(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3)

Unijny wykaz określony w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje olej z Calanus finmarchicus jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.

(4)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2022/966 (3) zezwolono na wprowadzenie na rynek oleju z Calanus finmarchicus do stosowania w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4) w ilości nieprzekraczającej maksymalnego poziomu 1,0 g/dzień (< 0,1 % estrów astaksantyny, co daje < 1,0 mg astaksantyny dziennie) dla ogółu populacji, z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci, oraz w ilości nieprzekraczającej maksymalnego poziomu 2,3 g/dzień (od 0,1 % do ≤ 0,25 % estrów astaksantyny, co daje ≤ 5,75 mg astaksantyny dziennie) dla ogółu populacji w wieku powyżej 14 lat.

(5)

W dniu 16 grudnia 2024 r. przedsiębiorstwo Calanus A/S („wnioskodawca”) przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zmianę warunków stosowania nowej żywności „olej z Calanus finmarchicus”. Wnioskodawca zaproponował zmianę warunków stosowania w odniesieniu do estrów astaksantyny, których poziom miałby wynosić do 0,25 % dla wszystkich grup populacji. Wnioskodawca zwrócił się o podwyższenie maksymalnego poziomu estrów astaksantyny zawartych w oleju Calanus finmarchicus do 0,25 % dla dzieci w wieku od 3 do 14 lat. W przypadku suplementów diety zawierających estry astaksantyny na obecnie dopuszczonym poziomie < 0,1 % i przeznaczonych dla ogółu populacji wnioskodawca wniósł o obniżenie obecnie dopuszczonych poziomów stosowania oleju z Calanus finmarchicus z 1,0 g/dzień do 0,9 g/dzień (≤ 0,25 % estrów astaksantyny, co daje ≤ 2,25 mg astaksantyny dziennie) oraz o wykluczenie stosowania u niemowląt i małych dzieci. W przypadku suplementów diety przeznaczonych dla ogółu populacji w wieku powyżej 10 lat wnioskodawca zaproponował maksymalny poziom stosowania wynoszący 2,2 g/dzień (≤ 0,25 % estrów astaksantyny, co daje ≤ 5,5 mg astaksantyny dziennie). W przypadku suplementów diety zawierających estry astaksantyny na obecnie dopuszczonym poziomie ≤ 0,25 % i przeznaczonych dla ogółu populacji w wieku powyżej 14 lat wnioskodawca wniósł również o podwyższenie obecnie dopuszczonych poziomów stosowania oleju z Calanus finmarchicus z 2,3 g/dzień do 3,1 g/dzień (≤ 0,25 % estrów astaksantyny, co daje ≤ 7,75 mg astaksantyny dziennie). Ponadto wnioskodawca zwrócił się o zmianę dodatkowych wymogów dotyczących etykietowania, ponieważ oświadczenie wskazujące, że suplementy diety zawierające olej z Calanus finmarchicus nie powinny być spożywane przez dzieci w wieku poniżej 14 lat, jeżeli składnik zawiera ≥ 0,1 % astaksantyny, nie jest już odpowiednie, jako że zawartość astaksantyny w oleju z Calanus finmarchicus zostanie zharmonizowana w odniesieniu do wszystkich grup populacji.

(6)

Komisja uważa, że wnioskowana aktualizacja unijnego wykazu w odniesieniu do oleju z Calanus finmarchicus polegająca na zmianach w warunkach stosowania w przypadku dzieci w wieku od 3 do 10 lat, nastolatków w wieku od 10 do 14 lat oraz ogółu populacji w wieku powyżej 14 lat nie ma wpływu na zdrowie ludzi oraz że ocena bezpieczeństwa przeprowadzana przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie jest konieczna. Oczekuje się, że proponowane podwyższenie poziomu zawartości estrów astaksantyny w oleju z Calanus finmarchicus będzie skutkowało spożyciem astaksantyny, które, w połączeniu ze spożyciem astaksantyny z normalną dietą, nie przekroczy w żadnej grupie populacji dopuszczalnego dziennego spożycia określonego przez Urząd (5) i wynoszącego 0,2 mg astaksantyny/kg masy ciała.

(7)

Należy zatem zmienić warunki stosowania nowej żywności „olej z Calanus finmarchicus”, zgodnie z propozycją wnioskodawcy.

(8)

Należy również zmienić wymogi dotyczące etykietowania oleju z Calanus finmarchicus, zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania, ponieważ oświadczenie, że suplementy diety zawierające olej z Calanus finmarchicus nie powinny być spożywane przez dzieci w wieku poniżej 14 lat, jeżeli składnik zawiera ≥ 0,1 % astaksantyny, nie ma już zastosowania.

(9)

Informacje podane we wniosku dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że zmiany w warunkach stosowania i szczególnych wymogach dotyczących etykietowania nowej żywności „olej z Calanus finmarchicus” są zgodne z warunkami określonymi w art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i powinny zostać zatwierdzone.

(10)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(11)

Aby dać podmiotom gospodarczym wystarczająco dużo czasu na dostosowanie ich praktyk do wymogów niniejszego rozporządzenia, należy ustanowić środki przejściowe w odniesieniu do suplementów diety zawierających olej z Calanus finmarchicus, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone na rynek w Unii lub wysłane do Unii z państw trzecich przed datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(12)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) pozycja „Olej z Calanus finmarchicus” otrzymuje brzmienie: