KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W dniu 29 czerwca 2016 r. przedsiębiorstwo Laboratorium Dr. Deppe GmbH złożyło do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) wniosek zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 o unijne pozwolenie na rodzinę produktów biobójczych o nazwie „BPF Propan-2-ol Dr Deppe”, należącą do grupy produktowej 1 opisanej w załączniku V do tego rozporządzenia, przedstawiając pisemne potwierdzenie, że właściwy organ Niderlandów zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-GH025503-55.

(2)	„BPF Propan-2-ol Dr Deppe” zawiera propan-2-ol jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, do stosowania w grupie produktowej 1.

(3)	W dniu 27 maja 2024 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji, zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.

(4)	W dniu 13 grudnia 2024 r. Agencja przedłożyła Komisji swoją opinię (2), projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej „BPF Propan-2-ol Dr Deppe” i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(5)

W opinii stwierdzono, że „BPF Propan-2-ol Dr Deppe” jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia warunki określone w art. 19 ust. 6 tego rozporządzenia.

(6)	W dniu 8 stycznia 2025 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(7)	Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „BPF Propan-2-ol Dr Deppe”.

(8)	Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ZAŁĄCZNIK

STRESZCZENIE SPRAWOZDANIA DOTYCZĄCEGO CHARAKTERYSTYKI RODZINY PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

BPF Propan-2-ol Dr Deppe

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

Numer zezwolenia: EU-0033834-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0033834-0000

CZĘŚĆ I

PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa rodziny produktów

Nazwa

BPF Propan-2-ol Dr Deppe

1.2. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

1.3. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia	Nazwa	Laboratorium Dr. Deppe GmbH
	Adres	Hooghe Weg 35 47906 Kempen DE
Numer zezwolenia		EU-0033834-0000
Numer zasobu w R4BP		EU-0033834-0000
Data udzielenia zezwolenia		9 października 2025 r.
Data ważności zezwolenia		30 września 2035 r.

1.4. Producent(-ci) produktu

Nazwa producenta	Laboratorium Dr. Deppe GmbH
Adres producenta	Hooghe Weg 35 47906 Kempen Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Laboratorium Dr. Deppe GmbH site 1 Laboratorium Dr. Deppe GmbH, Hooghe Weg 35 47906 Kempen Niemcy Laboratorium Dr. Deppe GmbH site 2 Laboratorium Dr. Deppe GmbH, Am Selder 35 47906 Kempen Niemcy

1.5. Producent(-ci) substancji czynnych

Substancja czynna	Propan-2-ol
Nazwa producenta	Brenntag GmbH
Adres producenta	Stinnes-Platz 1 45472 Muelheim an der Ruhr Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Brenntag GmbH site 1 Shell Nederland Raffinaderij B.V., Vondelingenweg 601, Vondelingenplaat 3196KK Rotterdam Holandia Brenntag GmbH site 2 Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway LA 70805 Baton Rouge Stany Zjednoczone

2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer EC	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	63,14 -64 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL Dowolna inna ciecz XX: chusteczki nasączone płynem, gotowe do użycia

CZĘŚĆ II

DRUGI POZIOM INFORMACYJNY - META SPC

1. META SPC 1 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 1 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC: meta SPC 1

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-1

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

2. SKŁAD W META SPC 1

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer EC	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	63,14 -64 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL Dowolna inna ciecz

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H225: Wysoce łatwopalna ciecz i pary. H319: Działa drażniąco na oczy. H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P101: W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę. P102: Chronić przed dziećmi. P103: Uważnie przeczytać wszystkie instrukcje i zastosować się do nich. P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione. P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. P240: Uziemić i połączyć pojemnik i sprzęt odbiorczy. P241: Używać elektrycznego, wentylującego, oświetleniowego przeciwwybuchowego sprzętu. P243: Podjąć działania zapobiegające wyładowaniom elektrostatycznym. P261: Unikać wdychania par. P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem. P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć zasięgnąć porady. P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć CO2, suchej substancji chemicznej lub piany do gaszenia. P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu. P405: Przechowywać pod zamknięciem. P501: Zawartość usuwać do zgodnie z miejscowymi/ regionalnymi/ krajowymi/ międzynarodowymi przepisami.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Zastosowanie nr 1.1 - Płyn do higienicznej dezynfekcji dłoni metodą wcierania, do użytku ogólnego - BP01

Grupa produktowa	PT01: Higiena człowieka
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	nd.
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie gruźlicy Nazwa zwyczajowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: Wirusy otoczkowe
Obszar(y) zastosowania	Użytkowanie w pomieszczeniach W szpitalach i innych obszarach wymagających wysokiego poziomu higieny dłoni, np.: - Stosowanie w gospodarstwie domowym - Obszary rekreacyjne
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: Płyn do dezynfekcji dłoni metodą wcierania (higieniczny), dozowanie płynu na dłonie Szczegółowy opis: Produkt jest gotowy do użycia.
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: 3 ml. Ilość płynu powinna odpowiadać wielkości dużej monety (Liczba naciśnięć na pompkę dozującą koniecznych do uzyskania 3 ml produktu powinna zostać podana przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie). Dzieci poniżej 12 lat: 1,5 ml (Liczba naciśnięć na pompkę dozującą koniecznych do uzyskania 1,5 ml produktu powinna zostać podana przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie). PRODUKT GOTOWY DO UŻYCIA Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość: Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: Do 10 razy dziennie Dzieci poniżej 12 roku życia: Do 3 razy dziennie
Kategoria(-e) użytkowników	Ogół społeczeństwa (nieprofesjonaliści)
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	- butelka 1 000 ml - polietylen wysokiej gęstości (HDPE) + zakrętka z polipropylenu (PP) (z dyszą oraz bez dyszy z polietylenu niskiej gęstości (LDPE)) - butelka 500 ml - HDPE + zakrętka PP (z dyszą LDPE lub bez) - butelka 250 ml - HDPE + zakrętka PP typu flip top - butelka 150 ml - HDPE + zakrętka PP typu flip top - butelka 100 ml - HDPE + zakrętka PP typu flip top Skróty: HDPE: polietylen wysokiej gęstości LDPE: polietylen niskiej gęstości PP: polipropylen

