(1)

W załączniku do rozporządzenia Komisji (WE) nr 440/2008 (2) zawarto metody badań uznane za odpowiednie do generowania informacji na temat fizykochemicznych, toksykologicznych i ekotoksykologicznych właściwości substancji do celów rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

(2)

Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) opracowuje zharmonizowane i uzgodnione na szczeblu międzynarodowym wytyczne dotyczące badania substancji chemicznych do celów regulacyjnych. OECD regularnie wydaje nowe i zmienione wytyczne dotyczące badań, biorąc pod uwagę postęp naukowy w tej dziedzinie.

(3)

Aby dostosować rozporządzenie (WE) nr 440/2008 do postępu technicznego i ograniczyć liczbę zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych, także zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE (3), w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 440/2008 należy zaktualizować trzy metody badań służące określaniu wpływu na zdrowie ludzi pod kątem badań in vitro w zakresie poważnego uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy i działania uczulającego na skórę (4), a także dodać trzy nowe metody badań służące ocenie ekotoksyczności (5).

(4)

Ponadto OECD poprawiła w 2024 r. następujące metody badań ujęte w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008: OECD Test Guideline 403 (6), OECD Test Guideline 442B (7), OECD Test Guideline 442C (8), OECD Test Guideline 442E (9), OECD Test Guideline 492 (10), OECD Test Guideline 492B (11), OECD Test Guideline 493 (12). Należy zatem zaktualizować te metody w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 440/2008 i skreślić nieaktualne wersje pełnych opisów dwóch metod badań określonych w części B (OECD Test Guideline 403 oraz OECD Test Guideline 493) załącznika do rozporządzenia (WE) nr 440/2008. Należy ponadto dodać inne metody badań istotne dla punktu końcowego: pylistość (w przypadku nanopostaci substancji): EN 17199-2:2019 Workplace exposure – Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles – Part 2: Rotating drum method; EN 17199-3:2019 Workplace exposure – Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles – Part 3: Continuous drop method; EN 17199-4:2019 Workplace exposure – Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles – Part 4: Small rotating drum method; EN 17199-5:2019 Workplace exposure – Measurement of dustiness of bulk materials that contain or release respirable NOAA and other respirable particles – Part 5: Vortex shaker method. Należy również skreślić pełny opis metody badań określonej w części A (Właściwości piroforyczne ciał stałych i cieczy) załącznika do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, ponieważ część 0 zawiera już aktualne wersje metod badań istotne dla tych punktów końcowych.

(5)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 440/2008.

(6)

W sprawie proponowanej zmiany przeprowadzono konsultacje z odpowiednimi zainteresowanymi stronami.

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,

1)

w części 0 wprowadza się następujące zmiany:

2)

w części A tekst pod nagłówkiem rozdziału A.13 otrzymuje brzmienie: „Skreślono pełny opis tej metody badania. Równoważne międzynarodowe metody badań lub inne metody badań mające zastosowanie do danych punktów końcowych przedstawiono w części 0 tabela 1.”;

3)

w części B tekst pod nagłówkiem rozdziału B.2 otrzymuje brzmienie: „Skreślono pełny opis tej metody badania. Równoważną międzynarodową metodę badania przedstawiono w części 0 tabela 2.”;

4)

w części B tekst pod nagłówkiem rozdziału B.70 otrzymuje brzmienie: „Skreślono pełny opis tej metody badania. Równoważną międzynarodową metodę badania przedstawiono w części 0 tabela 2.”.