(1)

W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (2) ustanowiono zharmonizowaną klasyfikację substancji uznawanych za rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR) w oparciu o ocenę naukową sporządzoną przez Komitet ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów. Substancje te sklasyfikowano jako substancje CMR kategorii 1 A, kategorii 1B lub kategorii 2, w zależności od wagi dowodów wskazujących na ich właściwości CMR.

(2)

W art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 zakazuje się stosowania w produktach kosmetycznych substancji sklasyfikowanych jako substancje CMR kategorii 1 A, 1B lub 2 w rozumieniu części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. Wspomniane substancje CMR można jednak stosować w produktach kosmetycznych, jeżeli spełnione są warunki określone w art. 15 ust. 1 zdanie drugie lub art. 15 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

(3)

W celu jednolitego wdrożenia zakazu stosowania substancji CMR w obrębie rynku wewnętrznego, zapewnienia pewności prawa, w szczególności dla podmiotów gospodarczych i właściwych organów krajowych, a także w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi, wszystkie substancje CMR powinny zostać włączone do wykazu substancji zakazanych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz, w stosownych przypadkach, usunięte z wykazów substancji objętych ograniczeniami lub dozwolonych w załącznikach III-VI do tego rozporządzenia. Jednak w przypadku gdy spełnione są warunki określone w art. 15 ust. 1 zdanie drugie lub art. 15 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, należy odpowiednio zmienić wykazy substancji objętych ograniczeniami lub substancji dozwolonych w załącznikach III-VI do tego rozporządzenia.

(4)

Niniejsze rozporządzenie dotyczy substancji, które w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2024/2564 (3) sklasyfikowano jako substancje CMR kategorii 1 A, 1B lub 2.

(5)

Kwas nadborowy i jego sole, które zostały sklasyfikowane jako substancje CMR kategorii 1B, są wymienione w pozycjach 1397, 1398 i 1399 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, a zatem ich stosowanie w produktach kosmetycznych jest zakazane. Wszystkie substancje wymienione w tych pozycjach są jednak pochodnymi nadboranów i są ze sobą strukturalnie powiązane. Rdzeń boranowy jest ich podstawowym elementem, a po rozpuszczeniu w wodzie uwalniają nadtlenek wodoru, co stanowi o podobnych właściwościach chemicznych i aktywności biologicznej.

(6)

Ze względu na ich podobny sposób działania i podobne ryzyko dla zdrowia z regulacyjnego punktu widzenia właściwe jest traktowanie kwasu nadborowego i jego soli jako grupy, a nie jako pojedynczych substancji. Aby uzyskać przejrzyste i proste przepisy oraz zadbać o pewność prawa, należy połączyć pozycje 1397, 1398 i 1399 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, upraszczając tym samym to rozporządzenie i ułatwiając zainteresowanym stronom jego zrozumienie. Należy zatem zmienić pozycję 1397, aby ująć w niej treść pozycji 1398 i 1399, natomiast pozycje 1398 i 1399 należy skreślić.

(7)

Substancja „srebro” (nr CAS 7440-22-4) została sklasyfikowana jako substancja CMR kategorii 2 (działająca szkodliwie na rozrodczość) na mocy rozporządzenia delegowanego (UE) 2024/2564, w przypadku gdy średnica jej cząstek wynosi co najmniej 1 mm (srebro w postaci litej), gdy średnica jej cząstek jest większa niż 100 nm i mniejsza niż 1 mm (srebro w postaci proszku) oraz gdy średnica jej cząstek jest większa niż 1 nm i mniejsza lub równa 100 nm (srebro w postaci nano).

(8)

Srebro jest obecnie wymienione w pozycji 142 załącznika IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 jako dopuszczony barwnik (CI 77820), natomiast jego koloidalna nanopostać (1-100 nm) jest zakazana w produktach kosmetycznych i wymieniona jako pozycja 1727 w załączniku II do tego rozporządzenia.

(9)

W maju 2023 r. złożono wniosek o zastosowanie art. 15 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, który dotyczył wyłącznie stosowania w produktach kosmetycznych srebra w postaci cząstek o wielkości rzędu mikrometra.

(10)

Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) stwierdził w swojej opinii z dnia 27 marca 2024 r. (4), że srebro o wielkości cząstek rzędu mikrometra można uznać za bezpieczne w produktach kosmetycznych z zastrzeżeniem określonych warunków stosowania.

