ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/2345
z dnia 19 listopada 2025 r.
w sprawie odnowienia zatwierdzenia dazometu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 14 ust. 4 lit. a),
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | Dazomet został włączony do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) jako substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 (Środki stosowane do konserwacji drewna). Na podstawie art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 uznano zatem, że został on zatwierdzony na mocy tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem wymogów określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE. Wspomniane włączenie miało wygasnąć z dniem 31 lipca 2022 r. |
| (2) | W dniu 26 stycznia 2021 r. złożono - zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 - wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia dazometu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 („wniosek”). Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Belgii („właściwy organ oceniający”). |
| (3) | W dniu 14 czerwca 2024 r. właściwy organ oceniający przedstawił Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia dazometu. |
| (4) | Zgodnie z art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie Agencji dotyczące wniosków o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnych. W dniu 25 lutego 2025 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię Agencji (3), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego. |
| (5) | W swojej opinii Agencja stwierdziła, że można oczekiwać, iż produkty biobójcze należące do grupy produktowej 8 i zawierające dazomet nadal spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są określone warunki dotyczące ich stosowania. W związku z tym uznaje się, że warunki dotyczące odnowienia zatwierdzenia określone w art. 12 ust. 1 w związku z art. 4 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 są spełnione. |
| (6) | Należy zatem odnowić zatwierdzenie dazometu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 z zastrzeżeniem spełnienia określonych warunków, w tym warunku wprowadzania do obrotu wyrobów poddanych działaniu dazometu lub zawierających tę substancję, zgodnie z art. 58 ust. 2 i 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| (7) | Należy ustanowić okres przejściowy w odniesieniu do nowych wymogów dotyczących wprowadzania do obrotu wyrobów poddanych działaniu dazometu lub zawierających tę substancję, aby zapewnić podmiotom gospodarczym wystarczający czas na dostosowanie się. |
| (8) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Odnawia się zatwierdzenie dazometu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 19 listopada 2025 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/8/oj).
(3) Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej: dazomet, grupa produktowa: 8, ECHA/BPC/458/2025, przyjęta w dniu 25 lutego 2025 r.
ZAŁĄCZNIK
| Nazwa zwyczajowa, | Nazwa IUPAC numery identyfikacyjne | Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1) | Data wygaśnięcia zatwierdzenia | Grupa produktowa | Warunki szczegółowe | ||||||||
| Dazomet | Tetrahydro-3,5-dimetylo-2H-1,3,5-tiadiazyno-2-tion Nr WE: 208-576-7 Nr CAS: 533-74-4 | 96 % m/m | 31 sierpnia 2040 r. | 8 |
|
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenianej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie udostępnianym na rynku może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenianą substancją czynną.
Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00
