Rozporządzenie wykonawcze komisji (ue) 2025/1878 w sprawie udzielenia pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych BPF Propanol zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

Akt prawny obowiązujący

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej, L rok 2025 poz. 1878

Wersja aktualna od 2025.10.07

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1878

z dnia 16 września 2025 r.

w sprawie udzielenia pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „BPF Propanol” zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W dniu 29 marca 2019 r. przedsiębiorstwo Bode Chemie GmbH złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) o udzielenie pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych o nazwie „BPF Propanol”, należącą do grup produktowych 1, 2 i 4 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Niemiec zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-NE050445-47.

(2)	Rodzina produktów biobójczych „BPF Propanol” zawiera propan-1-ol i propan-2-ol jako substancje czynne, które figurują w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grup produktowych 1, 2 i 4.

(3)	W dniu 14 sierpnia 2024 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.

(4)	W dniu 21 marca 2025 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię (2), projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej „BPF Propanol” i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(5)

W opinii stwierdzono, że „BPF Propanol” jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 6 tego rozporządzenia.

(6)	W dniu 8 kwietnia 2025 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(7)	Komisja zgadza się z opinią Agencji i uznaje, że należy udzielić pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „BPF Propanol”.

(8)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Przedsiębiorstwu Bode Chemie GmbH udziela się niniejszym pozwolenia unijnego o numerze EU-0034602-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych „BPF Propanol” zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.

Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 7 października 2025 r. do dnia 30 września 2035 r.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 16 września 2025 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(2) Opinia ECHA z dnia 27 lutego 2025 r. w sprawie pozwolenia unijnego na „BPF Propanol” (ECHA/BPC/462/2025), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

ZAŁĄCZNIK

Streszczenie sprawozdania dotyczącego charakterystyki rodziny produktów biobójczych

BPF Propanol

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

PT04: Dziedzina żywności i pasz

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

Numer zezwolenia EU-0034602-0000

Numer zasobu w R4BP EU-0034602-0000

CZĘŚĆ I

PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

Rozdział 1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa rodziny produktów

Nazwa

BPF Propanol

1.2. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

PT04: Dziedzina żywności i pasz

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

1.3. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia	Nazwa	BODE Chemie GmbH
Nazwa i adres posiadacza pozwolenia	Adres	Melanchthonstr. 27 22525 Hamburg DE
Numer zezwolenia		EU-0034602-0000
Numer zasobu w R4BP		EU-0034602-0000
Data udzielenia zezwolenia		7 października 2025 r.
Data ważności zezwolenia		30 września 2035 r.

1.4. Producent (producenci) produktu

Nazwa producenta	Bode Chemie GmbH
Adres producenta	Melanchthonstrasse 27 22525 Hamburg Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	BODE Chemie GmbH site 1 Melanchthonstraße 27 22525 Hamburg Niemcy

1.5. Producent (producenci) substancji czynnych

Substancja czynna	Propan-1-ol
Nazwa producenta	BASF SE
Adres producenta	Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	BASF SE site 1 Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Niemcy

Substancja czynna	Propan-2-ol
Nazwa producenta	INEOS Solvents Germany GmbH
Adres producenta	Römerstr. 733 47443 Moers Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	INEOS Solvents Germany GmbH site 1 Römerstr. 733 47443 Moers Niemcy

Rozdział 2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer EC	Zawartość (%)
Propan-1-ol		Substancja czynna	71-23-8	200-746-9	30 - 45 % (w/w)
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	25 - 45 % (w/w)
1-Tetradekanol	-	Substancja niebędąca substancją czynną	112-72-1	204-000-3	0 - 1 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL Dowolna inna ciecz

XX ściereczki nasączane

CZĘŚĆ II

DRUGI POZIOM INFORMACYJNY - META SPC

Rozdział 1. META SPC 1 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 1 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC: meta SPC 1

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-1

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 1

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer EC	Zawartość (%)
Propan-1-ol		Substancja czynna	71-23-8	200-746-9	30 - 30 % (w/w)
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	45 - 45 % (w/w)
1-Tetradekanol	-	Substancja niebędąca substancją czynną	112-72-1	204-000-3	0,25 - 1 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL Dowolna inna ciecz

Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H226: Łatwopalna ciecz i pary.

H319: Działa drażniąco na oczy.

H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

H412: Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P101: W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.

P102: Chronić przed dziećmi.

P103: Uważnie przeczytać wszystkie instrukcje i zastosować się do nich.

P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione.

P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

P240: Uziemić i połączyć pojemnik i sprzęt odbiorczy.

P241: Używać elektrycznego przeciwwybuchowego sprzętu.

P241: Używać oświetleniowego przeciwwybuchowego sprzętu.

P242: Używać nieiskrzących narzędzi.

P243: Podjąć działania zapobiegające wyładowaniom elektrostatycznym.

P261: Unikać wdychania par.

P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

P273: Unikać uwolnienia do środowiska.

P280: Stosować ochronę oczu.

P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z lekarzem.

P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ.

P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.

P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć mgła wodna, piana, dwutlenek węgla lub proszek gaśniczy do gaszenia.

P403+P233: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu.

P405: Przechowywać pod zamknięciem.

P501: Zawartość usuwać do zgodnie z przepisami lokalnymi/regionalnymi/krajowymi/międzynarodowymi.

P501: pojemnik usuwać do zgodnie z przepisami lokalnymi/regionalnymi/krajowymi/międzynarodowymi.

Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Maść higieniczna do rąk, Gr. 1, użytkownik profesjonalny i przemysłowy - meta SPC 1

Grupa produktowa	PT01: Higiena człowieka
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Nazwa zwyczajowa: Prątki Nazwa zwyczajowa: Wirusy (ograniczone spektrum działania wirusobójczego) Nazwa zwyczajowa: Wirusy osłonkowe
Obszar(y) zastosowania	Użytkowanie w pomieszczeniach Produkt ten to gotowa do użycia maść higieniczna do rąk przeznaczona do stosowania w obszarach przemysłowych, instytucjonalnych, opieki zdrowotnej i gospodarstwa domowego.
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Płyn do higieny rąk Szczegółowy opis:
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: 3 ml na zastosowanie Liczba i harmonogram aplikacji: Produkt należy używać zgodnie z koniecznością, np. kilka razy na dzień (częstotliwość: 25 razy na dzień) Czasy kontaktu: Bakterie, drożdżaki, prątki i wirusy otoczkowe - 30 sekund Ograniczone spektrum działania wirusobójczego - 60 sekund
Kategoria(-e) użytkowników	przemysłowy profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Butelka z HDPE 50 - 1000 ml Pojemnik HDPE 5 l

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Wcierać 3 ml produktu w suche i wyraźnie czyste dłonie, dbając o to, aby pozostały zwilżone przez wymagany czas kontaktu.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Należy stosować następujące środki ograniczające ryzyko bez uszczerbku dla stosowania przez pracowników dyrektywy Rady 98/24/WE oraz innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy:

Stosowanie ochrony oczu podczas ponownego napełniania butelek produktem jest obowiązkowe.

Ochrona oczu zgodna z normą europejską EN ISO 16321 lub równoważną.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

zob. sekcja ogólna

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

zob. sekcja ogólna

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

zob. sekcja ogólna

4.2. Opis zastosowań

Tabela 2

Maść higieniczna do rąk, Gr. 1, ogół ludności - meta SPC 1

Grupa produktowa	PT01: Higiena człowieka
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Nazwa zwyczajowa: Prątki Nazwa zwyczajowa: Wirusy (ograniczone spektrum działania wirusobójczego) Nazwa zwyczajowa: Wirusy osłonkowe
Obszar(y) zastosowania	Użytkowanie w pomieszczeniach Produkt ten to gotowa do użycia maść higieniczna do rąk przeznaczona do stosowania w obszarach instytucjonalnych, opieki zdrowotnej i gospodarstwa domowego.
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Płyn do higieny rąk Szczegółowy opis:
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: 3 ml (ilość płynu powinna zbliżać się do wielkości dużej monety) Liczba i harmonogram aplikacji: Produkt należy używać zgodnie z koniecznością u dorosłych i dzieci powyżej 2 lat, do 10 razy na dzień, a u małych dzieci do 8 razy na dzień. Czasy kontaktu: Bakterie, drożdżaki, prątki i wirusy otoczkowe - 30 sekund Ograniczone spektrum działania wirusobójczego - 60 sekund
Kategoria(-e) użytkowników	Ogół społeczeństwa (nieprofesjonaliści)
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Butelka z HDPE 50 - 1000 ml

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Przestrzegać instrukcji stosowania.

Wcierać 3 ml produktu w suche i wyraźnie czyste dłonie, dbając o to, aby pozostały zwilżone przez wymagany czas kontaktu.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Nie należy przekraczać podanej liczby zastosowań na dzień

Posiadacz zezwolenia określi na etykiecie dawkę stosowania w prostej, łatwo zrozumiałej formie.

Stosowanie u dzieci tylko pod nadzorem osoby dorosłej. Nanieść odpowiednią ilość produktu dla (małego) dziecka na swoją dłoń, a następnie wcierać go w dłoń (małego) dziecka. Dopilnować, aby (małe) dziecko nie dotykało oczu ani ust, dopóki produkt nie wyschnie.

Unikać zanieczyszczenia oczu.

Unikać zbędnego kontaktu ze skórą.

W przypadku wysuszenia skóry zastosować odpowiedni balsam pielęgnacyjny.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

zob. sekcja ogólna

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

zob. sekcja ogólna

4.3. Opis zastosowań

Tabela 3

Środek do chirurgicznej dezynfekcji rąk / stała flora bakteryjna skóry, Gr. 1, użytkownik profesjonalny - meta SPC 1

Grupa produktowa	PT01: Higiena człowieka
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki Nazwa zwyczajowa: Prątki Nazwa zwyczajowa: Wirusy (ograniczone spektrum działania wirusobójczego)
Obszar(y) zastosowania	Użytkowanie w pomieszczeniach Środek do chirurgicznej dezynfekcji rąk / stała flora bakteryjna skóry. Produkt ten to gotowy do użycia środek dezynfekujący na bazie alkoholu przeznaczony do stosowania w placówkach opieki zdrowotnej / szpitalach.
Sposób (sposoby) nanoszenia	Metoda: Maść chirurgiczna do rąk Szczegółowy opis:
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: 2 razy 3 ml na zastosowanie Liczba i harmonogram aplikacji: Produkt należy używać zgodnie z koniecznością, np. kilka razy na dzień (częstotliwość: 4 razy na dzień). Czas kontaktu: 90 sekund
Kategoria(-e) użytkowników	profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Butelka z HDPE 50 - 1000 ml Pojemnik HDPE 5 l

4.3.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Wcierać dwa razy po 2x3 ml produktu w suche i wyraźnie czyste dłonie i przedramiona przez 1,5 minuty, dbając o to, aby skóra pozostała zwilżona przez cały czas stosowania.

Wszelkie przelewanie i ponowne napełnianie można przeprowadzać wyłącznie w warunkach aseptycznych.

4.3.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Stosowanie ochrony oczu podczas ponownego napełniania butelek produktem jest obowiązkowe. Ochrona oczu zgodna z normą europejską EN ISO 16321-1 lub równoważną.

4.3.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

zob. sekcja ogólna

4.3.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

zob. sekcja ogólna

4.3.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

zob. sekcja ogólna

Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 1

5.1. Instrukcje stosowania

zob. instrukcja dotycząca danego zastosowania

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Chronić przed dziećmi i zwierzętami domowymi lub zwierzętami, które nie są przedmiotem zwalczania.

Należy zapewnić odpowiednią wentylację podczas nakładania produktu.

Przed wejściem do pomieszczenia lub obszaru, w którym przez dłuższy czas mają pozostawać osoby, należy sprawdzić, czy produkt całkowicie wysechł.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. W przypadku objawów: Zadzwonić na numer 112 lub wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej. W przypadku braku objawów: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem. Informacje dla pracowników służby zdrowia lub lekarza: W razie potrzeby rozpocząć czynności podtrzymujące funkcje życiowe, a następnie zadzwonić do OŚRODKA ZATRUĆ.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: W przypadku wystąpienia podrażnienia przemyć wodą i zasięgnąć porady lekarza. W przypadku niezamierzonego kontaktu ze skórą: przemyć wodą.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Unikać uwolnienia do środowiska.

Zawartość i pojemnik należy przekazać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych lub specjalnych zgodnie z miejscowymi, regionalnymi, krajowymi i/lub międzynarodowymi przepisami.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości: 36 miesięcy.

Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 40?°C.

Chronić przed bezpośrednim światłem.

Rozdział 6. INNE INFORMACJE

Należy pamiętać o europejskiej wartości referencyjnej wynoszącej 129,28 mg/m3 dla substancji czynnej propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), która została wykorzystana do oceny ryzyka tego produktu biobójczego.

Pełny tytuł normy EN podanej w sekcji „Środki zmniejszające ryzyko” jest następujący:

norma europejska EN ISO 16321 - Ochrona oczu i twarzy do zastosowań zawodowych

W odniesieniu do „Kategorii użytkowników” należy uwzględnić, co następuje: użytkownicy profesjonalni (w tym użytkownicy przemysłowi) to przeszkoleni użytkownicy profesjonalni, jeśli wymaga tego prawodawstwo krajowe.

Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa			Sterillium pure		Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia					EU-0034602-0001 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS		Numer EC	Zawartość (%)
Propan-1-ol		Substancja czynna		71-23-8		200-746-9	30 % (w/w)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0		200-661-7	45 % (w/w)
1-Tetradekanol	-	Substancja niebędąca substancją czynną		112-72-1		204-000-3	0,95 % (w/w)

7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa			Sterillium classic blue		Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia					EU-0034602-0002 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS		Numer EC	Zawartość (%)
Propan-1-ol		Substancja czynna		71-23-8		200-746-9	30 % (w/w)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0		200-661-7	45 % (w/w)
1-Tetradekanol	-	Substancja niebędąca substancją czynną		112-72-1		204-000-3	0,95 % (w/w)

Rozdział 1. META SPC 2 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 2 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC: meta SPC 2

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-2

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 2

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer EC	Zawartość (%)
Propan-1-ol		Substancja czynna	71-23-8	200-746-9	30 - 30 % (w/w)
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	45 - 45 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL Dowolna inna ciecz

Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2