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Produkt należy stosować na wyraźnie czystych dłoniach. Jeśli dłonie są brudne, przed zastosowaniem produktu należy je umyć wodą z mydłem, spłukać i osuszyć.

Produkt jest gotowy do użycia. Produkt powinien być stosowany bezpośrednio bądź też za pomocą dozownika lub pompki.

Etap 1: Zastosować następującą ilość środka dezynfekującego:

-	Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: 3 ml

-	Dzieci poniżej 12 roku życia: 1,5 ml

Wcierać produkt w dłoń. Pocierać dłonią o dłoń w celu rozprowadzenia środka dezynfekującego na całych dłoniach i palcach.

Etap 2: Pocierać wierzchnią część lewej dłoni prawą dłonią. Powtórzyć tę czynność na drugiej dłoni.

Etap 3: Rozchylić palce i wcierać produkt w błony między palcami. Powtórzyć tę czynność na drugiej dłoni.

Etap 4: Pocierać dłonią o dłoń splatając palce (5 razy).

Etap 5: Wcierać produkt w kciuk każdej dłoni ruchem rotacyjnym.

Etap 6: Wcierać czubkami palców jednej dłoni w drugą dłoń okrężnymi ruchami. Wcierać produkt w nadgarstek przy pomocy obu dłoni. Pozostawić na dłoniach do całkowitego wyschnięcia.

Zachować wilgotność przez 30 sekund w celu zapewnienia działania przeciwko bakteriom, drożdżom, bakteriom gruźlicy i wirusom otoczkowym.

Nie spłukiwać.

Powtórzyć, jeśli wymagana jest ponowna dezynfekcja dłoni.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: do 10 razy dziennie

Dzieci poniżej 12 roku życia: do 3 razy dziennie

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Użytkowanie przez dzieci (w wieku powyżej 1 roku życia) wyłącznie pod nadzorem osoby dorosłej.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 1.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 1.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 1.

4.2. Opis zastosowań

Tabela 2

Zastosowanie nr 1.2 - Płyn do higienicznej dezynfekcji dłoni metodą wcierania, profesjonalny - BP01

Grupa produktowa	PT01: Higiena człowieka
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	nd.
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie gruźlicy Nazwa zwyczajowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: Wirusy otoczkowe
Obszar(y) zastosowania	użytkowanie w pomieszczeniach W szpitalach i innych obszarach wymagających wysokiego poziomu higieny dłoni, np.: - Stosowanie w gospodarstwie domowym (opieka domowa itp.); - Stosowanie instytucjonalne (badania itp.); - Zastosowania przemysłowe, np. w przemyśle spożywczym, kosmetycznym, farmaceutycznym itp.; - Restauracje i wielkie kuchnie zbiorowe/ stołówkowe; - Obszary rekreacyjne.
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: Płyn do dezynfekcji dłoni metodą wcierania (higieniczny), dozowanie płynu na dłonie Szczegółowy opis: Produkt jest gotowy do użycia.
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Dorosły: 3 ml. Ilość płynu powinna odpowiadać wielkości dużej monety (Liczba naciśnięć na pompkę dozującą koniecznych do uzyskania 3 ml produktu powinna zostać podana przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie). PRODUKT GOTOWY DO UŻYCIA Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość: Dorosły: Do 25 razy dziennie
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	- kanister 5 000 ml - HDPE + zakrętka HDPE - butelka 1 000 ml - HDPE + zakrętka PP (z dyszą LDPE lub bez) - butelka 500 ml - HDPE + zakrętka PP (z dyszą LDPE lub bez) - butelka 250 ml - HDPE + zakrętka PP typu flip top - butelka 150 ml - HDPE + zakrętka PP typu flip top - butelka 100 ml - HDPE + zakrętka PP typu flip top

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Produkt należy stosować na wyraźnie czystych dłoniach. Jeśli dłonie są brudne, przed zastosowaniem produktu należy je umyć wodą z mydłem, spłukać i osuszyć.

Produkt jest gotowy do użycia. Produkt powinien być stosowany bezpośrednio bądź też za pomocą dozownika lub pompki.

Etap 1: Zastosować następującą ilość środka dezynfekującego:

-	Dorosły: 3 ml

Wcierać produkt w dłoń. Pocierać dłonią o dłoń w celu rozprowadzenia środka dezynfekującego na całych dłoniach i palcach.

Etap 2: Pocierać wierzchnią część lewej dłoni prawą dłonią. Powtórzyć tę czynność na drugiej dłoni.

