(1)

Zgodnie z art. 7 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2021/2282 Komisja, po wystąpieniu o zalecenie do Grupy Koordynacyjnej Państw Członkowskich do spraw Oceny Technologii Medycznych ustanowionej na podstawie art. 3 tego rozporządzenia („grupa koordynacyjna”), podejmuje decyzję w drodze aktu wykonawczego i nie rzadziej niż raz na dwa lata w sprawie wyboru wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do wspólnej oceny klinicznej („wyroby medyczne”). Komisja wybiera te wyroby z wyrobów medycznych, w odniesieniu do których odpowiednie panele ekspertów wyznaczone zgodnie z art. 106 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (2) („panele ekspertów”) przedstawiły opinię naukową lub swoje uwagi.

(2)

Zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2024/2699 (3) Europejska Agencja Leków jest zobowiązana przekazywać Komisji działającej w charakterze sekretariatu grupy koordynacyjnej („sekretariat ds. HTA”), nie później niż 15 dni po zakończeniu każdego kwartału, dotyczące do tego kwartału informacje na temat wszystkich wyrobów medycznych, w odniesieniu do których panele ekspertów przedstawiły opinię naukową lub swoje uwagi.

(3)

Ze względu na konieczność zachowania poufności w związku z procesem certyfikacji wyrobów medycznych Komisja może uruchomić proces przyjęcia decyzji, o której mowa w art. 7 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2021/2282, w sprawie wyboru wyrobów medycznych do wspólnej oceny klinicznej dopiero po zakończeniu procesu certyfikacji wyrobu medycznego.

(4)

Jednocześnie, aby zapobiec powielaniu ocen tego samego wyrobu medycznego przez grupę koordynacyjną oraz organy i jednostki ds. oceny technologii medycznych państw członkowskich, jest kluczowe, by wspólna ocena kliniczna tych wyrobów rozpoczęła się, gdy tylko wyrób uzyska certyfikację na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/745 lub rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (4), stosownie do przypadku. W związku z tym, po pierwsze, po przyjęciu zalecenia grupy koordynacyjnej sekretariat ds. HTA powinien poinformować o nim, wraz z uzasadnieniem, podmioty opracowujące technologie medyczne będące wyrobami medycznymi, których wybór grupa koordynacyjna zaleca do wspólnej oceny klinicznej. Umożliwi to również odpowiednie przygotowanie podmiotów opracowujących technologie medyczne do przyszłej wspólnej oceny klinicznej. Po drugie, jednostki notyfikowane wyznaczone zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 lub rozporządzeniem (UE) 2017/746 („jednostki notyfikowane”) powinny być zobowiązane do informowania sekretariatu ds. HTA o wynikach procesu certyfikacji wyrobów medycznych objętych zaleceniem grupy koordynacyjnej. Ponadto po wydaniu certyfikatu zgodności przez jednostkę notyfikowaną podmioty opracowujące technologie medyczne powinny zostać poproszone o przedłożenie sekretariatowi ds. HTA informacji niezbędnych do opracowania zakresu oceny przewidzianego w art. 8 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2021/2282 („zakres oceny”).

(5)

Aby zapobiec powielaniu przekazywania informacji i zmniejszyć obciążenie administracyjne, jednostki notyfikowane nie powinny być zobowiązane do przekazywania sekretariatowi ds. HTA informacji, które są już należycie i w pełni dostępne w europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych, o której mowa w art. 33 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 30 rozporządzenia (UE) 2017/746. Podmioty opracowujące technologie medyczne mogą przekazywać sekretariatowi ds. HTA wymagane informacje, odnosząc się do ich rejestracji w tej bazie danych.

(6)

Gdy w szczególnych, uzasadnionych przypadkach Komisja w swojej decyzji, o której mowa w art. 7 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2021/2282, przyjętej zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 33 ust. 2 wspomnianego rozporządzenia, wybierze do wspólnej oceny klinicznej wyroby medyczne, których wyboru do wspólnej oceny klinicznej grupa koordynacyjna nie zaleciła, podmioty opracowujące technologie medyczne będące tymi wyrobami medycznymi powinny dostarczyć informacje niezbędne do opracowania zakresu oceny.

(7)

Ze względu na specyfikę wyrobów medycznych niektóre wymagane dowody, takie jak dowody dotyczące niektórych kwestii badawczych dotyczących zakresu oceny, mogą stać się dostępne dopiero po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu. W takich przypadkach, gdy wspólną ocenę kliniczną wyrobu medycznego rozpoczęto wkrótce po jego certyfikacji na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/745 lub rozporządzenia (UE) 2017/746, grupa koordynacyjna powinna mieć możliwość oceny dodatkowych dowodów poprzez inicjowanie odpowiednich aktualizacji wspólnej oceny klinicznej. Wspólne konsultacje naukowe mogą również ułatwić proces przygotowywania odpowiednich aktualizacji wspólnej oceny klinicznej dotyczącej wyrobów medycznych, w przypadku gdy wnioski o przeprowadzenie wspólnych konsultacji naukowych spełniają kryteria kwalifikowalności i wyboru.

(8)

Podmiotom opracowującym technologie medyczne będące wyrobami medycznymi, które grupa koordynacyjna lub jej odpowiednia podgrupa wzięła pod uwagę podczas przygotowywania swojego zalecenia, ale których wyboru do wspólnej oceny klinicznej nie zaleciła, należy zapewnić pewność prawa. W związku z tym sekretariat ds. HTA powinien również poinformować podmioty opracowujące technologie medyczne będące wyrobami medycznymi, że grupa koordynacyjna nie zaleciła wyboru tych wyrobów do wspólnej oceny klinicznej. Te wyroby medyczne mogą jednak nadal zostać wybrane do wspólnej oceny klinicznej w późniejszym terminie, na przykład gdy nowe informacje dotyczące ich zgodności z kryteriami selekcji określonymi w art. 7 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2021/2282 staną się dostępne po ich wprowadzeniu do obrotu.

