(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz zmiany takich zezwoleń.

(2)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/997 (2) zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt.

(3)

Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o wydanie opinii, czy zezwolenie na stosowanie ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, jako dodatku paszowego nadal spełniałoby warunki określone w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w przypadku zmiany warunków tego zezwolenia. Zmiana polega na dodaniu nowego szczepu produkcyjnego - Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248. W przeciwieństwie do tego, co przewiduje obowiązujące zezwolenie, dodatek wytwarzany przy użyciu tego nowego szczepu produkcyjnego nie jest przeznaczony do stosowania w wodzie do pojenia. Do wniosku dołączono odpowiednie dane na jego poparcie.

(4)

W opinii z dnia 4 lipca 2024 r. (3) Urząd stwierdził, że modyfikacja genetyczna szczepu produkcyjnego Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 nie budzi obaw co do bezpieczeństwa. W produkcie końcowym nie wykryto komórek żywotnych ani DNA szczepu produkcyjnego. W związku z tym produkt końcowy nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa w odniesieniu do szczepu produkcyjnego. L-lizyna, roztwór podstawowy, wytwarzana przy użyciu Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 nie stanowi zagrożenia dla gatunków docelowych, konsumentów ani środowiska. Urząd uznał, że dodatek nie działa drażniąco na skórę i oczy ani nie działa uczulająco na skórę. Ciekłą L-lizynę, roztwór podstawowy, wytwarzaną przy użyciu Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248, uznaje się za skuteczne źródło niezbędnego aminokwasu L-lizyny dla gatunków zwierząt innych niż przeżuwacze. Aby suplementacja L-lizyną była równie skuteczna u przeżuwaczy jak u gatunków innych niż przeżuwacze, wymagałaby ochrony przed degradacją w żwaczu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.

(5)

W związku z powyższym Komisja uznaje, że ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy, nadal spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 przy zmianie warunków zezwolenia poprzez dodanie nowego szczepu produkcyjnego Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248. Ponadto, biorąc pod uwagę opinię Urzędu z dnia 4 lipca 2024 r., nie jest konieczne wprowadzenie środków ochronnych, aby zapobiec szkodliwemu wpływowi na zdrowie użytkowników dodatku wytwarzanego przy użyciu Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248.

(6)

Aby umożliwić lepszą kontrolę, należy nadać nowy numer identyfikacyjny ciekłej L-lizynie, roztworowi podstawowemu, wytwarzanej przy użyciu Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248, ponieważ nie jest ona dopuszczona do stosowania w wodzie do pojenia, choć obowiązujące zezwolenie na stosowanie dodatku stanowi inaczej.

(7)

Ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy, stanowi preparat w postaci roztworu wodnego zawierającego co najmniej 50 % L-lizyny jako substancji czynnej. Zezwolenie na stosowanie dodatku powinno zatem wyraźnie stwierdzać, że dotyczy preparatu. W tym względzie rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/997 stanowi, że ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy, może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat, ale przez pomyłkę fakt ten nie został odpowiednio odzwierciedlony w warunkach zezwolenia, w szczególności w odniesieniu do składu dodatku. Należy zatem odpowiednio sprostować rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/997.

(8)

Aby zachować uzasadnione oczekiwania podmiotów działających na rynku pasz wynikające z braku opisu dodatku ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy, jako preparatu, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić tym podmiotom dostosowanie się do sprostowania wprowadzonego niniejszym rozporządzeniem.

(9)

Metoda analityczna ustanowiona w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2020/997 dotycząca oznaczania ilościowego zawartości ciekłej L-lizyny, roztworu podstawowego, w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych odsyła do przepisów załącznika do rozporządzenia Komisji (WE) nr 152/2009 (4). W wyniku zmian wprowadzonych w rozporządzeniu (WE) nr 152/2009 odesłanie do takich przepisów szczegółowych nie jest już jednak właściwe. Biorąc pod uwagę, że rozporządzenie (WE) nr 152/2009 może nadal podlegać przyszłym zmianom opartym na rozwoju naukowym i technologicznym, odpowiednia metoda analityczna powinna odsyłać wyłącznie do rozporządzenia (WE) nr 152/2009 jako całości. Z tego samego powodu odesłanie do rozporządzenia (WE) nr 152/2009 należy analogicznie dostosować w przypadku metody analitycznej dotyczącej dodatku monochlorowodorek L-lizyny, technicznie czystego i dodatku siarczan L-lizyny, które są również uwzględnione w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/997.

(10)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/997.

(11)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,