(1)

W dniu 30 czerwca 2017 r. przedsiębiorstwo VEOLIA WATER SOLUTIONS & TECHNOLOGIES SUPPORT („wnioskodawca”) przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”), zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz art. 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 (2), wniosek o udzielenie pozwolenia unijnego, o którym mowa w art. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013, na taką samą rodzinę produktów biobójczych. Ta rodzina produktów biobójczych otrzymała nazwę „VEOLIA WATER TECHNOLOGIES CMIT/MIT biocidal product family” i należy do grup produktowych 6, 11, 12 i 13 opisanych w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-MG032941-44. We wniosku wskazano również numer sprawy dotyczący powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych „LANXESS CMIT/MIT biocidal product family”, na którą później udzielono pozwolenia o numerze EU-0031652-0000 rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2024/2750 (3).

(2)

Rodzina produktów biobójczych „VEOLIA WATER TECHNOLOGIES CMIT/MIT biocidal product family” zawiera CMIT/MIT (3:1) jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grup produktowych 6, 11, 12 i 13.

(3)

Po przyjęciu wniosku przez Agencję procedurę jego zatwierdzania rozpoczęto w dniu 24 lipca 2017 r.

(4)

W dniach 22 sierpnia 2017 r., 27 października 2017 r. i 30 października 2017 r. Agencja zwróciła się do wnioskodawcy o udzielenie następujących dodatkowych informacji (4):

Informacje te zostały przekazane przez wnioskodawcę w dniach 7 września 2017 r., 27 października 2017 r. i 21 października 2017 r. Wniosek został zatwierdzony w dniu 12 grudnia 2017 r.

(5)

Po przyjęciu w dniu 13 września 2023 r. opinii Komitetu ds. Produktów Biobójczych („BPC”) (5) dotyczącej powiązanej rodziny produktów referencyjnych, w tym projektu charakterystyki produktu biobójczego, zwrócono się do wnioskodawcy o przedłożenie zmienionej wersji charakterystyki produktu biobójczego dla takiej samej rodziny produktów biobójczych, która została dostosowana do charakterystyki produktu biobójczego powiązanej rodziny produktów referencyjnych („dostosowana charakterystyka produktu biobójczego”) oraz upoważnienia do korzystania z danych na poparcie pozwolenia na powiązaną rodzinę produktów referencyjnych („dane dotyczące rodziny produktów referencyjnych”).

(6)

Wnioskodawca przedstawił dostosowaną charakterystykę produktu biobójczego. Pomimo wielokrotnych próśb Agencji (6) wnioskodawca nie przedstawił jednak upoważnienia do korzystania z danych dotyczących rodziny produktów referencyjnych.

(7)

Ze względu na brak upoważnienia do korzystania z danych dotyczących rodziny produktów referencyjnych wniosek nie zawiera elementów wymaganych na podstawie art. 2 lit. c) rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013.

(8)

W dniu 19 lipca 2024 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię (7) w sprawie wniosku o pozwolenie unijne na taką samą rodzinę produktów biobójczych „VEOLIA WATER TECHNOLOGIES CMIT/MIT biocidal product family”.

(9)

W opinii stwierdzono, że nie należy udzielać pozwolenia na taką samą rodzinę produktów biobójczych „VEOLIA WATER TECHNOLOGIES CMIT/MIT biocidal product family” ze względu na niekompletny wniosek, który nie zawiera wymaganych elementów określonych w art. 2 lit. c) rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013.

(10)

Agencja proponuje zatem, aby nie udzielać pozwolenia na taką samą rodzinę produktów biobójczych „VEOLIA WATER TECHNOLOGIES CMIT/MIT biocidal product family”.

(11)

W dniu 2 grudnia 2024 r. Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie upoważnienia do korzystania z danych dotyczących rodziny produktów referencyjnych (8). Ponieważ wnioskodawca przedstawił upoważnienie do korzystania z danych wymaganych do włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE (9) lub do unijnego wykazu zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, w dniu 21 lutego 2025 r. Komisja odbyła spotkanie z wnioskodawcą w celu wyjaśnienia, jaki dokument należy dostarczyć, i ustaliła termin przedłożenia prawidłowego dokumentu na dzień 31 marca 2025 r.

(12)

W dniu 3 kwietnia 2025 r. wnioskodawca poinformował Agencję o zamiarze przedstawienia upoważnienia do korzystania z danych dotyczących rodziny produktów referencyjnych (10).

(13)

Ponieważ w dniu 14 kwietnia 2025 r. nie przedłożono jeszcze upoważnienia do korzystania z danych dotyczących rodziny produktów referencyjnych, Komisja dała wnioskodawcy kolejną możliwość przedstawienia tego dokumentu do dnia 23 kwietnia 2025 r. (11) Wnioskodawca nie przedstawił jednak wymaganego dokumentu ani nie udzielił żadnej odpowiedzi.

(14)

Komisja zgadza się z opinią Agencji, że ze względu na brak upoważnienia do korzystania z danych dotyczących rodziny produktów referencyjnych wniosek nie spełnia wymogów określonych w art. 2 lit. c) rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013. W związku z powyższym Komisja uznaje, że nie należy udzielać pozwolenia unijnego na „VEOLIA WATER TECHNOLOGIES CMIT/MIT biocidal product family”.

(15)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,