(1)

W komunikacie Komisji z dnia 11 grudnia 2019 r. w sprawie Europejskiego Zielonego Ładu wytyczono bardzo ambitny cel, jakim jest umożliwienie transformacji ku nietoksycznemu środowisku i zerowy poziom emisji zanieczyszczeń. Strategia określona w komunikacie Komisji z dnia 14 października 2020 r. zatytułowanym „Strategia w zakresie chemikaliów na rzecz zrównoważoności na rzecz nietoksycznego środowiska” jest jednym z kluczowych kroków ku osiągnięciu zerowego poziomu emisji zanieczyszczeń i przedstawia zasadę „jedna substancja – jedna ocena”, która ma na celu poprawę skuteczności, wydajności, spójności i przejrzystości ocen bezpieczeństwa chemikaliów we wszystkich aktach prawnych Unii.

(2)

Aby osiągnąć te cele, należy związane z aktami prawnymi Unii prace naukowe i techniczne dotyczące chemikaliów prowadzone na poziomie Unii skoncentrować w agencjach unijnych oraz nałożyć na agencje unijne obowiązek współpracy przy opracowywaniu metod oceny oraz przy udostępnianiu sobie wzajemnie danych i informacji. Uprościłoby to obecne uregulowania, poprawiło jakość i spójność ocen bezpieczeństwa na podstawie różnych aktów prawnych Unii oraz zapewniło bardziej efektywne korzystanie z istniejących zasobów.

(3)

W ramach trwających przeglądów aktów prawnych Unii zaproponowano przydzielenie niektórych istniejących zadań naukowych i technicznych ponownie właściwej agencji Unii, a także przydzielenie jej zupełnie nowych zadań. Aby wykorzystać wiedzę ekspercką Europejskiej Agencji Chemikaliów i jej zdolności w zakresie oceny chemikaliów, niniejsze rozporządzenie powierza jej też inne zadania, przewidziane w aktach prawnych Unii niepodlegających obecnie przeglądowi. Rozwiązanie to jest zgodne z zasadą „jedna substancja – jedna ocena”, mającą na celu zapewnienie, że prace techniczne i naukowe przeprowadza agencja unijna mająca w zakresie swoich kompetencji uznane doświadczenie i dysponująca odpowiednimi narzędziami. Niniejsze rozporządzenie powinno zostać przyjęte jednocześnie z dyrektywą zmieniającą dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE (3), która ma takie same cele.

(4)

W ramach realizowania zasady „jedna substancja – jedna ocena” we wniosku dotyczącym rozporządzenia zmieniającego prawodawstwo farmaceutyczne Unii wprowadzono przepisy przyznające Europejskiej Agencji Leków kompetencje do opracowywania metod oceny, standardowych formatów i słowników kontrolowanych, do współpracy w tym zakresie oraz do wymiany danych i informacji na temat chemikaliów, a także do stworzenia nowych procedur zapewniających spójność opinii naukowych.

(5)

Aby zapewnić spójność metod oceny chemikaliów na poziomie Unii, wszystkie odpowiednie agencje unijne powinny mieć równoważne kompetencje do opracowywania takich metod w obszarach wchodzących w zakres ich odpowiednich kompetencji oraz powinny podlegać takim samym obowiązkom wzajemnej współpracy przy opracowywaniu rzeczonych metod.

(6)

Ze względu na potrzebę zapewnienia spójności i wydajności ocen chemikaliów przewidzianych aktami prawnymi Unii ważna jest również interoperacyjność danych i łatwość ich wymiany między agencjami unijnymi, a przy tym istotne jest też zachęcenie do współpracy przy opracowywaniu standardowych formatów i słowników kontrolowanych. Aby zatem ułatwić wymianę danych między agencjami, nowe formaty danych opracowywane przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) lub Europejską Agencję Środowiska (EEA) powinny być ustanawiane we współpracy z innymi agencjami unijnymi zajmującymi się chemikaliami. W tym celu należy wprowadzić nowe przepisy w rozporządzeniach Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 401/2009 (4) i (WE) nr 178/2002 (5), a te już obowiązujące należy wzmocnić. W celu zapewnienia spójności przepisów o współpracy właściwych agencji Unii należy również rozważyć wprowadzenie podobnych przepisów w rozporządzeniu ustanawiającym Europejską Agencję Chemikaliów.

(7)

W celu zapewnienia spójności i skuteczności w zakresie ocen chemikaliów określonych w aktach prawnych Unii właściwe agencje unijne powinny podjąć działania zapobiegające rozbieżności w opiniach naukowych. Przypadki ich rozbieżności doprowadziły z punktu widzenia podmiotów gospodarczych do wzrostu niepewności oraz do spadku zaufania publicznego do rzetelności i spójności procesu podejmowania decyzji naukowych. Przy przeglądzie unijnego prawodawstwa farmaceutycznego zaproponowano stworzenie lub wzmocnienie procedur eliminowania rozbieżności między opiniami naukowymi Europejskiej Agencji Leków i innych organów naukowych. Można również rozważyć zaproponowanie podobnych przepisów w rozporządzeniu dotyczącym Europejskiej Agencji Chemikaliów, aby zapewnić spójność przepisów mających na celu eliminowanie rozbieżności w opiniach naukowych w odniesieniu do wszystkich właściwych agencji Unii. Dodatkowe przepisy nie byłyby potrzebne w przypadku EEA, ponieważ EEA nie wydaje opinii naukowych na temat poszczególnych chemikaliów.

(8)

Niniejsze rozporządzenie ma na celu wyeliminowanie ewentualnych rozbieżności między opiniami naukowymi EFSA a opiniami innych organów z zamiarem zapewnienia wysokiego poziomu ochrony środowiska i zdrowia ludzkiego, w tym zdrowia grup wysokiego ryzyka. Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady przewiduje już procedury rozstrzygania rozbieżności między opiniami naukowymi. Procedury te należy wzmocnić. EFSA i inny zaangażowany organ powinny mieć obowiązek dołożenia wszelkich starań, by wyeliminować rozbieżności w opiniach naukowych lub zagadnieniach naukowych. Dopiero gdy nie będą w stanie samodzielnie wyeliminować rozbieżności w opiniach, powinny zwrócić się do podmiotów zarządzających ryzykiem. Ponadto, zwracając się do podmiotów zarządzających ryzykiem, powinny podawać powody rozbieżności, w tym różnice w metodyce.

(9)

W szczególnym przypadku rozbieżności w opiniach naukowych dotyczących identyfikacji zagrożeń stwarzanych przez substancje chemiczne należy ustanowić nową procedurę umożliwiającą wyeliminowanie rozbieżności w opiniach. W ramach tej procedury Komisja powinna mieć możliwość zwrócenia się do Europejskiej Agencji Chemikaliów, jako agencji unijnej dysponującej największą wiedzą ekspercką i największymi zdolnościami w zakresie oceny zagrożeń, a także dużym doświadczeniem w tworzeniu zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania, o opracowanie wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (6). Stanowiłoby to krok w kierunku realizacji zasady „jedna substancja – jedna ocena” pod względem jednolitości ocen zagrożeń stwarzanych przez chemikalia w całej Unii, który zwiększałby ochronę zdrowia ludzkiego i środowiska. Możliwość zwrócenia się z takim wnioskiem należy przewidzieć w przepisie rozporządzenia (WE) nr 178/2002 dotyczącym eliminowania rozbieżności między opiniami naukowymi.

(10)

Aby wywiązać się z obowiązku określonego w sekcji 10.4.3 załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (7), Komisja udzieliła kompetencji Komitetowi Naukowemu ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska oraz Pojawiających się Zagrożeń (zwanemu dalej „SCHEER”) do przygotowania wytycznych dotyczących oceny stosunku korzyści do ryzyka w związku z obecnością ftalanów sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, należące do kategorii 1 A lub 1B lub zaburzające gospodarkę hormonalną, w odniesieniu do których istnieją dowody naukowe potwierdzające ich prawdopodobny istotny wpływ na zdrowie ludzi i które zidentyfikowano zgodnie z procedurą określoną w art. 59 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (8). SCHEER wydał te wytyczne w 2019 r., po czym Komisja udzieliła kompetencji SCHEER do pierwszej aktualizacji tych wytycznych.

(11)

Aby wywiązać się z obowiązku określonego w sekcji 10.4.4 załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745, Komisja powinna udzielić kompetencji odpowiedniemu komitetowi naukowemu do przygotowania wytycznych dotyczących substancji innych niż ftalany, które są sklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, należące do kategorii 1 A lub 1B lub zaburzające gospodarkę hormonalną, w odniesieniu do których istnieją dowody naukowe potwierdzające ich prawdopodobny istotny wpływ na zdrowie ludzi i które zidentyfikowano zgodnie z procedurą określoną w art. 59 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

(12)

Europejska Agencja Chemikaliów prowadzi już doradztwo naukowe w zakresie substancji chemicznych, w tym ftalanów, substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego oraz substancji rakotwórczych, mutagenów i substancji działających szkodliwie na rozrodczość na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Można wykorzystać szereg kluczowych zdolności tej agencji, w tym zdolności oceny zagrożeń, ryzyka, narażenia i analizy społeczno-ekonomicznej, opracowywania opinii Komitetu oraz zdolności informatycznych na potrzeby konsultacji z zainteresowanymi stronami i rozpowszechniania informacji. Aby umożliwić aktualizowanie informacji o obecności ftalanów w odpowiednim czasie oraz opracowanie przez odpowiednią agencję unijną nowych wytycznych dotyczących innych substancji na podstawie najnowszych dowodów naukowych, zadanie opracowania tych wytycznych należy powierzyć Europejskiej Agencji Chemikaliów. Przy przygotowywaniu i aktualizowaniu wytycznych Europejska Agencja Chemikaliów powinna angażować odpowiednich ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych.

(13)

Ze względu na nowe klasy zagrożenia i kryteria klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji wprowadzone rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2023/707 (9), należy wprowadzić odniesienie do substancji zaburzających funkcjonowanie ludzkiego układu hormonalnego, należących do kategorii 1, w sekcji 10.4.1 lit. b) załącznika I do rozporządzenia (UE) 2017/745, z uwagi na znaczenie tej klasy zagrożenia dla rodzajów substancji w wyrobach medycznych.

(14)

Aby jak najlepiej wykorzystać wiedzę ekspercką i doświadczenie Europejskiej Agencji Chemikaliów zdobyte dzięki udziałowi w procesach sporządzania propozycji i oceny na podstawie Konwencji sztokholmskiej w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych (zwanej dalej „konwencją sztokholmską”), Europejska Agencja Chemikaliów powinna, na wniosek, wspierać Komisję w wypełnianiu obowiązku polegającego na zmianie załączników IV i V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1021 (10). W trosce o zdolności i zasoby niezbędne do skutecznego funkcjonowania Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych oraz do wydawania przez niego opinii, gdy zaistnieje taka potrzeba, państwa członkowskie powinny mieć możliwość wyznaczania ekspertów do udziału w pracach grup roboczych. Aby ułatwić funkcjonowanie Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych, gdy komitet wyznacza jednego ze swoich członków na sprawozdawcę, osoba ta lub jej pracodawca powinni otrzymywać wynagrodzenie.

(15)

Wprowadzona niniejszym rozporządzeniem zmiana rozporządzenia (UE) 2019/1021 rozszerza zakres zadań, zakres prac i zakres kompetencji komitetów naukowych Europejskiej Agencji Chemikaliów, a zwłaszcza Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych. Aby komitety naukowe dostarczały należytą wiedzę ekspercką i wsparcie oraz przeprowadzały szczegółowe oceny naukowe, a także dysponowały odpowiednimi i stabilnymi zasobami, należy zadbać o ich zdolności oraz należyte zarządzanie komitetami. W tym celu należy dostosować rozporządzenie (UE) 2019/1021, aby uwzględnić każdą przyszłą zmianę przepisów regulujących funkcjonowanie komitetów Europejskiej Agencji Chemikaliów. W związku z tym Komisja powinna zbadać, czy istnieje potrzeba zmiany rozporządzenia (UE) 2019/1021.

(16)

Na potrzeby zmian niektórych mniej istotnych elementów rozporządzenia (UE) 2019/1021 należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w odniesieniu do zmiany załączników IV i V w celu dostosowania ich do zmian w wykazie substancji zawartym w załącznikach do konwencji sztokholmskiej lub do protokołu do Konwencji o transgranicznym zanieczyszczeniu powietrza na dalekie odległości w odniesieniu do trwałych zanieczyszczeń organicznych bądź w celu dostosowania ich do postępu naukowo-technicznego.

(17)

W ramach obowiązków sprawozdawczych wynikających z rozporządzenia (UE) 2019/1021 państwa członkowskie mają obowiązek przekazywania Europejskiej Agencji Chemikaliów informacji o obecności w środowisku substancji wymienionych w części A załącznika III do tego rozporządzenia. Należy zachęcać do korzystania z Platformy Informacyjnej Monitorowania Stanu Chemicznego (zwanej dalej „IPCheM”), będącej narzędziem umożliwiającym państwom członkowskim wywiązywanie się z obowiązku zgłaszania danych dotyczących występowania tych substancji chemicznych oraz pozwalającym na uproszczenie i redukcję obowiązków sprawozdawczych. Gdy państwa członkowskie udostępniają dane za pośrednictwem IPCheM, nie muszą ich zgłaszać Europejskiej Agencji Chemikaliów, ponieważ agencja będzie mogła je pobierać z tej platformy.

(18)

W ramach przeglądu dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/2184 (11) zobowiązano państwa członkowskie do udostępniania EEA wszystkich danych dotyczących występowania substancji chemicznych w wodzie oraz danych dotyczących monitorowania występowania takich substancji chemicznych. Ponadto na podstawie unijnych przepisów dotyczących jakości powietrza państwa członkowskie mają już obowiązek zgłaszania EEA danych z monitorowania obecności trwałych zanieczyszczeń organicznych („TZO”) w powietrzu. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/2455 (12) nakłada obowiązek przechowywania przez EEA wszystkich danych dotyczących występowania substancji chemicznych. W rezultacie EEA ma gromadzić i przechowywać dane dotyczące występowania substancji chemicznych przekazywane Komisji i przechowywane przez Komisję w IPCheM. W związku z tym konieczne jest uproszczenie obowiązków sprawozdawczych państw członkowskich, aby zapewnić, że w razie wcześniejszego przedstawienia informacji EEA, dobrowolnie lub zgodnie z obowiązkami na podstawie innych aktów prawnych Unii w dziedzinie ochrony środowiska, powinno się uznać, że państwa członkowskie wypełniły swoje obowiązki sprawozdawcze wynikające z rozporządzenia (UE) 2019/1021.

(19)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 178/2002, (WE) nr 401/2009, (UE) 2017/745 i (UE) 2019/1021,