Artykuł 1

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

Artykuł 2

Utrzymanie unijnej platformy ds. SoHO i korzystanie z niej

1. Komisja utrzymuje i optymalizuje unijną platformę ds. SoHO w celu wykonywania zadań, o których mowa w art. 73 rozporządzenia (UE) 2024/1938.

2. Osoby rejestrujące i upoważnione osoby rejestrujące korzystają z platformy w celu spełnienia wymogów określonych w art. 4 ust. 2, art. 5 ust. 5, art. 9 ust. 4, art. 16, art. 17 ust. 2, 5-7, art. 19 ust. 1, 3 i 10, art. 21 ust. 4 i 5, art. 25 ust. 1, 2 i 6, art. 27 ust. 7, art. 31-35, art. 37 ust. 2, art. 41 ust. 2 i 4, art. 54 ust. 3, art. 56 ust. 4, art. 63 ust. 3 lit. e), art. 64 ust. 3, art. 65 ust. 3, art. 68 ust. 3 i 4, art. 69 ust. 1, art. 71-74, 76, 81, 82 i 86 rozporządzenia (UE) 2024/1938.

Artykuł 3

Dostępność, moduły i funkcjonalności unijnej platformy ds. SoHO

1. Unijna platforma ds. SoHO jest dostępna za pośrednictwem specjalnej strony internetowej.

2. Unijna platforma ds. SoHO zapewnia co najmniej moduły i funkcjonalności wymienione w załączniku I.

Artykuł 4

Dostęp osób rejestrujących, upoważnionych osób rejestrujących i lokalnych administratorów

1. Dostęp osób rejestrujących do unijnej platformy ds. SoHO kontrolowany jest za pomocą narzędzia uwierzytelniania.

Dostęp upoważnionych osób rejestrujących do unijnej platformy ds. SoHO kontrolowany jest za pomocą narzędzia uwierzytelniania i narzędzia autoryzacji.

Narzędzie uwierzytelniania i narzędzie autoryzacji zapewniają osobom rejestrującym i upoważnionym osobom rejestrującym odpowiednie prawa dostępu do unijnej platformy ds. SoHO oraz właściwe zezwolenia na wykonywanie czynności na unijnej platformie ds. SoHO.

Po uwierzytelnieniu osoby rejestrujące mają dostęp do modułu rejestracji unijnej platformy ds. SoHO, dzięki czemu mogą dokonać rejestracji podmiotu SoHO.

2. Komisja jest odpowiedzialna za przyznawanie, zawieszanie lub cofanie praw dostępu do unijnej platformy ds. SoHO dla lokalnych administratorów.

3. Lokalni administratorzy zarządzają prawami dostępu do unijnej platformy ds. SoHO dla osób rejestrujących i upoważnionych osób rejestrujących poprzez przyznawanie, zawieszanie lub cofanie tych praw dostępu.

4. Państwa członkowskie określają odpowiedni poziom dostępu do unijnej platformy ds. SoHO dla upoważnionych osób rejestrujących działających w ich imieniu zgodnie z prawem krajowym.

Artykuł 5

Dostęp dla ogółu społeczeństwa

1. Ogół społeczeństwa musi mieć możliwość przeglądania na unijnej platformie ds. SoHO publicznie dostępnych informacji, o których mowa w art. 71 ust. 5 lit. d), art. 74 ust. 3, oraz, bez uszczerbku dla przepisów krajowych i jeżeli państwo członkowskie podejmie taką decyzję, przeglądania informacji, o których mowa w art. 75 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2024/1938.

2. Rejestracja, uwierzytelnienie lub autoryzacja nie są wymagane w celu uzyskania dostępu do publicznie dostępnych informacji, o których mowa w ust. 1.

3. Ogół społeczeństwa musi mieć możliwość wyszukiwania publicznie dostępnych informacji, o których mowa w ust. 1.

Artykuł 6

Obowiązki w zakresie rejestrowania i weryfikacji dokładności informacji wymienianych za pośrednictwem unijnej platformy ds. SoHO

1. Osoby rejestrujące i upoważnione osoby rejestrujące zapewniają, aby wprowadzane przez nie do unijnej platformy ds. SoHO informacje były kompletne, dokładne oraz zgodne z formatem i specyfikacjami określonymi przez Radę Koordynacyjną ds. SoHO.

2. Organy właściwe ds. SoHO są odpowiedzialne za rejestrowanie i weryfikowanie dokładności informacji na temat autoryzowanych zakładów i preparatów SoHO. Organy właściwe ds. SoHO są również odpowiedzialne za aktualizowanie tych informacji oraz ich spójność z krajowym rejestrem podmiotów SoHO, jeżeli taki rejestr został utworzony poza unijną platformą ds. SoHO.

3. Komisja zapewnia bezpieczeństwo i ochronę wszystkich danych przechowywanych na unijnej platformie ds. SoHO, wykorzystując protokoły zabezpieczeń i zasady łączności pochodzące z niezastrzeżonych otwartych standardów ustanowionych przez międzynarodowe podmioty lub organizacje normalizacyjne.

Artykuł 7

Przekazywanie danych

Dane na unijnej platformie ds. SoHO uznaje się za przekazane w dniu, w którym zostały one na niej pomyślnie zarejestrowane.

Artykuł 8

Ochrona danych osobowych

1. Dane osobowe, w tym dane dotyczące zdrowia, w razie konieczności pseudonimizowane, przetwarzane są za pośrednictwem unijnej platformy ds. SoHO w celu wypełnienia obowiązków określonych w art. 76 ust. 1-5 rozporządzenia (UE) 2024/1938.

2. Kategorie danych osobowych, które mają być przetwarzane, oraz okresy ich zatrzymywania wymieniono w załączniku II. Komisja jest odpowiedzialna za usuwanie wszystkich danych osobowych zgromadzonych na unijnej platformie ds. SoHO po upływie okresu zatrzymywania.

3. Lokalny administrator jest odpowiedzialny za zarządzanie danymi osobowymi upoważnionych osób rejestrujących, za które jest odpowiedzialny. Lokalny administrator w dowolnym momencie po wprowadzeniu do unijnej platformy ds. SoHO danych osobowych upoważnionych osób rejestrujących koryguje lub kasuje dane osobowe, które są nieprawidłowe lub nieaktualne.

Artykuł 9

Bezpieczeństwo przetwarzania danych osobowych

Komisja wprowadza środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa i ochrony danych osobowych, w tym danych dotyczących zdrowia, przetwarzanych za pośrednictwem unijnej platformy ds. SoHO. Środki te obejmują zapobieganie nieuprawnionemu dostępowi do danych osobowych, ich odczytywaniu, kopiowaniu, modyfikowaniu lub usuwaniu oraz zapewniają, aby upoważnione osoby rejestrujące miały dostęp wyłącznie do danych objętych ich autoryzacją do dostępu oraz, aby możliwe było sprawdzenie i ustalenie, które dane zostały utworzone, zmodyfikowane lub usunięte, która upoważniona osoba rejestrująca tego dokonała i w jakim czasie.

Artykuł 10

Wsparcie techniczne i administracyjne

1. Komisja powołuje zespół wsparcia, z którym można się skontaktować za pośrednictwem specjalnej funkcyjnej skrzynki pocztowej i którego celem jest zapewnienie terminowej pomocy osobom rejestrującym i upoważnionym osobom rejestrującym unijnej platformy ds. SoHO.

2. Komisja udostępnia na unijnej platformie ds. SoHO specjalne podręczniki dla osób rejestrujących i upoważnionych osób rejestrujących.

Artykuł 11

Rozwiązania interwencyjne na wypadek przedłużającej się awarii lub niedostępności unijnej platformy ds. SoHO

1. Komisja, we współpracy z organami krajowymi ds. SoHO, opracowuje szczegółowe rozwiązania interwencyjne do zastosowania w przypadkach przedłużającej się awarii lub niedostępności unijnej platformy ds. SoHO bądź któregokolwiek z jej modułów lub funkcjonalności z przyczyn niezależnych od Komisji.

2. W szczegółowych rozwiązaniach interwencyjnych opisuje się procedury do przestrzegania w celu zapewnienia ciągłości procesu regulacyjnego wspieranego przez unijną platformę ds. SoHO za pomocą odpowiednich alternatywnych środków elektronicznych.

Artykuł 12

Bezpieczeństwo technologii informacyjnej

1. W przypadku gdy Komisja podejrzewa, że doszło do incydentu związanego z bezpieczeństwem technologii informacyjnej (IT), wystąpiło ryzyko związane z bezpieczeństwem IT lub zagrożenie bezpieczeństwa IT, które uważa za potencjalnie szkodliwe dla unijnej platformy ds. SoHO, jej danych lub poufności jej danych, Komisja może zawiesić wszelki dostęp do unijnej platformy ds. SoHO i poinformować o tym organy krajowe ds. SoHO.

2. Osoba rejestrująca lub upoważniona osoba rejestrująca, która podejrzewa lub dowiaduje się o możliwym incydencie związanym z bezpieczeństwem IT, ryzyku związanym z bezpieczeństwem IT lub zagrożeniu bezpieczeństwa IT, niezwłocznie informuje o tym Komisję i organ krajowy ds. SoHO.

Artykuł 13

Wymagania dotyczące języka

1. Interfejs użytkownika unijnej platformy ds. SoHO zostaje udostępniony w języku angielskim.

2. Państwa członkowskie, organy właściwe ds. SoHO, Rada Koordynacyjna ds. SoHO, Komisja i podmioty SoHO stosują język angielski jako powszechnie rozumiany język w obszarze SoHO we wszystkich informacjach, danych i dokumentach wymienianych za pośrednictwem unijnej platformy ds. SoHO, w stosownych przypadkach.

Artykuł 14

Wejście w życie i stosowanie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 7 sierpnia 2027 r.