(1)

Na podstawie rozporządzenia (UE) 2022/2371 laboratoria referencyjne Unii Europejskiej („laboratoria referencyjne UE”) w dziedzinie zdrowia publicznego lub w szczegółowych dziedzinach zdrowia publicznego istotnych dla wykonania wspomnianego rozporządzenia mają zapewniać wsparcie krajowym laboratoriom referencyjnym z myślą o rozpowszechnianiu wśród państw członkowskich - na zasadzie dobrowolności - dobrych i jednolitych praktyk w zakresie diagnostyki, metod diagnostyki i stosowania określonych testów diagnostycznych w celu zapewnienia jednolitego nadzoru, powiadamiania o chorobach i zgłaszania ich przez państwa członkowskie.

(2)

Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2022/2371 w maju 2025 r. (2) Komisja ogłosiła zaproszenie do składania wniosków dotyczące wyznaczenia laboratorium referencyjnego UE w zakresie zdrowia publicznego ds. wirusów oddechowych.

(3)

W odpowiedzi na to zaproszenie państwa członkowskie złożyły do 17 września 2025 r. wnioski o wyznaczenie, które zostały ocenione przez komisję selekcyjną powołaną przez służby Komisji.

(4)

W celu wyboru laboratorium referencyjnego UE Komisja selekcyjna wzięła pod uwagę wymogi dotyczące laboratoriów referencyjnych UE określone w art. 15 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2022/2371 oraz w zaproszeniu do składania wniosków.

(5)

Po zakończeniu procedury selekcji wybrane konsorcjum laboratoriów należy wyznaczyć jako laboratorium referencyjne UE oraz określić jego obowiązki i zadania.

(6)

Aby terminowo wykorzystać środki finansowe przydzielone w rocznym programie prac Programu UE dla zdrowia na 2025 r. (3), wyznaczenie laboratorium referencyjnego UE w zakresie zdrowia publicznego ds. wirusów oddechowych powinno nastąpić jak najszybciej.

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Poważnych Transgranicznych Zagrożeń Zdrowia,

-

Erasmus Medical Center, Dr Molewaterplein 40, 3015 GD, Rotterdam, NIDERLANDY,

-

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, Antonie van Leeuwenhoeklaan 9, 3721 MA, Bilthoven,

-

Institut Pasteur, 25-28 rue du Docteur Roux, 75724 Paris Cedex 15, FRANCJA,

-

Charité University Hospital, Charitéplatz 1, 10117 Berlin, NIEMCY,

-

Aristotle University of Thessaloniki, Tritis Septemvriou, Aristotle University Campus, 54124 Thessaloniki, GRECJA,

-

Statens Serum Institut, Artillerivej 5, 2300 Kobenhavn S, DANIA,

-

Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, Avenida Padre Cruz, 1649-016 Lisboa, PORTUGALIA,

-

Robert Koch-Institut, Nordufer 10, 13353 Berlin, NIEMCY.

-

wystarczającą liczbę wykwalifikowanego personelu w stosunku do ilości zadań, do wykonywania których laboratorium referencyjne UE zostało wyznaczone,

-

odpowiednie przeszkolenie personelu do wykonywania zadań laboratorium referencyjnego UE,

-

zdolność do zapewnienia zwiększonego wsparcia laboratoryjnego w przypadku eskalacji poważnego zagrożenia transgranicznego, zgłoszonego zgodnie z art. 19 rozporządzenia (UE) 2022/2371, lub uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) 2022/2371.

a)

świadczenie usług diagnostyki referencyjnej i potwierdzającej w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom odpowiednich sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez laboratorium referencyjne UE albo ECDC;

b)

opracowywanie badań laboratoryjnych w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE, w tym ich walidacja, w celu zwiększenia gotowości, zdolności i możliwości laboratoriów stowarzyszonych z odpowiednimi sieciami wspieranymi przez laboratorium referencyjne UE, zgodnie z potrzebami określonymi przez sieci wspierane przez laboratorium referencyjne UE albo przez ECDC;

c)

