ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1402
z dnia 16 lipca 2025 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie olejku eterycznego z drzewa herbacianego Melaleuca alternifolia (Maiden & Betche) Cheel jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2). |
| (2) | Substancja olejek eteryczny z drzewa herbacianego Melaleuca alternifolia (Maiden & Betche) Cheel została dopuszczona bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatek paszowy dla wszystkich gatunków zwierząt. Substancja ta została następnie wpisana do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
| (3) | Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie olejku eterycznego z drzewa herbacianego Melaleuca alternifolia (Maiden & Betche) Cheel jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, wnosząc o zaklasyfikowanie go do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
| (4) | Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie dodatku również w wodzie do pojenia. Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 nie przewiduje jednak zezwolenia na stosowanie „substancji aromatyzujących” w wodzie do pojenia. W związku z tym stosowanie tego dodatku w wodzie do pojenia nie powinno być dozwolone. |
| (5) | W opinii z dnia 18 września 2024 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że olejek eteryczny z drzewa herbacianego Melaleuca alternifolia (Maiden & Betche) Cheel nie budzi obaw w odniesieniu do gatunków docelowych przeznaczonych do tuczu i że jest bardzo mało prawdopodobne, aby budził obawy co do bezpieczeństwa dla jakichkolwiek innych gatunków oraz dla zwierząt długo żyjących i reprodukcyjnych przy określonych maksymalnych stężeniach ustalonych szczegółowo dla każdego gatunku. Ponadto Urząd uznał, że nie stwierdzono żadnych obaw dotyczących konsumentów w związku ze stosowaniem olejku eterycznego z drzewa herbacianego Melaleuca alternifolia (Maiden & Betche) Cheel w proponowanych warunkach oraz że nie należy się spodziewać, aby jego stosowanie w proponowanych warunkach stanowiło zagrożenie dla środowiska. Urząd stwierdził, że olejek eteryczny z drzewa herbacianego Melaleuca alternifolia (Maiden & Betche) Cheel należy uznać za substancję działającą drażniąco na skórę i oczy, uczulająco na skórę i drogi oddechowe oraz za substancję reprotoksyczną. Urząd wskazał, że przy styczności z dodatkiem może mieć miejsce narażenie niechronionych użytkowników na metyloeugenol i że w związku z tym, aby zmniejszyć ryzyko, należy zminimalizować narażenie użytkowników. Urząd stwierdził także, że ponieważ olejek eteryczny z drzewa herbacianego Melaleuca alternifolia (Maiden & Betche) Cheel jest uznawany za środek aromatyzujący do żywności, a jego funkcja w paszy byłaby zasadniczo taka sama jak w żywności, dodatkowe wykazywanie skuteczności nie jest konieczne. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
| (6) | W związku z powyższym Komisja uznaje, że olejek eteryczny z drzewa herbacianego Melaleuca alternifolia (Maiden & Betche) Cheel spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy w związku z tym zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Komisja uważa, że obecność metyloeugenolu, substancji potencjalnie niebezpiecznej, wymaga ustalenia maksymalnej zawartości w mieszance paszowej pełnoporcjowej, a mieszanie olejku eterycznego z drzewa herbacianego Melaleuca alternifolia (Maiden & Betche) Cheel z innymi dodatkami botanicznymi jest dozwolone, pod warunkiem że ilości tej samej substancji potencjalnie niebezpiecznej w materiałach paszowych i mieszankach paszowych są niższe niż ilość wynikająca ze stosowania u danego gatunku lub danej kategorii zwierzęcia pojedynczego dodatku o maksymalnej lub zalecanej zawartości. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku. |
| (7) | Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie przedmiotowej substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia. |
| (8) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Substancja określona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”, zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w załączniku.
Artykuł 2
Środki przejściowe
1. Dodatek paszowy olejek eteryczny z drzewa herbacianego Melaleuca alternifolia (Maiden & Betche) Cheel, dopuszczony zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG, oraz premiksy zawierające ten dodatek, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 6 lutego 2026 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 6 sierpnia 2025 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające dodatek paszowy, o którym mowa w ust. 1, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 6 sierpnia 2026 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 6 sierpnia 2025 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
3. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające dodatek paszowy, o którym mowa w ust. 1, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 6 sierpnia 2027 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 6 sierpnia 2025 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności.
