ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1876
z dnia 16 września 2025 r.
udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy „Septihol IPA products” zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W dniu 18 grudnia 2024 r. przedsiębiorstwo STERIS Ireland Limited przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”), zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz art. 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 (2), wniosek o udzielenie pozwolenia unijnego, o którym mowa w art. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013, na taki sam pojedynczy produkt biobójczy o nazwie „Septihol IPA products”, należący do grup produktowych 2 i 4, opisanych w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-TY101997-90. We wniosku odniesiono się do pojedynczego produktu biobójczego „Isopropanol 70 Biocide” (numer zezwolenia EU-0027707-0022), który stanowi część powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych „Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family”, dopuszczonej rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2022/2252 (3) (numer pozwolenia EU-0027707-0000). |
| (2) | Pojedynczy produkt biobójczy „Septihol IPA products” zawiera propan-2-ol jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grup produktowych 2 i 4. |
| (3) | W dniu 24 stycznia 2025 r. Agencja przedłożyła Komisji swoją opinię (4) zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013 oraz projekt charakterystyki produktu biobójczego „Septihol IPA products” we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| (4) | W opinii Agencja stwierdziła, że proponowane różnice między pojedynczym produktem biobójczym „Septihol IPA products” a powiązanym pojedynczym referencyjnym produktem biobójczym „Isopropanol 70 Biocide”, który jest częścią powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych „Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family”, są ograniczone do informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 (5), oraz że, na podstawie oceny powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych „Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family” i z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, taki sam pojedynczy produkt biobójczy „Septihol IPA products” spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| (5) | Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na taki sam pojedynczy produkt biobójczy „Septihol IPA products”. |
| (6) | Datę wygaśnięcia pozwolenia należy dostosować do daty wygaśnięcia pozwolenia na powiązaną rodzinę referencyjnych produktów biobójczych „Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family”. |
| (7) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Przedsiębiorstwu STERIS Ireland Limited udziela się niniejszym pozwolenia unijnego o numerze EU-0034093-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie takiego samego pojedynczego produktu biobójczego „Septihol IPA products” zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.
Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 7 października 2025 r. do dnia 30 listopada 2032 r.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 16 września 2025 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 414/2013 z dnia 6 maja 2013 r. określające procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 125 z 7.5.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj).
(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/2252 z dnia 11 listopada 2022 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family” (Dz.U. L 297 z 17.11.2022, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/2252/oj).
(4) Opinia Europejskiej Agencji Chemikaliów z dnia 24 stycznia 2025 r. w sprawie pozwolenia unijnego na taki sam pojedynczy produkt biobójczy „Septihol IPA products”, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
(5) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 109 z 19.4.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
ZAŁĄCZNIK
Charakterystyka produktu biobójczego
Septihol IPA products
Grupa produktowa
PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt
PT04: Dziedzina żywności i pasz
Numer zezwolenia: EU-0034093-0000
Numer zasobu w R4BP: EU-0034093-0000
Rozdział 1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Nazwa(-y) handlowa(-e) produktu
|
Nazwa handlowa |
Septihol Sterile Septihol Ready-To-Use Alcohol Solution Septihol WFI |
1.2. Posiadacz pozwolenia
|
Nazwa i adres posiadacza pozwolenia |
Nazwa |
STERIS Ireland Limited |
|
Adres |
IDA Business and Technology Park Tullamore R35 X865 County Offaly IE |
|
|
Numer zezwolenia |
|
EU-0034093-0000 |
|
Numer zasobu w R4BP |
|
EU-0034093-0000 |
|
Data udzielenia zezwolenia |
7 października 2025 r. |
|
|
Data ważności zezwolenia |
30 listopada 2032 r. |
|
1.3. Producent (producenci) produktu
|
Nazwa producenta |
STERIS Corporation |
|
Adres producenta |
7501 Page Avenue MO 63133 St. Louis Stany Zjednoczone |
|
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