świadczenie usług w zakresie charakterystyki genotypowej i fenotypowej wirusów w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE, zgodnie z potrzebami określonymi przez sieci wspierane przez laboratorium referencyjne albo przez ECDC;

d)

przeprowadzanie analizy danych genomowych w celu monitorowania i analizowania ewolucji genetycznej patogenów w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE oraz w celu uzyskania wybranych próbek do dalszej charakterystyki, zgodnie z potrzebami określonymi przez sieci wspierane przez laboratorium referencyjne UE, ECDC lub Komisję;

e)

przeprowadzanie charakterystyki genotypowej lub fenotypowej wirusów w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE na podstawie reprezentatywnego wyboru próbek pobranych od członków odpowiednich sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE, zgodnie z potrzebami określonymi przez ECDC lub Komisję;

f)

zapewnianie fizycznych lub cyfrowych materiałów odniesienia w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom odpowiednich sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez sieci wspierane przez laboratorium referencyjne albo przez ECDC;

g)

zapewnianie zewnętrznych ocen jakości oraz bioinformatycznych międzylaboratoryjnych badań porównawczych, takich jak fenotypowe lub genomowe badanie biegłości, w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE członkom sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE, zgodnie z potrzebami określonymi przez sieci wspierane przez laboratorium referencyjne albo przez ECDC;

h)

doradztwo naukowe i pomoc techniczna w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE, zgodnie z potrzebami określonymi przez te sieci;

i)

zapewnianie wsparcia w celu regularnej optymalizacji i dostosowania gromadzenia danych z nadzoru w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE, w tym dostarczanie referencyjnych informacji o wirusach, zgodnie z potrzebami określonymi przez ECDC;

j)

prowadzenie badań nad cechami wirusologicznymi mającymi znaczenie dla zdrowia publicznego w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE, zgodnie z potrzebami określonymi przez ECDC lub Komisję;

k)

ocena gotowości laboratoriów na wypadek pandemii/epidemii w UE/EOG oraz zaproponowanie koordynacji na szczeblu UE i strategii laboratoriów w zakresie reagowania. W ocenie należy określić wymagane działania i potrzeby informacyjne, mające zastosowanie w przypadku dużych ognisk choroby lub pandemii, aby zwiększyć stan gotowości laboratoriów w Unii w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

l)

zapewnianie doradztwa naukowego i pomocy technicznej w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE, w tym, w razie potrzeby, wsparcia w sytuacjach wystąpienia ogniska choroby i wkładu w oceny ryzyka;

m)

organizowanie i prowadzenie szkoleń, takich jak warsztaty, wymiana zawodowa, seminaria internetowe, ćwiczenia symulacyjne, sesje szkoleniowe w zakresie „mokrych” laboratoriów lub pilotażowe ćwiczenia z zakresu nadzoru, w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE dla członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE zgodnie z potrzebami określonymi przez te sieci albo przez ECDC;

n)

zapewnianie koordynacji, komunikacji i rozpowszechniania informacji wśród członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE oraz z ECDC, w tym opracowywanie rocznych planów pracy i uzgadnianie ich z ECDC;

o)

organizowanie spotkań członków sieci wspieranych przez laboratorium referencyjne UE;

p)

zapewnienie koordynacji z innymi laboratoriami referencyjnymi UE w dziedzinie zdrowia publicznego oraz, w stosownych przypadkach w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE, z laboratoriami referencyjnymi UE w innych obszarach, takich jak pasza, żywność i zdrowie zwierząt lub wyroby medyczne do diagnostyki in vitro;

q)

zapewnienie koordynacji ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO), ośrodkami współpracującymi WHO lub laboratoriami referencyjnymi WHO lub innymi odpowiednimi inicjatywami w dziedzinie działalności laboratorium referencyjnego UE;

r)

współpraca, wraz z ECDC, z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) lub Europejską Agencją Leków (EMA) lub, w stosownych przypadkach, z innymi agencjami i organami UE;

s)

współpraca, wraz z ECDC, z laboratoriami w państwach trzecich w kontekście międzynarodowym, z korzyścią dla zdrowia publicznego w Unii, w zależności od przypadku.