DECYZJA WSPÓLNEGO KOMITETU EOG NR173/2025
z dnia 11 lipca 2025 r.
zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG [2025/2109]
WSPÓLNY KOMITET EOG,
uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym („Porozumienie EOG”), w szczególności jego art. 98,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/1381 z dnia 23 maja 2024 r. ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych, przepisy proceduralne dotyczące interakcji podczas przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych, wymiany informacji na temat przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych oraz udziału w przygotowaniu i aktualizacji na szczeblu Unii wspólnych ocen klinicznych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a także ustanawiające szablony dokumentów na potrzeby tych wspólnych ocen klinicznych (1). |
| (2) | Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II do Porozumienia EOG, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
W załączniku II do Porozumienia EOG wprowadza się następujące zmiany:
| 1. | w rozdziale XIII po pkt 23 (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282) dodaje się punkt w brzmieniu:
|
| 2. | w rozdziale XXX po pkt 17 (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282) dodaje się punkt w brzmieniu:
|
Artykuł 2
Teksty rozporządzenia wykonawczego (UE) 2024/1381 w języku islandzkim i norweskim, które zostaną opublikowane w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, są autentyczne.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem 12 lipca 2025 r. pod warunkiem dokonania wszystkich notyfikacji przewidzianych w art. 103 ust. 1 Porozumienia EOG (*1).
Artykuł 4
Niniejsza decyzja zostaje opublikowana w sekcji EOG i w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli dnia 11 lipca 2025 r.
W imieniu Wspólnego Komitetu EOG
Kristján Andri STEFÁNSSON
Przewodniczący
(1) Dz.U. L, 2024/1381, 24.5.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1381/oj.
(*1) Nie wskazano wymogów konstytucyjnych.
POTRZEBUJESZ POMOCY?Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00
