(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3)

W dniu 21 grudnia 2018 r. przedsiębiorstwo BK Giulini GmbH, członek ICL Group, („wnioskodawca”) złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii trichlorku potasu i magnezu, heksahydratu, jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie nowej żywności jako substytutu soli w chlebie na zaczynie drożdżowym lub podobnych produktach, w surowym mięsie peklowanym, w gotowanym mięsie peklowanym lub przyprawianym, konserwowanych lub częściowo konserwowanych kiełbasach, a także w głęboko mrożonej pizzy przeznaczonej dla dorosłych.

(4)

W dniu 11 września 2019 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o przeprowadzenie oceny trichlorku potasu i magnezu, heksahydratu, jako nowej żywności.

(5)

W trakcie oceny w dniu 19 kwietnia 2023 r. wnioskodawca złożył wniosek o ochronę zastrzeżonych badań naukowych i danych przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie dotyczących procesu produkcji (3) i danych dotyczących składu (4).

(6)

Ze względu na poziom bromku w nowej żywności oraz biorąc pod uwagę trwające prace Komitetu Naukowego Urzędu dotyczące zagrożeń dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikających z obecności bromku w żywności i paszy (5), dnia 13 września 2024 r. Urząd zwrócił się do wnioskodawcy o zmianę proponowanych zastosowań i poziomów stosowania nowej żywności. W dniu 26 listopada 2024 r. wnioskodawca zgodził się odpowiednio zmienić proponowane zastosowania i poziomy stosowania trichlorku potasu i magnezu, heksahydratu. W związku z tym nowa żywność jest przeznaczona do stosowania w surowym mięsie peklowanym lub przyprawianym, gotowanym mięsie peklowanym lub przyprawianym, daniach na bazie zbóż oraz konserwowanych lub częściowo konserwowanych kiełbasach przeznaczonych dla osób dorosłych.

(7)

W dniu 17 grudnia 2024 r. Urząd przyjął opinię naukową pt. „Bezpieczeństwo soli mineralnej zawierającej potas i magnez jako nowej żywności na podstawie art. 10 rozporządzenia (UE) 2015/2283” (6) zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8)

W opinii naukowej Urząd stwierdził, że nowa żywność - trichlorek potasu i magnezu, heksahydrat - jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania. Wspomniana opinia naukowa Urzędu daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że trichlorek potasu i magnezu, heksahydrat, o ile jest stosowany zgodnie z proponowanymi warunkami, spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(9)

W opinii tej Urząd zauważył również, że dodatkowe spożycie magnezu i potasu z nowej żywności nie budzi obaw dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do ogółu ludności. Biorąc jednak pod uwagę, że środki spożywcze zawierające nową żywność mogą ostatecznie zawierać magnez lub potas w ilości, którą uznaje się za znaczącą zgodnie z częścią A pkt 2 załącznika XIII do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 (7), należy poinformować konsumentów o tym fakcie. W takich przypadkach informacja o wartości odżywczej musi zawierać ilość potasu lub magnezu.

(10)

W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na zastrzeżonych badaniach i danych naukowych przedłożonych na poparcie wniosku, mianowicie danych dotyczących procesu produkcji i składu, bez których nie mógłby on ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.

(11)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych zastrzeżonych badań i danych naukowych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(12)

Wnioskodawca oświadczył, że w chwili składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa do powoływania się na te zastrzeżone badania i dane naukowe, oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych i badań, wykorzystywać ich ani powoływać się na nie.

(13)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym te zastrzeżone badania i dane naukowe powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania trichlorku potasu i magnezu, heksahydratu, na rynek w Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(14)

Ograniczenie zezwolenia dotyczącego trichlorku potasu i magnezu, heksahydratu, oraz powoływania się na badania i dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(15)

Włączając trichlorek potasu i magnezu, heksahydrat, jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(16)

Trichlorek potasu i magnezu, heksahydrat, należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności ustanowionego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(17)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

2)

w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu: