(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3)

Unijny wykaz określony w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje olej ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.

(4)

Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2015/545 (3) zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), na wprowadzenie na rynek oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) jako nowej żywności do stosowania w różnych środkach spożywczych. Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/387 (5) zezwolono na rozszerzenie zastosowania tej nowej żywności.

(5)

W dniu 4 marca 2025 r. przedsiębiorstwo DSM Nutritional Products Europe Ltd. („wnioskodawca”) złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 o zmianę warunków stosowania nowej żywności olej ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695). Wnioskodawca wystąpił o podwyższenie maksymalnego poziomu DHA w suplementach żywnościowych w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (6) z maksymalnej wartości wynoszącej 250 mg DHA/dzień dla ogółu populacji i 450 mg DHA/dzień dla kobiet w ciąży i karmiących piersią do maksymalnej wartości wynoszącej 1 g DHA/dzień dla ogółu populacji w wieku powyżej 3 lat, w tym dla kobiet w ciąży i karmiących piersią, przy jednoczesnym utrzymaniu wartości 250 mg DHA/dzień w suplementach żywnościowych dla dzieci w wieku poniżej 3 lat.

(6)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/1326 (7) zezwolono na wprowadzenie na rynek jako nowej żywności innego oleju ze Schizochytrium sp. wytwarzanego z innego szczepu, FCC-3204. Na podstawie pozytywnej opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) (8) olej ze Schizochytrium sp. (FCC-3204) został dopuszczony do stosowania w suplementach żywnościowych w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE przeznaczonych dla ogółu populacji w wieku powyżej 3 lat przy maksymalnym poziomie DHA wynoszącym 1 g/dzień. Komisja uważa, że wnioskowana aktualizacja unijnego wykazu dotycząca zmiany warunków stosowania oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) zaproponowana przez wnioskodawcę nie powinna mieć wpływu na zdrowie ludzi oraz że przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa przez Urząd zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie jest konieczne. Proponowane podwyższenie do poziomu 1 g DHA/dzień w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogółu populacji w wieku powyżej 3 lat nie wpływa na bezpieczeństwo, a wnioski Urzędu, na podstawie których rozporządzeniem (UE) 2021/1326 dopuszczono olej ze Schizochytrium sp. (FCC-3204) do stosowania w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogółu populacji w wieku powyżej 3 lat przy maksymalnym poziomie DHA wynoszącym 1 g/dzień, mają zastosowanie do tego proponowanego podwyższenia. We wspomnianych wnioskach uwzględniono opinię naukową Urzędu dotyczącą górnego tolerowanego poziomu spożycia kwasu eikozapentaenowego (EPA), kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i kwasu dokozapentaenowego (DPA) („Tolerable Upper Intake Level of eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and docosapentaenoic acid (DPA)”) (9), w której Urząd stwierdził, że samo dodatkowe spożycie DHA w ilości do około 1 g/dzień nie budzi obaw co do bezpieczeństwa ogółu populacji. W związku z powyższym proponowana zmiana warunków stosowania spełnia wymagania art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Należy zatem zmienić warunki stosowania nowej żywności „olej ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)”, podwyższając maksymalne poziomy stosowania DHA w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogółu populacji w wieku powyżej 3 lat.

(7)

Informacje przedstawione we wniosku i w opiniach Urzędu dotyczących bezpieczeństwa oleju ze Schizochytrium limacinum (szczep FCC-3204) jako nowej żywności do stosowania w suplementach żywnościowych zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 (10) oraz górnego tolerowanego poziomu spożycia kwasu eikozapentaenowego (EPA), kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i kwasu dokozapentaenowego (DPA) dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że zmiany w warunkach stosowania oleju ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) są zgodne z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i powinny zostać zatwierdzone.

(8)

Włączając olej ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Zgodnie z zaproponowanymi przez wnioskodawcę warunkami stosowania suplementów żywnościowych zawierających olej ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) należy poprzez odpowiednie etykietowanie poinformować konsumentów w tym zakresie o zastosowaniach suplementów żywnościowych zawierających olej ze Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695).

(9)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(10)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,