(1)

W dniu 11 września 2015 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A./N.V. zwróciło się, w imieniu Monsanto Company z siedzibą w Stanach Zjednoczonych, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87705?×?MON 87708?×?MON 89788, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”), zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Wniosek odnosił się również do wprowadzenia do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87705?×?MON 87708?×?MON 89788 lub z niej się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

(2)

Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej zgodnie z zasadami określonymi w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2). Wniosek zawierał również informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy oraz plan monitorowania skutków dla środowiska zgodnie z załącznikiem VII do tej dyrektywy.

(3)

W piśmie z dnia 27 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A./N.V. poinformowało Komisję, że z dniem 23 sierpnia 2018 r. zmieniło formę prawną i przyjęło nazwę Bayer Agriculture BVBA.

(4)

W piśmie z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. zmieniło nazwę na Bayer Agriculture BV.

(5)

W piśmie z dnia 28 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA, reprezentujące przedsiębiorstwo Monsanto Company z siedzibą w Stanach Zjednoczonych, poinformowało Komisję, że z dniem 1 sierpnia 2020 r. przedsiębiorstwo Monsanto Company z siedzibą w Stanach Zjednoczonych zmieniło formę prawną i przyjęło nazwę Bayer CropScience LP.

(6)

W dniu 18 maja 2020 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał opinię naukową (3) w sprawie genetycznie zmodyfikowanej soi MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. W swojej opinii naukowej Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(7)

Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

(8)

Urząd nie był jednak w stanie sfinalizować oceny ryzyka i stwierdzić bezpieczeństwa genetycznie zmodyfikowanej soi MON 87705?×?MON 87708?×?MON 89788 ze względu na brak 90-dniowego badania dotyczącego genetycznie zmodyfikowanej soi MON 87705 oraz brak planu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, uwzględniającego zmieniony profil kwasów tłuszczowych soi zawierającej te złożone modyfikacje genetyczne.

(9)

W dniu 20 marca 2024 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BV przedstawiło 90-dniowe badanie dotyczące genetycznie zmodyfikowanej soi MON 87705 oraz plan monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, w którym uwzględniono zmieniony profil kwasów tłuszczowych genetycznie zmodyfikowanej soi MON 87705?×?MON 87708?×?MON 89788.

(10)

W dniu 28 października 2024 r. Urząd wydał oświadczenie (4) uzupełniające opinię naukową z dnia 18 maja 2020 r. na podstawie dodatkowych danych dostarczonych przez wnioskodawcę. Uznał on, że genetycznie zmodyfikowana soja MON 87705 × MON 87708 × MON 89788, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna jak jej konwencjonalny odpowiednik i przebadane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne soi pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt oraz na środowisko. Urząd stwierdził również, że spożywanie genetycznie zmodyfikowanej soi MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 nie budzi żadnych obaw, jeśli chodzi o odżywianie.

(11)

Ponadto Urząd zalecił wdrożenie planu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, koncentrującego się na gromadzeniu danych dotyczących przywozu do Unii genetycznie zmodyfikowanej soi MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 i produktów z niej uzyskanych w odniesieniu do żywności oraz na gromadzeniu danych dotyczących spożycia przez ludzi, w celu zweryfikowania, czy warunki stosowania genetycznie zmodyfikowanej soi MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 są warunkami uwzględnionymi podczas oceny ryzyka przed wprowadzeniem do obrotu.

(12)

W związku z wnioskami zawartymi w oświadczeniu Urzędu z dnia 28 października 2024 r. należy zezwolić na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87705 × MON 87708 × MON 89788, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku.

(13)

Genetycznie zmodyfikowanej soi MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 (5).

(14)

Żywność, paszę oraz składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87705 × MON 87708 × MON 89788, składające się z niej lub z niej wyprodukowane należy etykietować zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(15)

Na podstawie opinii EFSA, w której potwierdzono, że skład kwasów tłuszczowych w nasionach genetycznie zmodyfikowanej soi MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 oraz w wytworzonym z nich oleju został zmieniony w porównaniu z ich konwencjonalnym odpowiednikiem, konieczne jest specjalne etykietowanie zgodnie z art. 13 ust. 2 lit. a) i art. 25 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(16)

W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (6) ustanowiono wymogi dotyczące etykietowania w odniesieniu do produktów zawierających GMO lub składających się z nich. Wymogi dotyczące możliwości śledzenia tych produktów zawarto w art. 4 ust. 1-5, natomiast wymogi dotyczące możliwości śledzenia żywności i paszy wyprodukowanych z GMO ustanowiono w art. 5 tego rozporządzenia.

(17)

Aby zapewnić wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów zawierających GMO, którego dotyczy wniosek o zezwolenie, lub składających się z niego, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy.

(18)

Posiadacze zezwolenia powinni przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE (7).

(19)

Posiadacz zezwolenia powinien również przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.

(20)

Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia innych szczególnych warunków lub ograniczeń dotyczących wprowadzania do obrotu i wykorzystania genetycznie zmodyfikowanej soi MON 87705 × MON 87708 × MON 89788, a także obchodzenia się z taką soją, czy też szczególnych warunków lub ograniczeń dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, jak przewidziano w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(21)

Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(22)

Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (8).

(23)

Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

a)

Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

Reprezentowany w Unii przez: Bayer Agriculture BV, Haven 627, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpia, Belgia.

b)

Opis i specyfikacja produktów:

Genetycznie zmodyfikowana soja MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, zgodna z opisem we wniosku, jest otrzymywana w drodze krzyżowania soi zawierającej modyfikacje MON-877Ø5-6, MON-877Ø8-9 i MON-89788-1. Modyfikacja MON-877Ø5-6 powoduje powstanie dwuniciowego RNA, które obniża poziom kwasu tłuszczowego Δ12-desaturazy (FAD2) oraz enzymów tioesteraz palmitoilo-ACP (FATB); MON-877Ø8-9 wykazuje ekspresję białka DMO, a MON-89788-1 - białka CP4 EPSPS. Taka kombinacja wykazuje zmieniony profil kwasów tłuszczowych (zwiększoną zawartość kwasu oleinowego i obniżoną zawartość kwasu linolowego) oraz nadaje tolerancję na herbicydy zawierające glifosat i herbicydy zawierające dikambę.

c)

Etykietowanie:

d)

Metoda wykrywania:

e)

Niepowtarzalny identyfikator:

MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1.

f)

Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

[Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].

g)

Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:

Brak.

h)

Plan monitorowania skutków dla środowiska:

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

[Odsyłacz: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]

i)

Plan monitorowania po wprowadzeniu do obrotu:

Uwaga: