(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2)

Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie kompleksu miedzi(II) i betainy. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3)

Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie kompleksu miedzi(II) i betainy jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem zaklasyfikowania go do kategorii dodatków „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „mieszanki pierwiastków śladowych”.

(4)

W opinii z dnia 11 stycznia 2023 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania kompleks miedzi(II) i betainy jest bezpieczny dla wszystkich gatunków zwierząt oraz dla konsumentów. W odniesieniu do środowiska Urząd stwierdził, że przy proponowanych poziomach stosowania przedmiotową substancję uważa się za bezpieczną dla gatunków lądowych i systemów akwakultury lądowej. Dostępne dane nie pozwoliły na wyciągnięcie wniosków dotyczących bezpieczeństwa dodatku dla osadów morskich, gdy jest on stosowany w sadzach. Urząd stwierdził również, że dodatek może powodować narażenie wskutek wdychania. Dodatek działa drażniąco na oczy i nie działa drażniąco na skórę. Dodatek uznaje się za substancję działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe ze względu na obecność niklu. Urząd stwierdził ponadto, że na podstawie dostępnych danych nie można wykazać skuteczności dodatku. W swojej drugiej opinii z dnia 15 listopada 2023 r. (3) Urząd stwierdził, że stosowanie dodatku w proponowanych warunkach stosowania w akwakulturze morskiej nie stwarza ryzyka dla kompartmentu osadów morskich. Urząd powtórzył swój wcześniejszy wniosek, że na podstawie dostępnych danych nie można wykazać skuteczności dodatku. W swojej trzeciej opinii z dnia 6 maja 2025 r. (4) Urząd stwierdził, że dodatek jest skuteczny jako źródło miedzi w przypadku wszystkich gatunków zwierząt. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5)

W związku z powyższym Komisja uznaje, że kompleks miedzi(II) i betainy spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie tej substancji w odniesieniu do wszystkich gatunków zwierząt. Ponadto Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.

(6)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,