 kg (250 ml) i 10 rozpyleń dla psa o wadze 10 kg (500 ml) na dawkę Czas ochrony do 12 dni Maksymalnie 30 dawek rocznie | ||||
| Kategoria(-e) użytkowników | ogół społeczeństwa (nieprofesjonaliści) | ||||
| Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
|
4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
-
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
-
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
-
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
-
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
-
5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 1
5.1. Instrukcje stosowania
| - | Przestrzegać instrukcji korzystania. |
| - | Dawka produktu wynosi 1,6 g/kg masy ciała, np. 6 rozpyleń dla kota o wadze 3 kg (250 ml) i 10 rozpyleń dla psa o wadze 10 kg (500 ml) na dawkę. |
| - | 90 % skuteczność odstraszania pcheł, kleszczy i komarów utrzymuje się do 12 dni, na obszarach o niskiej presji pasożytów (np. obszary miejskie lub pół-miejskie o niskim narażeniu na organizmy docelowe, zwierzęta żyjące w pomieszczeniach). |
| - | Produktu nie należy stosować na mokrych zwierzętach. |
| - | Do użytku wyłącznie przez osoby dorosłe. |
| - | Nie myć ani nie kąpać zwierzęcia po podaniu dawki i przez cały czas ochrony. Ponownie zastosować produkt, jeśli zwierzę zostało przypadkowo zmoczone po podaniu dawki (np. deszcz), nie przekraczając maksymalnej liczby dawek w ciągu roku. |
| - | Czas ochrony jest jedynie orientacyjny. Czynniki środowiskowe (np. wysoka temperatura, prędkość wiatru) lub przycinanie włosów mogą go zmienić. |
| - | Ten produkt nie jest przeznaczony do stosowania u już zarażonych zwierząt domowych. |
| - | Nie stosować na uszkodzoną skórę. |
| - | Nie stosować u zwierząt chorych lub w okresie rekonwalescencji ani u zwierząt w wieku poniżej 3 miesięcy. |
| - | Nie zaleca się stosowania produktu z innymi produktami odstraszającymi. |
| - | Skuteczność w warunkach tropikalnych nie została zweryfikowana. |
| - | Spryskać całe ciało zwierzęcia z odległości około 10-20 cm, szczotkując pod włos i unikając oczu oraz błon śluzowych. Szczotkować w celu rozprowadzenia płynu, aż sierść będzie całkowicie sucha. |
| - | Nie wykazano ochrony przed ukąszeniami. |
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
-
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
| - | Jeśli potrzebna jest porada lekarska, należy mieć pod ręką pojemnik lub etykietę produktu. |
| - | W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ NA SKÓRĘ: Umyć skórę wodą. W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem. |
| - | W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Jeśli wystąpią objawy, spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeśli są i można to łatwo zrobić. Wezwać OŚRODEK ZATRUĆ lub lekarza. |
| - | W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem. |
| - | W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem. |
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
| - | Nie wylewać niewykorzystanego produktu na ziemię, do cieków wodnych, rur (zlewów, toalet...) ani do kanalizacji. |
| - | Niewykorzystany produkt, jego opakowanie i wszelkie inne odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. |
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
| - | Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych. |
| - | Chronić przed mrozem. |
| - | Przechowywać w temperaturze poniżej 40?°C. |
| - | Okres trwałości: 2 lata. |
6. INNE INFORMACJE
-
7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
| Nazwa handlowa | PREVENTIS 0.5 %M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA PSÓW | Obszar rynku: UE | |||||
| PROTECANIS 0.5 %M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA PSÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| REPULSIS 0.5 %M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA PSÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| EFFECTIS 0.5 %M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA PSÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| PREVENCID 0.5 %M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA PSÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| Numer zezwolenia |
| EU-0032868-0001 1-1 | |||||
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) | ||
| Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym | Nie dotyczy | Substancja czynna | 84696-25-3 | 283-644-7 | 0,5 % (w/w) | ||
| 2-Fenoksyetanol | - | Substancja niebędąca substancją czynną | 122-99-6 | 204-589-7 | 0,4 % (w/w) | ||
7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
| Nazwa handlowa | PREVENTIS 0.5 %M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA KOTÓW | Obszar rynku: UE | |||||
| PROTECANIS 0.5 %M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA KOTÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| REPULSIS 0.5 %M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA KOTÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| EFFECTIS 0.5 %M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA KOTÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| PREVENCID 0.5 %M SPRAY ODSTRASZAJĄCY DLA KOTÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| Numer zezwolenia |
| EU-0032868-0002 1-1 | |||||
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) | ||
| Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym | Nie dotyczy | Substancja czynna | 84696-25-3 | 283-644-7 | 0,5 % (w/w) | ||
| 2-Fenoksyetanol | - | Substancja niebędąca substancją czynną | 122-99-6 | 204-589-7 | 0,4 % (w/w) | ||
1. META SPC 2 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 2 identyfikator
| Identyfikator | Pianka odstraszająca |
1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia
| Numer | 1-2 |
1.3. Grupa produktowa
| Grupa produktowa | PT19: Repelenty i atraktanty |
2. SKŁAD W META SPC 2
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) |
| Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym | Nie dotyczy | Substancja czynna | 84696-25-3 | 283-644-7 | 0,4 -0,4 % (w/w) |
| 2-Fenoksyetanol | - | Substancja niebędąca substancją czynną | 122-99-6 | 204-589-7 | 0,42 -0,42 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2
| Rodzaj(e) postaci użytkowych | AE Dozownik aerozolu |
3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2
| Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia | H222: Skrajnie łatwopalny aerozol H229: Pojemnik pod ciśnieniem: Ogrzanie grozi wybuchem EUH208: Zawiera benzyl alcohol. Może powodować wystąpienie reakcji alergicznej. |
| Zwroty wskazujące środki ostrożności | P101: W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę. P102: Chronić przed dziećmi. P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione. P211: Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. P251: Nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu. P410 + P412: Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50°C/ 122°F. |
4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC
4.1. Opis zastosowań
Tabela 1
Pianka odstraszająca dla kotów
| Grupa produktowa | PT19: Repelenty i atraktanty |
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem | ODSTRASZAJĄCA PCHŁY, KLESZCZE I KOMARY |
| Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) | Nazwa naukowa: Ctenocephalides sp. Nazwa zwyczajowa: pchły Etap rozwoju: osobniki dorosłe Nazwa naukowa: Rhipicephalus sanguineus Nazwa zwyczajowa: kleszcze Etap rozwoju: osobniki dorosłe Nazwa naukowa: Ixodes ricinus Nazwa zwyczajowa: kleszcze Etap rozwoju: osobniki dorosłe Nazwa naukowa: Aedes sp. Nazwa zwyczajowa: komary Etap rozwoju: osobniki dorosłe Nazwa naukowa: Culex sp. Nazwa zwyczajowa: komary Etap rozwoju: osobniki dorosłe |
| Obszar(y) zastosowania | Pianka odstraszająca dla kotów |
| Sposób(-oby) nanoszenia | Metoda: Aplikacja piany Szczegółowy opis: - |
| Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka: 4 g/kg masy ciała Liczba i harmonogram aplikacji: Czas ochrony do 4 dni (kleszcze) i do 7 dni (pchły i komary) Maksymalnie 91 dawek rocznie |
| Kategoria(-e) użytkowników | ogół społeczeństwa (nieprofesjonaliści) |
| Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | 150 ml puszka aerozolowa z lakierowanego aluminium |
4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
-
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
-
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
-
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
-
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
-
5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 2
5.1. Instrukcje stosowania
| - | Przestrzegać instrukcji korzystania. |
| - | 90 % skuteczność odstraszania kleszczy utrzymuje się do 4 dni, a pcheł i komarów do 7 dni, na obszarach o niskiej presji pasożytów (np. obszary miejskie lub pół-miejskie o niskim narażeniu na organizmy docelowe, zwierzęta żyjące w pomieszczeniach). |
| - | Produktu nie należy stosować na mokrych zwierzętach. |
| - | Do użytku wyłącznie przez osoby dorosłe. |
| - | Nie myć ani nie kąpać zwierzęcia po podaniu dawki i przez cały czas ochrony. |
| - | Ponownie zastosować produkt, jeśli zwierzę zostało przypadkowo zmoczone po podaniu dawki (np. deszcz), nie przekraczając maksymalnej liczby dawek w ciągu roku. |
| - | Czas ochrony jest jedynie orientacyjny. Czynniki środowiskowe (np. wysoka temperatura, prędkość wiatru) lub przycinanie włosów mogą go zmienić. |
| - | Ten produkt nie jest przeznaczony do stosowania u już zarażonych zwierząt domowych. |
| - | Nie stosować na uszkodzoną skórę. |
| - | Nie stosować u zwierząt chorych lub w okresie rekonwalescencji ani u zwierząt w wieku poniżej 3 miesięcy. |
| - | Nie zaleca się stosowania produktu z innymi produktami odstraszającymi. |
| - | Skuteczność w warunkach tropikalnych nie została zweryfikowana. |
| - | Wstrząsnąć przed użyciem. Umieść w dłoni ilość odpowiadającą wielkości cytryny. W przypadku kota o wadze 3 kg jest to równoważne naciskowi na przycisk uwalniania sprayu przez 3 sekundy. Nałożyć piankę na całe ciało zwierzęcia (unikając oczu i błon śluzowych) i masować do całkowitego wyschnięcia sierści. |
| - | Nie wykazano ochrony przed ukąszeniami. |
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
-
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
| - | Jeśli potrzebna jest porada lekarska, należy mieć pod ręką pojemnik lub etykietę produktu. |
| - | W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ NA SKÓRĘ: Zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać ją przed ponownym użyciem. Umyć skórę wodą. Jeśli wystąpi podrażnienie lub wysypka: zasięgnąć porady lekarskiej. |
| - | W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Jeśli wystąpią objawy, spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeśli są i można to łatwo zrobić. Wezwać OŚRODEK ZATRUĆ lub lekarza. |
| - | W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem. |
| - | W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem. |
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
| - | Nie wylewać niewykorzystanego produktu na ziemię, do cieków wodnych, rur (zlewów, toalet...) ani do kanalizacji. |
| - | Niewykorzystany produkt, jego opakowanie i wszelkie inne odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. |
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
| - | Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych. |
| - | Chronić przed mrozem. |
| - | Przechowywać w temperaturze poniżej 40?°C. |
| - | Okres trwałości: 8 tygodni. |
6. INNE INFORMACJE
-
7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
| Nazwa handlowa | PREVENTIS 0,4 %M PIANKA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW | Obszar rynku: UE | |||||
| PROTECANIS 0,4 %M PIANKA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| REPULSIS 0,4 %M PIANKA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| EFFECTIS 0,4 %M PIANKA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| PREVENCID 0,4 %M PIANKA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| Numer zezwolenia |
| EU-0032868-0003 1-2 | |||||
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) | ||
| Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym | Nie dotyczy | Substancja czynna | 84696-25-3 | 283-644-7 | 0,4 % (w/w) | ||
| 2-Fenoksyetanol | - | Substancja niebędąca substancją czynną | 122-99-6 | 204-589-7 | 0,42 % (w/w) | ||
1. META SPC 3 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 3 identyfikator
| Identyfikator | Pipeta odstraszająca |
1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia
| Numer | 1-3 |
1.3. Grupa produktowa
| Grupa produktowa | PT19: Repelenty i atraktanty |
2. SKŁAD W META SPC 3
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 3
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) |
| Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym | Nie dotyczy | Substancja czynna | 84696-25-3 | 283-644-7 | 10 -20 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 3
| Rodzaj(e) postaci użytkowych | SA Preparat punktowy |
3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 3
| Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia |
|
| Zwroty wskazujące środki ostrożności |
|
4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC
4.1. Opis zastosowań
Tabela 1
Pipeta odstraszająca dla psów i kotów
| Grupa produktowa | PT19: Repelenty i atraktanty | ||||||||
| W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem | ODSTRASZAJĄCA PCHŁY, KLESZCZE I KOMARY | ||||||||
| Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) | Nazwa naukowa: Aedes sp. Nazwa zwyczajowa: komary Etap rozwoju: osobniki dorosłe Nazwa naukowa: Culex sp. Nazwa zwyczajowa: komary Etap rozwoju: osobniki dorosłe Nazwa naukowa: Ctenocephalides sp. Nazwa zwyczajowa: pchły Etap rozwoju: osobniki dorosłe Nazwa naukowa: Rhipicephalus sanguineus Nazwa zwyczajowa: kleszcze Etap rozwoju: osobniki dorosłe Nazwa naukowa: Ixodes ricinus Nazwa zwyczajowa: kleszcze Etap rozwoju: osobniki dorosłe | ||||||||
| Obszar(y) zastosowania | Pipeta odstraszająca dla psów i kotów | ||||||||
| Sposób(-oby) nanoszenia | Metoda: Pipeta Szczegółowy opis: - | ||||||||
| Stosowane dawki i częstotliwość stosowania | Stosowana dawka:
Liczba i harmonogram aplikacji:
Czas ochrony do 30 dni Maksymalnie 4 dawki rocznie | ||||||||
| Kategoria(-e) użytkowników | ogół społeczeństwa (nieprofesjonaliści) | ||||||||
| Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe | Probówki 3 ml wykonane z LDPE/HDPE (wypełnione od 0,6 ml do 3 ml w zależności od kategorii zwierzęcia) |
4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
-
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
-
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
-
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
-
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
-
5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 3
5.1. Instrukcje stosowania
| - | Przestrzegać instrukcji korzystania. |
| - | Dawkowanie produktu wynosi: |
| - | 0,368 g/kg masy ciała (10 % Margosa), tj. 0,6 ml produktu dla kotów do 1,5 kg masy ciała i 1,2 ml dla kotów do 3 kg masy ciała. |
| - | 0,184 g/kg masy ciała (20 % Margosa), tj. około 2 ml produktu dla psów do 10 kg masy ciała i 3 ml dla psów do 15 kg masy ciała. |
| - | 90 % skuteczność odstraszania pcheł, kleszczy i komarów utrzymuje się do 30 dni, na obszarach o niskiej presji pasożytów (np. obszary miejskie lub pół-miejskie o niskim narażeniu na organizmy docelowe, zwierzęta żyjące w pomieszczeniach). |
| - | Produktu nie należy stosować na mokrych zwierzętach. |
| - | Do użytku wyłącznie przez osoby dorosłe. |
| - | Nie myć ani nie kąpać zwierzęcia po podaniu dawki i przez cały czas ochrony. |
| - | Ponownie zastosować produkt, jeśli zwierzę zostało przypadkowo zmoczone po podaniu dawki (np. deszcz), nie przekraczając maksymalnej liczby dawek w ciągu roku. |
| - | Czas ochrony jest jedynie orientacyjny. Czynniki środowiskowe (np. wysoka temperatura, prędkość wiatru) mogą go zmienić. |
| - | Ten produkt nie jest przeznaczony do stosowania u już zarażonych zwierząt domowych. |
| - | Nie stosować na uszkodzoną skórę. |
| - | Nie stosować u zwierząt chorych lub w okresie rekonwalescencji. |
| - | Nie zaleca się stosowania produktu z innymi produktami odstraszającymi. |
| - | Skuteczność w warunkach tropikalnych nie została zweryfikowana. |
| - | Rozchyl włosy u podstawy szyi, aż skóra będzie widoczna. Umieść końcówkę pipety na skórze i delikatnie naciśnij, aby opróżnić pipetę. Unikaj przykładania pipety do sierści i nie pocierania skóry. |
| - | Nie wykazano ochrony przed ukąszeniami. |
| - | Częstotliwość stosowania produktu jest ograniczona do maksymalnie 4 dawek rocznie. |
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
| - | Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 3 miesięcy ani u psów o masie ciała poniżej 2 kg. |
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
| - | Jeśli potrzebna jest porada lekarska, należy mieć pod ręką pojemnik lub etykietę produktu. |
| - | W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ NA SKÓRĘ: Umyć skórę wodą. W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem. |
| - | W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Jeśli wystąpią objawy, spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeśli są i można je łatwo zdjąć. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem. |
| - | W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem. |
| - | W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: nie dotyczy. |
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
| - | Nie wylewać niewykorzystanego produktu na ziemię, do cieków wodnych, rur (zlewów, toalet...) ani do kanalizacji. |
| - | Niewykorzystany produkt, jego opakowanie i wszelkie inne odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. |
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
| - | Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych. |
| - | Chronić przed mrozem. |
| - | Przechowywać w temperaturze poniżej 40?°C. |
| - | Okres trwałości: 1 rok. |
6. INNE INFORMACJE
-
7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 3
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
| Nazwa handlowa | PREVENTIS 20 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA MAŁYCH PSÓW | Obszar rynku: UE | |||||
| PROTECANIS 20 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA MAŁYCH PSÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| REPULSIS 20 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA MAŁYCH PSÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| EFFECTIS 20 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA MAŁYCH PSÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| PREVENCID 20 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA MAŁYCH PSÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| Numer zezwolenia |
| EU-0032868-0004 1-3 | |||||
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) | ||
| Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym | Nie dotyczy | Substancja czynna | 84696-25-3 | 283-644-7 | 20 % (w/w) | ||
7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
| Nazwa handlowa | PREVENTIS 20 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA ŚREDNICH PSÓW | Obszar rynku: UE | |||||
| PROTECANIS 20 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA ŚREDNICH PSÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| REPULSIS 20 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA ŚREDNICH PSÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| EFFECTIS 20 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA ŚREDNICH PSÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| PREVENCID 20 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA ŚREDNICH PSÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| Numer zezwolenia |
| EU-0032868-0005 1-3 | |||||
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) | ||
| Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym | Nie dotyczy | Substancja czynna | 84696-25-3 | 283-644-7 | 20 % (w/w) | ||
7.3. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
| Nazwa handlowa | PREVENTIS 20 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA DUŻYCH PSÓW | Obszar rynku: UE | |||||
| PROTECANIS 20 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA DUŻYCH PSÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| REPULSIS 20 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA DUŻYCH PSÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| EFFECTIS 20 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA DUŻYCH PSÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| PREVENCID 20 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA DUŻYCH PSÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| Numer zezwolenia |
| EU-0032868-0006 1-3 | |||||
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) | ||
| Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym | Nie dotyczy | Substancja czynna | 84696-25-3 | 283-644-7 | 20 % (w/w) | ||
7.4. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
| Nazwa handlowa | PREVENTIS 10 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW | Obszar rynku: UE | |||||
| PROTECANIS 10 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| REPULSIS 10 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| EFFECTIS 10 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| PREVENCID 10 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOTÓW | Obszar rynku: UE | ||||||
| Numer zezwolenia |
| EU-0032868-0007 1-3 | |||||
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) | ||
| Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym | Nie dotyczy | Substancja czynna | 84696-25-3 | 283-644-7 | 10 % (w/w) | ||
7.5. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
| Nazwa handlowa | PREVENTIS 10 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOCIĄT | Obszar rynku: UE | |||||
| PROTECANIS 10 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOCIĄT | Obszar rynku: UE | ||||||
| REPULSIS 10 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOCIĄT | Obszar rynku: UE | ||||||
| EFFECTIS 10 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOCIĄT | Obszar rynku: UE | ||||||
| PREVENCID 10 %M PIPETA ODSTRASZAJĄCA DLA KOCIĄT | Obszar rynku: UE | ||||||
| Numer zezwolenia |
| EU-0032868-0008 1-3 | |||||
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC | Funkcja | Numer CAS | Numer EC | Zawartość (%) | ||
| Ekstrakt z margosy, tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadirachta indica, ekstrahowany dwutlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym | Nie dotyczy | Substancja czynna | 84696-25-3 | 283-644-7 | 10 % (w/w) | ||
POTRZEBUJESZ POMOCY?Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00
