(1)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/637 (2) zatwierdzono cholekalcyferol jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku do tego rozporządzenia.

(2)

Zatwierdzenie cholekalcyferolu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 („zatwierdzenie”) miało utracić ważność w dniu 30 czerwca 2024 r. W dniu 22 grudnia 2022 r. złożono wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 („wniosek”).

(3)

W dniu 7 sierpnia 2023 r. właściwy organ oceniający w Szwecji poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, zgodnie z którą przeprowadzenie pełnej oceny wniosku nie było konieczne. Zgodnie z art. 14 ust. 2 akapit drugi tego rozporządzenia właściwy organ oceniający przeprowadza ocenę wniosku w terminie 180 dni od przyjęcia wniosku przez Europejską Agencję Chemikaliów („Agencja”) zgodnie z art. 13 ust. 3 tego rozporządzenia.

(4)

W dniu 16 grudnia 2023 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia cholekalcyferolu.

(5)

Zgodnie z art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie Agencji dotyczące wniosków o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnych. W dniu 27 lutego 2024 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię Agencji (3), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(6)

W dniu 1 lipca 2024 r., na podstawie art. 75 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Komisja zwróciła się do Agencji (4) o zmianę opinii w celu zbadania powszechnego stosowania tej substancji (użytkownicy nieprofesjonalni) oraz o stwierdzenie z całą pewnością, czy istnieją odpowiednie alternatywy dla zastąpienia cholekalcyferolu w odniesieniu do myszy domowych w pomieszczeniach, np. poprzez stosowanie pułapek mechanicznych.

(7)

Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2024/733 (5) ważność zatwierdzenia cholekalcyferolu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 przedłużono do dnia 31 grudnia 2025 r., aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na ukończenie pełnej procedury rozpatrzenia wniosku.

(8)

W dniu 30 kwietnia 2025 r. Agencja poinformowała Komisję, że zamierza przedłożyć Komisji zmienioną opinię w trzecim kwartale 2025 r.

(9)

W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem ponownie przedłużyć ważność zatwierdzenia na okres wystarczający do zakończenia rozpatrywania wniosku. Biorąc pod uwagę terminy przewidziane na przygotowanie i przedstawienie zmienionej opinii przez Agencję, a także okres potrzebny Komisji do podjęcia decyzji, czy należy odnowić zatwierdzenie cholekalcyferolu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, ważność zatwierdzenia należy przedłużyć do dnia 31 grudnia 2026 r.

(10)

Po ponownym przedłużeniu ważności zatwierdzenia cholekalcyferol jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/637,