(1)

Dyrektywą Komisji 2005/58/WE (2) włączono milbemektynę jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).

(2)

Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

(3)

Zatwierdzenie substancji czynnej milbemektyna, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 maja 2026 r.

(4)

Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej milbemektyna przedłożono Niemcom – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy – oraz Niderlandom – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy – zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.

(5)

Wnioskodawca złożył wymaganą dodatkową dokumentację państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.

(6)

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 29 czerwca 2017 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji.

(7)

Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, aby mogli zgłosić uwagi, i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.

(8)

W czerwcu 2019 r. Urząd, na podstawie art. 13 ust. 3a akapit pierwszy rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, zwrócił się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje na temat milbemektyny w odniesieniu do jej właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego. Wnioskodawca przedłożył informacje umożliwiające Urzędowi ocenić, czy spełnione są naukowe kryteria określania właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego określone w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(9)

W maju 2023 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy udostępniło Urzędowi, państwom członkowskim i Komisji zaktualizowany projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia. W zaktualizowanym projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy uwzględniło dodatkowe informacje dotyczące kryteriów określania właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego i stwierdziło, że milbemektyna nie spełnia kryteriów, które pozwalałyby stwierdzić, że posiada ona właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi lub organizmów niebędących przedmiotem zwalczania.

(10)

W dniu 5 lipca 2023 r. Urząd przekazał Komisji wnioski (6), w których stwierdził, że biorąc pod uwagę kryteria zatwierdzenia określone w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające milbemektynę spełniają kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(11)

Komisja przedstawiła sprawozdanie w sprawie odnowienia na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz w dniu 11 marca 2025 r., a projekt niniejszego rozporządzenia – w dniu 9 lipca 2025 r.

(12)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane i odpowiednio uwzględnione.

(13)

W odniesieniu do przynajmniej jednego reprezentatywnego zastosowania co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną milbemektyna ustalono, że spełniono kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(14)

Należy zatem odnowić zatwierdzenie milbemektyny. Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6, w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej oraz w kontekście wyników oceny ryzyka należy jednak określić pewne warunki, w szczególności aby ograniczyć znoszenie na obszary lądowe i wodne poza pole poddawane działaniu środka, w stosownych przypadkach.

(15)

Ponadto, aby uwiarygodnić wniosek, zgodnie z którym potencjalna aneugenność i fototoksyczność milbemektyny nie stanowi zagrożenia dla zdrowia ludzi, wnioskodawca powinien przedstawić informacje potwierdzające brak potencjału aneugennego milbemektyny oraz badanie in vitro fototoksyczności dotyczące milbemektyny.

(16)

Biorąc pod uwagę, że w czasie oceny poczyniono nowe ustalenia naukowe i techniczne na temat metabolizmu porównawczego, które nie były dostępne w momencie składania dodatkowej dokumentacji dotyczącej milbemektyny, a w szczególności wydano opinię naukową (7) dotyczącą badania i interpretacji porównawczych badań metabolizmu in vitro opublikowaną przez EFSA w 2021 r., wnioskodawca powinien przedstawić jako informacje potwierdzające porównawcze badanie metabolizmu in vitro dotyczące milbemektyny.

(17)

Wreszcie, aby uwiarygodnić wniosek, zgodnie z którym środki ograniczające ryzyko będą chronić wszystkie organizmy wodne poza polem oraz biorąc pod uwagę, że wiedza naukowa i techniczna w zakresie przeprowadzania oceny ryzyka dla środowiska wodnego rozwinęła się od czasu przedłożenia dodatkowej dokumentacji dotyczącej milbemektyny, wnioskodawca powinien przedstawić jako informacje potwierdzające zaktualizowaną ocenę ryzyka dla wodnych organizmów osadowych.

(18)

Należy zatem odnowić zatwierdzenie milbemektyny z zastrzeżeniem warunków określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Należy odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(19)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2025/99 (8) przedłużono okres zatwierdzenia milbemektyny do dnia 31 maja 2026 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed upływem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tym terminem.

(20)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w części A skreśla się pozycję 110 dotyczącą milbemektyny;

2)

w części B dodaje się pozycję w brzmieniu: