DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2025/1324
z dnia 7 lipca 2025 r.
zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2019/1396 w odniesieniu do niektórych aspektów administracyjnych związanych z panelami ekspertów oraz w odniesieniu do wyznaczenia dodatkowego panelu ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (1), w szczególności jego art. 106 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W art. 1 decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2019/1396 (2) wyznaczono panele ekspertów w określonej liczbie dziedzin medycyny. Zadania tych paneli ekspertów określono w art. 106 ust. 9 i 10 rozporządzenia (UE) 2017/745. |
| (2) | W celu zapewnienia doradztwa naukowego i klinicznego w odniesieniu do wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro przeznaczonych dla małych populacji pacjentów, takich jak pacjenci cierpiący na chorobę rzadką lub dzieci, należy wyznaczyć dodatkowy panel ekspertów w tej dziedzinie. |
| (3) | Od dnia 1 marca 2022 r., zgodnie z art. 30 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 (3), Europejska Agencja Leków zapewnia w imieniu Komisji prowadzenie sekretariatu paneli ekspertów wyznaczonych zgodnie z art. 106 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745. Należy zatem zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2019/1396, aby odzwierciedlić tę zmianę. |
| (4) | Doświadczenia związane ze stosowaniem decyzji wykonawczej (UE) 2019/1396 wykazały potrzebę dostosowania niektórych jej aspektów technicznych lub administracyjnych, takich jak termin publikacji opinii naukowych i wynagrodzenie ekspertów za opracowanie i przegląd wytycznych, wspólnych specyfikacji i norm. |
| (5) | Przeprowadzono konsultację z Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych. |
| (6) | Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2019/1396, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
W decyzji wykonawczej (UE) 2019/1396 wprowadza się następujące zmiany:
| 1) | w art. 1. ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
|
| 2) | art. 2 ust. 6 otrzymuje brzmienie: „6. W przypadku dużego obciążenia danego panelu pracą lub w razie konieczności zapewnienia niezbędnej wiedzy fachowej danemu panelowi ekspertów dopuszcza się możliwość oddelegowania do tego panelu doradców z listy centralnej lub z innego panelu ekspertów w celu pełnienia określonej roli lub zrealizowania konkretnego zadania i na ograniczony okres.” |
| 3) | art. 3 ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Panel ekspertów ma możliwość powoływania, w porozumieniu z Sekretariatem, o którym mowa w art. 10, podgrup stałych lub ad hoc, które są złożone z określonej liczby jego członków i którym zostają powierzone konkretne zadania.” |
| 4) | w art. 8 wprowadza się następujące zmiany:
|
| 5) | w art. 9 wprowadza się następujące zmiany:
|
| 6) | art. 10 ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie: „Europejska Agencja Leków, pełniąca funkcję sekretariatu paneli ekspertów zgodnie z art. 30 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 (*1), zapewnia również obsługę sekretariatu dla Komitetu, o którym mowa w art. 7 niniejszej decyzji (»Sekretariat«). (*1) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. L 20 z 31.1.2022, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj).”;" |
| 7) | art. 11 ust. 2 otrzymuje brzmienie: „2. Sekretariat zwraca koszty podróży oraz, w stosownych przypadkach, koszty utrzymania poniesione przez doradców w związku z wykonywaniem czynności przez panel ekspertów, do których zastosowanie ma niniejsza decyzja, zgodnie z przepisami obowiązującymi w Europejskiej Agencji Leków. Koszty te zwracane są w zakresie dostępnych środków przeznaczonych dla Europejskiej Agencji Leków w ramach procedury rocznego przydziału środków.” |
| 8) | art. 12 ust. 5 otrzymuje brzmienie: „5. W przypadku niewywiązywania się przez doradcę ze zobowiązań, o których mowa, w ust. 1-4, Komisja lub Sekretariat mogą podjąć odpowiednie działania.” |
| 9) | w art. 14 wprowadza się następujące zmiany:
|
| 10) | art. 15 ust. 3 otrzymuje brzmienie: „3. W przypadku niewywiązywania się przez doradcę ze zobowiązań, o których mowa w ust. 1 i 2, Komisja lub Sekretariat mogą podjąć odpowiednie działania.” |
| 11) | w załączniku wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszej decyzji. |
Artykuł 2
Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli dnia 7 lipca 2025 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.
(2) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/1396 z dnia 10 września 2019 r. ustanawiająca zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do wyznaczania paneli ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych (Dz.U. L 234 z 11.9.2019, s. 23, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2019/1396/oj).
(3) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. L 20 z 31.1.2022, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj).
ZAŁĄCZNIK
W załączniku do decyzji wykonawczej (UE) 2019/1396 wprowadza się następujące zmiany:
| 1) | tabela 1 otrzymuje brzmienie: „Tabela 1 Maksymalna liczba dni roboczych, za którą ekspertom przysługuje wynagrodzenie z tytułu wykonywania zadań, o których mowa w art. 54 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 48 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2017/746
| ||||||||||||||||||||||||||||
| 2) | tabela 2 otrzymuje brzmienie: „Tabela 2 Maksymalna liczba dni roboczych, za którą ekspertom przysługuje wynagrodzenie z tytułu wykonywania zadań, o których mowa w art. 55 ust. 3, art. 61 ust. 2, art. 106 ust. 10 lit. a)-f) i art. 106 ust. 11 rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz art. 50 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/746
|
(*1) Każde z podanych kryteriów może być stosowane oddzielnie”
POTRZEBUJESZ POMOCY?Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00
