(1)

W dniu 11 września 2017 r. przedsiębiorstwo ODYSSEE Environnement przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”), zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz art. 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 (2), wniosek o udzielenie pozwolenia unijnego, o którym mowa w art. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013, na taką samą rodzinę produktów biobójczych o nazwie „ODYSSEE ENVIRONNEMENT CMIT/MIT biocidal product family”, należącą do grupy produktowej 11, opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-HR033845-20. We wniosku wskazano również numer sprawy dotyczący powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych „LANXESS CMIT/MIT biocidal product family”, na którą później udzielono pozwolenia o numerze EU-0031652-0000 rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2024/2750 (3).

(2)

Rodzina produktów biobójczych „ODYSSEE ENVIRONNEMENT CMIT/MIT biocidal product family” zawiera CMIT/MIT (3:1) jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grupy produktowej 11.

(3)

Po przyjęciu wniosku przez Agencję procedurę jego zatwierdzania rozpoczęto w dniu 21 października 2017 r.

(4)

W dniu 27 października 2017 r. Agencja zwróciła się do wnioskodawcy o udzielenie następujących dodatkowych informacji (4):

Informacje te zostały przekazane przez wnioskodawcę w dniu 16 listopada 2017 r. Wniosek został zatwierdzony w dniu 11 grudnia 2017 r.

(5)

Po przyjęciu w dniu 13 września 2023 r. opinii Komitetu ds. Produktów Biobójczych („BPC”) (5) dotyczącej powiązanej rodziny produktów referencyjnych, w tym projektu charakterystyki produktu biobójczego, zwrócono się do wnioskodawcy o przedłożenie zmienionej wersji charakterystyki produktu biobójczego dla takiej samej rodziny produktów biobójczych, która została dostosowana do charakterystyki produktu biobójczego powiązanej rodziny produktów referencyjnych („dostosowana charakterystyka produktu biobójczego”) oraz upoważnienia do korzystania z danych na poparcie pozwolenia na powiązaną rodzinę produktów referencyjnych („dane dotyczące rodziny produktów referencyjnych”).

(6)

Pomimo wielokrotnych próśb Agencji (6) wnioskodawca nie przedstawił dostosowanej charakterystyki produktu biobójczego ani upoważnienia do korzystania z danych dotyczących rodziny produktów referencyjnych.

(7)

Ze względu na brak dostosowanej charakterystyki produktu biobójczego dla takiej samej rodziny produktów biobójczych Agencja nie jest w stanie ustalić, czy proponowane różnice między taką samą rodziną produktów biobójczych a powiązaną rodziną produktów referencyjnych ograniczają się do informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 (7).

(8)

Ze względu na brak upoważnienia do korzystania z danych dotyczących rodziny produktów referencyjnych wniosek nie zawiera elementów wymaganych na podstawie art. 2 lit. c) rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013.

(9)

W dniu 19 lipca 2024 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię (8) w sprawie wniosku o pozwolenie unijne na taką samą rodzinę produktów biobójczych „ODYSSEE ENVIRONNEMENT CMIT/MIT biocidal product family”.

(10)

W opinii stwierdzono, że nie należy udzielać pozwolenia na tę samą rodzinę produktów biobójczych „ODYSSEE ENVIRONNEMENT CMIT/MIT biocidal product family”, ponieważ różnic między taką samą rodziną produktów biobójczych a powiązaną rodziną produktów referencyjnych nie można ocenić ze względu na brak dostosowanej charakterystyki produktu biobójczego, a wniosek jest niekompletny, ponieważ nie zawiera wymaganych elementów określonych w art. 2 lit. c) rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013.

(11)

Agencja proponuje zatem, aby nie udzielać pozwolenia na taką samą rodzinę produktów biobójczych „ODYSSEE ENVIRONNEMENT CMIT/MIT biocidal product family”.

(12)

W dniu 12 lutego 2025 r. Komisja umożliwiła przedsiębiorstwu ODYSSEE Environnement dostarczenie dostosowanej charakterystyki produktu biobójczego i upoważnienia do korzystania z danych dotyczących produktu referencyjnego za pośrednictwem platformy Rejestru Produktów Biobójczych (R4BP) (9). Komisja poinformowała również, że jest gotowa przedyskutować tę sprawę na spotkaniu. Termin udzielenia odpowiedzi wyznaczono na 28 lutego 2025 r. Wnioskodawca nie przedstawił jednak wymaganych dokumentów ani nie udzielił żadnej odpowiedzi.

(13)

Komisja zgadza się z opinią Agencji, że ze względu na brak dostosowanej charakterystyki produktu biobójczego dla takiej samej rodziny produktów biobójczych nie jest możliwe ustalenie, czy produkt biobójczy, którego dotyczy wniosek o pozwolenie, kwalifikuje się jako „taki sam produkt”, o którym mowa w art. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013. Komisja zgadza się również z wnioskiem Agencji, że wniosek nie spełnia wymogów określonych w art. 2 lit. c) tego rozporządzenia wykonawczego. W związku z powyższym Komisja uznaje, że nie należy udzielać pozwolenia unijnego na „ODYSSEE ENVIRONNEMENT CMIT/MIT biocidal product family”.

(14)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,