(9)

Aby zapewnić współpracę grupy koordynacyjnej z panelami ekspertów, w szczególności poprzez wymianę informacji, w zakresie przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych wyrobów medycznych, zwłaszcza w odniesieniu do stosowania kryteriów wyboru wymienionych w art. 7 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2021/2282, sekretariat ds. HTA powinien poinformować panele ekspertów o zaleceniu grupy koordynacyjnej. Na podstawie art. 30 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 (5) Europejska Agencja Leków pełni funkcję sekretariatu tych paneli ekspertów. W związku z tym wymiana informacji między grupą koordynacyjną a panelami ekspertów powinna odbywać się za pośrednictwem sekretariatu ds. HTA i Europejskiej Agencji Leków.

(10)

W świetle zadań sekretariatu ds. HTA określonych w rozporządzeniu (UE) 2021/2282 wymiana informacji z podmiotami opracowującymi technologie medyczne, jednostkami notyfikowanymi, pacjentami, ekspertami klinicznymi i innymi odpowiednimi ekspertami („eksperci indywidualni”) oraz państwami członkowskimi na temat przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych powinna odbywać się za pośrednictwem sekretariatu ds. HTA. Sekretariat ds. HTA powinien zapewnić, aby wszystkie otrzymane informacje były po ich otrzymaniu przekazywane grupie koordynacyjnej, podgrupie grupy koordynacyjnej ds. wspólnych ocen klinicznych („podgrupa ds. JCA”) oraz wyznaczonej na podstawie art. 8 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2021/2282 osobie oceniającej i osobie współoceniającej w ramach wspólnej oceny klinicznej („osoba oceniająca i osoba współoceniająca”), stosownie do przypadku.

(11)

Aby zapewnić realizację prawa do dobrej administracji, podmiot opracowujący technologię medyczną należy poinformować o rozpoczęciu procesu ustalania zakresu wspólnej oceny klinicznej, jej etapach i aktualizacji, a także o jej wznowieniu zgodnie z art. 10 ust. 7 rozporządzenia (UE) 2021/2282. Podmiot opracowujący technologię medyczną należy także poinformować o decyzji grupy koordynacyjnej o włączeniu aktualizacji wspólnej oceny klinicznej do jej rocznego programu prac zgodnie z art. 14 rozporządzenia (UE) 2021/2282.

(12)

Aby zapewnić skuteczne zaangażowanie ekspertów indywidualnych we wspólną ocenę kliniczną wyrobów medycznych, podgrupa ds. JCA powinna jak najszybciej określić informacje niezbędne do ich zidentyfikowania, gdy tylko grupa koordynacyjna zaleci wybór wyrobu medycznego do wspólnej oceny klinicznej. Na podstawie tych informacji sekretariat ds. HTA powinien wskazać ekspertów indywidualnych.

(13)

Aby zidentyfikować ekspertów indywidualnych z odpowiednią dogłębną specjalistyczną wiedzą ekspercką, sekretariat ds. HTA powinien być w stanie skorzystać z pomocy sieci zainteresowanych stron, ustanowionej na podstawie art. 29 rozporządzenia (UE) 2021/2282, europejskich sieci referencyjnych ds. chorób rzadkich i złożonych oraz innych odpowiednich źródeł, agencji i organizacji. Aby zapewnić najwyższą jakość naukową wspólnej oceny klinicznej, dokonując ostatecznego wyboru, podgrupa ds. JCA powinna przyznać pierwszeństwo ekspertom indywidualnym, którzy posiadają wiedzę ekspercką w odniesieniu do kilku państw członkowskich na temat schorzenia, które będzie leczone, obszaru terapeutycznego, rodzaju technologii medycznej będącej przedmiotem wspólnej oceny klinicznej lub innego obszaru wiedzy fachowej. Podczas wspólnej oceny klinicznej należy prowadzić konsultacje z tymi ekspertami.

(14)

W celu zapewnienia, aby eksperci indywidualni uczestniczyli we wspólnych ocenach klinicznych w sposób niezależny i przejrzysty oraz wolny od konfliktu interesów, powinni oni być wybierani i uczestniczyć we wspólnych ocenach klinicznych dopiero po dokonaniu przez Komisję oceny ich zadeklarowanych interesów, zgodnie z art. 5 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2021/2282 i art. 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2024/2745 (6).

(15)

Aby zapewnić przejrzystość i odpowiednie zaangażowanie organizacji zainteresowanych stron w swoje prace, podgrupa ds. JCA może umożliwić organizacjom pacjentów, organizacjom pracowników służby zdrowia oraz stowarzyszeniom klinicznym i naukowym wnoszenie wkładu we wspólne oceny kliniczne.

(16)

Aby osiągnąć cel, zgodnie z którym podczas ustalania zakresu oceny potrzeby państw członkowskich przekłada się na jak najmniejszą liczbę zestawów parametrów wspólnej oceny klinicznej pod względem populacji pacjentów, interwencji, komparatorów i efektów zdrowotnych, osoba oceniająca powinna, z pomocą osoby współoceniającej, przygotować proponowany zakres oceny, który posłuży państwom członkowskim za podstawę do sformułowania ich potrzeb.

(17)

Proponowany zakres oceny, przygotowany przez osobę oceniającą z pomocą osoby współoceniającej, należy udostępnić członkom podgrupy ds. JCA w celu zapewnienia inkluzywnego zakresu oceny, który odzwierciedla potrzeby państw członkowskich.

(18)

Należy zapewnić ustalanie zakresu oceny z poszanowaniem prawa do dobrej administracji, z uwzględnieniem informacji przekazanych przez podmiot opracowujący technologię medyczną oraz informacji otrzymanych od ekspertów indywidualnych.

(19)

Należy ustalić terminy finalizacji zakresu oceny i ukończenia projektów raportów ze wspólnej oceny klinicznej przez podgrupę ds. JCA, aby zapewnić dostępność raportów ze wspólnej oceny klinicznej wyrobów medycznych w odpowiednim czasie. Aby zmaksymalizować dostępne zasoby, podgrupa ds. JCA powinna sfinalizować zakres oceny dopiero po przyjęciu przez Komisję decyzji, o której mowa w art. 7 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2021/2282, w sprawie wyboru wyrobu medycznego do wspólnej oceny klinicznej.

(20)

Aby przyczynić się do kompletności i wysokiej jakości dokumentacji oraz sprawnego przeprowadzenia wspólnej oceny klinicznej, podmiot opracowujący technologię medyczną powinien móc zwrócić się o wyjaśnienie zakresu oceny na spotkaniu z podgrupą ds. JCA.

(21)

Aby zapewnić wysoką jakość dokumentacji do celów wspólnej oceny klinicznej i raportu ze wspólnej oceny klinicznej, a także aby zapewnić ochronę danych poufnych ze względów handlowych, należy ustalić terminy dające podmiotowi opracowującemu technologię medyczną wystarczająco dużo czasu na przygotowanie i przedłożenie tej dokumentacji oraz podjęcie następujących działań: a) dostarczenie brakujących informacji, danych, analiz i innych dowodów wskazanych w drugim wezwaniu Komisji, o którym mowa w art. 10 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2021/2282; b) dostarczenie dalszych specyfikacji lub dodatkowych informacji, danych, analiz lub innych dowodów przewidzianych w art. 11 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2021/2282; c) przedłożenie aktualizacji wcześniej przekazanych informacji, o których to aktualizacjach mowa w art. 10 ust. 8 rozporządzenia (UE) 2021/2282; d) sygnalizowanie technicznych lub faktycznych nieścisłości w projekcie raportu ze wspólnej oceny klinicznej i projekcie raportu podsumowującego, a także wszelkich informacji uważanych za poufne.

(22)

Aby zapewnić dobre administrowanie i dostępność raportów ze wspólnej oceny klinicznej wyrobów medycznych w odpowiednim czasie, należy ustalić terminy dokonania przez Komisję oceny, czy dokumentacja przedłożona przez podmiot opracowujący technologię medyczną na potrzeby wspólnej oceny klinicznej wyrobu medycznego spełnia wymogi określone w art. 9 ust. 2, 3 i 4 rozporządzenia (UE) 2021/2282. Aby zapewnić sprawne przeprowadzenie wspólnej oceny klinicznej, Komisja powinna w stosownych przypadkach konsultować się z osobą oceniającą i osobą współoceniającą podczas jej przeprowadzania.

(23)

W celu zapewnienia najwyższej jakości naukowej wspólnej oceny klinicznej eksperci indywidualni powinni być zaangażowani w proces wspólnej oceny klinicznej poprzez możliwość wniesienia wkładu w projekt raportu ze wspólnej oceny klinicznej i projekt raportu podsumowującego.

(24)

Art. 11 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2021/2282 zawiera wymóg, by podmiot opracowujący technologię medyczną proaktywnie informował grupę koordynacyjną, jeżeli w procesie wspólnej oceny klinicznej staną się dostępne nowe dane kliniczne. Aby zapewnić, z jednej strony, sprawne przeprowadzenie wspólnej oceny klinicznej i przestrzeganie terminów finalizacji raportu ze wspólnej oceny klinicznej, a z drugiej strony pewność prawa dla podmiotu opracowującego technologię medyczną, należy ustalić termin, w którym podgrupa ds. JCA ma zapewnić uwzględnienie otrzymanych w tym terminie nowych danych klinicznych w projekcie raportu ze wspólnej oceny klinicznej i raportu podsumowującego.

(25)

Aby zapewnić dostarczanie w terminie raportów ze wspólnej oceny klinicznej, należy ustalić terminy sfinalizowania poprawionego projektu raportu ze wspólnej oceny klinicznej i poprawionego projektu raportu podsumowującego przez podgrupę ds. JCA oraz zatwierdzenia poprawionego projektu raportu ze wspólnej oceny klinicznej i poprawionego projektu raportu podsumowującego przez grupę koordynacyjną.

(26)

Art. 10 ust. 7 i art. 14 rozporządzenia (UE) 2021/2282 przewidują odpowiednio wznowienie i aktualizację wspólnej oceny klinicznej. W celu zapewnienia skutecznego stosowania tych przepisów należy przyjąć określone szczegółowe przepisy proceduralne i określić terminy, które powinny mieć w takich przypadkach zastosowanie.

(27)

Aby zapewnić przejrzystość oraz identyfikowalność i dochować wymogu zachowania tajemnicy zawodowej, a także przyczynić się do zachowania zgodności proceduralnej raportów ze wspólnej oceny klinicznej, wymiany wszelkiej dokumentacji, o której mowa w rozporządzeniu (UE) 2021/2282 i niniejszym rozporządzeniu, z grupą koordynacyjną, podgrupą ds. JCA, sekretariatem ds. HTA, podmiotem opracowującym technologię medyczną i ekspertami indywidualnymi oraz między nimi podczas wspólnych ocen klinicznych wyrobów medycznych należy dokonywać, przesyłając ją w formacie cyfrowym za pośrednictwem platformy informatycznej, o której mowa w art. 30 rozporządzenia (UE) 2021/2282 („platforma informatyczna HTA”).

(28)

Raport ze wspólnej oceny klinicznej i raport podsumowujący wraz z dokumentacją, o której mowa w art. 30 ust. 3 lit. d) oraz i) rozporządzenia (UE) 2021/2282, powinny zostać opublikowane po uwzględnieniu opinii podgrupy ds. JCA co do charakteru szczególnie chronionych informacji handlowych zawartych w tej dokumentacji, których traktowania jako poufnych zażądał podmiot opracowujący technologię medyczną, aby z jednej strony zapewnić przejrzystość, a z drugiej strony chronić dane poufne o znaczeniu handlowym.

