ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/2200
z dnia 21 października 2025 r.
zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2022/1186 w odniesieniu do zmian administracyjnych w pozwoleniu unijnym na rodzinę produktów biobójczych „L+R Propanol PT1 Family”
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 50 ust. 2 akapit pierwszy,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W dniu 8 lipca 2022 r. rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2022/1186 (2) udzielono przedsiębiorstwu Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG pozwolenia unijnego o numerze EU-0027466-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych „L+R Propanol PT1 Family”. Załącznik do tego rozporządzenia wykonawczego zawiera charakterystykę tej rodziny produktów biobójczych. |
| (2) | W dniu 2 czerwca 2025 r. przedsiębiorstwo Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”), zgodnie z art. 11 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 354/2013 (3), powiadomienie o zmianach administracyjnych w pozwoleniu unijnym na rodzinę produktów biobójczych „L+R Propanol PT1 Family”, o której mowa w tytule 1 sekcje 1 i 2 załącznika do tego rozporządzenia wykonawczego. Zgłoszenie zostało zarejestrowane w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-XW106193-09. |
| (3) | Zgłoszone proponowane zmiany w pozwoleniu dotyczą przeniesienia pozwolenia na nowego posiadacza mającego siedzibę w Europejskim Obszarze Gospodarczym, zmiany nazwy rodziny i nazw produktów, dodania i usunięcia nazw handlowych, dodania i usunięcia producentów produktów oraz dodania nowych producentów substancji czynnych. |
| (4) | W dniu 30 czerwca 2025 r. Agencja zgodnie z art. 11 ust. 3 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013 przedłożyła Komisji opinię (4) w sprawie zgłoszonych zmian administracyjnych w pozwoleniu unijnym na rodzinę produktów biobójczych „L+R Propanol PT1 Family” wraz ze zmienioną charakterystyką produktu biobójczego. W opinii tej Agencja stwierdziła, że proponowane zmiany są zmianami administracyjnymi, o których mowa w art. 50 ust. 3 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i które wyszczególniono w tytule 1 sekcje 1 i 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013, oraz że po wprowadzeniu tych zmian warunki określone w art. 19 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nadal będą spełnione. |
| (5) | W dniu 30 czerwca 2025 r. Agencja przekazała Komisji zmienioną charakterystykę produktu biobójczego zawartą w pozwoleniu unijnym na rodzinę produktów biobójczych „L+R Propanol PT1 Family” we wszystkich językach urzędowych Unii, obejmującą wszystkie zmiany administracyjne, o które wystąpiono, zgodnie z art. 11 ust. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013. |
| (6) | Komisja zgadza się z opinią Agencji i w związku z tym uważa, że należy zmienić pozwolenie unijne na rodzinę produktów biobójczych „L+R Propanol PT1 Family”, aby przenieść pozwolenie na przedsiębiorstwo Schuelke & Mayr GmbH oraz wprowadzić pozostałe wnioskowane zmiany administracyjne. |
| (7) | Z wyjątkiem zmian dotyczących zmian administracyjnych wszystkie inne informacje zawarte w charakterystyce produktu biobójczego „L+R Propanol PT1 Family” określonej w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/1186 pozostają niezmienione. |
| (8) | Aby zwiększyć przejrzystość i ułatwić użytkownikom i zainteresowanym stronom dostęp do skonsolidowanej wersji charakterystyki produktu biobójczego, która ma zostać opublikowana przez Agencję, należy zastąpić w całości załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/1186. W związku ze zmienionym w lutym 2024 r. formatem stosowanym do generowania charakterystyki produktu biobójczego umieszczanej w rejestrze produktów biobójczych charakterystyka produktu biobójczego w tym załączniku powinna również zawierać pewne drobne zmiany redakcyjne i graficzne. |
| (9) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2022/1186, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2022/1186 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 21 października 2025 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1186 z dnia 8 lipca 2022 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „L+R Propanol PT1 Family” (Dz.U. L 184 z 11.7.2022, s. 41, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1186/oj).
(3) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 109 z 19.4.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) Opinia ECHA nr UTR-C_1835532-78-00/F z dnia 30 czerwca 2025 r. w sprawie zmiany administracyjnej w pozwoleniu unijnym na rodzinę produktów biobójczych „L+R Propanol PT1 Family”, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
ZAŁĄCZNIK
STRESZCZENIE SPRAWOZDANIA DOTYCZĄCEGO CHARAKTERYSTYKI RODZINY PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
Propanol PT1 Family
Grupa produktowa
PT01: Higiena człowieka
Numer zezwolenia EU-0027466-00
Numer zasobu w R4BP EU-0027466-0000
CZĘŚĆ I
PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY
Rozdział 1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Nazwa rodziny produktów
|
Nazwa |
Propanol PT1 Family |
1.2. Grupa produktowa
|
Grupa produktowa |
PT01: Higiena człowieka |
1.3. Posiadacz pozwolenia
|
1.4. |
Producent(-ci) produktu |
|
Nazwa i adres posiadacza pozwolenia |
Nazwa |
Schülke & Mayr GmbH |
|
Adres |
Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Niemcy |
|
|
Numer zezwolenia |
|
EU-0027466-00 |
|
Numer zasobu w R4BP |
|
EU-0027466-0000 |
|
Data udzielenia zezwolenia |
|
31 lipca 2022 r. |
|
Data ważności zezwolenia |
|
30 czerwca 2032 r. |
|
Nazwa producenta |
Schülke & Mayr GmbH |
|
Adres producenta |
Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Niemcy |
|
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
Schülke & Mayr GmbH site 1 Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Niemcy |
|
Nazwa producenta |
A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH |
|
Adres producenta |
Otto-Brenner-Straße 16 21337 Lüneburg Niemcy |
|
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH site 1 Otto-Brenner-Straße 16 21337 Lüneburg Niemcy |
1.5. Producent(-ci) substancji czynnych
|
Substancja czynna |
Propan-2-ol |
|
Nazwa producenta |
INEOS Solvent Germany GmbH |
|
Adres producenta |
Römerstrasse 733 47443 Moers Niemcy |
|
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
INEOS Solvent Germany GmbH site 1 INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733 47443 Moers Niemcy |
|
Substancja czynna |
Propan-2-ol |
|
Nazwa producenta |
Ineos Solvents Germany GmbH (formerly Sasol) |
|
Adres producenta |
Römerstraße 733 47443 Moers Niemcy |
|
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
Ineos Solvents Germany GmbH (formerly Sasol) site 2 Shamrockstr. 88 44623 Herne Niemcy |
|
Substancja czynna |
Propan-2-ol |
|
Nazwa producenta |
Shell Chemicals Europe B.V. |
|
Adres producenta |
Postbus 2334 3000 CH Rotterdam Holandia |
|
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
Shell Chemicals Europe B.V. site 1 BV/Shell Nederland Raffinaderij B.V. Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Holandia |
|
Substancja czynna |
Propan-1-ol |
|
Nazwa producenta |
OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA) |
|
Adres producenta |
Rheinpromenade 4a 40789 Monheim am Rhein Niemcy |
|
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA) site 1 OQ Chemicals Corporation, 2001 FM 3057 (formerly OXEA Corporation) TX 77414-2968 Bay City Stany Zjednoczone |
|
Substancja czynna |
Propan-1-ol |
|
Nazwa producenta |
Sasol Chemie GmbH & Co. KG |
|
Adres producenta |
Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street 2090 Sandton Republika Południowej Afryki |
|
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
Sasol Chemie GmbH & Co. KG site 1 Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street 2302 Secunda Republika Południowej Afryki |
|
Substancja czynna |
Propan-1-ol |
|
Nazwa producenta |
BASF SE |
|
Adres producenta |
Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Niemcy |
|
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
BASF SE site 1 BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Niemcy |
Rozdział 2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW
2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów
|
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer EC |
Zawartość (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Substancja czynna |
67-63-0 |
200-661-7 |
45 -45 % (w/w) |
|
Propan-1-ol |
|
Substancja czynna |
71-23-8 |
200-746-9 |
30 -30 % (w/w) |
|
Tetradecanol |
Myristil alcohol |
Substancja niebędąca substancją czynną |
112-72-1 |
204-000-3 |
0 -0,95 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej
|
Rodzaj(e) postaci użytkowych |
AL Dowolna inna ciecz |
CZĘŚĆ II
DRUGI POZIOM INFORMACYJNY - META SPC
Rozdział 1. META SPC 1 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 1 identyfikator
|
Identyfikator |
Meta SPC: meta SPC 1 |
1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia
|
Numer |
1-1 |
1.3. Grupa produktowa
|
Grupa produktowa |
PT01: Higiena człowieka |
Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 1
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1
|
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer EC |
Zawartość (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Substancja czynna |
67-63-0 |
200-661-7 |
45 -45 % (w/w) |
|
Propan-1-ol |
|
Substancja czynna |
71-23-8 |
200-746-9 |
30 -30 % (w/w) |
|
Tetradecanol |
Myristil alcohol |
Substancja niebędąca substancją czynną |
112-72-1 |
204-000-3 |
0,95 -0,95 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1
|
Rodzaj(e) postaci użytkowych |
AL Dowolna inna ciecz |
Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1
|
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia |
H226: Łatwopalna ciecz i pary. H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu. H412: Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry. |
|
Zwroty wskazujące środki ostrożności |
P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione. P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. P261: Unikać wdychania par. P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. P273: Unikać uwolnienia do środowiska. P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P310: Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem. P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu. P405: Przechowywać pod zamknięciem. P501: zawartość usuwać do zatwierdzonego zakładu utylizacji odpadów. |
Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC
4.1. Opis zastosowań
Tabela 1
Higieniczne mycie rąk
|
Grupa produktowa |
PT01: Higiena człowieka |
||||||
|
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem |
Nie dotyczy. |
||||||
|
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) |
Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Bacteria Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Yeasts Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Mycobacteria Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: viruses (limited spectrum of virucidal activity) Etap rozwoju: brak danych |
||||||
|
Obszar(y) zastosowania |
użytkowanie w pomieszczeniach
|
||||||
|
Sposób(-oby) nanoszenia |
Metoda: Aplikacja ręczna Szczegółowy opis: wcieranie |
||||||
|
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania |
Stosowana dawka: Dawkowanie: co najmniej 3 ml (użyć dozowników, na przykład ustawić 1,5 ml na jedno wciśnięcie, 2 wciśnięcia na 3 ml). Minimalny czas kontaktu: 30 s produkt gotowy do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: Nie ma ograniczeń co do liczby ani punktów czasowych stosowania w ciągu doby. Nie ma potrzeby uwzględniania interwałów bezpieczeństwa pomiędzy fazami podawania. Produkt można stosować w dowolnym czasie i tak często, jak to jest konieczne. |
||||||
|
Kategoria(-e) użytkowników |
przemysłowy profesjonalny |
||||||
|
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
100 ml, 500 ml i 1 000 ml w przezroczystych butelkach z HDPE z nakrętką typu „flip top” z PP. |
4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Produkt można stosować bezpośrednio lub przy użyciu dozownika albo pompki.
W przypadku higienicznego mycia rąk należy użyć 3 ml produktu i utrzymywać dłonie nawilżone przez 30 sekund.
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1
4.2. Opis zastosowań
Tabela 2
Chirurgiczne mycie rąk
|
Grupa produktowa |
PT01: Higiena człowieka |
|
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem |
Nie dotyczy. |
|
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) |
Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Bacteria Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Yeasts Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Mycobacteria Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: viruses (limited spectrum of virucidal activity) Etap rozwoju: brak danych |
|
Obszar(y) zastosowania |
użytkowanie w pomieszczeniach Szpitale i inne instytucje opieki zdrowotnej: chirurgiczne mycie rąk do widocznie czystych i suchych dłoni oraz przedramion. Wyłącznie do użytku profesjonalnego. |
|
Sposób(-oby) nanoszenia |
Metoda: Aplikacja ręczna Szczegółowy opis: wcieranie |
|
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania |
Stosowana dawka: Dawkowanie: w porcjach po 3 ml (użyć dozowników, na przykład ustawić 1,5 ml na jedno wciśnięcie, 2 wciśnięcia na 3 ml). Minimalny czas ekspozycji: 90 s produkt gotowy do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: Nie ma ograniczeń co do liczby ani punktów czasowych stosowania w ciągu doby. Nie ma potrzeby uwzględniania interwałów bezpieczeństwa pomiędzy fazami podawania. Produkt można stosować w dowolnym czasie i tak często, jak to jest konieczne. |
|
Kategoria(-e) użytkowników |
profesjonalny |
|
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
100 ml, 500 ml i 1 000 ml w przezroczystych butelkach z HDPE z nakrętką typu „flip top” z PP. |
4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Produkt można stosować bezpośrednio lub przy użyciu dozownika albo pompki.
W przypadku chirurgicznego mycia rąk należy użyć tylu porcji 3 ml, ile jest konieczne, by utrzymać dłonie nawilżone przez 90 sekund.
4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1
4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1
4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1
4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 1
Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 1
5.1. Instrukcje stosowania
Wyłącznie do użytku profesjonalnego.
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
Unikać kontaktu z oczami.
Chronić przed dziećmi.
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Natychmiast spłukać skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać ją przed ponownym użyciem. Kontynuować spłukiwanie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeśli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić na nr 112/wezwać karetkę w celu uzyskania pomocy medycznej.
Informacje dla personelu opieki zdrowotnej/lekarza:
Oczy należy także wielokrotnie płukać podczas drogi do lekarza w razie narażenia na związki o odczynie zasadowym (pH >11), aminy oraz kwasy, takie jak kwas octowy, kwas mrówkowy czy kwas propionowy.
W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać usta. Podać coś do picia, jeśli poszkodowany jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić na nr 112/wezwać karetkę w celu uzyskania pomocy medycznej.
W razie rozlania: Zebrać przy użyciu absorbentu (na przykład piasek, ziemia okrzemkowa, uniwersalny środek wiążący). Po zebraniu postępować z materiałem zgodnie z opisem w punkcie „Postępowanie z odpadami”.
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Z opakowania należy usunąć pozostałości, a całkowicie opróżnione opakowanie usunąć zgodnie z przepisami dotyczącymi usuwania odpadów.
Nieopróżnione całkowicie opakowanie należy usunąć w sposób określony przez miejscowy zakład utylizacji odpadów.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Środki techniczne i warunki magazynowania:
Okres ważności: 36 miesięcy
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty i suchy w chłodnym i dobrze wentylowanym miejscu. Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
Zalecana temperatura przechowywania: 0-30°C
Wymagania dotyczące pomieszczeń i zbiorników do magazynowania:
Pojemnik, który został otwarty, należy dokładnie zamknąć i utrzymywać w pozycji pionowej, aby zapobiec wyciekowi. Zawsze przechowywać w pojemnikach wykonanych z tego samego materiału, co oryginalny pojemnik.
Zalecenia dotyczące magazynowania:
Nie przechować razem z substancjami utleniającymi ani substancjami zdolnymi do samozapłonu.
Rozdział 6. INNE INFORMACJE
Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
|
Nazwa handlowa |
desmanol protect |
Obszar rynku: UE |
|||||
|
desmanol plus |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
desmanol pro |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
desmanol ultra |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
desmanol clinpure |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
desmanol advanced |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
desmanol ethanolfree |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
desmanol pro pure |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
sensiva protect |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
virusept protect |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
septoderm |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
microshield |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Halasept 710 |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Numer zezwolenia |
|
EU-0027466-0001 1-1 |
|||||
|
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer EC |
Zawartość (%) |
||
|
Propan-2-ol |
|
Substancja czynna |
67-63-0 |
200-661-7 |
45 % (w/w) |
||
|
Propan-1-ol |
|
Substancja czynna |
71-23-8 |
200-746-9 |
30 % (w/w) |
||
|
Tetradecanol |
Myristil alcohol |
Substancja niebędąca substancją czynną |
112-72-1 |
204-000-3 |
0,95 % (w/w) |
||
Rozdział 1. META SPC 2 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 2 identyfikator
|
Identyfikator |
Meta SPC: meta SPC 2 |
1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia
|
Numer |
1-2 |
1.3. Grupa produktowa
|
Grupa produktowa |
PT01: Higiena człowieka |
Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 2
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2
|
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer EC |
Zawartość (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Substancja czynna |
67-63-0 |
200-661-7 |
45 -45 % (w/w) |
|
Propan-1-ol |
|
Substancja czynna |
71-23-8 |
200-746-9 |
30 -30 % (w/w) |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2
|
Rodzaj(e) postaci użytkowych |
AL Dowolna inna ciecz |
Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2
|
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia |
H226: Łatwopalna ciecz i pary. H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu. H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry. |
|
Zwroty wskazujące środki ostrożności |
P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione. P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. P261: Unikać wdychania par. P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P310: Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem. P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu. P405: Przechowywać pod zamknięciem. P501: zawartość usuwać do zatwierdzonego zakładu utylizacji odpadów. |
Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC
4.1. Opis zastosowań
Tabela 1
Higieniczne mycie rąk
|
Grupa produktowa |
PT01: Higiena człowieka |
||||||
|
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem |
Nie dotyczy. |
||||||
|
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) |
Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Bacteria Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Yeasts Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Mycobacteria Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: viruses (limited spectrum of virucidal activity) Etap rozwoju: brak danych |
||||||
|
Obszar(y) zastosowania |
użytkowanie w pomieszczeniach
|
||||||
|
Sposób(-oby) nanoszenia |
Metoda: Aplikacja ręczna Szczegółowy opis: wcieranie |
||||||
|
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania |
Stosowana dawka: Dawkowanie: co najmniej 3 ml (użyć dozowników, na przykład ustawić 1,5 ml na jedno wciśnięcie, 2 wciśnięcia na 3 ml). Minimalny czas kontaktu: 30 s produkt gotowy do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: Nie ma ograniczeń co do liczby ani punktów czasowych stosowania w ciągu doby. Nie ma potrzeby uwzględniania interwałów bezpieczeństwa pomiędzy fazami podawania. Produkt można stosować w dowolnym czasie i tak często, jak to jest konieczne. |
||||||
|
Kategoria(-e) użytkowników |
przemysłowy profesjonalny |
||||||
|
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
100 ml, 500 ml i 1 000 ml w przezroczystych butelkach z HDPE z nakrętką typu „flip top” z PP. |
4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Produkt można stosować bezpośrednio lub przy użyciu dozownika albo pompki.
W przypadku higienicznego mycia rąk należy użyć 3 ml produktu i utrzymywać dłonie nawilżone przez 30 sekund.
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2
4.2. Opis zastosowań
Tabela 2
Chirurgiczne mycie rąk
|
Grupa produktowa |
PT01: Higiena człowieka |
|
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem |
Nie dotyczy. |
|
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju) |
Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Bacteria Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Yeasts Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: Mycobacteria Etap rozwoju: brak danych Nazwa naukowa: other Nazwa zwyczajowa: viruses (limited spectrum of virucidal activity) Etap rozwoju: brak danych |
|
Obszar(y) zastosowania |
użytkowanie w pomieszczeniach Szpitale i inne instytucje opieki zdrowotnej: chirurgiczne mycie rąk do widocznie czystych i suchych dłoni oraz przedramion. Wyłącznie do użytku profesjonalnego. |
|
Sposób(-oby) nanoszenia |
Metoda: Aplikacja ręczna Szczegółowy opis: wcieranie |
|
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania |
Stosowana dawka: Dawkowanie: w porcjach po 3 ml (użyć dozowników, na przykład ustawić 1,5 ml na jedno wciśnięcie, 2 wciśnięcia na 3 ml). Minimalny czas ekspozycji: 90 s produkt gotowy do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: Nie ma ograniczeń co do liczby ani punktów czasowych stosowania w ciągu doby. Nie ma potrzeby uwzględniania interwałów bezpieczeństwa pomiędzy fazami podawania. Produkt można stosować w dowolnym czasie i tak często, jak to jest konieczne. |
|
Kategoria(-e) użytkowników |
profesjonalny |
|
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
100 ml, 500 ml i 1 000 ml w przezroczystych butelkach z HDPE z nakrętką typu „flip top” z PP. |
4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania
Produkt można stosować bezpośrednio lub przy użyciu dozownika albo pompki.
W przypadku chirurgicznego mycia rąk należy użyć tylu porcji 3 ml, ile jest konieczne, by utrzymać dłonie nawilżone przez 90 sekund.
4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2
4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2
4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2
4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Patrz ogólna instrukcja dotycząca stosowania meta SPC 2
Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 2
5.1. Instrukcje stosowania
Wyłącznie do użytku profesjonalnego.
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
Unikać kontaktu z oczami.
Chronić przed dziećmi.
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Natychmiast spłukać skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać ją przed ponownym użyciem. Kontynuować spłukiwanie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeśli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić na nr 112/wezwać karetkę w celu uzyskania pomocy medycznej.
Informacje dla personelu opieki zdrowotnej/lekarza:
Oczy należy także wielokrotnie płukać podczas drogi do lekarza w razie narażenia na związki o odczynie zasadowym (pH >11), aminy oraz kwasy, takie jak kwas octowy, kwas mrówkowy czy kwas propionowy.
W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać usta. Podać coś do picia, jeśli poszkodowany jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić na nr 112/wezwać karetkę w celu uzyskania pomocy medycznej.
W razie rozlania: Zebrać przy użyciu absorbentu (na przykład piasek, ziemia okrzemkowa, uniwersalny środek wiążący). Po zebraniu postępować z materiałem zgodnie z opisem w punkcie „Postępowanie z odpadami”.
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Z opakowania należy usunąć pozostałości, a całkowicie opróżnione opakowanie usunąć zgodnie z przepisami dotyczącymi usuwania odpadów.
Nieopróżnione całkowicie opakowanie należy usunąć w sposób określony przez miejscowy zakład utylizacji odpadów.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Środki techniczne i warunki magazynowania:
Okres ważności: 36 miesięcy
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty i suchy w chłodnym i dobrze wentylowanym miejscu. Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
Zalecana temperatura przechowywania: 0--30°C
Wymagania dotyczące pomieszczeń i zbiorników do magazynowania:
Pojemnik, który został otwarty, należy dokładnie zamknąć i utrzymywać w pozycji pionowej, aby zapobiec wyciekowi. Zawsze przechowywać w pojemnikach wykonanych z tego samego materiału, co oryginalny pojemnik.
Zalecenia dotyczące magazynowania:
Nie przechować razem z substancjami utleniającymi ani substancjami zdolnymi do samozapłonu.
Rozdział 6. INNE INFORMACJE
Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
|
Nazwa handlowa |
desmanol pure protect |
Obszar rynku: UE |
|||||
|
desmanol pure+ |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
desmanol pure pro |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
desmanol pure guard |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
desmanol expert |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
desmanol pure ultra |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
desmanol EF |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
desmanol clear |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
sensiva pure |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
virusept pure |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
septoderm pure |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
microshield pure |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Halasept 720 |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Numer zezwolenia |
|
EU-0027466-0002 1-2 |
|||||
|
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer EC |
Zawartość (%) |
||
|
Propan-2-ol |
|
Substancja czynna |
67-63-0 |
200-661-7 |
45 % (w/w) |
||
|
Propan-1-ol |
|
Substancja czynna |
71-23-8 |
200-746-9 |
30 % (w/w) |
||
7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
|
Nazwa handlowa |
desmanol pure universal |
Obszar rynku: UE |
|||||
|
desmanol pure plus |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
desmanol pure expert |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
desmanol proshield |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
desmanol healthcare |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
desmanol duo |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
desmanol EtOH-free |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
desmanol zero |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
sensiva pure+ |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
virusept expert |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
septoderm pure+ |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
microshield pure+ |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Halasept 740 |
Obszar rynku: UE |
||||||
|
Numer zezwolenia |
|
EU-0027466-0003 1-2 |
|||||
|
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer EC |
Zawartość (%) |
||
|
Propan-2-ol |
|
Substancja czynna |
67-63-0 |
200-661-7 |
45 % (w/w) |
||
|
Propan-1-ol |
|
Substancja czynna |
71-23-8 |
200-746-9 |
30 % (w/w) |
||
POTRZEBUJESZ POMOCY?Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00