Artykuł 3
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 16 lipca 2025 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).
(3) Dziennik EFSA, 22(10), e9026. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9026.
ZAŁĄCZNIK
| Numer identyfikacyjny dodatku paszowego | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||||||||||||||||||
| mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | ||||||||||||||||||||||||||||
| Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2b275-eo | Olejek eteryczny z drzewa herbacianego | Skład dodatku Olejek eteryczny z liści i końcówek gałązek Melaleuca alternifolia (Maiden & Betche) Cheel (synonim: Melaleuca linariifolia var. Alternifolia (Maiden and Bet.) Postać płynna Charakterystyka substancji czynnej Olejek eteryczny z drzewa herbacianego Olejek eteryczny otrzymywany z liści i końcówek gałązek Melaleuca alternifolia (Maiden & Betche) Cheel w drodze destylacji parowej, dalszej kondensacji składników lotnych i oddzielenia od fazy wodnej w procesie dekantacji, zgodnie z definicją Rady Europy (1). Numer CAS: 68647-73-4 Numer EINECS: 285-377-1 Numer FEMA: 3902 Numer CoE: 275 Specyfikacje:
Metoda analityczna (2) Do oznaczania 4-terpinenolu (znacznik fitochemiczny) w dodatku paszowym:
| Indyki rzeźne | - | - | 1,5 |
| 6 sierpnia 2035 r. | ||||||||||||||||||||
| Kurczęta rzeźne i podrzędne gatunki drobiu rzeźnego | - | - | 1,1 | |||||||||||||||||||||||||
| Wszystkie gatunki drobiu odchowywanego na nioski lub w celach hodowlanych | - | - | 1,1 | |||||||||||||||||||||||||
| Ptaki ozdobne | - | - | 1,1 | |||||||||||||||||||||||||
| Wszystkie gatunki drobiu nieśnego lub hodowlanego | - | - | 1,7 | |||||||||||||||||||||||||
| Tuczniki | - | - | 2,4 | |||||||||||||||||||||||||
| Tuczniki podrzędnych gatunków świniowatych | - | - | 2,0 | |||||||||||||||||||||||||
| Prosięta (w okresie ssania i odsadzone) wszystkich gatunków świniowatych | - | - | 2,0 | |||||||||||||||||||||||||
| Wszystkie gatunki świniowatych do celów reprodukcji | - | - | 3,1 | |||||||||||||||||||||||||
| Cielęta rzeźne | 6 miesięcy | - | 5,0 | |||||||||||||||||||||||||
| Owce i kozy | - | - | 4,4 | |||||||||||||||||||||||||
| Bydło opasowe; inne przeżuwacze rzeźne z wyjątkiem owiec i kóz oraz cieląt rzeźnych w wieku do 6 miesięcy; wielbłądowate przeznaczone do tuczu | - | - | 4,4 | |||||||||||||||||||||||||
| Wszystkie pozostałe przeżuwacze; wszystkie pozostałe wielbłądowate | - | - | 2,9 | |||||||||||||||||||||||||
| Koniowate | - | - | 4,4 | |||||||||||||||||||||||||
| Zającowate | - | - | 1,8 | |||||||||||||||||||||||||
| Łososiowate i podrzędne gatunki ryb | - | - | 5,0 | |||||||||||||||||||||||||
| Skorupiaki | - | - | 6,6 | |||||||||||||||||||||||||
| Psy | - | - | 5,3 | |||||||||||||||||||||||||
| Koty | - | - | 0,9 | |||||||||||||||||||||||||
| Ryby ozdobne | - | - | 15 | |||||||||||||||||||||||||
| Inne gatunki i kategorie | - | - | 1,1 | |||||||||||||||||||||||||
(1) „Natural sources of flavourings” (Naturalne źródła aromatów) - sprawozdanie nr 2 (2007).
(2) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pl.
Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00