(11)

Biorąc pod uwagę klasyfikację srebra w postaci litej, srebra w postaci proszku i srebra w postaci nano jako substancji CMR kategorii 2, wniosek o szczególne wyłączenie dotyczące wyłącznie srebra o wielkości cząstek rzędu mikrometra oraz odpowiednią opinię SCCS, należy zmienić pozycję 1727 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 w celu uwzględnienia srebra w postaci litej i srebra w postaci nano. Należy ponadto zmienić pozycję 142 w załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, aby umożliwić stosowanie srebra o wielkości cząstek rzędu mikrometra (srebra w postaci proszku) jako barwnika wyłącznie w określonych warunkach uznanych przez SCCS za bezpieczne, a srebro o wielkości cząstek rzędu mikrometra należy również włączyć do wykazu substancji objętych ograniczeniami w produktach kosmetycznych w załączniku III do tego rozporządzenia.

(12)

Substancja „2-hydroksybenzoesan heksylu” (nr CAS 6259-76-3) została sklasyfikowana jako substancja CMR kategorii 2 (działająca szkodliwie na rozrodczość) rozporządzeniem delegowanym (UE) 2024/2564.

(13)

2-hydroksybenzoesan heksylu, którego nazwa INCI brzmi „Hexyl Salicylate”, nie jest obecnie regulowany rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009.

(14)

W grudniu 2022 r. złożono wniosek o zastosowanie art. 15 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania substancji „Hexyl Salicylate” w produktach kosmetycznych.

(15)

SCCS stwierdził w opinii z dnia 25 października 2024 r. (5), że substancję „Hexyl Salicylate” można uznać za bezpieczną z zastrzeżeniem określonych warunków stosowania w produktach kosmetycznych.

(16)

W świetle klasyfikacji substancji „Hexyl Salicylate” jako substancji CMR kategorii 2 oraz ostatecznej opinii SCCS substancję „Hexyl Salicylate” należy dodać do wykazu substancji objętych ograniczeniami w produktach kosmetycznych w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

(17)

Substancja „bifenyl-2-ol” (nr CAS 90-43-7) została sklasyfikowana jako substancja CMR kategorii 2 (substancja rakotwórcza kategorii 2) rozporządzeniem delegowanym (UE) 2024/2564.

(18)

Bifenyl-2-ol, którego nazwa INCI brzmi „o-Phenylphenol”, jest obecnie wymieniony w pozycji 7 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 jako substancja konserwująca dozwolona w produktach spłukiwanych i niespłukiwanych w maksymalnym dozwolonym stężeniu wynoszącym odpowiednio 0,2 % i 0,15 % (w przeliczeniu na fenol).

(19)

W grudniu 2023 r. złożono wniosek o zastosowanie art. 15 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania substancji o-Phenylphenol jako substancji konserwującej w produktach kosmetycznych. Ponadto wniosek obejmował bezpieczeństwo substancji „Sodium o-Phenylphenate” (nr CAS 132-27-4), która jest solą sodową substancji o-Phenylphenol i która obecnie nie jest wymieniona w załącznikach do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

(20)

SCCS stwierdził w opinii z dnia 25 października 2024 r. (6), że substancje o-Phenylphenol i Sodium o-Phenylphenate można uznać za bezpieczne z zastrzeżeniem określonych warunków stosowania w produktach kosmetycznych.

(21)

W świetle klasyfikacji substancji o-Phenylphenol jako substancji CMR kategorii 2 oraz ostatecznej opinii SCCS dotyczącej zarówno substancji o-Phenylphenol, jak i substancji Sodium o-Phenylphenate, należy zmienić pozycję 7 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 w celu dodania substancji Sodium o-Phenylphenate do wykazu substancji konserwujących dozwolonych w produktach kosmetycznych.

(22)

W odniesieniu do wszystkich substancji innych niż srebro, 2-hydroksybenzoesan heksylu i bifenyl-2-ol, które rozporządzeniem delegowanym (UE) 2024/2564 sklasyfikowano jako substancje CMR, nie złożono wniosku o stosowanie w produktach kosmetycznych. W związku z tym substancje CMR, które nie zostały jeszcze wymienione w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, należy dodać do wykazu substancji zakazanych w produktach kosmetycznych w tym załączniku.

(23)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.

(24)

Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009, które opierają się na klasyfikacjach odnośnych substancji jako substancji CMR na mocy rozporządzenia delegowanego (UE) 2024/2564, powinny obowiązywać od tego samego dnia co wspomniane klasyfikacje.

(25)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,

1)

w załączniku II wprowadza się następujące zmiany:

2)

w załączniku III dodaje się pozycje w brzmieniu:

3)

w załączniku IV pozycja 142 otrzymuje brzmienie:

4)

w załączniku V pozycja 7 otrzymuje brzmienie: