(1)

Deltametryna została włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) jako substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18. Na podstawie art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 uznano zatem, że została ona zatwierdzona do dnia 30 września 2023 r. na mocy tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem wymogów określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE.

(2)

W dniach 27 i 29 marca 2022 r. złożono - zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 - dwa wnioski dotyczące odnowienia zatwierdzenia deltametryny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 („wnioski”).

(3)

21 czerwca 2022 r. właściwy organ oceniający w Szwecji poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny wniosków. Zgodnie z art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia.

(4)

Właściwy organ oceniający może, w razie potrzeby, zażądać od wnioskodawcy - zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 - przedstawienia danych wystarczających do przeprowadzenia oceny. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie będzie uzasadnione ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności.

(5)

W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów („Agencja”) przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(6)

Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2023/1088 (3) ważność zatwierdzenia deltametryny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 przedłużono do dnia 31 marca 2026 r., aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na rozpatrzenie wniosków.

(7)

W dniu 5 czerwca 2025 r. właściwy organ oceniający poinformował Komisję, że ocena jest opóźniona ze względu na dodatkowy czas potrzebny na badania mające na celu ocenę właściwości fizykochemicznych deltametryny i kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. Właściwy organ oceniający zamierza przedłożyć Agencji sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia w połowie 2026 r.

(8)

W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawców, zatwierdzenie prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem ponownie przedłużyć ważność zatwierdzenia na okres wystarczający do zakończenia rozpatrywania wniosków. Biorąc pod uwagę terminy przewidziane na dokonanie oceny przez właściwy organ oceniający oraz na przygotowanie i przedstawienie opinii przez Agencję, a także okres potrzebny Komisji do podjęcia decyzji, czy można odnowić zatwierdzenie deltametryny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, ważność zatwierdzenia należy przedłużyć do dnia 31 marca 2028 r.

(9)

Po ponownym przedłużeniu ważności zatwierdzenia deltametryna jest nadal zatwierdzona do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE,