ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2026/356
z dnia 18 lutego 2026 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przy użyciu Bacillus subtilis LMG S-15136 jako dodatku paszowego dla loch prośnych (posiadacz zezwolenia: Puratos NV)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. |
| (2) | Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przy użyciu Bacillus subtilis LMG S-15136. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
| (3) | Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przy użyciu Bacillus subtilis LMG S-15136 jako dodatku paszowego dla loch prośnych, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne” i w grupie funkcjonalnej „substancje polepszające strawność”. |
| (4) | W opinii z dnia 25 czerwca 2025 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przy użyciu Bacillus subtilis LMG S-15136 jest bezpieczny dla loch prośnych, konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przy użyciu Bacillus subtilis LMG S-15136 w obu postaciach użytkowych - stałej i płynnej - uznaje się za substancję działającą drażniąco na skórę i oczy oraz działającą uczulająco na drogi oddechowe, a wszelkie narażenie na działanie tego preparatu uznaje się za ryzyko. Urząd stwierdził ponadto, że preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przy użyciu Bacillus subtilis LMG S-15136 może być skuteczny jako dodatek zootechniczny u loch w okresie ciąży na poziomie 10 IU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. |
| (5) | Laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia zawarte w poprzedniej ocenie dotyczącej innego wniosku o zezwolenie na stosowanie tego samego dodatku, zweryfikowane przez Urząd w opinii z dnia 13 lipca 2016 r. (3), są aktualne i mają zastosowanie do obecnego wniosku. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. a) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 (4) sprawozdanie z oceny sporządzane przez laboratorium referencyjne nie było zatem wymagane. |
| (6) | W związku z powyższym Komisja uważa, że preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przy użyciu Bacillus subtilis LMG S-15136 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie tego preparatu u loch prośnych. Ponadto Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku. |
| (7) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Preparat określony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje polepszające strawność”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w załączniku.
Artykuł 2
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 18 lutego 2026 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Dziennik EFSA. 2025;23:e9552, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9552.
(3) Dziennik EFSA 2016;14(9):4562, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4562.
(4) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
ZAŁĄCZNIK
|
Numer identyfikacyjny dodatku |
Nazwa posiadacza zezwolenia |
Nazwa dodatku |
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna |
Gatunek lub kategoria zwierzęcia |
Maksymalny wiek |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Pozostałe przepisy |
Data ważności zezwolenia |
||||||||
|
Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
|||||||||||||||||
|
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność |
|||||||||||||||||
|
4a1606i |
Puratos NV |
Endo-1,4-beta-ksylanaza (EC 3.2.1.8) |
Skład dodatku Preparat endo-1,4-beta-ksylanazy (EC 3.2.1.8) wytwarzanej przy użyciu Bacillus subtilis LMG S-15136 o minimalnej aktywności 400 IU (1) /g. Postać stała i postać płynna Charakterystyka substancji czynnej Endo-1,4-beta-ksylanaza (EC 3.2.1.8) wytwarzana przy użyciu Bacillus subtilis LMG S-15136 Metoda analityczna (2) Do oznaczania ilościowego aktywności ksylanazy w dodatku paszowym:
Do oznaczania ilościowego aktywności ksylanazy w premiksach i mieszankach paszowych:
|
Lochy prośne |
- |
10 IU |
- |
|
11 marca 2036 r. |
||||||||
(1) 1 IU definiuje się jako ilość enzymu, która uwalnia jeden mikromol cukrów redukujących (odpowiedników ksylozy) z ksylanu brzozowego na minutę przy pH 4,5 i w temperaturze 30?°C.
(2) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00