(29)

Niniejsze rozporządzenie określa, zgodnie z art. 5 ust. 1 lit. a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 (7), zasady przetwarzania danych osobowych do celów przeprowadzania wspólnych ocen klinicznych wyrobów medycznych i ich aktualizacji. W niniejszym rozporządzeniu wskazano w szczególności dane osobowe, które mogą być przetwarzane, a mianowicie niektóre dane osobowe ekspertów indywidualnych zaangażowanych w przeprowadzanie wspólnych ocen klinicznych i ich aktualizacje, a także niektóre dane osobowe przedstawicieli wyznaczonych do grupy koordynacyjnej i podgrupy ds. JCA, przedstawicieli podmiotów opracowujących technologie medyczne oraz przedstawicieli członków sieci zainteresowanych stron ustanowionej na podstawie art. 29 rozporządzenia (UE) 2021/2282.

(30)

Aby zapewnić przetwarzanie danych osobowych do celów przeprowadzania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych wyrobów medycznych za administratora tego przetwarzania w rozumieniu art. 3 pkt 8 rozporządzenia (UE) 2018/1725 należy uznać Komisję. Wszelkie przetwarzanie danych osobowych przez członków grupy koordynacyjnej i podgrupy ds. JCA oraz ich przedstawicieli poza platformą informatyczną ds. HTA musi odbywać się zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 (8).

(31)

Tożsamość pacjenta należy uznać za szczególną kategorię danych osobowych zgodnie z art. 10 rozporządzenia (UE) 2018/1725, ponieważ może ujawniać stan zdrowia pacjenta w odniesieniu do przedmiotu wspólnej oceny klinicznej. Takie dane powinny być przetwarzane wyłącznie pod warunkiem, że spełnione zostały kryteria określone w art. 10 ust. 2 lit. i) tego rozporządzenia. Należy przewidzieć odpowiednie i konkretne środki ochrony praw i wolności pacjenta. W szczególności nie należy podawać do wiadomości publicznej żadnych danych osobowych pacjentów. Ponadto zgodnie z art. 5 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2021/2282 przedstawiciele wyznaczeni do grupy koordynacyjnej i podgrupy ds. JCA oraz eksperci indywidualni uczestniczący we wspólnych ocenach klinicznych i ich aktualizacjach podlegają, nawet po zaprzestaniu pełnienia swoich obowiązków, wymogowi zachowania tajemnicy zawodowej. W celu zapewnienia ochrony danych osobowych i informacji poufnych należy przewidzieć, że w przeprowadzanie wspólnych ocen klinicznych i ich aktualizacje mogą być zaangażowani jedynie eksperci indywidualni, którzy podpisali umowy o zachowaniu poufności.

(32)

Aby zapewnić możliwość weryfikacji, czy wspólne oceny kliniczne przeprowadzono w sposób zgodny z procedurami, w szczególności w przypadku skarg lub sporów, należy przewidzieć okres zatrzymania danych osobowych i ich przegląd w regularnych odstępach czasu. Aby zapewnić odpowiednią dogłębną specjalistyczną wiedzę ekspercką w czasie wspólnej oceny klinicznej, na przykład w przypadku, gdy wybrani eksperci indywidualni rezygnują ze swoich ról i obowiązków, należy przewidzieć okres zatrzymania danych osobowych ekspertów indywidualnych, którzy nie zostali wybrani do udziału we wspólnej ocenie klinicznej.

(33)

Zgodnie z art. 42 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2018/1725 skonsultowano się z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych, który wydał opinię dnia 15 lipca 2025 r.

(34)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu, o którym mowa w art. 33 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/2282,

1.

1.1.

W tej sekcji zamieszcza się:

1.2.

W tej sekcji wskazuje się, czy wyrób medyczny został wcześniej poddany ocenie na podstawie rozporządzenia (UE) 2021/2282 pod kątem tego samego wskazania medycznego albo innego wskazania medycznego. Jeżeli tak, w sekcji zamieszcza się wskazanie medyczne, datę i odniesienie do poprzedniego raportu ze wspólnej oceny klinicznej.

1.3.

W niniejszej sekcji przedstawia się zwięzłe streszczenie dokumentacji, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu oceny określonego zgodnie z art. 8 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2021/2282 i przedstawionego HTD w pierwszym wezwaniu Komisji, o którym mowa w art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/2282 („zakres oceny”). W streszczeniu zamieszcza się:

2.

2.1.

2.1.1.

W tej sekcji zamieszcza się:

Przedstawia się odniesienia do oświadczeń. Pełny tekst odniesień podaje się w dodatku D.1.

2.1.2.

W przypadku gdy docelowa populacja ma węższy zakres niż dane schorzenie w ujęciu ogólnym, w tej sekcji zamieszcza się:

Przedstawia się odniesienia do oświadczeń. Pełny tekst odniesień podaje się w dodatku D.1.

2.1.3.

W tej sekcji zamieszcza się:

Przedstawia się odniesienia do oświadczeń. Pełny tekst odniesień podaje się w dodatku D.1.

2.2.

2.2.1.

W tej sekcji opisuje się charakterystykę wyrobu medycznego, a w szczególności podaje się następujące informacje o wyrobie medycznym:

Przedstawia się odniesienia do oświadczeń. Pełny tekst odniesień podaje się w dodatku D.1.

2.2.2.

W tej sekcji zamieszcza się:

W stosownych przypadkach charakterystykę tę określa się w podziale na subpopulacje.

Przedstawia się odniesienia do oświadczeń. Pełny tekst odniesień podaje się w dodatku D.1.

2.2.3.

W tej sekcji zamieszcza się:

Przedstawia się odniesienia do oświadczeń. Pełny tekst odniesień podaje się w dodatku D.1.

2.3.

W przypadku gdy wyrób medyczny był przedmiotem wspólnych konsultacji naukowych na podstawie rozporządzenia (UE) 2021/2282, w tej sekcji wyjaśnia się wszelkie odstępstwa od zalecanej propozycji dotyczącej generowania dowodów. Zalecenia dokumentuje się w dodatku D.8.

3.

W tej sekcji zamieszcza się:

4.

W tej sekcji zamieszcza się opis metod stosowanych przy opracowywaniu treści dokumentacji. HTD zapoznaje się z wytycznymi metodycznymi przyjętymi przez grupę koordynacyjną na podstawie art. 3 ust. 7 lit. d) rozporządzenia (UE) 2021/2282, jeżeli są dostępne.

4.1.

W tej sekcji określa się odnoszące się do badań kryteria włączenia i wyłączenia, które należy wziąć pod uwagę dla danego procesu JCA w oparciu o zakres oceny. HTD zapoznaje się z wytycznymi metodycznymi przyjętymi przez grupę koordynacyjną na podstawie art. 3 ust. 7 lit. d) rozporządzenia (UE) 2021/2282, jeżeli są dostępne. Specyfikację kryteriów włączenia i wyłączenia podaje się w odniesieniu do każdego PICO, w stosownych przypadkach.

4.2.

4.2.1.

HTD przeprowadza proces wyszukiwania informacji, aby zidentyfikować dowody do wykorzystania w przygotowaniu dokumentacji, biorąc pod uwagę w sposób systematyczny następujące źródła informacji:

W tej sekcji zamieszcza się:

Wszystkie strategie wyszukiwania wyczerpująco dokumentuje się w dodatku D.2.

4.2.2.

W tej sekcji dokumentuje się podejście, które zastosowano podczas wyboru odpowiednich badań na podstawie wyników wyszukiwania informacji zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia określonymi w sekcji 4.1. Specyfikację tę w stosownych przypadkach określa się w odniesieniu do każdego PICO. HTD zapoznaje się z procesem wyboru zaproponowanym w wytycznych metodycznych przyjętych przez grupę koordynacyjną na podstawie art. 3 ust. 7 lit. d) rozporządzenia (UE) 2021/2282.

4.3.

W tej sekcji opisuje się metody stosowane do analizy i syntezy danych zgodnie z międzynarodowymi standardami medycyny opartej na dowodach. HTD zapoznaje się z wytycznymi metodycznymi przyjętymi przez grupę koordynacyjną na podstawie art. 3 ust. 7 lit. d) rozporządzenia (UE) 2021/2282, jeżeli są dostępne, oraz opisuje i uzasadnia wszelkie odstępstwa od tych wytycznych.

Dokumentację bazową każdej z analiz, tj. protokoły badań i plany analizy statystycznej (w tym na potrzeby podsumowania dowodów) oraz szczegółowe informacje na temat każdego użytego oprogramowania, a także kod programu i uzyskane wyniki podaje się w odpowiednich częściach dodatku D.

Ta sekcja obejmuje następujące aspekty metodyczne w stosownych przypadkach w następujących odpowiednich podsekcjach:

4.3.1.

4.3.2.

Protokół badań podsumowujących dowody, w tym odpowiedni plan analizy statystycznej, zamieszcza się w dodatku D.5.

4.3.3.

Protokół badań podsumowujących dowody, w tym odpowiedni plan analizy statystycznej, zamieszcza się w dodatku D.5.

4.3.4.

W tej sekcji opisuje się i uzasadnia metody wszystkich przeprowadzonych analiz wrażliwości. Opisuje się w niej cel lub parametr metodyczny, którego dotyczy analiza wrażliwości, a także założenia bazowe.

4.3.5.

4.3.6.

W tej sekcji opisuje się wszelkie inne metody, których użyto, by uzyskać wyniki przedstawione w dokumentacji.

5.

Wyniki przedstawione w dokumentacji muszą być zgodne z międzynarodowymi standardami medycyny opartej na dowodach. HTD zapoznaje się z wytycznymi metodycznymi przyjętymi przez grupę koordynacyjną na podstawie art. 3 ust. 7 lit. d) rozporządzenia (UE) 2021/2282, jeżeli są dostępne, oraz opisuje i uzasadnia wszelkie odstępstwa od tych wytycznych.

Wyniki prezentuje się z wykorzystaniem odpowiednio tekstu, wykresów i tabel.

5.1.

Wyniki poszczególnych etapów procesu wyszukiwania informacji przedstawia się w przejrzysty sposób. Podaje się następujące informacje w odniesieniu do każdego badania: numer referencyjny badania, status badania, czas trwania badania oraz, w stosownych przypadkach, datę graniczną gromadzenia danych oraz ramiona badania. Identyfikuje się i wymienia badania nieuwzględnione w dokumentacji w podziale na poszczególne etapy wyszukiwania informacji. Podaje się powód wykluczenia każdego z takich badań.

Przedstawienie wyników obejmuje następujące podsekcje:

5.1.1.

W tej sekcji przedstawia się informacje na temat wszystkich badań prowadzonych lub sponsorowanych przez HTD i strony trzecie, w tym badań trwających, o których mowa w pkt 1 lit. d) załącznika II do rozporządzenia (UE) 2021/2282, również wszystkich badań dostarczających danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności klinicznej z CER. Wykaz ogranicza się do badań z udziałem pacjentów we wskazaniu medycznym, którego dotyczy przygotowywana dokumentacja. W sekcji tej wskazuje się również, czy i kiedy w okresie oceny lub po nim mogą stać się dostępne nowe dane mające znaczenie dla zakresu oceny.

5.1.2.

W tej sekcji przedstawia się wyniki wyszukiwania badań dotyczących wyrobu medycznego oraz, w stosownych przypadkach, jego jednego lub wielu komparatorów w bibliograficznych bazach danych (np. metaanaliz pośrednich).

5.1.3.

Zgodnie z pkt 1 lit. f) załącznika II do rozporządzenia (UE) 2021/2282 w tej sekcji przedstawia się wyniki wyszukiwania badań dotyczących wyrobów medycznych oraz, w stosownych przypadkach, ich komparatorów w rejestrach badań/rejestrach wyników badań.

5.1.4.

Zgodnie z pkt 1 lit. e) załącznika II do rozporządzenia (UE) 2021/2282 w tej sekcji wymienia się dostępne raporty z HTA dotyczące wyrobu medycznego podlegającego JCA z państw EOG oraz Australii, Kanady, Zjednoczonego Królestwa i Stanów Zjednoczonych Ameryki. Raporty z HTA należy przedstawić w dodatku D.6. Wymienia się wszelkie dodatkowe odpowiednie dowody wskazane w tych raportach z HTA, które nie zostały wskazane w innych źródłach.

5.1.5.

W tej sekcji wymienia się wszystkie badania skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa oraz w stosownych przypadkach inne stosowne badania zawarte w CER. Jeżeli żaden z PICO nie odnosi się do badań o zasadniczym znaczeniu, badania te przedstawia się w dodatku C i wyszczególnia w dodatku D.10.

5.1.6.

W tej sekcji przedstawia się wyniki wyszukiwania badań dotyczących wyrobu medycznego oraz, w stosownych przypadkach, jego jednego lub wielu komparatorów w rejestrach wyrobów medycznych i pacjentów.

5.1.7.

W tej sekcji określa się wykaz badań ujętych w dokumentacji w odniesieniu do każdego PICO. Jeżeli nie ma dowodów odnoszących się do konkretnego pytania dotyczącego PICO wchodzącego w zakres oceny, należy to wyraźnie zgłosić w dokumentacji („brak dowodów przedłożonych przez HTD”) i należycie uzasadnić.

5.2.

Zgodnie z pkt 1 lit. m) załącznika II do rozporządzenia (UE) 2021/2282 w tej sekcji przedstawia się przegląd projektu badania i populacji badawczej w formacie tabelarycznym dotyczące wszystkich badań ujętych w dokumentacji pod względem każdego PICO. Podaje się w szczególności następujące informacje:

Zamieszcza się charakterystykę badanych interwencji i informacje na temat przebiegu badania (tj. planowane i rzeczywiste okresy obserwacji w podziale na efekty).

Uwzględnia się zwięzły opis badań ujętych w dokumentacji. Szczegółowy opis metodyki badań przedstawia się w dodatku A.

5.3.

Zgodnie z art. 9 ust. 2 i 3 rozporządzenia (UE) 2021/2282 w tej sekcji przedstawia się przeanalizowane dane w celu odniesienia się do każdej kwestii badawczej wchodzącej w zakres oceny. Dane przedstawia się w podziale na PICO. Przedstawienie danych jest zgodne z międzynarodowymi standardami medycyny opartej na dowodach. HTD zapoznaje się z wytycznymi metodycznymi przyjętymi przez grupę koordynacyjną na podstawie art. 3 ust. 7 lit. d) rozporządzenia (UE) 2021/2282, jeżeli są dostępne, oraz opisuje i uzasadnia wszelkie odstępstwa od tych wytycznych.

W tej sekcji podaje się również wszystkie informacje wymagane do oceny stopnia pewności w odniesieniu do PICO, z uwzględnieniem mocnych stron i ograniczeń dostępnych dowodów, w tym między innymi ryzyka obciążenia metody.

Szczegółowe informacje podaje się w odpowiednich dodatkach.

6.

Dodatek A.

Dodatek zawiera wykaz wszystkich badań ujętych w dokumentacji w odniesieniu do każdego PICO wskazanego w zakresie oceny. Ponadto w odniesieniu do każdego z wymienionych badań podaje się informacje na temat metod badania i schematu przepływu pacjentów.

Dodatek B.

Dodatek C.

Dodatek D.

D.1.

D.2.

D.2.1.

D.2.2.

D.3.

W przypadku gdy analiz i odnośnych obliczeń nie można opisać określoną metodą standardową, w tym dodatku podaje się kod programu i uzyskane wyniki.

D.4.

Ten dodatek zawiera sprawozdania z badań klinicznych, protokoły badań klinicznych i plany analizy statystycznej, o których mowa w pkt 1 lit. d) załącznika II do rozporządzenia (UE) 2021/2282.

D.5.

W tym dodatku zamieszcza się wszystkie aktualne opublikowane i niepublikowane informacje i analizy danych, w tym protokoły badań i plany analizy statystycznej, o których mowa w pkt 1 lit. d) załącznika II do rozporządzenia (UE) 2021/2282, wymagane do badań podsumowujących dowody. Sprawozdanie z badania klinicznego przedstawia się tylko raz w odniesieniu do każdego badania.

D.6.

D.7.

Ten dodatek obejmuje dane i badania wyrobu medycznego z rejestrów pacjentów, jeżeli są dostępne.

D.8.

D.9.

D.10.

D.11.

D.12.

D.13.

1.

1.1.

W tej sekcji zamieszcza się:

1.2.

W niniejszej sekcji przedstawia się zwięzłe streszczenie dokumentacji, ze szczególnym uwzględnieniem zakresu oceny określonego zgodnie z art. 8 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2021/2282 i przedstawionego HTD w pierwszym wezwaniu Komisji, o którym mowa w art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/2282 („zakres oceny”). W streszczeniu zamieszcza się:

2.

2.1.

W tej sekcji podaje się nazwę i opis docelowej populacji pacjentów w odniesieniu do ocenianych wskazań, zgodnie z zamierzonym celem IVD opisanym w PER.

Przedstawia się odniesienia do oświadczeń.

2.2.

W tej sekcji opisuje się charakterystykę IVD, w tym zamieszcza się następujące informacje, jeżeli są one dostępne w PER, planie badania skuteczności klinicznej (CPSP) lub sprawozdaniu z badania skuteczności klinicznej:

Przedstawia się odniesienia do oświadczeń.

3.

Zgodnie z art. 9 ust. 2 i 3 rozporządzenia (UE) 2021/2282 w tej sekcji opisuje się metody stosowane przy opracowywaniu treści dokumentacji, zapewniając, by przedłożone dowody były kompletne oraz by dostępne dane zostały odpowiednio przeanalizowane w celu odniesienia się do kwestii badawczych wchodzących w zakres oceny. HTD zapoznaje się z wytycznymi metodycznymi przyjętymi przez grupę koordynacyjną na podstawie art. 3 ust. 7 lit. d) rozporządzenia (UE) 2021/2282, jeżeli są dostępne.

3.1.

W tej sekcji określa się odnoszące się do badań kryteria włączenia i wyłączenia, które należy wziąć pod uwagę dla danego procesu JCA w oparciu o zakres oceny. Specyfikację kryteriów włączenia i wyłączenia podaje się w odniesieniu do każdego PICO, w stosownych przypadkach.

3.2.

HTD wykorzystuje sprawozdanie z poszukiwań w literaturze zawarte w PER, aby zidentyfikować dowody, które należy wykorzystać do przygotowania dokumentacji JCA.

HTD dokumentuje podejście, które zastosowano podczas wyboru odpowiednich badań w celu odniesienia się do zakresu oceny zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia określonymi w sekcji 3.1.

Aby opracować swój proces wyboru, HTD zapoznaje się z wytycznymi metodycznymi przyjętymi przez grupę koordynacyjną na podstawie art. 3 ust. 7 lit. d) rozporządzenia (UE) 2021/2282, jeżeli są dostępne.

4.

4.1.

Zgodnie z art. 9 ust. 2 i 3 rozporządzenia (UE) 2021/2282 w tej sekcji przedstawia się w przejrzysty sposób wyniki procesu wyboru. Wszystkie dostępne badania są wyraźnie określane przy użyciu np. numeru referencyjnego badania, statusu badania, czasu trwania badania i ramion badania. Badania nieuwzględnione w dokumentacji są wymienione z podaniem - w odniesieniu do każdego z nich - przyczyny wyłączenia.

W prezentacji wyników podaje się wykaz badań ujętych w dokumentacji w odniesieniu do każdego PICO. Jeżeli w PER nie ma dowodów odnoszących się do konkretnego pytania dotyczącego PICO wchodzącego w zakres oceny, należy to wyraźnie zgłosić w dokumentacji („brak dowodów przedłożonych przez HTD”) i uzasadnić.

4.2.

Zgodnie z art. 9 ust. 2 i 3 rozporządzenia (UE) 2021/2282 w tej sekcji przedstawia się przegląd, w formacie tabelarycznym, wszystkich ujętych w dokumentacji badań pod względem każdego PICO. W zależności od informacji dostępnych w PER i CPSP podaje się następujące informacje:

Badania ujęte w dokumentacji należy zwięźle opisać w zależności od informacji dostępnych w PER i CPSP. Szczegółowy opis metodyki badań przedstawia się w dodatku A.

4.3.

Zgodnie z art. 9 ust. 2 i 3 rozporządzenia (UE) 2021/2282 w tej sekcji przedstawia się dane przeanalizowane w celu odniesienia się do kwestii badawczych wchodzących w zakres oceny. Przedstawienie danych jest zgodne z międzynarodowymi standardami medycyny opartej na dowodach. HTD zapoznaje się z wytycznymi metodycznymi przyjętymi przez grupę koordynacyjną na podstawie art. 3 ust. 7 lit. d) rozporządzenia (UE) 2021/2282, jeżeli są dostępne, oraz opisuje i uzasadnia wszelkie odstępstwa od tych wytycznych.

W tej sekcji podaje się również wszystkie dostępne w PER lub CPSP informacje niezbędne do oceny stopnia pewności w odniesieniu do PICO.

5.

Dodatek A.

Dodatek zawiera wykaz wszystkich badań ujętych w dokumentacji w celu odniesienia się do kwestii badawczych.

Dodatek B.

Dodatek C.

C.1.

C.2.

C.3.

C.4.

C.5.

1.

W tej sekcji zamieszcza się:

2.

2.1.

W tej sekcji zamieszcza się:

2.2.

2.2.1.

W tej sekcji opisuje się charakterystykę ocenianego wyrobu medycznego („wyrób medyczny”) i podaje się następujące informacje:

2.2.2.

Ta sekcja zawiera opis procedur i usług, a także informacje o głównych aspektach organizacyjnych związanych z używaniem wyrobu medycznego.

2.2.3.

W tej sekcji przedstawia się informacje regulacyjne dotyczące wyrobu medycznego. W tej sekcji zamieszcza się również szczegółowe informacje na temat aktualnych lub planowanych programów wczesnego dostępu/indywidualnego stosowania w państwach EOG.

3.

W tej sekcji zamieszcza się zakres oceny ustalony zgodnie z art. 8 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2021/2282.

4.

Wyniki przedstawione w tej sekcji muszą być zgodne z międzynarodowymi standardami medycyny opartej na dowodach.

4.1.

Ta sekcja zawiera:

Podaje się datę sporządzenia wykazu badań przeprowadzonych lub sponsorowanych przez HTD lub przez strony trzecie, o których mowa w pkt 1 lit. d) załącznika II do rozporządzenia (UE) 2021/2282, a także datę ostatniego wyszukiwania wyrobu medycznego i jednego lub wielu komparatorów w bibliograficznych bazach danych oraz w rejestrach badań i rejestrach wyników badań (bazach danych badań klinicznych).

Szczegółowe informacje podaje się w dodatku B.

4.1.1.

W tej sekcji zamieszcza się w formacie tabelarycznym:

4.2.

4.2.1.

W ten sekcji zamieszcza się informacje na temat badań włączonych do oceny:

4.2.2.

W tej sekcji przedstawia się ocenę stopnia pewności w odniesieniu do PICO.

4.3.

Wyniki dotyczące względnej skuteczności i względnego bezpieczeństwa przedstawia się w odniesieniu do każdego PICO, właściwie do zakresu oceny określonego zgodnie z art. 8 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2021/2282.

4.3.1.

W tej sekcji omawia się zakres zbieżności pomiędzy populacjami pacjentów lub jednym lub wieloma komparatorami w poszczególnych badaniach a odpowiednią populacją pacjentów/jednym lub wieloma komparatorami wskazanymi w zakresie oceny określonym zgodnie z art. 8 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2021/2282.

Zamieszcza się oddzielną sekcję w odniesieniu do każdej populacji pacjentów określonej w PICO. W tej osobnej sekcji przedstawia się w następujących podsekcjach wyniki pod względem każdego PICO w odniesieniu do tej populacji pacjentów.

4.3.1.1.

W tej sekcji przedstawia się charakterystykę pacjentów ze wszystkich badań obejmujących odpowiednią populację pacjentów pod względem każdego PICO dotyczącego tej populacji pacjentów.

4.3.1.2.

W tej sekcji opisuje się zwięźle zastosowane przez HTD metody podsumowania dowodów, w tym związane z nimi mocne strony i ograniczenia oraz wynikające z tych metod i ich zastosowania czynniki, które mogą mieć wpływ na pewność dowodów.

4.3.1.3.

Przedstawia się wyniki dotyczące efektów zdrowotnych pod względem PICO, opisujące względną skuteczność i względne bezpieczeństwo w obrębie danej populacji pacjentów <Z-1>.

Podsekcję rozpoczyna się od opisu i uzasadnienia wyboru przedłożonych dowodów (typu porównania) pod względem danego PICO <1>.

W podsekcji tej przedstawia się przegląd dostępnych efektów stosownie do zakresu oceny, w podziale na poszczególne badania.

Wyniki dotyczące względnej skuteczności i względnego bezpieczeństwa (tj. względne efekty wyrobu medycznego na tle komparatora) obejmują wyniki ze wszystkich poszczególnych badań, jak również wszelkie ilościowe podsumowania wyników, np. z metaanaliz.

Zamieszcza się zwięzły opis wyników analiz każdego z przedstawionych efektów.

Opis odnosi się do wszelkich kwestii mających wpływ na stopień niepewności względnych efektów.

Dla każdego dodatkowego pytania dotyczącego PICO w odniesieniu do danej populacji pacjentów <Z-1> tworzy się nową podsekcję z wynikami dotyczącymi efektów zdrowotnych w odpowiedzi na to pytanie dotyczące PICO.

4.3.2.

4.3.2.1.

4.3.2.2.

4.3.2.3.

5.

Dodatek A.

Dodatek B.

Dodatek C.

1.

W tej sekcji zamieszcza się:

2.

2.1.

W tej sekcji przedstawia się zwięzły opis docelowej populacji pacjentów w odniesieniu do ocenianych wskazań, zgodnie z zamierzonym celem IVD.

2.2.

W tej sekcji opisuje się charakterystykę ocenianego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro („IVD”) i zamieszcza się następujące informacje:

2.3.

W tej sekcji przedstawia się informacje regulacyjne dotyczące IVD.

3.

W tej sekcji zamieszcza się zakres oceny ustalony zgodnie z art. 8 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2021/2282.

4.

Wyniki przedstawione w tej sekcji muszą być zgodne z międzynarodowymi standardami medycyny opartej na dowodach.

4.1.

Ta sekcja zawiera:

Szczegółowe informacje podaje się w dodatku B.

4.1.1.

W tej sekcji zamieszcza się w formacie tabelarycznym:

4.2.

4.2.1.

W ten sekcji zamieszcza się informacje na temat badań włączonych do oceny:

4.2.2.

W tej sekcji przedstawia się ocenę stopnia pewności w odniesieniu do PICO.

4.3.

Wyniki dotyczące względnej skuteczności i względnego bezpieczeństwa przedstawia się w odniesieniu do każdego PICO, właściwie do zakresu oceny określonego zgodnie z art. 8 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2021/2282.

Ocena stopnia pewności względnej skuteczności i względnego bezpieczeństwa z uwzględnieniem mocnych stron i ograniczeń dostępnych dowodów.

4.3.1.

W tej sekcji omawia się zakres zbieżności pomiędzy populacjami pacjentów lub jednym lub wieloma komparatorami w poszczególnych badaniach a odpowiednią populacją pacjentów/jednym lub wieloma komparatorami wskazanymi w zakresie oceny określonym zgodnie z art. 8 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2021/2282.

Zamieszcza się oddzielną sekcję w odniesieniu do każdej populacji pacjentów określonej w PICO. W tej osobnej sekcji przedstawia się w następujących podsekcjach wyniki pod względem każdego PICO w odniesieniu do tej populacji pacjentów.

4.3.1.1.

W tej sekcji przedstawia się charakterystykę pacjentów ze wszystkich badań obejmujących odpowiednią populację pacjentów pod względem każdego PICO dotyczącego tej populacji pacjentów.

4.3.1.3.

Przedstawia się wyniki dotyczące efektów pod względem PICO, opisujące względną skuteczność i względne bezpieczeństwo w obrębie danej populacji pacjentów <Z-1>.

Podsekcję rozpoczyna się od opisu i uzasadnienia wyboru przedłożonych dowodów (typu porównania) pod względem danego PICO <1>.

W podsekcji tej przedstawia się przegląd dostępnych efektów stosownie do zakresu oceny, w podziale na poszczególne badania.

Wyniki dotyczące względnej skuteczności i względnego bezpieczeństwa (tj. względne efekty wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro na tle komparatora) obejmują wyniki ze wszystkich poszczególnych badań oraz, jeśli są dostępne, wszelkie ilościowe podsumowania wyników, np. z metaanaliz.

Zamieszcza się zwięzły opis wyników analiz każdego z przedstawionych efektów.

Opis odnosi się do wszelkich kwestii mających wpływ na stopień niepewności względnych efektów.

Dla każdego dodatkowego pytania dotyczącego PICO w odniesieniu do danej populacji pacjentów <Z-1> tworzy się nową podsekcję z wynikami dotyczącymi efektów w odpowiedzi na to pytanie dotyczące PICO.

4.3.2.

4.3.2.1.

4.3.2.2.

4.3.2.3.

5.

Dodatek A.

Dodatek B.

Dodatek C.

a)

opis interwencji, schorzenia lub populacji docelowej;

b)

zakres oceny przewidziany w art. 8 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2021/2282;

c)

informacje na temat zaangażowania pacjentów, ekspertów klinicznych i innych odpowiednich ekspertów, a także na temat wkładu uzyskanego od organizacji pacjentów, organizacji pracowników służby zdrowia oraz społeczności klinicznej i akademickiej;

d)

tabele z podsumowaniem, w tym niepewność dowodów w odniesieniu do każdego zestawu parametrów wspólnej oceny klinicznej pod względem populacji pacjentów, interwencji, komparatorów i efektów, wraz z krótkim opisem wyników.