KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W dniu 30 lipca 2024 r. przedsiębiorstwo Evonik Operations GmbH przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”), zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz art. 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 (2), wniosek o udzielenie pozwolenia unijnego, o którym mowa w art. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013, na taki sam pojedynczy produkt biobójczy o nazwie „CLARMARIN® 350 LD”, należący do grupy produktowej 2, opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-KL099229-17. We wniosku odniesiono się do pojedynczego produktu biobójczego „CLARMARIN® 350” (numer pozwolenia EU-0028964-0005), który jest częścią powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych „Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family”. We wniosku wskazano również numer pozwolenia na powiązaną rodzinę referencyjnych produktów biobójczych „Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family”, na którą udzielono pozwolenia o numerze EU-0028964-0000 rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/2183 (3).

(2)	Rodzina produktów biobójczych „CLARMARIN® 350 LD” zawiera nadtlenek wodoru jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, do stosowania w grupie produktowej 2.

(3)	W dniu 30 października 2024 r. Agencja przedłożyła Komisji swoją opinię (4) zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013.

(4)

W opinii Agencja stwierdziła, że proponowane różnice między pojedynczym produktem biobójczym „CLARMARIN® 350 LD” a powiązanym pojedynczym referencyjnym produktem biobójczym „CLARMARIN® 350”, który jest częścią powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych „Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family”, ograniczają się do informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 (5), oraz że, według oceny powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych „Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family” i z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, taki sam pojedynczy produkt biobójczy „CLARMARIN® 350 LD” spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(5)	W dniu 24 września 2024 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego „CLARMARIN® 350 LD” we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(6)	Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na taki sam pojedynczy produkt biobójczy „CLARMARIN® 350 LD”.

(7)	Data wygaśnięcia pozwolenia powinna zostać dostosowana do daty wygaśnięcia pozwolenia dla powiązanej rodziny referencyjnych produktów biobójczych „Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family”.

(8)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ZAŁĄCZNIK

Charakterystyka produktu biobójczego

CLARMARIN® 350 LD

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

Numer zezwolenia: EU-0033557-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0033557-0000

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa(-y) handlowa(-e) produktu

Nazwa handlowa

CLARMARIN® 350 LD BEIBLEACH WP 35

1.2. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia	Nazwa	Evonik Operations GmbH
	Adres	Rellinghauser Straße 1 - 11 45128 Essen DE
Numer zezwolenia		EU-0033557-0000
Numer zasobu w R4BP		EU-0033557-0000
Data udzielenia zezwolenia		8 października 2025 r .
Data ważności zezwolenia		31 października 2033 r.

1.3. Producent(-ci) produktu

Nazwa producenta	Evonik Antwerpen NV
Adres producenta	Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Belgia
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Evonik Antwerpen NV Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Belgia

Nazwa producenta	Evonik Operations GmbH
Adres producenta	Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Evonik Operations GmbH Untere Kanalstr. 3 79618 Rheinfelden Niemcy

Nazwa producenta	Evonik Peroxid GmbH
Adres producenta	Industriestraße 1 9721 Weißenstein Austria
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Evonik Peroxid GmbH Industriestraße 1 9721 Weißenstein Austria

Nazwa producenta	Evonik Peroxide Netherlands BV
Adres producenta	Hettenheuvelweg 37 /39 1101 BM Amsterdam Holandia
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Evonik Peroxide Netherlands BV Oosterhorn 14 9936 HD Farmsum Holandia

Nazwa producenta	Evonik España y Portugal SA
Adres producenta	Afueras s/n 50784 La Zaida Hiszpania
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Evonik España y Portugal SA C/ Afueras s/n. 50784 La Zaida Hiszpania

1.4. Producent(-ci) substancji czynnych

Substancja czynna	Nadtlenek wodoru
Nazwa producenta	Evonik Antwerpen NV
Adres producenta	Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Belgia
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Evonik Antwerpen NV Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Belgia

Substancja czynna	Nadtlenek wodoru
Nazwa producenta	Evonik Operations GmbH
Adres producenta	Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Evonik Operations GmbH Untere Kanalstr. 3 79618 Rheinfelden Niemcy

Substancja czynna	Nadtlenek wodoru
Nazwa producenta	Evonik Peroxid GmbH
Adres producenta	Industriestraße 1 9721 Weißenstein Austria
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Evonik Peroxid GmbH Industriestraße 1 9721 Weißenstein Austria

Substancja czynna	Nadtlenek wodoru
Nazwa producenta	Evonik Peroxide Netherlands BV
Adres producenta	Hettenheuvelweg 37 /39 1101 BM Amsterdam Holandia
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Evonik Peroxide Netherlands BV Oosterhorn 14 9936 HD Farmsum Holandia

Substancja czynna	Nadtlenek wodoru
Nazwa producenta	Evonik España y Portugal SA
Adres producenta	Afueras s/n 50784 La Zaida Hiszpania
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Evonik España y Portugal SA C/ Afueras s/n. 50784 La Zaida Hiszpania

2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA PRODUKTU

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu produktu

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer EC	Zawartość (%)
Nadtlenek wodoru		Substancja czynna	7722-84-1	231-765-0	35 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej

SL Koncentrat rozpuszczalny

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H302: Działa szkodliwie po połknięciu. H315: Działa drażniąco na skórę. H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu. H335: Może powodować podrażnienie dróg oddechowych. H412: Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. H272: Może intensyfikować pożar; utleniacz.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P261: Unikać wdychania par. P264: Dokładnie umyć hands po użyciu. P270: Nie jeść, nie pić ani nie palić podczas używania produktu. P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. P273: Unikać uwolnienia do środowiska. P280: Stosować rękawice ochronne / odzież ochronna / ochrona oczu / ochrona twarzy. P301+P312: W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z CENTRUM ZATRUĆ / doktor / lekarz. P330: Wypłukać usta. P302+P352: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć dużą ilością wody. P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z CENTRUM ZATRUĆ / doktor / lekarz. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P310: Natychmiast skontaktować się z CENTRUM ZATRUĆ / doktor. P332+P313: W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady. P403+P233: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. P405: Przechowywać pod zamknięciem. P501: zawartość usuwać do zgodnie z lokalnymi przepisami. P501: pojemnik usuwać do zgodnie z lokalnymi przepisami. P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione. P220: Trzymać z dala od odzieży lub innych materiałów zapalnych. P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć woda do gaszenia.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Dezynfekcja prania w zamkniętych pralkach przez dozowanie

Grupa produktowa	PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: - Nazwa zwyczajowa: Drożdże Etap rozwoju: - Nazwa zwyczajowa: Wirusy Etap rozwoju: - Nazwa zwyczajowa: Grzyby Etap rozwoju: -
Obszar(y) zastosowania	użytkowanie w pomieszczeniach Dezynfekcja prania w maszynach pralniczych.
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: Ładowanie (dozowanie) Szczegółowy opis: Produkt jest dozowany automatycznie do zamkniętej maszyny pralniczej podczas procesu prania (pranie główne).
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: 0,019 - 0,029% (w/w) nadtlenku wodoru. Produkty biobójcze są rozcieńczane odpowiednio w celu osiągnięcia stężenia w użyciu w zakresie od 0,019 - 0,029% (w/w). Na przykład, w przypadku produktu o 35% (w/w) nadtlenku wodoru: 0,5 ml lub 0,75 ml koncentratu; dodaj wodę do 1 litr aby uzyskać 0,019% (w/w) lub 0,029% (w/w). Dla produktów o różnych stężeniach nadtlenku wodoru wartości muszą być odpowiednio dostosowane. Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość: Codziennie / w miarę potrzeby Bakterie, drożdże, grzyby: Stężenie w użyciu 0,019% (w/w) nadtlenku wodoru w roztworze pralniczym. Alkaliczny środek buforujący: 0,6 ml/l BEIPUR ANP. Czas kontaktu: 10 minut Temperatura: 70°C Wirusy: Stężenie w użyciu 0,029% (w/w) nadtlenku wodoru w roztworze pralniczym. Alkaliczny środek buforujący: 0,6 ml/l BEIPUR ANP Czas kontaktu: 10 minut Temperatura: 80°C Proporcja tkanina: ciecz = 1:4
Kategoria(-e) użytkowników	profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Butla HEDP 1, 5 litrów Kanister HDPE 10, 20, 30, 60 litrów Beczka HDPE 200 litrów Zbiornik HDPE 1000 litrów Zbiornik ISO HDPE 20m3

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Produkt i alkaliczny środek buforujący są dozowane automatycznie do zamkniętej maszyny pralniczej podczas procesu prania. Dozowanie obu składników jest realizowane przez dwie oddzielne rury i stacje dozujące. Produkt i alkaliczny środek buforujący nie powinny być mieszane przed dozowaniem do maszyny pralniczej. Interwał obróbki - codziennie / w miarę potrzeby (0,5 godziny / dziennie).

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Podczas mieszania i ładowania produktu nosić okulary ochronne odporne na działanie substancji chemicznych, zgodne z europejską normą EN 16321 lub równoważne, albo maskę twarzową, odzież ochronną odporną chemicznie na produkty biobójcze, rękawice odporne na działanie substancji chemicznych, sklasyfikowane zgodnie z europejską normą EN 374 lub równoważne, oraz ODO (APF = 10). Materiał rękawic i kombinezonu musi być określony przez posiadacza zezwolenia w informacjach o produkcie. Pełne nazwy norm EN podano w punkcie 6.

Pozostaje to bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy. Pełne odniesienie do dyrektywy Rady 98/24/WE znajduje się w punkcie 6.

Techniczne środki zarządzania ryzykiem (RMM): lokalna instalacja wyciągowa (50 %) i dobre praktyki wentylacji ogólnej (3 ACH). Przestrzegaj instrukcji na etykiecie.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Używanie specjalnych instrukcji pierwszej pomocy i środków awaryjnych do ochrony środowiska nie jest konieczne. Zob. ogólne instrukcje użycia.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Nie ma potrzeby specjalnych instrukcji bezpiecznej utylizacji produktu i jego opakowania. Zob. ogólne instrukcje użycia.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Nie ma potrzeby specjalnych instrukcji składowania ani minimalnej trwałości produktu w normalnych warunkach składowania. Zob. ogólne instrukcje użycia.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (1)

5.1. Instrukcje stosowania

Zob. użycie specjalnych instrukcji dla każdego zastosowania.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Zob. użycie specjalnych środków ograniczania ryzyka dla każdego zastosowania.

Przestrzegaj instrukcji na etykiecie.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Instrukcje pierwszej pomocy

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać usta. Daj coś do picia, jeśli osoba narażona jest w stanie połknąć. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwoń pod numer 112/pogotowie ratunkowe, aby uzyskać pomoc medyczną. Informacje dla personelu medycznego / lekarza: W razie potrzeby zainicjuj środki podtrzymujące życie, a następnie zadzwoń do CENTRUM ZATRUĆ.

W PRZYPADKU NA SKÓRZE: Natychmiast umyć skórę dużą ilością wody. Następnie zdejmij wszystkiezanieczyszczoną odzież i wypraj ją przed ponownym użyciem. Kontynuuj mycie skóry wodą przez 15 minut. Zadzwoń do CENTRUM ZATRUĆ lub lekarza.ç

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast przepłukać wodą przez kilka minut. Usuń soczewki kontaktowe, jeśli są obecne i łatwe do zrobienia. Kontynuować płukanie przez co najmniej 15 minut. Zadzwoń pod numer 112/pogotowie ratunkowe, aby uzyskać pomoc medyczną.

W PRZYPADKU WDYCHANIA: Przenieś na świeże powietrze i trzymaj w spoczynku w pozycji wygodnej do oddychania.

Jeśli objawy: Zadzwoń pod numer 112 / pogotowie ratunkowe w celu uzyskania pomocy medycznej.

Jeśli nie ma objawów: Zadzwoń do CENTRUM ZATRUĆ lub lekarza.

Środki w razie przypadkowego uwolnienia

Rozlanie się w dużej skali: Zbierz produkt do odpowiednich pojemników (np. plastykowych) za pomocą odpowiedniego sprzętu (np. pompa do cieczy) w celu utylizacji. Materiału rozlanego nigdy nie zwracaj w oryginalnych pojemnikach do powtórnego wykorzystania. Chroń przed substancjami łatwopalnymi i niezgodnymi chemicznie. Pozostałości spłukuj obficie wodą. Wchłonięty materiał zutylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony środowiska.

Mały wyciek: Rozcieńczyć produkt dużą ilością wody i spłukać lub wchłonąć płynnym materiałem wiążącym (np. ziemią okrzemkową lub uniwersalnym spoiwem). Podnieś mechanicznie i zbierz w odpowiednich pojemnikach. Dokładnie oczyść zanieczyszczoną powierzchnię. Pakuj i etykietuj odpady, takie jak produkt. Nie odrywać etykiety od pojemników dostawczych przed utylizacją.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Na koniec obróbki utylizować niewykorzystany produkt i opakowanie zgodnie z przepisami lokalnymi. Używany produkt może być spłukiwany do kanalizacji miejskiej w zależności od lokalnych wymagań.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Informacja na temat ochrony przed ogniem i wybuchem

Przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego i źródeł ciepła.

Chroń przed źródłami zapłonu - Nie pal.

Chroń przed substancjami łatwopalnymi.

Chroń przed substancjami niezgodnymi chemicznie.

Przechowywanie

Wymogi temperaturowe - w czasie przechowywania maksimum 40?°C i chronić przed mrozem.

Przechowywać w czystych, suchych i dobrze przewietrzanych miejscach.

Pojemnik do transportu i składowania tylko w pozycji pionowej.

Zawsze szczelnie zamykaj pojemnik po wyjęcie produktu.

Unikaj wycieków i pozostałości produktu w pojemnikach.

Informacja o wspólnym składowaniu

Nie przechowywać z alkaliami, reduktorami, solami metali (ryzyko rozkładu).

Nie przechowywać razem z rozpuszczalnikami organicznymi (ryzyko wybuchu).

Data minimalnej trwałości

24 miesiące

6. INNE INFORMACJE

Pełne nazwy norm EN podawanych w punktach „Środki ograniczające ryzyko wynikające z określonych warunków stosowania”:

EN 16321 - Ochrona oczu i twarzy do zastosowań zawodowych

EN 374 - Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami

Dyrektywa Rady podawana w punktach „Środki ograniczające ryzyko wynikające z określonych warunków stosowania”: Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (Dz. U. L 131 z 5.5.1998, s. 11).

---

(1) Instrukcje stosowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych zezwoleniem.