STERIS Corporation 7501 Page Avenue MO 63133 St. Louis Stany Zjednoczone |
1.4. Producent (producenci) substancji czynnych
|
Substancja czynna |
Propan-2-ol |
|
Nazwa producenta |
ExxonMobil |
|
Adres producenta |
4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisiana Stany Zjednoczone |
|
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
ExxonMobil site 1 4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisiana Stany Zjednoczone |
|
Substancja czynna |
Propan-2-ol |
|
Nazwa producenta |
Shell Nederland Raffinaderij B.V. |
|
Adres producenta |
Vondelingenweg 601, Vodelingenenplaat 3196 KK Rotterdam Holandia |
|
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
Shell Nederland Raffinaderij B.V. site 1 Vondelingenweg 601, Vodelingenenplaat 3196 KK Rotterdam Holandia |
|
Substancja czynna |
Propan-2-ol |
|
Nazwa producenta |
INEOS Solvents Germany GmbH |
|
Adres producenta |
Römerstrasse 733 47443 Moers Niemcy |
|
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
INEOS Solvents Germany GmbH site 1 Römerstrasse 733 47443 Moers Niemcy INEOS Solvents Germany GmbH site 2 Shamrockstraße 88 44623 Herne Niemcy |
Rozdział 2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA PRODUKTU
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu produktu
|
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer EC |
Zawartość (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Substancja czynna |
67-63-0 |
200-661-7 |
70 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej
Meta SPC 2: XX - Inne: Gotowy do użycia rozpylacz typu trigger
Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
|
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia |
H225: Wysoce łatwopalna ciecz i pary. H319: Działa drażniąco na oczy. H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry. |
|
Zwroty wskazujące środki ostrożności |
P101: W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę. P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione. P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. P261: Unikać wdychania par. P261: Unikać wdychania rozpylonej cieczy. P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. P280: Stosować ochronę oczu. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem. P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady. P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza. P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu. P405: Przechowywać pod zamknięciem. P501: zawartość usuwać do usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami. P501: pojemnik usuwać do usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami. |
Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM
4.1. Opis zastosowań
Tabela 1
Zastosowanie 1 - Płyn do rozpylania - Dezynfekcja małych powierzchni - Użytkownik profesjonalny
|
Grupa produktowa |
PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt |
||||||||
|
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem |
Nieistotne |
||||||||
|
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) |
Nazwa naukowa: Bakterie (w tym prątki) Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: - |
||||||||
|
Obszar(y) zastosowania |
Użytkowanie w pomieszczeniach Dezynfekcja małych nieporowatych powierzchni, materiałów, sprzętu i mebli w obszarach prywatnych, publicznych, opieki zdrowotnej, przemysłowych oraz w obszarach przeznaczonych do działalności profesjonalnej. |
||||||||
|
Sposób (sposoby) nanoszenia |
Metoda: Natrysk Szczegółowy opis: - |
||||||||
|
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania |
Stosowana dawka: W celu dezynfekcji powierzchni gotowy do użycia roztwór do rozpylania (20 ml/m2) jest nanoszony na powierzchnie w temperaturze pokojowej. - Liczba i harmonogram aplikacji: Stosowanie w zależności od potrzeb, jedno naniesienie przy jednym użyciu, 4 razy dziennie. Dezynfekcja małych powierzchni (poza opieką zdrowotną): Działanie bakteriobójcze i drożdżobójcze: czas kontaktu wynosi co najmniej 1 minutę W obszarze opieki zdrowotnej: Działanie bakteriobójcze i drożdżobójcze: czas kontaktu wynosi co najmniej 5 minut |
||||||||
|
Kategoria(-e) użytkowników |
profesjonalny |
||||||||
|
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
|
4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
|
1) |
Nanieść gotowy do użycia produkt na powierzchnię przez rozpylanie. Zapewnić całkowite zwilżenie powierzchni i odczekać 1 minutę (ogólna dezynfekcja powierzchni) lub 5 minut (powierzchnie w obszarze opieki zdrowotnej) |
|
2) |
Stosować w temperaturze pokojowej. |
|
3) |
Stosowanie w zależności od potrzeb, jedno naniesienie przy jednym użyciu, 4 razy dziennie. |
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Następujące środki ograniczające ryzyko osobiste można rozważyć w ramach procedury uzupełniającej, chyba że można je zastąpić środkami technicznymi i/lub organizacyjnymi:
Zalecane jest stosowanie ochrony oczu podczas ponownego napełniania produktu.
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.
4.2. Opis zastosowań
Tabela 2
Zastosowanie 2 - Płyn do rozpylania - Dezynfekcja małych powierzchni mających kontakt z żywnością - Użytkownik profesjonalny
|
Grupa produktowa |
PT04: Dziedzina żywności i pasz |
||||||||
|
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem |
Nieistotne |
||||||||
|
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) |
Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: - Etap rozwoju: - |
||||||||
|
Obszar(y) zastosowania |
Użytkowanie w pomieszczeniach Dezynfekcja małych nieporowatych powierzchni w sektorze spożywczym lub branżach przetwórstwa spożywczego (obejmujących browary, przemysł mleczarski i mięsny). |
||||||||
|
Sposób(-oby) nanoszenia |
Metoda: Natrysk Szczegółowy opis: - |
||||||||
|
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania |
Stosowana dawka: W celu dezynfekcji powierzchni gotowy do użycia roztwór do rozpylania (20 ml/m2) jest nanoszony na powierzchnie w temperaturze pokojowej. - Liczba i harmonogram aplikacji: Stosowanie w zależności od potrzeb, jedno naniesienie przy jednym użyciu, 4 razy dziennie. Dezynfekcja małych powierzchni: Działanie bakteriobójcze i drożdżobójcze: czas kontaktu wynosi co najmniej 1 minutę W browarach/ przemyśle mięsnym: Działanie bakteriobójcze i drożdżobójcze: czas kontaktu wynosi co najmniej 5 minut W przemyśle mleczarskim: Działanie bakteriobójcze i drożdżobójcze: czas kontaktu wynosi co najmniej 15 minut |
||||||||
|
Kategoria(-e) użytkowników |
Profesjonalny |
||||||||
|
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
|
4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
|
1) |
Nanieść gotowy do użycia produkt na powierzchnię przez rozpylanie. Zapewnić całkowite zwilżenie powierzchni i odczekać co najmniej 1 minutę (ogólna dezynfekcja powierzchni), 5 minut (dezynfekcja powierzchni w browarach lub przemyśle mięsnym) albo co najmniej 15 minut (dezynfekcja powierzchni w przemyśle mleczarskim). |
|
2) |
Stosować w temperaturze pokojowej. |
|
3) |
Stosowanie w zależności od potrzeb, jedno naniesienie przy jednym użyciu, 4 razy dziennie. |
4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Następujące środki ograniczające ryzyko osobiste można rozważyć w przypadku dezynfekcji maszyn do przetwarzania żywności i procedury napełniania, chyba że można je zastąpić środkami technicznymi i/lub organizacyjnymi: Zalecane jest stosowanie ochrony na oczy podczas obchodzenia się z produktem.
4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.
4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.
4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.
Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (1)
5.1. Instrukcje stosowania
|
1) |
Produkty należy wstrząsnąć przed użyciem. |
|
2) |
Nie stosować więcej niż 20 ml/m2. |
|
3) |
Zużyte ściereczki należy wyrzucić do zamkniętego pojemnika. |
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
|
1) |
Unikać zanieczyszczenia oczu. |
|
2) |
Do ponownego napełnienia należy zastosować lejek. |
|
3) |
Produkt może być stosowany wyłącznie do dezynfekcji małych powierzchni. |
|
4) |
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych. |
|
5) |
Stosować wyłącznie w dobrze wentylowanych pomieszczeniach. |
|
6) |
Nie dopuszczać dzieci i zwierząt domowych do pomieszczeń, w których odbywa się dezynfekcja. |
|
7) |
Zapewnić odpowiednią wentylację pomieszczeń, w których zastosowano produkt, zanim dzieci i zwierzęta domowe ponownie do nich wejdą. |
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
|
1) |
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem. |
|
2) |
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem. |
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
|
1) |
Produkt: Usuwanie razem z normalnymi odpadami jest niedozwolone. Wymagane jest specjalne usuwanie zgodnie z lokalnymi przepisami. |
|
2) |
Nie dopuścić do przedostania się produktu do kanalizacji. |
|
3) |
Skontaktować się z firmą zajmującą się usuwaniem odpadów. |
|
4) |
Skażone opakowanie: Dokładnie opróżnić zanieczyszczone opakowanie. Po dokładnym i odpowiednim oczyszczeniu można je poddać recyklingowi. Opakowanie, którego nie można oczyścić, należy usunąć w taki sam sposób, jak produkt. |
|
5) |
Nie palić, nie stosować palnika do cięcia na pustych beczkach. Ryzyko wybuchu. |
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
|
1) |
Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. |
|
2) |
Przechowywać w chłodnym miejscu. |
|
3) |
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. |
|
4) |
Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić. |
|
5) |
Okres trwałości: 24 miesięcy |
Rozdział 6. INNE INFORMACJE
Produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego uzgodniono europejską wartość referencyjną wynoszącą 129,28 mg/m3 dla użytkownika profesjonalnego i zastosowano ją do oceny ryzyka tego produktu.
(1) Instrukcje stosowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych zezwoleniem.
POTRZEBUJESZ POMOCY?Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00
