ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1776
z dnia 8 września 2025 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Bifidobacterium longum CNCM I-5642 jako dodatku paszowego dla psów (posiadacz zezwolenia: Nestlé Enterprises S.A. - Division Nestlé Purina Petcare Europe reprezentowany w UE przez Centres de Recherche et Développement Nestlé S.A.S)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. |
| (2) | Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu Bifidobacterium longum CNCM I-5642. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
| (3) | Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu Bifidobacterium longum CNCM I-5642 jako dodatku paszowego dla psów, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne” i w grupie funkcjonalnej „stabilizatory stanu fizjologicznego”. |
| (4) | W opiniach z dnia 29 czerwca 2022 r. (2) oraz 28 stycznia 2025 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Bifidobacterium longum CNCM I-5642 jest bezpieczny dla psów i środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat Bifidobacterium longum CNCM I-5642 nie działa drażniąco na skórę, ale uznaje się go za substancję działającą drażniąco na oczy oraz działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe. Urząd stwierdził ponadto, że preparat Bifidobacterium longum CNCM I-5642 może być skuteczny jako dodatek zootechniczny dla psów po dodaniu go do paszy w ilości 3,5 × 109 jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej, ponieważ poprawia odporność fizjologiczną lub behawioralną na stres, kiedy psy są narażone na czynniki stresowe odzwierciedlające realistyczne sytuacje w życiu zwierząt. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
| (5) | W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat Bifidobacterium longum CNCM I-5642 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie tego preparatu w przypadku psów. Komisja uważa, że na etykietach dodatku, premiksów i mieszanek paszowych należy zalecić minimalny okres stosowania dodatku. Ponadto Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku. |
| (6) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „stabilizatory stanu fizjologicznego”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 8 września 2025 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Dziennik EFSA 2022;20(8):7430, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7430.
(3) Dziennik EFSA 2025;23:e9254, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9254.
ZAŁĄCZNIK
| Numer identyfikacyjny dodatku paszowego | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||||
| jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | |||||||||||||||
| Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory stanu fizjologicznego (poprawa odporności psów na stres) (1) | |||||||||||||||
| 4e001 | Nestlé Enterprises S.A. - Division Nestlé Purina Petcare Europe reprezentowany w UE przez Centres de Recherche et Développement Nestlé S.A.S | Bifidobacterium longum CNCM I-5642 | Skład dodatku Preparat Bifidobacterium longum CNCM I-5642 zawierający co najmniej 5 × 1010 jtk/g Postać stała. Charakterystyka substancji czynnej Żywotne komórki Bifidobacterium longum CNCM I-5642. Metoda analityczna (2) Identyfikacja: metody sekwencjonowania DNA lub elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE) (CEN/TS 17697). Oznaczenie liczby w dodatku paszowym i mieszankach paszowych: Metoda płytek lanych z zastosowaniem wzbogaconego podłoża agarowego do wykrywania, izolacji i określania liczby bakterii Clostridium. | Psy | - | 3,5 × 109 | - |
| 29 września 2035 r. | ||||||
(1) Korzystne oddziaływanie na psy polega na poprawie odporności na stres (fizjologiczny lub behawioralny) w przypadku narażenia na czynniki stresowe odzwierciedlające realistyczne sytuacje z życia zwierząt.
(2) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pl.
Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00