Etap 3: Rozchylić palce i wcierać produkt w błony między palcami. Powtórzyć tę czynność na drugiej dłoni.

Etap 4: Pocierać dłonią o dłoń splatając palce (5 razy).

Etap 5: Wcierać produkt w kciuk każdej dłoni ruchem rotacyjnym.

Etap 6: Wcierać czubkami palców jednej dłoni w drugą dłoń okrężnymi ruchami. Wcierać produkt w nadgarstek przy pomocy obu dłoni. Pozostawić na dłoniach do całkowitego wyschnięcia.

Zachować wilgotność przez 30 sekund w celu zapewnienia działania przeciwko bakteriom, drożdżom, bakteriom gruźlicy i wirusom otoczkowym.

Nie spłukiwać.

Powtórzyć, jeśli wymagana jest ponowna dezynfekcja dłoni (Dorosły: Do 25 razy dziennie).

Sprawdzić, czy zastosowany produkt uległ całkowitemu wyschnięciu przed wejściem do pomieszczenia lub obszaru, w którym ludzie będą przebywać przez dłuższy czas.

Przenoszenie zawartości z większych opakowań do np. naczyń dozujących jest możliwe pod warunkiem spełnienia wymogów higienicznych dotyczących warunków otoczenia i użytych materiałów oraz gdy można bezpiecznie wykluczyć zanieczyszczenie produktu.

Kanister musi być wyposażony w pompkę dozującą lub zawór. Mniejsze naczynie należy wypełniać za pomocą lejka.

Wszystkie materiały muszą być w pełni kompatybilne z produktem. Etykieta na dozowniku lub pojemniku, który jest ponownie napełniany, musi zawierać następujące minimalne informacje:

-	Numer pozwolenia

-	Nazwa handlowa produktu biobójczego

-	Identyfikacja i zawartość każdego aktywnego składnika

-	Instrukcje stosowania z uwzględnieniem czasu wprowadzania wymaganego do zapewnienia działania biobójczego

-	Informacje zgodne z CLP

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 1.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 1.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 1.

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 1.

4.3. Opis zastosowań

Tabela 3

Zastosowanie nr 1.3 - Chirurgiczny płyn do dezynfekcji dłoni metodą wcierania - BP01

Grupa produktowa	PT01: Higiena człowieka
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	nd.
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie gruźlicy Nazwa zwyczajowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: Wirusy otoczkowe
Obszar(y) zastosowania	Użytkowanie w pomieszczeniach Chirurgiczny płyn do dezynfekcji dłoni metodą wcierania
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: Płyn do dezynfekcji dłoni metodą wcierania (chirurgiczny), dozowanie płynu na dłonie i przedramiona Szczegółowy opis: Produkt jest gotowy do użycia.
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: 6-12 ml na 90 sekund czasu kontaktu. PRODUKT GOTOWY DO UŻYCIA Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość: Do 4 razy dziennie
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	- kanister 5 000 ml - HDPE + zakrętka HDPE - butelka 1 000 ml - HDPE + zakrętka PP (z dyszą LDPE lub bez) - butelka 500 ml - HDPE + zakrętka PP (z dyszą LDPE lub bez) - butelka 250 ml - HDPE + zakrętka PP typu flip top - butelka 150 ml - HDPE + zakrętka PP typu flip top - butelka 100 ml - HDPE + zakrętka PP typu flip top

4.3.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Produkt powinien być stosowany na wyraźnie czystych dłoniach i przedramionach. Jeśli dłonie są brudne, przed zastosowaniem produktu należy je umyć wodą z mydłem, spłukać i osuszyć.

Wcierać nierozcieńczony roztwór w skórę, aby zachować wilgotność dłoni i przedramion przez 90 sekund.

Należy użyć wystarczającej ilości produktu, aby zapewnić całkowite pokrycie przez czas kontaktu. Może się to różnić w zależności od wielkości dłoni i stanu skóry.

Na czas kontaktu wynoszący 90 sekund potrzeba około 6-12 ml.

Uzupełnianie/dekantację produktu należy przeprowadzać wyłącznie w warunkach aseptycznych.

Kanister musi być wyposażony w pompkę dozującą lub zawór.

Mniejsze naczynie należy wypełniać za pomocą lejka.

Wszystkie materiały muszą być w pełni kompatybilne z produktem.

Etykieta na dozowniku lub pojemniku, który jest ponownie napełniany, musi zawierać następujące minimalne informacje:

-	Numer pozwolenia

-	Nazwa handlowa produktu biobójczego

-	Identyfikacja i zawartość każdego aktywnego składnika

-	Instrukcje stosowania z uwzględnieniem czasu wprowadzania wymaganego do zapewnienia działania biobójczego

-	Informacje zgodne z CLP

4.3.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 1.

4.3.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 1.

4.3.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 1.

4.3.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 1.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 1

5.1. Instrukcje stosowania

Zob. instrukcje dotyczące danego zastosowania przy każdym stosowaniu.

Postępować zgodnie z instrukcją stosowania.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Wszelkie korzystanie z produktu powinno odbywać się wyłącznie w odpowiednio wietrzonych obszarach.

W przypadku wysuszonej skóry należy stosować odpowiedni płyn pielęgnacyjny.

Unikać zanieczyszczenia oczu.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.

W przypadku pożaru: Do gaszenia używać CO₂, suchej substancji chemicznej lub piany.

Zawartość/pojemnik należy usuwać zgodnie z miejscowymi/ regionalnymi/ krajowymi/ międzynarodowymi przepisami.

Pierwsza pomoc:

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W razie wystąpienia objawów należy zadzwonić do OŚRODKA ZATRUĆ lub lekarza

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. Podać coś do picia, jeśli osoba narażona jest w stanie połykać. NIE wywoływać wymiotów. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: W przypadku wystąpienia podrażnienia przemyć wodą i zasięgnąć porady lekarza. W przypadku niezamierzonego kontaktu ze skórą: przemyć wodą.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu stosowania należy usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie zgodnie z lokalnymi wymogami.

Kod usuwania odpadów: 070604

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Chronić przed dziećmi i zwierzętami, które nie są przedmiotem zwalczania / zwierzętami domowymi.

Przechowywać chroniąc przed światłem. Przechowywać w chłodnym miejscu. Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 35?°C.

Okres trwałości: 3 lata

6. INNE INFORMACJE

Należy pamiętać o europejskiej wartości referencyjnej wynoszącej 129,2 mg/m3 dla substancji czynnej propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0) wykorzystanej do oceny ryzyka w odniesieniu do rodziny produktów biobójczych.

Użytkownicy profesjonalni (w tym użytkownicy przemysłowi) to przeszkoleni użytkownicy profesjonalni, jeśli jest to wymagane przez ustawodawstwo krajowe.

7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa			OP Sept Color		Obszar rynku: UE
			Op Sept Blau		Obszar rynku: UE
			Teva Sept Skin poly-alkoholos bőrfertőtlenítő (színezett)		Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia			EU-0033834-0001 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS		Numer EC	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0		200-661-7	63,14 % (w/w)

7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa			OP Sept residue-free		Obszar rynku: UE
			Curacid HD-sept		Obszar rynku: UE
			Manorapid pure		Obszar rynku: UE
			Op Sept pur		Obszar rynku: UE
			Op Sept pure		Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia			EU-0033834-0002 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS		Numer EC	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0		200-661-7	63,14 % (w/w)

7.3. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa			OP Sept Classic		Obszar rynku: UE
			Camed HD-Plus		Obszar rynku: UE
			Curacid Poly		Obszar rynku: UE
			Dezodent HW		Obszar rynku: UE
			Dr. Desi Händedesinfektion		Obszar rynku: UE
			Kühn Händedesinfektion		Obszar rynku: UE
			Kühn Händedesinfektion		Obszar rynku: UE
			Maimed Clean		Obszar rynku: UE
			Manorapid Basic		Obszar rynku: UE
			Manorapid r.f.u.		Obszar rynku: UE
			Op Derm		Obszar rynku: UE
			Op Derm Medical		Obszar rynku: UE
			Op Sept		Obszar rynku: UE
			OPSept		Obszar rynku: UE
			OP-Sept		Obszar rynku: UE
			Septomed		Obszar rynku: UE
			Teva Sept Hand		Obszar rynku: UE
			Teva Sept Hand		Obszar rynku: UE
			Teva Sept Skin poly-alkoholos bőrfertőtlenítő és sebészi bemosakodó (színezetlen)		Obszar rynku: UE
			Alcoman		Obszar rynku: UE
			Alcoman +		Obszar rynku: UE
			Alcoman Optima		Obszar rynku: UE
			Alcoman Plus		Obszar rynku: UE
			Hand Antiseptic		Obszar rynku: UE
			Hand Disinfection		Obszar rynku: UE
			Hände Antiseptikum		Obszar rynku: UE
			Händedesinfektion		Obszar rynku: UE
			MyClean IP-Sept		Obszar rynku: UE
			MyClean OP-Sept		Obszar rynku: UE
			Sicu Sept		Obszar rynku: UE
			Actoderm		Obszar rynku: UE
			OP Sept perfume-free		Obszar rynku: UE
			OpSeptClassic - parfumfrei		Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia			EU-0033834-0003 1-1
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS		Numer EC	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0		200-661-7	63,14 % (w/w)

1. META SPC 2 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 2 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC: meta SPC 2

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-2

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

2. SKŁAD W META SPC 2

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer EC	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	63,14 -64 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2

Rodzaj(e) postaci użytkowych

XX: chusteczki nasączone płynem, gotowe do użycia

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H225: Wysoce łatwopalna ciecz i pary. H319: Działa drażniąco na oczy. H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P101: W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę. P102: Chronić przed dziećmi. P103: Uważnie przeczytać wszystkie instrukcje i zastosować się do nich. P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione. P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. P240: Uziemić i połączyć pojemnik i sprzęt odbiorczy. P241: Używać elektrycznego, wentylującego, oświetleniowego przeciwwybuchowego sprzętu. P243: Podjąć działania zapobiegające wyładowaniom elektrostatycznym. P261: Unikać wdychania par. P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem. P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć zasięgnąć porady. P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć CO2, suchej substancji chemicznej lub piany do gaszenia. P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu. P405: Przechowywać pod zamknięciem. P501: zawartość usuwać do zgodnie z miejscowymi/ regionalnymi/ krajowymi/ międzynarodowymi przepisami.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Zastosowanie nr 2.1 - Płyn do higienicznej dezynfekcji dłoni metodą wcierania, do użytku ogólnego - BP02

Grupa produktowa	PT01: Higiena człowieka
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	nd.
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie gruźlicy Nazwa zwyczajowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: Wirusy otoczkowe
Obszar(y) zastosowania	Użytkowanie w pomieszczeniach W szpitalach i innych obszarach wymagających wysokiego poziomu higieny dłoni, np.: - Stosowanie w gospodarstwie domowym (opieka domowa itp.); - Obszary rekreacyjne.
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: Płyn do dezynfekcji dłoni metodą wcierania (higieniczny), Wycieranie Szczegółowy opis: Chusteczki gotowe do użycia.
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Używać jednej chusteczki do dezynfekcji dłoni. Chusteczki gotowe do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość: Do 9 chusteczek dziennie.
Kategoria(-e) użytkowników	Ogół społeczeństwa (nieprofesjonaliści)
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Małe chusteczki: Wielkości opakowań: 6 / 12 / 15 / 30 / 48 / 60 / 72 lub 84 chusteczki w opakowaniu Całkowita objętość środka biobójczego w opakowaniu: 51,38 / 102,75 / 128,44 / 256,88 / 411,01 / 513,76 / 616,51 lub 719,26 ml Materiał opakowania: Folia laminowana z politereftalanu etylenu/ aluminium/ polietylenu niskiej gęstości (PET/Alu/LDPE) Materiał chusteczki: 100 % Lyocell (biała tkanina, włókno pochodzące z recyklingu 100 % celulozy drzewnej) Rozmiar chusteczki: 20 × 15 cm Masa chusteczki: 1,5 g (na chusteczkę) Masa płynu impregnującego: 7,5 g (na chusteczkę) Duże chusteczki: Wielkości opakowań: 30 / 42 / 60 / 80 lub 84 chusteczki w opakowaniu Całkowita objętość środka biobójczego w opakowaniu: 513,76 / 719,26 / 1 027,51 / 1 370,02 lub 1 438,52 ml Materiał opakowania: Folia laminowana PET/Alu/LDPE Materiał chusteczki: 100 % Lyocell (biała tkanina, włókno pochodzące z recyklingu 100 % celulozy drzewnej) Rozmiar chusteczki: 20 × 30 cm Masa chusteczki: 3 g (na chusteczkę) Masa płynu impregnującego: 15 g (na chusteczkę)

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 2.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Użytkowanie przez dzieci (w wieku powyżej 1 roku życia) wyłącznie pod nadzorem osoby dorosłej.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 2.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 2.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 2.

4.2. Opis zastosowań

Tabela 2

Zastosowanie nr 2.2 - Płyn do higienicznej dezynfekcji dłoni metodą wcierania, profesjonalny - BP02

Grupa produktowa	PT01: Higiena człowieka
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	nd.
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie gruźlicy Nazwa zwyczajowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: Wirusy otoczkowe
Obszar(y) zastosowania	Użytkowanie w pomieszczeniach W szpitalach i innych obszarach wymagających wysokiego poziomu higieny dłoni, np.: - Stosowanie w gospodarstwie domowym (opieka domowa itp.); - Stosowanie instytucjonalne (badania itp.); - Zastosowania przemysłowe, np. w przemyśle spożywczym, kosmetycznym, farmaceutycznym itp.; - Restauracje i wielkie kuchnie zbiorowe/ stołówkowe; - Obszary rekreacyjne.
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: Płyn do dezynfekcji dłoni metodą wcierania (higieniczny), Wycieranie Szczegółowy opis: Chusteczki gotowe do użycia.
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Używać jednej chusteczki do dezynfekcji dłoni. chusteczki gotowe do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość: Zazwyczaj 25 zastosowań dziennie
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	Małe chusteczki: Wielkości opakowań: 6 / 12 / 15 / 30 / 48 / 60 / 72 lub 84 chusteczki w opakowaniu Całkowita objętość środka biobójczego w opakowaniu: 51,38 / 102,75 / 128,44 / 256,88 / 411,01 / 513,76 / 616,51 lub 719,26 ml Materiał opakowania: Folia laminowana PET/Alu/LDPE Materiał chusteczki: 100 % Lyocell (biała tkanina, włókno pochodzące z recyklingu 100 % celulozy drzewnej) Rozmiar chusteczki: 20 × 15 cm Masa chusteczki: 1,5 g (na chusteczkę) Masa płynu impregnującego: 7,5 g (na chusteczkę) Duże chusteczki: Wielkości opakowań: 30 / 42 / 60 / 80 lub 84 chusteczki w opakowaniu Całkowita objętość środka biobójczego w opakowaniu: 513,76 / 719,26 / 1 027,51 / 1 370,02 lub 1 438,52 ml Materiał opakowania: Folia laminowana PET/Alu/LDPE Materiał chusteczki: 100 % Lyocell (biała tkanina, włókno pochodzące z recyklingu 100 % celulozy drzewnej) Rozmiar chusteczki: 20 × 30 cm Masa chusteczki: 3 g (na chusteczkę) Masa płynu impregnującego: 15 g (na chusteczkę)

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Sprawdzić, czy zastosowany produkt uległ całkowitemu wyschnięciu przed wejściem do pomieszczenia lub obszaru, w którym ludzie będą przebywać przez dłuższy czas.

Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 2.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 2.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 2.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 2.

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 2.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 2

5.1. Instrukcje stosowania

Postępować zgodnie z instrukcją stosowania.

Produkt należy stosować na wyraźnie czystych dłoniach. Jeśli dłonie są brudne, przed zastosowaniem produktu należy je umyć wodą z mydłem, spłukać i osuszyć.

Chusteczki są gotowe do użycia. Skuteczne są tylko mokre chusteczki, suche chusteczki należy wyrzucić. Wcierać produkt w dłonie w równomierny sposób przy pomocy jednej chusteczki, aby zachować ich wilgotność przez 30 sekund.

Należy sprawdzić, czy wszystkie przestrzenie między palcami, kąciki paznokci i fałdy skóry są całkowicie zwilżone przez cały czas działania produktu.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Wszelkie korzystanie z produktu powinno odbywać się wyłącznie w odpowiednio wietrzonych obszarach.

Zużyte chusteczki należy usuwać do zamykanego pojemnika.

W przypadku wysuszonej skóry należy stosować odpowiedni płyn pielęgnacyjny.

Unikać zanieczyszczenia oczu.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.

W przypadku pożaru: Do gaszenia używać CO₂, suchej substancji chemicznej lub piany.

Zawartość /pojemnik należy usuwać zgodnie z miejscowymi/ regionalnymi / krajowymi / międzynarodowymi przepisami.

Chronić przed dziećmi i zwierzętami, które nie są przedmiotem zwalczania / zwierzętami domowymi.

Pierwsza pomoc:

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. W razie wystąpienia objawów: Zadzwonić pod numer 112/ wezwać pogotowie ratunkowe w celu uzyskania pomocy lekarskiej. W przypadku braku objawów: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem. Informacje dla pracowników opieki zdrowotnej/lekarza: W razie potrzeby podjąć czynności ratujące życie, a następnie zadzwonić do OŚRODKA ZATRUĆ.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: W przypadku wystąpienia podrażnienia przemyć wodą i zasięgnąć porady lekarza. W przypadku niezamierzonego kontaktu ze skórą: przemyć wodą.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu stosowania należy usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie zgodnie z lokalnymi wymogami

Kod usuwania odpadów: 070604

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Chronić przed dziećmi i zwierzętami, które nie są przedmiotem zwalczania / zwierzętami domowymi.

Przechowywać chroniąc przed światłem. Przechowywać w chłodnym miejscu. Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 40?°C.

Okres trwałości: 1 rok.

6. INNE INFORMACJE

Należy pamiętać o europejskiej wartości referencyjnej wynoszącej 129,2 mg/m3 dla substancji czynnej propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0) wykorzystanej do oceny ryzyka w odniesieniu do rodziny produktów biobójczych.

Użytkownicy profesjonalni (w tym użytkownicy przemysłowi) to przeszkoleni użytkownicy profesjonalni, jeśli jest to wymagane przez ustawodawstwo krajowe.

7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa			OPSept Medical		Obszar rynku: UE
			Alcohol Wipes		Obszar rynku: UE
			Alcoman Tücher		Obszar rynku: UE
			Alcoman Wipes		Obszar rynku: UE
			Chucky Wipes		Obszar rynku: UE
			Deppe Wipes		Obszar rynku: UE
			Desi Wipes		Obszar rynku: UE
			IP-Wipes		Obszar rynku: UE
			Op Sept Medical		Obszar rynku: UE
			Op Sept Wipes		Obszar rynku: UE
			OPSept medical perfume-free		Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia			EU-0033834-0004 1-2
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS		Numer EC	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0		200-661-7	63,14 % (w/w)

1. META SPC 3 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 3 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC: meta SPC 3

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-3

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

2. SKŁAD W META SPC 3

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 3

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer EC	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	64 -64 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 3

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL Dowolna inna ciecz

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 3

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H225: Wysoce łatwopalna ciecz i pary. H319: Działa drażniąco na oczy. H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P101: W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę. P102: Chronić przed dziećmi. P103: Uważnie przeczytać wszystkie instrukcje i zastosować się do nich. P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione. P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. P240: Uziemić i połączyć pojemnik i sprzęt odbiorczy. P241: Używać elektrycznego, wentylującego, oświetleniowego przeciwwybuchowego sprzętu. P243: Podjąć działania zapobiegające wyładowaniom elektrostatycznym. P261: Unikać wdychania par. P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem. P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć zasięgnąć porady. P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć CO2, suchej substancji chemicznej lub piany do gaszenia. P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu. P405: Przechowywać pod zamknięciem. P501: zawartość usuwać do zgodnie z miejscowymi/ regionalnymi/ krajowymi/ międzynarodowymi przepisami.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Zastosowanie nr 3.1 - Płyn do higienicznej dezynfekcji dłoni metodą wcierania, do użytku ogólnego - BP03

Grupa produktowa	PT01: Higiena człowieka
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	nd.
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: Wirusy otoczkowe
Obszar(y) zastosowania	Użytkowanie w pomieszczeniach W szpitalach i innych obszarach wymagających wysokiego poziomu higieny dłoni, np.: - Stosowanie w gospodarstwie domowym (opieka domowa itp.); - Obszary rekreacyjne.
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: Płyn do dezynfekcji dłoni metodą wcierania (higieniczny), dozowanie żelu na dłonie Szczegółowy opis: Produkt jest gotowy do użycia.
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: 3 ml. Ilość żelu powinna odpowiadać wielkości dużej monety (Liczba naciśnięć na pompkę dozującą koniecznych do uzyskania 3 ml produktu powinna zostać podana przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie). Dzieci poniżej 12 lat: 1,5 ml (Liczba naciśnięć na pompkę dozującą koniecznych do uzyskania 1,5 ml produktu powinna zostać podana przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie). PRODUKT GOTOWY DO UŻYCIA Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość: Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: Do 10 razy dziennie Dzieci poniżej 12 roku życia: Do 3 razy dziennie
Kategoria(-e) użytkowników	Ogół społeczeństwa (nieprofesjonaliści)
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	- butelka 1 000 ml - HDPE + zakrętka PP (z dyszą LDPE lub bez) - butelka 1 000 ml - HDPE + zatyczka dozująca PP/PE - butelka 500 ml - HDPE + zakrętka PP (z dyszą LDPE lub bez) - butelka 150 ml - HDPE + zakrętka PP typu flip top - butelka 100 ml - HDPE + zakrętka PP typu flip top

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Produkt należy stosować na wyraźnie czystych dłoniach. Jeśli dłonie są brudne, przed zastosowaniem produktu należy je umyć wodą z mydłem, spłukać i osuszyć.

Produkt jest gotowy do użycia.

Etap 1: Zastosować następującą ilość środka dezynfekującego:

-	Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: 3 ml

-	Dziecko poniżej 12 lat: 1,5 ml

Wcierać produkt w dłoń. Pocierać dłonią o dłoń w celu rozprowadzenia środka dezynfekującego na całych dłoniach i palcach.

Etap 2: Pocierać wierzchnią część lewej dłoni prawą dłonią. Powtórzyć tę czynność na drugiej dłoni.

Etap 3: Rozchylić palce i wcierać produkt w błony między palcami. Powtórzyć tę czynność na drugiej dłoni.

Etap 4: Pocierać dłonią o dłoń splatając palce (5 razy).

Etap 5: Wcierać produkt w kciuk każdej dłoni ruchem rotacyjnym.

Etap 6: Wcierać czubkami palców jednej dłoni w drugą dłoń okrężnymi ruchami. Wcierać produkt w nadgarstek przy pomocy obu dłoni. Pozostawić na dłoniach do całkowitego wyschnięcia.

Zachować wilgotność przez 30 sekund w celu zapewnienia działania przeciwko bakteriom, drożdżom i wirusom otoczkowym.

Nie spłukiwać.

Powtórzyć, jeśli wymagana jest ponowna dezynfekcja dłoni.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: do 10 razy dziennie

Dzieci poniżej 12 roku życia: do 3 razy dziennie

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Użytkowanie przez dzieci (w wieku powyżej 1 roku życia) wyłącznie pod nadzorem osoby dorosłej.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 3.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 3.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 3.

4.2. Opis zastosowań

Tabela 2

Zastosowanie nr 3.2 - Płyn do higienicznej dezynfekcji dłoni metodą wcierania, profesjonalny - BP03

Grupa produktowa	PT01: Higiena człowieka
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	nd.
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: Wirusy otoczkowe
Obszar(y) zastosowania	Użytkowanie w pomieszczeniach W szpitalach i innych obszarach wymagających wysokiego poziomu higieny dłoni, np.: - Stosowanie w gospodarstwie domowym (opieka domowa itp.); - Stosowanie instytucjonalne (badania itp.); - Zastosowania przemysłowe, np. w przemyśle spożywczym, kosmetycznym, farmaceutycznym itp.; - Restauracje i wielkie kuchnie zbiorowe/ stołówkowe; - Obszary rekreacyjne.
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: Płyn do dezynfekcji dłoni metodą wcierania (higieniczny), dozowanie żelu na dłonie Szczegółowy opis: Produkt jest gotowy do użycia.
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: Dorosły: 3 ml. Ilość żelu powinna odpowiadać wielkości dużej monety (Liczba naciśnięć na pompkę dozującą koniecznych do uzyskania 3 ml produktu powinna zostać podana przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie). PRODUKT GOTOWY DO UŻYCIA Liczba i harmonogram aplikacji: Częstotliwość: Dorosły: Zazwyczaj 25 zastosowań dziennie.
Kategoria(-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	- butelka 1 000 ml - HDPE + zakrętka PP (z dyszą LDPE lub bez) - butelka 1 000 ml - HDPE + zatyczka dozująca PP/PE - butelka 500 ml - HDPE + zakrętka PP (z dyszą LDPE lub bez) - butelka 150 ml - HDPE + zakrętka PP typu flip top - butelka 100 ml - HDPE + zakrętka PP typu flip top

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Produkt należy stosować na wyraźnie czystych dłoniach. Jeśli dłonie są brudne, przed zastosowaniem produktu należy je umyć wodą z mydłem, spłukać i osuszyć.

Produkt jest gotowy do użycia. Produkt może być stosowany bezpośrednio albo za pomocą dozownika lub pompki.

Etap 1: Zastosować następującą ilość środka dezynfekującego:

-	Dorosły: 3 ml

Wcierać produkt w dłoń. Pocierać dłonią o dłoń w celu rozprowadzenia środka dezynfekującego na całych dłoniach i palcach.

Etap 2: Pocierać wierzchnią część lewej dłoni prawą dłonią. Powtórzyć tę czynność na drugiej dłoni.

Etap 3: Rozchylić palce i wcierać produkt w błony między palcami. Powtórzyć tę czynność na drugiej dłoni.

Etap 4: Pocierać dłonią o dłoń splatając palce (5 razy).

Etap 5: Wcierać produkt w kciuk każdej dłoni ruchem rotacyjnym.

Etap 6: Wcierać czubkami palców jednej dłoni w drugą dłoń okrężnymi ruchami. Wcierać produkt w nadgarstek przy pomocy obu dłoni. Pozostawić na dłoniach do całkowitego wyschnięcia.

Zachować wilgotność przez 30 sekund w celu zapewnienia działania przeciwko bakteriom, drożdżom i wirusom otoczkowym

Nie spłukiwać.

Powtórzyć, jeśli wymagana jest ponowna dezynfekcja dłoni.

Sprawdzić, czy zastosowany produkt uległ całkowitemu wyschnięciu przed wejściem do pomieszczenia lub obszaru, w którym ludzie będą przebywać przez dłuższy czas.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 3.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 3.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 3.

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne instrukcje stosowania Meta SPC 3.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 3

5.1. Instrukcje stosowania

Zob. instrukcje dotyczące danego zastosowania przy każdym stosowaniu.

Postępować zgodnie z instrukcją stosowania.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Wszelkie korzystanie z produktu powinno odbywać się wyłącznie w odpowiednio wietrzonych obszarach.

W przypadku wysuszonej skóry należy stosować odpowiedni płyn pielęgnacyjny.

Unikać zanieczyszczenia oczu.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.

W przypadku pożaru: Do gaszenia używać CO₂, suchej substancji chemicznej lub piany.

Zawartość/pojemnik należy usuwać zgodnie z miejscowymi/ regionalnymi/ krajowymi/ międzynarodowymi przepisami.

Pierwsza pomoc:

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. W razie wystąpienia objawów: Zadzwonić pod numer 112/ wezwać pogotowie ratunkowe w celu uzyskania pomocy lekarskiej. W przypadku braku objawów: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem. Informacje dla pracowników opieki zdrowotnej/lekarza: W razie potrzeby podjąć czynności ratujące życie, a następnie zadzwonić do OŚRODKA ZATRUĆ.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: W przypadku wystąpienia podrażnienia przemyć wodą i zasięgnąć porady lekarza. W przypadku niezamierzonego kontaktu ze skórą: przemyć wodą.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu stosowania należy usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie zgodnie z lokalnymi wymogami

Kod usuwania odpadów: 070604

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Chronić przed dziećmi i zwierzętami, które nie są przedmiotem zwalczania / zwierzętami domowymi.

Przechowywać chroniąc przed światłem. Przechowywać w chłodnym miejscu. Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 35°C.

Okres trwałości: 3 lata

6. INNE INFORMACJE

Należy pamiętać o europejskiej wartości referencyjnej wynoszącej 129,2 mg/m3 dla substancji czynnej propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0) wykorzystanej do oceny ryzyka w odniesieniu do rodziny produktów biobójczych.

Użytkownicy profesjonalni (w tym użytkownicy przemysłowi) to przeszkoleni użytkownicy profesjonalni, jeśli jest to wymagane przez ustawodawstwo krajowe.

7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 3

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa			Lotio Sept Gel		Obszar rynku: UE
			Alco Gel		Obszar rynku: UE
			Care Sept Gel		Obszar rynku: UE
			Lotio-Sept-Gel		Obszar rynku: UE
			Manorapid gel		Obszar rynku: UE
			Op Sept Gel		Obszar rynku: UE
			SeptoMed Gel		Obszar rynku: UE
			Sicu Gel		Obszar rynku: UE
			Sicu Sept Gel		Obszar rynku: UE
			Teva Lotio Sept Gel		Obszar rynku: UE
			Tork Alcohol Gel		Obszar rynku: UE
			Alcohol Gel		Obszar rynku: UE
			Alcoman-Gel		Obszar rynku: UE
			Alkohol Gel		Obszar rynku: UE
			antiseptic gel		Obszar rynku: UE
			Deppe Gel		Obszar rynku: UE
			Desinfektionsgel		Obszar rynku: UE
			desinfizierendes Handgel		Obszar rynku: UE
			Händedesinfektionsgel		Obszar rynku: UE
			Handgel		Obszar rynku: UE
			Hygienegel		Obszar rynku: UE
			Hygienic Hand Gel		Obszar rynku: UE
			Actoderm Gel		Obszar rynku: UE
			Lotio Sept Gel perfume-free		Obszar rynku: UE
			Lotio Sept Gel pur		Obszar rynku: UE
			Lotio Sept Gel pure		Obszar rynku: UE
			Manorapid gel pure		Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia			EU-0033834-0005 1-3
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS		Numer EC	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0		200-661-7	64 % (w/w)

7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa			Lotio Sept Gel Color		Obszar rynku: UE
			Lotio Sept Gel blau		Obszar rynku: UE
			Lotio Sept Gel blue		Obszar rynku: UE
			OP Sept Gel Color		Obszar rynku: UE
Numer zezwolenia			EU-0033834-0006 1-3
Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja		Numer CAS		Numer EC	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna		67-63-0		200-661-7	64 % (w/w)