(1)

Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (2) przyjmuje się, że wyroby zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub odpowiednimi częściami takich norm, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, są zgodne z wymogami tego rozporządzenia w zakresie objętym tymi normami lub ich częściami.

(2)

Rozporządzeniem (UE) 2017/745 zastąpiono dyrektywy Rady 90/385/EWG (3) i 93/42/EWG (4) ze skutkiem od dnia 26 maja 2021 r.

(3)

Decyzją wykonawczą C(2021) 2406 (5) Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) z wnioskiem o dokonanie przeglądu istniejących norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych, opracowanych na potrzeby dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG oraz o opracowanie nowych norm zharmonizowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745 („wniosek”).

(4)

Na podstawie tego wniosku, w celu uwzględnienia najnowszych osiągnięć naukowo-technicznych oraz potrzeby dostosowania norm do wymogów rozporządzenia (UE) 2017/745, CEN i CENELEC dokonały przeglądu norm zharmonizowanych: EN ISO 7197:2009 dotyczącej implantów neurochirurgicznych, EN ISO 10993-4:2017 dotyczącej biologicznej oceny wyrobów medycznych, EN ISO 14155:2020 dotyczącej badań klinicznych wyrobów medycznych na ludziach, EN ISO 14630:2012, EN ISO 21535:2009 i EN ISO 21536:2009 dotyczących nieaktywnych implantów chirurgicznych, EN ISO 17665-1:2006 dotyczącej sterylizacji produktów stosowanych w ochronie zdrowia oraz EN ISO 18562-1:2020, EN ISO 18562-2:2020, EN ISO 18562-3:2020 i EN ISO 18562-4:2020 dotyczących oceny biokompatybilności szlaków gazu oddechowego w zastosowaniach opieki zdrowotnej oraz opracowały nową normę zharmonizowaną dotyczącą łączników z otworami o małej średnicy do płynów i gazów stosowanych w lecznictwie, do której odniesienia nie zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

(5)

Przegląd tych norm doprowadził do przyjęcia norm zharmonizowanych: EN ISO 7197:2024, EN ISO 14630:2024, EN ISO 17665:2024, EN ISO 18562-1:2024, EN ISO 18562-2:2024, EN ISO 18562-3:2024, EN ISO 18562-4:2024, EN ISO 21535:2024, EN ISO 21536:2024 i EN ISO 80369-2:2024 („normy”) oraz zmian w normach zharmonizowanych: EN ISO 10993-4:2017/A1:2025 oraz EN ISO 14155:2020/A11:2024 („zmiany”).

(6)

Komisja wraz z CEN i CENELEC oceniła, czy normy i zmiany są zgodne z wnioskiem.

(7)

Normy i zmiany spełniają wymagania, które mają uwzględniać i które określono w rozporządzeniu (UE) 2017/745. Odniesienia do tych norm i zmian należy zatem opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

(8)

Załącznik do decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2021/1182 (6) zawiera wykaz odniesień do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745.

(9)

W celu zapewnienia, aby odniesienia do norm zharmonizowanych opracowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/745 były wymienione w jednym akcie, odniesienia do norm i zmian należy włączyć do decyzji wykonawczej (UE) 2021/1182.

(10)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2021/1182.

(11)

Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę do domniemania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie z dniem jej opublikowania,